En fase I/II -studie av fotodynamisk terapibehandling av primær lokal prostatakreft

Inkluderingskriterier:

1. Forsøkspersoner ≥ 18 år.

2. Histologisk bekreftet organ-konfinert adenokarsinom i prostatakreft som er diagnostisert i løpet av de siste 9 månedene. Inkludert forsøkspersoner om aktiv overvåking med bevis på sykdomsprogresjon og en prostatabiopsi som ikke er eldre enn 9 måneder.

   en. Denne prostatabiopsien skal være målrettet og systematisk (transperineal eller transrektal er begge akseptable) og inkluderer både systematisk prøvetaking med minimum 8 kjerner (4 høyre, 4 venstre) samt MRI -fusjonsmålrettede kjerner. Minimum antall målrettede kjerner er to (2), men mer kan inkluderes etter kirurgens skjønn.

3. Gleason Score 7 (3+4 eller 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Lesjonsvolum på MPMRI <1,5 cm3.

6. Tilstrekkelig trinnavbildning som Bekken CT/MR/PET -skanning i løpet av de siste 6 månedene som bekrefter lokal kreft.

   - Benskanning er valgfritt hvis PSA <10 ng/ml.

7. Behandlingsmålvolum <50 cm3 definert av TRUS eller MR.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
9. Forventet overlevelse ≥ 36 måneder.
10. Tilstrekkelig benmargsreserve som indikert av; Granulocyttantall ≥ 1500/mm3, blodplatetall ≥ 100 000/mm3.
11. Tilstrekkelig nyrefunksjon som definert av kreatinin ≤ 1,5 mg /dL.
12. Tilstrekkelig leverfunksjon, basert på en total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, serumglutamat-oksaloacetattransaminase (SGOT) ≤ 3 ganger den øvre normalgrensen, og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 ganger den øvre normalgrensen for normal.
13. Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Bevis for lokalt avansert, regional bekkenlymfeknuter -metastase, eller metastatisk sykdom.
2. Enhver mistenkelig for, sannsynlig eller bestemt ekstrakapsulær utvidelse ved forbehandling MR
3. Kontralaterale Pirads 4/5 lesjon (selv om negativ målrettet biopsi)
4. GG1 -sykdom med høyt volum i den kontralaterale prostata, utenfor ablasjonssonen. Høyt volum er definert som> 1 kjerne av GG1 med en lineær mengde karsinom> 6mm.
5. Tidligere radikal kirurgi for karsinom i prostata, tidligere bekkenstråling, tidligere TURP, tidligere kryosurgery av prostata.
6. Tidligere behandling med noen form for brachyterapi.
7. Tidligere androgenmangelbehandling (ADT) eller cellegift for prostatakreft.
8. Tidligere eller aktuell blødningsdiatese.
9. Svulster som er kjent for å erodere til et stort blodkar i eller ved siden av belysningsstedet.
10. Bruk av alfa-reduktasehemmere (ARIS) innen 90 dager etter påmelding.
11. Eventuelle alvorlige aktive eller co-morbide medisinske tilstander, laboratorieavvik, psykiatrisk sykdom, aktive eller ukontrollerte infeksjoner, eller alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som vil forhindre at pasienten deltar eller skal styres i henhold til protokollen (i henhold til etterforskerens beslutning).
12. Psykisk uførhet eller psykiatrisk sykdom som vil forstyrre motivets evne til å forstå og gi informert samtykke eller å fullføre oppfølgingsbesøk i henhold til etterforskerens dom.

13. Kontraindikasjon for fotosensibilisator inkludert:

    1. Porfyri eller andre sykdommer forverret av lys.
    2. Kjent overfølsomhet for Verteporfin for injeksjon (VFI) eller for noen av de hjelpestoffer.
    3. Kjente allergier mot porfyriner.
14. Pågående terapi med et fotosensibiliserende middel.
15. Påmelding til en annen terapeutisk klinisk studie innen 3 måneder før påmelding og gjennom hele studien.
16. Kontraindikasjon for MR/gadoliniumkontrast som: implantater, hofteprotese, alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtreringshastighet [GFR] <30 ml/min/1,73m2), eller tidligere kontrastreaksjoner.
17. Har kjent overfølsomhet for pancuronium bromid, Atricurium eller cisatricurium