Исследование фазы I/II фотодинамической терапии лечения первичного локализованного рака простаты

Критерии включения:

1. Субъекты ≥ 18 лет.

2. Гистологически подтвержденная органо-конфигурированная аденокарцинома рака предстательной железы, диагностированная в течение последних 9 месяцев. Включая субъектов по активному наблюдению с признаками прогрессирования заболевания и биопсии предстательной железы не старше 9 месяцев.

   а Эта биопсия предстательной железы должна быть целенаправленной и систематической (трансперметальная или трансректальная, оба приемлемы) и включать в себя как систематическую выборку с минимумом 8 ядер (4 справа, 4 слева), а также целевые ядра слияния МРТ. Минимальное количество целевых ядер составляет два (2), но больше может быть включено по усмотрению хирурга.

3. Оценка Глисона 7 (3+4 или 4+3).
4. PSA ≤ 15 нг/мл.
5. Объем поражения на MPMRI <1,5 см3.

6. Адекватная стадическая визуализация, такая как тазовая КТ/МРТ/ПЭТ -сканирование в течение последних 6 месяцев, подтверждающая локализованный рак.

   - Сканирование костей не является обязательным, если PSA <10 нг/мл.

7. Целевой объем лечения <50 см3 определяется TRUS или MRI.
8. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
9. Ожидаемая выживаемость ≥ 36 месяцев.
10. Достаточный запас костного мозга, как указано; Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм3, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3.
11. Адекватная почечная функция, как определено креатинином ≤ 1,5 мг /дл.
12. Адекватная печеночная функция, основанная на общем билирубине ≤ 1,5 мг/дл, сывороточный глутамат -салоацетат трансаминазаза (SGOT) ≤ 3 раза превышает верхний предел нормы и аланиновая трансаминазаза (ALT) ≤ 3 раза превышает верхний предел нормального.
13. Подписано информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Доказательства локально распространенного, регионального метастазирования лимфатических узлов или метастатического заболевания.
2. Любое подозрительное для, вероятного или определенного экстракапсулярного расширения на МРТ предварительной обработки
3. Контралатеральные пирады 4/5 поражения (даже если отрицательная целенаправленная биопсия)
4. Болезнь GG1 высокого объема в контралатеральной простате, за пределами зоны абляции. Высокий объем определяется как> 1 ядро ​​GG1 с линейным количеством карциномы> 6 мм.
5. Предыдущая радикальная хирургия по поводу карциномы простаты, предшествующего тазового излучения, предшествующего Турпа, предварительной криохирургии простаты.
6. Предварительное лечение с любой формой брахитерапии.
7. Предыдущая терапия андрогенной депривацией (ADT) или химиотерапия рака простаты.
8. Приор или текущий кровотечение диатез.
9. Опухоли, которые, как известно, разрываются в крупный кровеносный сосуд в месте освещения или примыкают к месту освещения.
10. Использование ингибиторов альфа-редуктазы (ARIS) в течение 90 дней после зачисления.
11. Любые серьезные активные или совместные заболевания, лабораторные аномалии, психические заболевания, активные или неконтролируемые инфекции, или серьезные заболевания или медицинские состояния, которые предотвратят участие пациента или управлять в соответствии с протоколом (согласно решению следователя).
12. Умственная неспособность или психиатрическое заболевание, которые мешают способности субъекта понимать и дать информированное согласие или завершить последующие визиты в соответствии с суждением следователя.

13. Противопоказание для фотосенсибилизатора, включая:

    1. Порфирия или другие заболевания усугубляются светом.
    2. Известная гиперчувствительность к вертепорфину для инъекции (VFI) или любого из экспрессии.
    3. Известная аллергия на порфирины.
14. Продолжающаяся терапия с помощью фотосенсибилизирующего агента.
15. Зачисление в другое терапевтическое клиническое исследование в течение 3 месяцев до зачисления и на протяжении всего исследования.
16. Противопоказание для контраста МРТ/гадолиния, такого как: имплантаты, протез тазобедренного сустава, тяжелые почечные нарушения (скорость клубочковой фильтрации [GFR] <30 мл/мин/1,73 м2), или предыдущие контрастные реакции.
17. Имеет известный гиперчувствительность к бромиду панкурония, атрикурия или цизатриурия