Un estudio de fase I/II del tratamiento con terapia fotodinámica del cáncer de próstata localizado primario

Criterios de inclusión:

1. Sujetos ≥ 18 años.

2. El adenocarcinoma de cáncer de próstata confirmado histológicamente confinado en órganos del cáncer de próstata diagnosticado en los últimos 9 meses. Incluyendo sujetos sobre vigilancia activa con evidencia de progresión de la enfermedad y una biopsia de próstata no mayor de 9 meses.

   a. Esta biopsia de próstata debe ser dirigida y sistemática (transperineal o transrectal son aceptables) e incluyen un muestreo sistemático con un mínimo de 8 núcleos (4 derecho, 4 izquierda) como núcleos dirigidos por fusión de resonancia magnética. El número mínimo de núcleos dirigidos es dos (2) pero se puede incluir más a discreción del cirujano.

3. Puntuación de Gleason 7 (3+4 o 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Volumen de lesión en MPMRI <1.5 cm3.

6. Imágenes en etapa adecuada como CT/MRI/MRI pélvica/PET en los últimos 6 meses confirmando el cáncer localizado.

   - La exploración ósea es opcional si PSA <10 ng/ml.

7. Volumen objetivo de tratamiento <50 cm3 definido por TRUS o MRI.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
9. Supervivencia esperada ≥ 36 meses.
10. Suficiente reserva de médula ósea como se indica; recuento de granulocitos ≥ 1500/mm3, recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm3.
11. Función renal adecuada según lo definido por la creatinina ≤ 1.5 mg /dL.
12. Función hepática adecuada, basada en una bilirrubina total ≤ 1.5 mg/dL, glutamato-oxaloacetato de oxaloacetato sérico (SGOT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal y la transaminasa de alanina (ALT) ≤ 3 veces el límite superior de lo normal.
13. Consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Evidencia de metástasis de ganglios linfáticos pélvicos regionales localmente avanzados o enfermedad metastásica.
2. Cualquier extensión extracapsular sospechosa, probable o definitiva en MRI de pretratamiento
3. Pirads contralaterales 4/5 lesión (incluso si es una biopsia negativa dirigida)
4. Enfermedad de GG1 de alto volumen en la próstata contralateral, fuera de la zona de ablación. El volumen alto se define como> 1 núcleo de GG1 con una cantidad lineal de carcinoma> 6 mm.
5. Cirugía radical previa para el carcinoma de próstata, radiación pélvica previa, PROBA previa, criocirugía previa de la próstata.
6. Tratamiento previo con cualquier forma de braquiterapia.
7. Terapia previa de privación de andrógenos (ADT) o quimioterapia para el cáncer de próstata.
8. Diátesis de sangrado previa o actual.
9. Los tumores que se conocen se están erosionando en un vaso sanguíneo importante en o adyacente al sitio de iluminación.
10. Uso de inhibidores de alfa-reductasa (ARI) dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
11. Cualquier afección médica graves activas o comórbidas, anomalía de laboratorio, enfermedad psiquiátrica, infecciones activas o no controladas, o enfermedades graves o afecciones médicas que evitarían que el paciente participe o sea manejado de acuerdo con el protocolo (según la decisión del investigador).
12. Incapacidad mental o enfermedad psiquiátrica que interferiría con la capacidad del sujeto para comprender y dar consentimiento informado o completar visitas de seguimiento de acuerdo con el juicio del investigador.

13. Contraindicación para fotosensibilizador que incluye:

    1. Porfiria u otras enfermedades exacerbadas por la luz.
    2. Hipersensibilidad conocida a la verteporfina para la inyección (VFI) o a cualquiera de los excipientes.
    3. Alergias conocidas a las porfirinas.
14. Terapia continua con un agente fotosensibilizante.
15. Inscripción en otro estudio clínico terapéutico dentro de los 3 meses previos a la inscripción y durante todo el estudio.
16. Contraindicación para el contraste de resonancia magnética/gadolinio, como: implantes, prótesis de cadera, deterioro renal severo (tasa de filtración glomerular [GFR] <30 ml/min/1.73m2), o reacciones de contraste previas.
17. Ha conocido la hipersensibilidad al bromuro del pancuronio, el aticurio o el cisatricurium