Een fase I/II -studie van fotodynamische therapiebehandeling van primaire gelokaliseerde prostaatkanker

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen ≥ 18 jaar.

2. Histologisch bevestigd orgaan-gecontineerd adenocarcinoom van de prostaatkanker die de afgelopen 9 maanden diagnosticeerde. Inclusief proefpersonen over actieve toezicht met bewijs van ziekteprogressie en een prostaatbiopsie die niet ouder is dan 9 maanden.

   A. Deze prostaatbiopsie moet gericht en systematisch zijn (transperineaal of transrectaal zijn beide acceptabel) en omvatten zowel systematische steekproeven met een minimum van 8 cores (4 rechts, 4 links) en MRI -fusie gerichte kernen. Het minimum aantal gerichte kernen is twee (2) maar meer kunnen worden opgenomen naar goeddunken van de chirurg.

3. Gleason Score 7 (3+4 of 4+3).
4. PSA ≤ 15 ng/ml.
5. Laesiekvolume op mpMRI <1,5 cm3.

6. Adequate stadiumbeeldvorming zoals bekken CT/MRI/PET -scan in de afgelopen 6 maanden die gelokaliseerde kanker bevestigt.

   - Bottenscan is optioneel als PSA <10 ng/ml.

7. Behandelingsdoelvolume <50 cm3 gedefinieerd door TRU's of MRI.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
9. Verwachte overleving ≥ 36 maanden.
10. Voldoende beenmergreserve zoals aangegeven door; Granulocytentelling ≥ 1500/mm3, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3.
11. Adequate nierfunctie zoals gedefinieerd door creatinine ≤ 1,5 mg /dl.
12. Adequate leverfunctie, gebaseerd op een totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, serum glutamaat-oxaloacetaattransaminase (SGOT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal en alanine transaminase (ALT) ≤ 3 keer de bovengrens van normaal.
13. Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van lokaal gevorderde, regionale bekken lymfekliermetastase of metastatische ziekte.
2. Elke verdachte voor, waarschijnlijke of duidelijke extracapsulaire uitbreiding op voorbehandeling MRI
3. Contralaterale PIRADS 4/5 laesie (zelfs als negatieve gerichte biopsie)
4. GG1 -ziekte met een hoog volume bij de contralaterale prostaat, buiten de ablatiezone. Hoog volume wordt gedefinieerd als> 1 kern van GG1 met een lineaire hoeveelheid carcinoom> 6 mm.
5. Eerdere radicale chirurgie voor carcinoom van de prostaat, eerdere bekkenstraling, eerdere turp, eerdere cryoschirurgie van de prostaat.
6. Eerdere behandeling met enige vorm van brachytherapie.
7. Eerdere androgeendeprivatietherapie (ADT) of chemotherapie voor prostaatkanker.
8. Eerdere of huidige bloedingsdiathese.
9. Tumoren waarvan bekend is dat ze eroderen in een groot bloedvat in of naast de verlichtingsplaats.
10. Gebruik van alfa-reductaseremmers (ARIS) binnen 90 dagen na inschrijving.
11. Serieuze actieve of comorbide medische aandoeningen, laboratoriumafwijking, psychiatrische ziekte, actieve of ongecontroleerde infecties, of ernstige ziekten of medische aandoeningen die zouden voorkomen dat de patiënt deelneemt of beheerd wordt volgens het protocol (volgens de beslissing van de onderzoeker).
12. Geestelijke arbeidsongeschiktheid of psychiatrische ziekten die het vermogen van het onderwerp om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven zou verstoren of om vervolgbezoeken te voltooien volgens het oordeel van de onderzoeker.

13. Contra -indicatie voor fotosensibilisator inclusief:

    1. Porphyria of andere ziekten verergerd door licht.
    2. Bekende overgevoeligheid voor verteporfine voor injectie (VFI) of voor een van de hulpstoffen.
    3. Bekende allergieën voor porfyrines.
14. Lopende therapie met een fotosensibiliserend middel.
15. Inschrijving voor een ander therapeutisch klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving en tijdens het onderzoek.
16. Contra -indicatie voor MRI/gadoliniumcontrast zoals: implantaten, heupprothese, ernstige nierstoornissen (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30 ml/min/1.73m2), of eerdere contrastreacties.
17. Heeft overgevoeligheid gekend voor pancuroniumbromide, atricurium of cisatricurium