Az elsődleges lokalizált prosztatarák fotodinamikai terápiás kezelésének I fázisú vizsgálata

Befogadási kritériumok:

1. Alanyok ≥ 18 év.

2. Az elmúlt 9 hónapban diagnosztizált prosztatarák szövettanilag megerősített szervkonzoros adenokarcinóma. Beleértve az aktív megfigyeléssel foglalkozó témákat, a betegség progressziójának és a prosztata biopsziájának bizonyítékaival, nem pedig 9 hónapnál.

   a. Ezt a prosztata biopsziát meg kell célozni és szisztematikusan (transzperinális vagy transzrektális is elfogadható), és tartalmazni kell mind a szisztematikus mintavételt, legalább 8 mag (4 jobb, 4 balra), valamint az MRI fúziós célzott magokkal. A megcélzott magok minimális száma két (2), de a sebész belátása szerint többet lehet belefoglalni.

3. Gleason Score 7 (3+4 vagy 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Lézió térfogata az MPMRI -n <1,5 cm3.

6. Megfelelő stádiumú képalkotás, például a medencei CT/MRI/PET vizsgálat az elmúlt 6 hónapban, megerősítve a lokalizált rákot.

   - A csont szkennelés nem kötelező, ha PSA <10 ng/ml.

7. Kezelési célmennyiség <50 cm3, amelyet TRUS vagy MRI határoz meg.
8. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 vagy 1.
9. A várható túlélés ≥ 36 hónap.
10. Elegendő csontvelő -tartalék, ahogyan azt jelzi; Granulociták száma ≥ 1500/mm3, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm3.
11. A kreatinin által ≤ 1,5 mg /dL által meghatározott megfelelő vesefunkció.
12. Megfelelő májfunkció, amely a teljes bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, a szérum glutamát-oxalo-acetát-transzamináz (SGOT) alapján ≤ 3-szoros a normál felső határ és az alanin-transzamináz (ALT) ≤ a normál felső határának háromszorosa.
13. Aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

1. A lokálisan fejlett, regionális medencei nyirokcsomó metasztázis vagy metasztatikus betegség bizonyítéka.
2. Bármilyen gyanús, valószínű vagy határozott extrakapsuláris kiterjesztés az előkezelés előtti MRI -n
3. Contralateral Pirads 4/5 lézió (még akkor is, ha negatív célzott biopszia)
4. Nagy mennyiségű GG1 betegség a kontralaterális prosztatában, az ablációs zónán kívül. A nagy térfogatot a GG1> 1 magja, lineáris mennyiségű karcinóma> 6 mm.
5. A prosztata, korábbi medencei sugárzás, korábbi TURP, a prosztata korábbi kriosurgeryének korábbi radikális műtéte.
6. Korábbi kezelés a brachiterápia bármilyen formájával.
7. Korábbi androgén nélkülözési terápia (ADT) vagy kemoterápia prosztata rák esetén.
8. Korábbi vagy jelenlegi vérzéses diatézis.
9. Az ismert daganatok, amelyek a megvilágítási helyen vagy annak szomszédságában egy fő erekké erodálódnak.
10. Az alfa-reduktáz-gátlók (ARIS) használata a beiratkozástól számított 90 napon belül.
11. Bármely komoly aktív vagy együtt morbid egészségügyi állapot, laboratóriumi rendellenesség, pszichiátriai betegség, aktív vagy ellenőrizetlen fertőzések, vagy súlyos betegségek vagy orvosi állapotok, amelyek megakadályozzák a beteg részvételét vagy kezelését a protokoll szerint (a vizsgálati döntése szerint).
12. Mentális képesség vagy pszichiátriai betegség, amely zavarja az alany azon képességét, hogy megértse és tájékozott hozzájárulást adjon, vagy hogy a nyomon követési látogatások elvégzése a nyomozó ítélete szerint.

13. Ellenjavallat a fényérzékelő számára, beleértve:

    1. Porfiria vagy más betegségek, amelyek súlyosbodnak a fényben.
    2. A verteporfin ismert túlérzékenysége injekció (VFI) vagy bármelyik segédanyag számára.
    3. Ismert allergia a porfirinekre.
14. Folyamatos terápia egy fényérzékenyítőszerrel.
15. Beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat során.
16. Az MRI/gadolinium kontraszt ellenjavallása, például: implantátumok, csípőprotézis, súlyos vese károsodás (glomeruláris szűrési sebesség [GFR] <30 ml/perc/1,73m2), vagy korábbi kontrasztreakciók.
17. Ismerte a pancuronium -bromid, atricurium vagy cisatricurium túlérzékenységét