Studie léčby fotodynamické terapie fáze I/II u primární lokalizované rakoviny prostaty

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty ≥ 18 let.

2. Histologicky potvrzený adenokarcinom rakoviny prostaty diagnostikovaný v posledních 9 měsících. Včetně subjektů o aktivním dohledu s důkazem progrese onemocnění a biopsie prostaty, která není starší než 9 měsíců.

   A. Tato biopsie prostaty by měla být cílená a systematická (transperineální nebo transrektální jsou přijatelné) a zahrnují systematické vzorkování s minimálně 8 jader (4 vpravo, 4 vlevo) i mRI fúze cílená jádra. Minimální počet cílených jader je dva (2), ale více může být zahrnuto na uvážení chirurga.

3. Gleason Score 7 (3+4 nebo 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Objem léze na MPMRI <1,5 cm3.

6. Přiměřené zobrazení fáze, jako je pánevní CT/MRI/PET skenování během posledních 6 měsíců, potvrzující lokalizovanou rakovinu.

   - Kostní skenování je volitelné, pokud PSA <10 ng/ml.

7. Cílový objem léčby <50 cm3 definovaný TRUS nebo MRI.
8. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
9. Očekávané přežití ≥ 36 měsíců.
10. Dostatečná rezerva kostní dřeně, jak naznačuje; Počet granulocytů ≥ 1500/mm3, počet destiček ≥ 100 000/mm3.
11. Přiměřená funkce ledvin, jak je definována kreatininem ≤ 1,5 mg /dl.
12. Přiměřená jaterní funkce, založená na celkovém bilirubinu ≤ 1,5 mg/dl, sérový glutamát-oxaloacetát transamináza (Sgot) ≤ 3krát horní hranici normální a alanin transaminázy (ALT) ≤ 3krát horní hranici normální.
13. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Důkaz lokálně pokročilé, regionální metastázy pánevních lymfatických uzlin nebo metastatického onemocnění.
2. Jakékoli podezřelé pro, pravděpodobné nebo definitivní extrakapsulární prodloužení na MRI před léčbou
3. Kontralaterální léze 4/5 (i když negativní cílená biopsie)
4. Vysoký objemový onemocnění GG1 v kontralaterální prostatě, mimo ablační zónu. Vysoký objem je definován jako> 1 jádro GG1 s lineárním množstvím karcinomu> 6 mm.
5. Předchozí radikální chirurgie karcinomu prostaty, předchozí pánevní záření, předchozí TURP, předchozí kryosurgie prostaty.
6. Předchozí léčba jakoukoli formou brachyterapie.
7. Předchozí deprivační terapie androgenní deprivace (ADT) nebo chemoterapie pro rakovinu prostaty.
8. Předchozí nebo současná diatéza krvácení.
9. Nádory, o nichž je známo, že erodují do hlavní krevní cévy v místě osvětlení nebo v sousedství.
10. Použití inhibitorů alfa-reduktázy (ARIS) do 90 dnů od zápisu.
11. Jakékoli závažné aktivní nebo komorbidní zdravotní stavy, laboratorní abnormalita, psychiatrická onemocnění, aktivní nebo nekontrolované infekce nebo vážné nemoci nebo zdravotní stavy, které by pacientovi zabránily v účasti nebo řízení podle protokolu (podle rozhodnutí vyšetřovatele).
12. Duševní neschopnost nebo psychiatrická nemoc, která by zasahovala do schopnosti subjektu porozumět a poskytovat informovaný souhlas nebo dokončit následné návštěvy podle rozsudku vyšetřovatele.

13. Kontraindikace pro fotosenzibilizátor včetně:

    1. Porfyrie nebo jiné nemoci se zhoršují světlem.
    2. Známá přecitlivělost na vertetorfin pro injekci (VFI) nebo na některý z pomocných látek.
    3. Známé alergie na porfyriny.
14. Probíhající terapie s fotosenzibilizačním činidlem.
15. Zápis do jiné terapeutické klinické studie do 3 měsíců před zápisem a během studie.
16. Kontraindikace pro kontrast MRI/Gadolinium, jako jsou: implantáty, protéza kyčle, závažné poškození ledvin (rychlost glomerulární filtrace [GFR] <30 ml/min/1,73 m2), nebo předchozí kontrastní reakce.
17. Znát přecitlivělost na pancuronium bromid, atricurium nebo cisatricurium