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膵臓fと呼ばれる外科的合併症を予防するための手術前のランレオチド対プラセボ

2026年3月25日 更新者：SWOG Cancer Research Network

術後膵臓fの予防のためのランレオチドの無作為化第III相盲検試験

この第III相試験では、膵臓癌患者または癌性になる可能性のある膵臓病変患者の膵臓fを予防する際に、手術前の手術前に手術のみに使用することの効果を比較しています。 ソマトスタチン（体が作ったホルモン）に類似したソマトスタチン類似体の一種であるランレオチドは、特定の種類の胃腸節性神経内分泌腫瘍、およびカルチノイド症候群の治療に使用されます。 それは、消化に影響を与える成長ホルモン、インスリン、グルカゴン、ホルモンなど、体が余分な量の特定のホルモンを作るのを止めるのに役立つかもしれません。 また、特定の種類の腫瘍細胞が成長しないようにするのにも役立ちます。 膵臓癌または膵臓病変の患者は、遠位膵切除とも呼ばれる膵臓の部分を除去する手術を受ける可能性があります。 患者は、膵臓fを含む手術後に合併症を経験する場合があります。 膵臓fが膵臓からわずかな漏れがあると発生し、液体が収集されます。 これはしばしば感染やその他の問題につながる可能性があります。 遠位膵臓切除を受ける前にランレオチドを投与することは、膵臓癌患者または癌性になる可能性のある膵臓病変の患者における膵臓fの発生を防ぐ際に、手術だけよりも手術の方が効果的かもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I.生検投与または疑わしい新生物のために遠位膵臓切除を受ける前に、術前のランレオチドとプラセボを投与するためにランダム化された参加者の手術後60日以内に発生する術後膵f孔（POPF）の発生率を比較する。

二次目標：

I.参加者の60日以内に発生する膵臓手術（ISGPS）の国際研究グループの発生率を比較すると、術前のランレオチドとプラセボを投与するために無作為化された参加者の手術後60日以内に発生します。

ii。 術前のランレオチドとプラセボを投与するためにランダム化された参加者の手術後60日以内に病院での術後の日数を比較する。

iii。 手術後14日および60日後の癌固有の生活の質のベースラインからの変化を比較すること。参加者は、術前のランレオチドとプラセボを投与するために無作為化されました。

追加の目的：

I. EORTC QLQ-膵臓癌26（PAN26）とヨーロッパの生活の質5で測定される、手術後14日および60日後の膵臓癌固有の生活の質と全体的な健康関連の生活の質のベースラインからの変化を比較すること術前のランレオチドとプラセボを受け取るために無作為化された参加者の寸法5レベル（EQ-5D-5L）。

ii。 POPFに関連する一般的な術後後遺症を持つ参加者の割合を比較するために、ISGPが遅延胃排出やISGPSの出血（グレードB/C）が手術後60日以内に発生した膵臓切除後の出血（グレードB/C）を含め、参加者は術前のランレオチド対プラセボを投与します。

iii。 手術から膵管腺癌の参加者間のアジュバント化学療法の開始までの時間を比較し、プラセボとプラセボを投与するために無作為化された計画された補助化学療法。

銀行の目的：

I.将来の相関研究のための血液、膵臓液、および組織標本を銀行に。

アウトライン：患者は2つの腕のうち1つに無作為化されます。

ARM I：患者は、20秒間および計画された遠位膵切除から36時間以内に皮下（SC）を皮下（SC）投与します。 また、患者は手術の直前および術後1および3日に血液サンプルの採取を受けます。さらに、患者は術後1および3に膵臓液の採取を受けることがあります。

ARM II：患者は、20秒間、計画された遠位膵切断から36時間以内に生理食塩水SCを投与されます。 患者はまた、1日目と3日目に手術の直前および術後に血液サンプルの収集を受けます。さらに、患者は術後1日目と3日に膵臓液の採取を受けることがあります。

研究治療が完了した後、患者は手術後4、8、12か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

274

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Andrea Garcia
  • 電話番号：210-614-8808
  • メール：agarcia@swog.org

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 一時停止
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne、Alabama、アメリカ、36526
        • 一時停止
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
        • 一時停止
        • Thomas Hospital
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • 一時停止
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland、Alabama、アメリカ、36571
        • 一時停止
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • 一時停止
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 一時停止
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda、California、アメリカ、92357
        • 一時停止
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 一時停止
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • 一時停止
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • 一時停止
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 一時停止
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • 一時停止
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19801
        • 一時停止
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin、Florida、アメリカ、33570
        • 一時停止
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • 一時停止
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 一時停止
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel、Florida、アメリカ、33544
        • 一時停止
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • 一時停止
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • 一時停止
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 一時停止
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • 一時停止
        • Grady Health System
      • Johns Creek、Georgia、アメリカ、30097
        • 一時停止
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • 募集
        • Northwestern University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Akhil Chawla
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • University of Illinois
        • 主任研究者：
          • Aslam Ejaz
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：312-355-3046
      • Geneva、Illinois、アメリカ、60134
        • 一時停止
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • 一時停止
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • 一時停止
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • 一時停止
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 一時停止
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Michael J. Cavnar
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • 一時停止
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • 一時停止
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 一時停止
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • 一時停止
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 一時停止
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 一時停止
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 一時停止
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • 一時停止
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、アメリカ、49120
        • 一時停止
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、アメリカ、49444
        • 一時停止
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • 一時停止
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 一時停止
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
        • 一時停止
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 一時停止
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin、Minnesota、アメリカ、56431
        • 一時停止
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter、Minnesota、アメリカ、56425
        • 一時停止
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 一時停止
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake、Minnesota、アメリカ、56442
        • 一時停止
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 一時停止
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
        • 一時停止
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 一時停止
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 一時停止
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 一時停止
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely、Minnesota、アメリカ、55731
        • 一時停止
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
        • 一時停止
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 一時停止
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls、Minnesota、アメリカ、56649
        • 一時停止
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake、Minnesota、アメリカ、55767
        • 一時停止
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids、Minnesota、アメリカ、56470
        • 一時停止
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes、Minnesota、アメリカ、56472
        • 一時停止
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River、Minnesota、アメリカ、56474
        • 一時停止
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 一時停止
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples、Minnesota、アメリカ、56479
        • 一時停止
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 一時停止
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington、Missouri、アメリカ、63640
        • 募集
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sainte Genevieve、Missouri、アメリカ、63670
        • 募集
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • 募集
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sullivan、Missouri、アメリカ、63080
        • 募集
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
      • Sunset Hills、Missouri、アメリカ、63127
        • 募集
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 主任研究者：
          • Bryan A. Faller
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 一時停止
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • 一時停止
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • 一時停止
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
        • 一時停止
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • 一時停止
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 一時停止
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • 一時停止
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 一時停止
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord、North Carolina、アメリカ、28025
        • 一時停止
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • 一時停止
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • 一時停止
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
        • 一時停止
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown、North Dakota、アメリカ、58401
        • 一時停止
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 一時停止
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 一時停止
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester、Ohio、アメリカ、45069
        • 一時停止
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • 募集
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：610-776-4714
        • 主任研究者：
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • 募集
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：484-503-4151
        • 主任研究者：
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford、Pennsylvania、アメリカ、19317
        • 一時停止
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton、Pennsylvania、アメリカ、18045
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darius C. Desai
      • Quakertown、Pennsylvania、アメリカ、18951
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • コンタクト：
          • Site Public Contact
          • 電話番号：610-776-4714
        • 主任研究者：
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg、Pennsylvania、アメリカ、18360
        • 募集
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
        • 一時停止
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
        • 一時停止
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
        • 一時停止
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • 一時停止
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • 一時停止
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • 一時停止
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 一時停止
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • 募集
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Leopoldo J. Fernandez
        • コンタクト：
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24033
        • 一時停止
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester、Virginia、アメリカ、22601
        • 一時停止
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • 一時停止
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • 一時停止
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 一時停止
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • 一時停止
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
        • 一時停止
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward、Wisconsin、アメリカ、54843
        • 一時停止
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
      • Mukwonago、Wisconsin、アメリカ、53149
        • 一時停止
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
        • 一時停止
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner、Wisconsin、アメリカ、54801
        • 一時停止
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior、Wisconsin、アメリカ、54880
        • 一時停止
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 一時停止
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 一時停止
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、膵臓がんの診断または悪性能力のある膵臓病変の診断を組織学的またはX線撮影的に確認しなければなりません
  • 参加者は、登録/ランダム化日から60日以内に発生することを計画する選択的遠位膵臓切除術を持っている必要があります
  • 参加者は、吸収不全症候群の事前の診断の既知の既往歴を持っていてはいけません
  • 参加者は、登録/ランダム化の180日前にソマトスタチン類似体で治療されてはなりません
  • 参加者は、登録/ランダム化の前にいつでも膵臓の悪性腫瘍のために放射線療法で治療されてはなりません
  • 参加者は、登録/ランダム化の前にいつでもペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）で治療されてはなりません
  • 参加者は18歳以上でなければなりません
  • 参加者は、登録/ランダム化の28日前に完全な文書化された病歴と身体検査を受ける必要があります
  • 参加者は、登録/ランダム化の60日以内に次のCockcroft -Gaultフォーミュラを使用して、通常（IULN）の制度上の上限または測定または計算されたクレアチニンクリアランス≥50mL/minをクレアチニン≤に持っている必要があります

  • 参加者は、以下の薬のいずれかを特定するために事前登録スクリーニングを完了し、研究チームと治療医師が必要に応じて監視計画を開発できるようにする必要があります。 ランレオチドとの既知の相互作用を伴う薬を服用している参加者は、適切な監視と管理が整っていれば、適格なままになる場合があります。 これらの薬は次のとおりです。

    • 糖尿病薬（インスリンまたは経口低血糖）：血糖値が監視され、必要に応じて薬剤の調整が行われます
    • シクロスポリン：治療レベルを維持するために投与量調整が必要になる場合があります
    • ブロモクリプチン：吸収の変化を説明するために線量調整が考慮される場合があります
    • 心臓の薬（ベータ遮断薬など）：心拍数が監視され、必要に応じて薬剤が調整されます
    • CYP3A4-メタボリゼ化された薬：曝露の増加を避けるために、用量調整が考慮される場合があります

  • 術前のデータに基づく治療外科医の意見では、参加者は、遠位時点で、修正されたApplebyタイプの手順（セリアック軸切除を伴う遠位膵臓切除術）または多目的切除（胃、結腸など）を必要としてはなりません。膵臓切除

    • 注：遠位膵臓切除時に胆嚢または脾臓の計画的除去は多目的切除とは見なされず、許容されます
  • 術前のデータに基づいて、治療外科医の意見では、参加者は腫瘍の除核を必要としてはなりません
  • 参加者は、肝臓酵素の上昇によって定義されているように、中程度から重度の肝機能障害を有してはなりません。登録/ランダム化の60日前。 学習登録の前に解決するスクリーニング時の一時的な標高は受け入れられます
  • 参加者は妊娠したり看護したりしてはなりません（看護には、乳房、手で発現した牛乳、または汲み上げられた牛乳など、乳児に摂取された母乳が含まれています）
  • 生殖の可能性を秘めた個人は、研究の全期間中および研究医薬品局の3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります。詳細は同意プロセスの一部として提供されます。 過去12か月の連続した時点でいつでも月経を食べている人、精液を含む可能性のある精液を持っている人は、「生殖の可能性」であると考えられています。 日常的な避妊法に加えて、「効果的な避妊」には、妊娠をもたらす可能性のある性的活動の控除と、子宮摘出術、両側卵黄摘出、両側卵管結晶/閉塞などの妊娠（または妊娠予防の副作用）を予防することを目的とした手術の控除も含まれます。 、および精液中に精子がないことを示す検査による血管切除術
  • 参加者には、標本バンキングに参加する機会を提供されなければなりません
  • 英語またはスペイン語でEORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-PAN26、およびEQ-5D-5Lフォームを完成させることができる参加者は、生活の質の研究に参加する機会を提供されなければなりません
  • 注：オープン登録プロセスの一環として、この研究の機関審査委員会の承認の現在（365日以内）の日付がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の身元が提供されます。
  • 参加者は、この研究の調査の性質を通知する必要があり、制度および連邦のガイドラインに従ってインフォームドコンセントを署名し、インフォームドコンセントを与える必要があります
  • 意思決定能力が障害のある参加者の場合、法的に認可された代表者は、該当する連邦、地方、および中央の機関審査委員会（CIRB）規制に従って、研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し、インフォームドコンセントを与えることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM I（ランレオチド、遠位膵臓切除術）
患者は、20秒にわたってランレオチドSCを投与され、計画された遠位膵臓切除から36時間以内に投与されます。 また、患者は手術の直前および術後1および3日に血液サンプルの採取を受けます。さらに、患者は術後1および3に膵臓液の採取を受けることがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：膵臓遠位切除術
膵臓遠位切除術を受ける
手順：バイオセキメンコレクション
血液サンプルと膵臓液収集を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：ランレオチド
SCを与えられた
他の名前：
  • イプスチル
  • ソマチュリン
  • アンジオペプチン
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • デルモペプチン
  • ソマトゥリナ
プラセボコンパレーター：ARM II（生理食塩水プラセボ、遠位膵臓切除術）
患者は、20秒間、計画された遠位膵切断から36時間以内に生理食塩水SCを投与されます。 患者はまた、1日目と3日目に手術の直前および術後に血液サンプルの収集を受けます。さらに、患者は術後1日目と3日に膵臓液の採取を受けることがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
他の：生理食塩水
与えられた SC
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
  • 生理食塩水
  • 等張塩化ナトリウム溶液
手順：膵臓遠位切除術
膵臓遠位切除術を受ける
手順：バイオセキメンコレクション
血液サンプルと膵臓液収集を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後膵fの発生率（POPF）
時間枠：遠位膵臓切除から最大60日後
POPFは、2016年の膵臓手術（ISGPS）の国際研究グループを使用して評価されます。 各治療群のPOPFの発生率について説明し、層別係数を調整したロジスティック回帰モデルを介して評価された治療群の違いが評価されます。
遠位膵臓切除から最大60日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学漏れの発生率（BL）
時間枠：遠位膵臓切除から最大60日後
BLは、ISGPSによって、臨床管理や入院期間に影響を与えることなく、施設の正常血清アミラーゼの上限の3倍を超える腹膜排水アミラーゼとして定義されます。 BLは、腹膜排水を配置した人でのみ測定されます。 治療群の違いは、層別因子を調整したロジスティック回帰モデルを介して評価されます。
遠位膵臓切除から最大60日後
操作後の病院数
時間枠：手術時から遠位膵切断の60日後まで
平均病院の滞在期間は、層状回帰モデルを介した治療群に従って、層別係数を調整します。
手術時から遠位膵切断の60日後まで
全体的な生活の質の変化（QOL）
時間枠：ベースラインで、手術後14日および60日で
欧州癌治療のための欧州機関（EORTC）の生活の質（QLQ）コア30（C30）を使用して評価されました。 EORTC QLQ-C30の変化の治療群の違いは、ランダム化割り当て、ベースラインスコア、層別化係数、および訪問の関数として、繰り返し測定線形回帰モデルによって評価されます。 堅牢な標準誤差は、一般化された推定方程式を介して推定され、反復結果測定間の相関を調整します。
ベースラインで、手術後14日および60日で

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膵臓固有のQOLの変化
時間枠：ベースラインで、遠位膵切除後最大60日後
EORTC QLQ-膵臓癌を使用して評価されます26。 ベースラインからの変化の治療腕の違いは、ランダム化割り当て、ベースラインスコア、層別化係数、および訪問の関数としての反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 堅牢な標準誤差は、一般化された推定方程式を介して推定され、反復結果測定間の相関を調整します。
ベースラインで、遠位膵切除後最大60日後
健康関連のQOLの変化
時間枠：ベースラインで、遠位膵切除後最大60日後
ヨーロッパの生活の質5次元5レベルスケールを使用して評価されます。 ベースラインからの変化の治療腕の違いは、ランダム化割り当て、ベースラインスコア、層別化係数、および訪問の関数としての反復測定線形回帰モデルによって評価されます。 堅牢な標準誤差は、一般化された推定方程式を介して推定され、反復結果測定間の相関を調整します。
ベースラインで、遠位膵切除後最大60日後
遅延胃内容（DGE）
時間枠：遠位膵臓切除から最大60日後
DGEはISGPによって、術後の日（POD）3後の経胃管の再挿入または持続として定義されます。層別係数の調整により。
遠位膵臓切除から最大60日後
グレードの発生率b/c菌類摘出術後出血（PPH）
時間枠：遠位膵臓切除から最大60日後
PPHは、液体または血液の輸血、集中治療室の移動、治療内視鏡検査、血管内塞栓術、または再手術を必要とする術後の内腔内出血としてISGPによって定義されます。 PPHの参加者の割合の治療腕の違いは、層別因子の調整により、ロジスティック回帰モデルを介して評価されます。
遠位膵臓切除から最大60日後
補助化学療法の開始までの時間
時間枠：手術の日付から、遠位膵臓切除後60日後までの補助化学療法の最初の用量まで
手術からアジュバント化学療法の開始までの時間の分布は、各ARMの補助化学療法を計画している参加者の間で、累積発生率を介して推定され、層状のログランク検査を使用して比較されます。
手術の日付から、遠位膵臓切除後60日後までの補助化学療法の最初の用量まで
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：遠位膵臓切除から最大60日後
吐き気/嘔吐を伴う参加者の割合は、フィッシャーの正確なテストを介して治療腕の間で比較されます。
遠位膵臓切除から最大60日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jonathan G Sham、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月9日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月25日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2024-08361 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (その他の識別子：DCP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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