Vaiheen I/II tutkimus fotodynaamisesta hoidosta primaarisen paikallisen eturauhassyövän hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ≥ 18 vuotta.

2. Eturauhassyövän histologisesti vahvistettu elinten konferenssi adenokarsinooma, joka on diagnosoitu viimeisen 9 kuukauden aikana. Mukaan lukien aktiivisen valvonnan koehenkilöt todisteilla taudin etenemisestä ja eturauhasen biopsiasta, joka on yli 9 kuukautta vanhempi.

   a. Tämä eturauhasen biopsia tulisi kohdistaa ja systemaattisesti (transperineaalinen tai transrektaali ovat molemmat hyväksyttäviä) ja sisältävät molemmat systemaattiset näytteet vähintään 8 ytimellä (4 oikeaa, 4 vasen) että MRI -fuusiokohdistetut ytimet. Kohdennettujen ytimien vähimmäismäärä on kaksi (2), mutta enemmän voidaan sisällyttää kirurgin harkinnan mukaan.

3. Gleason -pisteet 7 (3+4 tai 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Vaurion tilavuus mpMRI: llä <1,5 cm3.

6. Riittävä vaihekuvaus, kuten lantion CT/MRI/PET -skannaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mikä vahvistaa paikallisen syövän.

   - Luun skannaus on valinnainen, jos PSA <10 ng/ml.

7. Hoitotavoitemäärä <50 cm3 määrittelemällä TRUS tai MRI.
8. Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
9. Odotettu eloonjääminen ≥ 36 kuukautta.
10. Riittävä luuytimen varanto, kuten osoitetaan; Granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm3, verihiutaleiden lukumäärä ≥ 100 000/mm3.
11. Riittävä munuaistoiminto, sellaisena kuin se on määritelty kreatiniinilla ≤ 1,5 mg /dl.
12. Riittävä maksafunktio, joka perustuu kokonaisbilirubiiniin ≤ 1,5 mg/dl, seerumin glutamaatti-oksaloasetaattransaminaasi (SGOT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja ja alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 3 kertaa normaalin yläraja.
13. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet paikallisesti edistyneistä, alueellisista lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeistä tai metastaattisesta taudista.
2. Mikä tahansa epäilyttävä, todennäköinen tai tietty ekstrakapselinen laajennus esikäsittelyn MRI
3. Kontralateraaliset Pirads 4/5 -vaurio (vaikka negatiivinen kohdennettu biopsia)
4. Suuri tilavuus GG1 -tauti kontralateraalisessa eturauhasessa, ablaatiovyöhykkeen ulkopuolella. Suuri tilavuus määritellään> 1 GG1: n ytimeksi, jossa on lineaarinen määrä karsinooma> 6 mm.
5. Aikaisempi radikaali leikkaus eturauhasen karsinoomasta, aikaisemmasta lantion säteilystä, aikaisemmasta TURP: stä, eturauhasen aikaisemmasta kryosirekosta.
6. Aikaisempi hoito kaikenlaisella brachiterapialla.
7. Aikaisempi androgeenin puutteenhoito (ADT) tai eturauhassyövän kemoterapia.
8. Aikaisempi tai nykyinen verenvuotodiateesi.
9. Kasvaimet, joiden tiedetään hajoavan suureksi verisuoneksi valaistuskohdassa tai sen vieressä.
10. Alfa-reduktaasi-estäjien (ARIS) käyttö 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
11. Kaikki vakavat aktiiviset tai samanaikaiset sairaudet, laboratorion poikkeavuudet, psykiatriset sairaudet, aktiiviset tai hallitsemattomat infektiot tai vakavat sairaudet tai sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tai hallitaan protokollan mukaan (tutkijan päätöksen mukaan).
12. Mielenterveys tai psykiatrinen sairaus, joka häiritsisi kohteen kykyä ymmärtää ja antaa tietoinen suostumus tai suorittaa seurantakäyntejä tutkijan tuomion mukaisesti.

13. Vasta -aihe valoherkistäjälle, mukaan lukien:

    1. Porphyria tai muut sairaudet pahenevat valolla.
    2. Tunnettu yliherkkyys Verteporfiinille injektiota varten (VFI) tai mille tahansa apuaineelle.
    3. Tunnetut allergiat porfyriineille.
14. Jatkuva terapia valoherkistävällä aineella.
15. Ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan.
16. MRI/gadoliiniumin kontrastin vasta -aihe, kuten implantit, lonkkaproteesi, vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulaarisen suodatusnopeus [GFR] <30 ml/min/1,73M2), tai aikaisemmat kontrastireaktiot.
17. On tuntenut yliherkkyyden pancuroniumbromidille, atricuriumille tai cisatricuriumille