Badanie fazy I/II leczenia terapii fotodynamicznej pierwotnego zlokalizowanego raka prostaty

Kryteria włączenia:

1. Osoby ≥ 18 lat.

2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak na narządach raka prostaty zdiagnozowany w ciągu ostatnich 9 miesięcy. W tym osoby o aktywnym nadzorze z dowodami progresji choroby i biopsji prostaty nie starszych niż 9 miesięcy.

   A. Ta biopsja prostaty powinna być ukierunkowana, a systematyczne (międzyperinealne lub transaktalne są akceptowalne) i obejmuje zarówno systematyczne próbkowanie z minimum 8 rdzeniami (4 prawe, 4 lewy), jak i docelowe rdzenie do fuzji MRI. Minimalna liczba docelowych rdzeni wynosi dwa (2), ale więcej można uwzględnić według uznania chirurga.

3. Wynik Gleasona 7 (3+4 lub 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Objętość uszkodzenia na MPMRI <1,5 cm3.

6. Odpowiednie obrazowanie stadium, takie jak skan CT/MRI/PET w ciągu ostatnich 6 miesięcy, potwierdzający zlokalizowany rak.

   - Skan kości jest opcjonalnie, jeśli PSA <10 ng/ml.

7. Objętość docelowa leczenia <50 cm3 zdefiniowana przez TRUS lub MRI.
8. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
9. Oczekiwane przeżycie ≥ 36 miesięcy.
10. Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego, jak wskazano; Liczba granulocytów ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3.
11. Odpowiednia funkcja nerek zdefiniowana przez kreatyninę ≤ 1,5 mg /dl.
12. Odpowiednia funkcja wątroby, w oparciu o całkowitą bilirubinę ≤ 1,5 mg/dl, transaminazę glutaminianowo-oksycoacetanową w surowicy (SGOT) ≤ 3-krotność górnej granicy normalnej, a transaminaza alaniny (alt) ≤ 3-krotność górnej granicy normalnej.
13. Podpisano świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Dowody lokalnie zaawansowanych, regionalnych przerzutów do węzłów chłonnych miednicy lub choroby przerzutowej.
2. Wszelkie podejrzane dla prawdopodobnego lub określonego pozakapsułowego przedłużenia na MRI przed leczeniem
3. Przeciwdziała zmiana pirady 4/5 (nawet jeśli ujemna biopsja ukierunkowana)
4. Choroba o dużej objętości GG1 w przeciwnej prostaty, poza strefą ablacyjną. Duża objętość definiuje się jako> 1 rdzeń GG1 z liniową ilością raka> 6 mm.
5. Wcześniejsza radykalna operacja raka prostaty, wcześniejsze promieniowanie miednicy, wcześniejsze TURP, wcześniejsze kriochirurgia prostaty.
6. Wcześniejsze leczenie dowolną formą brachyterapii.
7. Wcześniejsza terapia deprywacji androgenu (ADT) lub chemioterapia raka prostaty.
8. Wcześniejsza lub aktualna skrajna skrajna skrajna.
9. Guzy, o których wiadomo, że erodują w dużym naczyniu krwionośnym w miejscu oświetlenia lub przylegające do niej.
10. Zastosowanie inhibitorów alfa-reduktazy (ARI) w ciągu 90 dni od rejestracji.
11. Wszelkie poważne aktywne lub współistniejące schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne, choroba psychiczna, aktywne lub niekontrolowane zakażenia lub poważne choroby lub schorzenia, które uniemożliwiłyby pacjenta uczestniczącego lub zarządzania zgodnie z protokołem (zgodnie z decyzją badacza).
12. Niezdolność umysłowa lub choroba psychiczna, która zakłóciłaby zdolność podmiotu do zrozumienia i udzielania świadomej zgody lub zakończenia wizyt kontrolnych zgodnie z wyrokiem śledczego.

13. Przeciwwskazanie do fotouczulacza, w tym:

    1. Porfiria lub inne choroby zaostrzone światłem.
    2. Znana nadwrażliwość na verteporfinę do wstrzyknięcia (VFI) lub do dowolnego z substancji substancji substancji.
    3. Znane alergie na porfiryny.
14. Trwająca terapia za pomocą środka fotouczulającego.
15. Zapisanie się do innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed zapisaniem się i podczas badania.
16. Przeciwwskazanie do kontrastu MRI/gadolinu, takich jak: implanty, proteza bioder, ciężkie zaburzenia nerek (szybkość filtracji kłębuszkowej [GFR] <30 ml/min/1,73 m2), lub poprzednie reakcje kontrastowe.
17. Znał nadwrażliwość na bromek trzpieniowy, Atricurium lub Cisatricurium