Eine Phase -I/II -Studie zur photodynamischen Therapiebehandlung von primären lokalisierten Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

1. Probanden ≥ 18 Jahre.

2. Histologisch bestätigte organkonfiniertes Adenokarzinom des Prostatakrebs, der in den letzten 9 Monaten diagnostiziert wurde. Einbeziehung von Probanden zur aktiven Überwachung mit Hinweisen auf das Fortschreiten von Krankheiten und eine Prostata -Biopsie von nicht älter als 9 Monate.

   A. Diese Prostata -Biopsie sollte gezielt und systematisch sein (transfereal oder transrektal sind beide akzeptabel) und umfassen sowohl systematische Stichproben mit mindestens 8 Kernen (4 rechts, 4 links) als auch mit MRT -Fusion gezielte Kerne. Die Mindestanzahl der gezielten Kerne beträgt zwei (2), kann jedoch nach Ermessen des Chirurgen mehr enthalten sein.

3. Gleason Score 7 (3+4 oder 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Läsionsvolumen auf mpmri <1,5 cm3.

6. Angemessene Stadium -Bildgebung wie Becken -CT/MRT/PET -Scan innerhalb der letzten 6 Monate, die lokalisierten Krebs bestätigen.

   - Knochenscan ist optional, wenn PSA <10 ng/ml.

7. Behandlungszielvolumen <50 cm3 definiert durch TRUS oder MRT.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 oder 1.
9. Erwartetes Überleben ≥ 36 Monate.
10. Ausreichende Knochenmarkserve, wie angegeben; Granulozytenzahl ≥ 1500/mm3, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3.
11. Angemessene Nierenfunktion gemäß Kreatinin ≤ 1,5 mg /dl.
12. Eine angemessene Leberfunktion, basierend auf einem Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Serumglutamat-Oxalaacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 3-mal die obere Grenze des Normalen und Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 3-mal die obere Normalgrenze.
13. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer lokal fortgeschrittenen, regionalen Beckenlymphknotenmetastasierung oder metastatischer Erkrankung.
2. Jeder verdächtige, wahrscheinliche oder definitive extrakapsuläre Verlängerung bei der Vorbehandlung MRT
3. Contralaterale Pirads 4/5 Läsion (auch wenn negative Biopsie)
4. Hochvolumen -GG1 -Krankheit in der kontralateralen Prostata außerhalb der Ablationszone. Ein hohes Volumen ist definiert als> 1 -Kern von GG1 mit einer linearen Menge an Karzinom> 6 mm.
5. Vorherige radikale Operation über Karzinom der Prostata, frühere Beckenstrahlung, frühere Turp, frühere Kryochirurgie der Prostata.
6. Vorherige Behandlung mit irgendeiner Form einer Brachytherapie.
7. Frühere Androgenentzugstherapie (ADT) oder Chemotherapie bei Prostatakrebs.
8. Vor- oder Stromblutungsdiathese.
9. Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie in ein großes Blutgefäß in oder neben der Beleuchtungsstelle unterbrochen werden.
10. Verwendung von Alpha-Reduktase-Inhibitoren (ARIs) innerhalb von 90 Tagen nach der Einschreibung.
11. Alle schwerwiegenden aktiven oder komorbiden Erkrankungen, Laboranomalie, psychiatrische Erkrankungen, aktive oder unkontrollierte Infektionen oder schwerwiegende Krankheiten oder Erkrankungen, die den Patienten daran hindern würden, teilzunehmen oder gemäß dem Protokoll zu behandeln (gemäß der Entscheidung des Ermittlers).
12. Geistige Unfähigkeit oder psychiatrische Erkrankung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu erteilen oder die Nachverfolgungsbesuche gemäß dem Urteil des Ermittlers abzuschließen.

13. Kontraindikation für Photosensibilisator einschließlich:

    1. Porphyria oder andere Krankheiten, die durch Licht verschärft wurden.
    2. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Vertreporfin für die Injektion (VFI) oder gegen einen der Hilfsstoffe.
    3. Bekannte Allergien gegen Porphyrine.
14. Weitere Therapie mit einem Photosensibilisierungsmittel.
15. Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung und während der gesamten Studie.
16. Kontraindikation für MRT/Gadoliniumkontrast wie: Implantate, Hüftprothese, schwere Nierenbeeinträchtigung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] <30 ml/min/1,73 m2), oder vorherige Kontrastreaktionen.
17. Hat die Überempfindlichkeit gegenüber Pancuroniumbromid, Attricurium oder Cisatricurium bekannt