En fase I/II -undersøgelse af fotodynamisk terapibehandling af primær lokaliseret prostatacancer

Inkluderingskriterier:

1. Emner ≥ 18 år.

2. Histologisk bekræftet organ-CONFINED adenocarcinom af den prostatacancer, der er diagnosticeret inden for de sidste 9 måneder. Inklusive personer om aktiv overvågning med bevis for sygdomsprogression og en prostatabiopsi, der ikke er ældre end 9 måneder.

   en. Denne prostatabiopsi skal målrettes og systematisk (transperineal eller transrektal er både acceptabel) og inkluderer både systematisk prøveudtagning med mindst 8 kerner (4 højre, 4 tilbage) såvel som MR -fusionsmålede kerner. Det mindste antal målrettede kerner er to (2), men mere kan inkluderes efter kirurgens skøn.

3. Gleason score 7 (3+4 eller 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Lesionsvolumen på mpmri <1,5 cm3.

6. Tilstrækkelig sceneafbildning, såsom bækken CT/MRI/PET -scanning inden for de sidste 6 måneder, der bekræfter lokal kræft.

   - Knoglescanning er valgfri, hvis PSA <10 ng/ml.

7. Behandlingsmålvolumen <50 cm3 defineret af TRUS eller MRI.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0 eller 1.
9. Forventet overlevelse ≥ 36 måneder.
10. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve som indikeret af; Granulocyttælling ≥ 1500/mm3, blodpladetælling ≥ 100.000/mm3.
11. Tilstrækkelig nyrefunktion som defineret af kreatinin ≤ 1,5 mg /dL.
12. Tilstrækkelig leverfunktion baseret på en total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, serum glutamat-oxaloacetattransaminase (SGOT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal og alanintransaminase (ALT) ≤ 3 gange den øvre grænse for normal.
13. Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for lokalt avanceret, regional bækkenlymfeknude -metastase eller metastatisk sygdom.
2. Enhver mistænksom for, sandsynlig eller bestemt ekstrakapsulær forlængelse af forbehandling MR
3. Kontralaterale Pirads 4/5 læsion (selvom negativ målrettet biopsi)
4. GG1 -sygdom med høj volumen i den kontralaterale prostata uden for ablationszonen. Høj volumen defineres som> 1 kerne af GG1 med en lineær mængde karcinom> 6mm.
5. Tidligere radikal kirurgi for karcinom i prostata, forudgående bækkenstråling, forudgående TURP, forudgående kryokirurgi af prostata.
6. Tidligere behandling med enhver form for brachyterapi.
7. Tidligere androgenberøvelse terapi (ADT) eller kemoterapi for prostatacancer.
8. Tidligere eller nuværende blødning af diatese.
9. Tumorer, der er kendt for at erodere til et stort blodkar i eller støder op til belysningsstedet.
10. Anvendelse af alfa-reduktaseinhibitorer (ARIS) inden for 90 dage efter tilmeldingen.
11. Enhver alvorlig aktive eller co-morbide medicinske tilstande, laboratorie abnormitet, psykiatrisk sygdom, aktive eller ukontrollerede infektioner eller alvorlige sygdomme eller medicinske tilstande, der ville forhindre patienten i at deltage eller blive styret i henhold til protokollen (i henhold til efterforskerens beslutning).
12. Mental manglende evne eller psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre individets evne til at forstå og give informeret samtykke eller til at gennemføre opfølgningsbesøg i henhold til efterforskerens dom.

13. Kontraindikation for fotosensibilisator inklusive:

    1. Porphyria eller andre sygdomme forværres af lys.
    2. Kendt overfølsomhed over for verteporfin for injektion (VFI) eller for nogen af ​​excipienserne.
    3. Kendte allergier over for porphyriner.
14. Løbende terapi med et fotosensibiliserende middel.
15. Tilmelding til en anden terapeutisk klinisk undersøgelse inden for 3 måneder før tilmelding og under hele undersøgelsen.
16. Kontraindikation for MRI/gadoliniumkontrast, såsom: implantater, hofteprotese, alvorlig nedsat nyrefunktion (glomerulær filtreringshastighed [GFR] <30 ml/min/1,73m2), eller tidligere kontrastreaktioner.
17. Har kendt overfølsomhed over for pancuroniumbromid, atricurium eller cisatricurium