Um estudo de fase I/II do tratamento com terapia fotodinâmica de câncer de próstata localizado primário

Critérios de inclusão:

1. Indivíduos ≥ 18 anos.

2. O adenocarcinoma confinado por órgãos confirmados histologicamente do câncer de próstata diagnosticado nos últimos 9 meses. Incluindo indivíduos sobre vigilância ativa com evidência de progressão da doença e uma biópsia da próstata com não de 9 meses.

   um. Essa biópsia da próstata deve ser direcionada e sistemática (transperineal ou transretais são aceitáveis) e incluem amostragem sistemática com um mínimo de 8 núcleos (4 à direita, 4 esquerda) e núcleos direcionados à fusão de ressonância magnética. O número mínimo de núcleos direcionados é dois (2), mas mais podem ser incluídos a critério do cirurgião.

3. Gleason Score 7 (3+4 ou 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Volume da lesão no MPMRI <1,5 cm3.

6. Imagens de estágio adequadas, como a tomografia computadorizada pélvica/ressonância magnética/PET nos últimos 6 meses, confirmando o câncer localizado.

   - A varredura óssea é opcional se PSA <10 ng/ml.

7. Volume alvo de tratamento <50 cm3 definido por TRUs ou ressonância magnética.
8. Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho de 0 ou 1.
9. Sobrevivência esperada ≥ 36 meses.
10. Reserva de medula óssea suficiente, conforme indicado por; Contagem de granulócitos ≥ 1500/mm3, contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3.
11. Função renal adequada conforme definido pela creatinina ≤ 1,5 mg /dL.
12. Função hepática adequada, com base em uma bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, glutamato-oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal e a alanina transaminase (ALT) ≤ 3 vezes o limite superior do normal.
13. Consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

1. Evidências de metástase de linfonodo pélvico regional localmente avançado, ou doença metastática.
2. Qualquer extensão extracapsular suspeita, provável ou definitiva na ressonância magnética de pré -tratamento
3. Pirads contralaterais 4/5 lesão (mesmo que biópsia direcionada negativa)
4. Doença de GG1 de alto volume na próstata contralateral, fora da zona de ablação. O alto volume é definido como> 1 núcleo de GG1 com uma quantidade linear de carcinoma> 6 mm.
5. Cirurgia radical prévia para carcinoma da próstata, radiação pélvica anterior, Turp anterior, criocirurgia anterior da próstata.
6. Tratamento prévio com qualquer forma de braquiterapia.
7. Terapia anterior de privação de androgênio (ADT) ou quimioterapia para câncer de próstata.
8. Diátese de sangramento anterior ou atual.
9. Os tumores conhecidos por estarem corroendo em um grande vaso sanguíneo ou adjacente ao local da iluminação.
10. Uso de inibidores da alfa-redutase (ARIS) dentro de 90 dias após a inscrição.
11. Quaisquer condições médicas ativas ou co-mórbidas graves, anormalidade laboratorial, doenças psiquiátricas, infecções ativas ou descontroladas, doenças graves ou condições médicas que impediriam o paciente de participar ou ser gerenciado de acordo com o protocolo (de acordo com a decisão do investigador).
12. Incapacidade mental ou doença psiquiátrica que interferiria na capacidade do sujeito de entender e dar consentimento informado ou de concluir as visitas de acompanhamento de acordo com o julgamento do investigador.

13. Contra -indicação para fotossensibilizador, incluindo:

    1. Porfiria ou outras doenças exacerbadas pela luz.
    2. Hipersensibilidade conhecida à verteporfina para injeção (VFI) ou a qualquer um dos excipientes.
    3. Alergias conhecidas a porfirinas.
14. Terapia em andamento com um agente fotossensibilizante.
15. Inscrição em outro estudo clínico terapêutico dentro de 3 meses antes da inscrição e durante todo o estudo.
16. Contraste de Contraste de RM/Gadolínio, como: Implantes, Prótese do Quadro, Imparado Renal Grave (taxa de filtração glomerular [TFG] <30 ml/min/1.73M2), ou reações de contraste anteriores.
17. Conheceu hipersensibilidade ao brometo de pancurônio, atricúria ou cisatricúria