Uno studio di fase I/II sul trattamento della terapia fotodinamica del carcinoma prostatico localizzato primario

Criteri di inclusione:

1. Soggetti ≥ 18 anni.

2. L'adenocarcinoma configurato con organizzazione istologicamente del carcinoma prostatico diagnosticato negli ultimi 9 mesi. Compresi i soggetti sulla sorveglianza attiva con l'evidenza della progressione della malattia e una biopsia della prostata non più di 9 mesi.

   UN. Questa biopsia della prostata dovrebbe essere mirata e sistematica (transperineale o transrettale sono entrambe accettabili) e includere sia il campionamento sistematico con un minimo di 8 core (4 a destra, 4 a sinistra) e nuclei mirati alla fusione MRI. Il numero minimo di nuclei mirati è due (2) ma più possono essere inclusi a discrezione del chirurgo.

3. Gleason Puntement 7 (3+4 o 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Volume della lesione su mpmri <1,5 cm3.

6. Imaging a stadio adeguato come la scansione Pelvic CT/MRI/PET negli ultimi 6 mesi a conferma del cancro localizzato.

   - La scansione ossea è facoltativa se PSA <10 ng/ml.

7. Volume target di trattamento <50 cm3 definito da TRU o risonanza magnetica.
8. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
9. Sopravvivenza prevista ≥ 36 mesi.
10. Riserva sufficiente del midollo osseo come indicato da; Conteggio dei granulociti ≥ 1500/mm3, conta piastrinica ≥ 100.000/mm3.
11. Adeguata funzione renale come definita dalla creatinina ≤ 1,5 mg /dl.
12. Adeguata funzione epatica, basata su una bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, glutammato sierico-ossaloacetato transaminasi (SGOT) ≤ 3 volte il limite superiore della normale e alanina transaminasi (ALT) ≤ 3 volte il limite superiore della normale.
13. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Prove di metastasi linfonodali pelviche regionali a livello locale o malattia metastatica.
2. Qualsiasi estensione extracapsulare sospetta, probabile o definita sulla risonanza magnetica del pretrattamento
3. Piradi controlaterali 4/5 lesione (anche se biopsia mirata negativa)
4. Malattia di GG1 ad alto volume nella prostata controlaterale, al di fuori della zona di ablazione. L'alto volume è definito come> 1 nucleo di GG1 con una quantità lineare di carcinoma> 6 mm.
5. Precedente chirurgia radicale per carcinoma della prostata, precedente radiazione pelvica, Turp precedente, precedente criochirurgia della prostata.
6. Trattamento precedente con qualsiasi forma di brachiterapia.
7. Precedente terapia di deprivazione di androgeni (ADT) o chemioterapia per il carcinoma della prostata.
8. Diatesi di sanguinamento precedente o di corrente.
9. I tumori noti per erodere in un grande vaso sanguigno o adiacente al sito di illuminazione.
10. Uso di inibitori dell'alfa-reduttasi (ARIS) entro 90 giorni dall'iscrizione.
11. Eventuali condizioni mediche attive o comorbose gravi, anomalie di laboratorio, malattie psichiatriche, infezioni attive o non controllate o malattie gravi o condizioni mediche che impedirebbero al paziente di partecipare o di essere gestiti secondo il protocollo (secondo la decisione dello investigatore).
12. Incapacità mentale o malattia psichiatrica che interferirebbero con la capacità del soggetto di comprendere e dare il consenso informato o di completare le visite di follow-up in base al giudizio dell'investigatore.

13. Controindicazione per fotosensibilizzatore incluso:

    1. Porfiria o altre malattie esacerbate dalla luce.
    2. Ipersensibilità nota alla verteporfina per iniezione (VFI) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
    3. Allergie conosciute alle porfirine.
14. Terapia in corso con un agente fotosensibilizzante.
15. Iscrizione a un altro studio clinico terapeutico entro 3 mesi prima dell'iscrizione e durante lo studio.
16. Contraindicazione per il contrasto MRI/Gadolinio come: impianti, protesi dell'anca, grave compromissione renale (tasso di filtrazione glomerulare [GFR] <30 ml/min/1,73m2), o precedenti reazioni di contrasto.
17. Ha noto l'ipersensibilità al bromuro di pancuronio, atricurium o cisatricurium