En fas I/II -studie av fotodynamisk terapibehandling av primär lokaliserad prostatacancer

Inkluderingskriterier:

1. Ämnen ≥ 18 år.

2. Histologiskt bekräftat organbegränsat adenokarcinom av prostatacancer som diagnostiserats under de senaste 9 månaderna. Inklusive personer om aktiv övervakning med bevis på sjukdomsprogression och en prostatabiopsi som inte är äldre än 9 månader.

   a. Denna prostatabiopsi bör riktas och systematisk (transperineal eller transrekt är båda acceptabla) och inkluderar både systematisk provtagning med minst 8 kärnor (4 höger, 4 vänster) samt MRI -fusionsmål. Det minsta antalet riktade kärnor är två (2) men mer kan inkluderas efter kirurgens bedömning.

3. Gleason Score 7 (3+4 eller 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Lesionsvolym på MPMRI <1,5 cm3.

6. Tillräcklig scenavbildning såsom bäcken CT/MRI/PET -skanning under de senaste 6 månaderna som bekräftar lokal cancer.

   - Benskanning är valfritt om PSA <10 ng/ml.

7. Behandlingsmålvolym <50 cm3 definierad av TRUS eller MRT.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
9. Förväntad överlevnad ≥ 36 månader.
10. Tillräckligt med benmärgsreserv som indikeras av; Granulocytantal ≥ 1500/mm3, trombocytantal ≥ 100 000/mm3.
11. Tillräcklig njurfunktion enligt definitionen av kreatinin <1,5 mg /dL.
12. Tillräcklig leverfunktion, baserad på ett totalt bilirubin <1,5 mg/dL, serumglutamat-oxaloacetat transaminas (SGOT) ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalt och alanintransaminas (ALT) ≤ 3 gånger den övre gränsen för normal.
13. Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

1. Bevis på lokalt avancerad, regional bäcken lymfkörtelmetastas eller metastaserad sjukdom.
2. Alla misstänksamma för, troliga eller bestämda extracapsulära förlängningar på MRI -förbehandling av förbehandling
3. Kontralaterala pirader 4/5 lesion (även om negativ riktad biopsi)
4. GG1 -sjukdom med hög volym i den kontralaterala prostata, utanför ablationszonen. Hög volym definieras som> 1 kärna av GG1 med en linjärt mängd karcinom> 6mm.
5. Tidigare radikal kirurgi för karcinom i prostata, tidigare bäckenstrålning, tidigare TURP, tidigare kryokirurgi av prostata.
6. Tidigare behandling med någon form av brachyterapi.
7. Tidigare androgenberövningsterapi (ADT) eller kemoterapi för prostatacancer.
8. Före eller aktuell blödningsdiates.
9. Tumörer som är kända för att erodera i ett stort blodkärl i eller intill belysningsstället.
10. Användning av alfa-reduktasinhibitorer (ARIS) inom 90 dagar efter registreringen.
11. Alla allvarliga aktiva eller co-morbida medicinska tillstånd, laboratorieavvikelse, psykiatrisk sjukdom, aktiva eller okontrollerade infektioner eller allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle förhindra patienten från att delta eller hanteras enligt protokollet (enligt utredarens beslut).
12. Mental oförmåga eller psykiatrisk sjukdom som skulle störa ämnets förmåga att förstå och ge informerat samtycke eller att fullborda uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning.

13. Kontraindikation för fotosensibiliserare inklusive:

    1. Porphyria eller andra sjukdomar som förvärras av ljus.
    2. Känd överkänslighet för verteporfin för injektion (VFI) eller någon av hjälpämnena.
    3. Kända allergier mot porfyriner.
14. Pågående terapi med ett fotosensibiliserande medel.
15. Anmälan till en annan terapeutisk klinisk studie inom 3 månader före registrering och under hela studien.
16. Kontraindikation för MRI/gadoliniumkontrast såsom: implantat, höftprotes, svår njurnedsättning (glomerulär filtreringshastighet [GFR] <30 ml/min/1,73M2), eller tidigare kontrastreaktioner.
17. Har känt överkänslighet mot pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium