Une étude de phase I / II du traitement de thérapie photodynamique du cancer de la prostate localisé primaire

Critères d'inclusion:

1. Sujets ≥ 18 ans.

2. Adénocarcinome organisé par organe confirmé histologiquement du cancer de la prostate diagnostiqué au cours des 9 derniers mois. Y compris les sujets sur la surveillance active avec des preuves de progression de la maladie et une biopsie de la prostate pas plus de 9 mois.

   un. Cette biopsie de la prostate doit être ciblée et systématique (transperinéale ou transrectale est à la fois acceptable) et inclure à la fois un échantillonnage systématique avec un minimum de 8 noyaux (4 à droite, 4 à gauche) ainsi que des noyaux ciblés par la fusion IRM. Le nombre minimum de noyaux ciblés est de deux (2) mais plus peut être inclus à la discrétion du chirurgien.

3. Gleason score 7 (3 + 4 ou 4 + 3).
4. PSA ≤ 15 ng / ml.
5. Volume de lésion sur MPMRI <1,5 cm3.

6. Imagerie de stade adéquate telle que le CT / IRM / TEP pelvien au cours des 6 derniers mois, confirmant le cancer localisé.

   - L'analyse osseuse est facultative si PSA <10 ng / ml.

7. Volume cible de traitement <50 cm3 défini par TRUS ou IRM.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
9. Survie attendue ≥ 36 mois.
10. Réserve de moelle osseuse suffisante comme indiqué par; Nombre de granulocytes ≥ 1500 / mm3, nombre de plaquettes ≥ 100 000 / mm3.
11. Fonction rénale adéquate telle que définie par la créatinine ≤ 1,5 mg / dL.
12. Fonction hépatique adéquate, basée sur une bilirubine totale ≤ 1,5 mg / dL, le glutamate-oxaloacétate de glutamate-oxaloacétate (SGOT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale et la transaminase alanine (ALT) ≤ 3 fois la limite supérieure de la normale.
13. Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion:

1. Preuve de métastases ganglionnaires lymphatiques pelviennes avancées localement avancées ou de maladie métastatique.
2. Tout méfiant pour une extension extracapsulaire probable ou définie sur l'IRM de prétraitement
3. Pirades controlatérales 4/5 Lésion (même si la biopsie ciblée négative)
4. Maladie GG1 à haut volume dans la prostate controlatérale, en dehors de la zone d'ablation. Le volume élevé est défini comme> 1 noyau de GG1 avec une quantité linéaire de carcinome> 6 mm.
5. Chirurgie radicale antérieure pour le carcinome de la prostate, le rayonnement pelvien antérieur, le TURP antérieur, la cryochirurgie antérieure de la prostate.
6. Traitement antérieur avec toute forme de brachythérapie.
7. Thérapie antérieure sur la privation des androgènes (ADT) ou chimiothérapie pour le cancer de la prostate.
8. Diathèse des saignements antérieurs ou actuels.
9. Les tumeurs connues pour s'éroder dans un vaisseau sanguin majeur dans ou à côté du site d'éclairage.
10. Utilisation d'inhibiteurs de l'alpha-réductase (ARIS) dans les 90 jours suivant l'inscription.
11. Toute maladie médicale active ou comorbide grave, anomalie de laboratoire, maladie psychiatrique, infections actives ou incontrôlées, ou maladies graves ou conditions médicales qui empêcheraient le patient de participer ou d'être gérés conformément au protocole (selon la décision de l'enquêteur).
12. L'incapacité mentale ou la maladie psychiatrique qui interférerait avec la capacité du sujet à comprendre et à donner un consentement éclairé ou à effectuer des visites de suivi selon le jugement de l'enquêteur.

13. Contre-indication pour le photosensibilisateur, y compris:

    1. Porphyrie ou autres maladies exacerbées par la lumière.
    2. Hypersensibilité connue à la vertéporfin pour l'injection (VFI) ou à l'un des excipients.
    3. Allergies connues aux porphyrines.
14. Thérapie en cours avec un agent de photosensibilisation.
15. Inscription à une autre étude clinique thérapeutique dans les 3 mois précédant l'inscription et tout au long de l'étude.
16. Contre-indication pour le contraste IRM / gadolinium tel que: implants, prothèse de la hanche, troubles rénaux sévères (taux de filtration glomérulaire [GFR] <30 ml / min / 1,73m2), ou réactions de contrastes antérieures.
17. A connu une hypersensibilité au bromure de pancuronium, à l'atricurium ou au cisatricurium