Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lanreotide kontra placebo före operationen för att förhindra en kirurgisk komplikation som kallas en bukspottkörtelfistel

25 mars 2026 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En randomiserad fas III blindad studie av lanreotid för att förebygga postoperativ bukspottkörtelfistel

Denna fas III -studie jämför effekten av att använda lanreotid före operation till operation ensam för att förhindra bukspottkörtelfistlar hos patienter med bukspottkörtelcancer eller en bukspottkörtelskada som kan bli cancer. Lanreotid, en typ av somatostatinanalog som liknar somatostatin (ett hormon tillverkat av kroppen) och används för att behandla vissa typer av gastroenteropancreatiska neuroendokrina tumörer och karcinoidsyndrom. Det kan hjälpa till att hindra kroppen från att göra extra mängder av vissa hormoner, inklusive tillväxthormon, insulin, glukagon och hormoner som påverkar matsmältningen. Det kan också hjälpa till att hindra vissa typer av tumörceller från att växa. Patienter med bukspottkörtelcancer eller bukspottkörtelskador kan genomgå operation för att avlägsna delar av bukspottkörteln, även kallad en distal bukspottkörtel. Patienter kan uppleva komplikationer efter operationen, inklusive fistlar av bukspottkörteln. En bukspottkörtelfistel uppstår när det finns en liten läcka från bukspottkörteln, vilket får vätskor att samlas in. Detta kan ofta leda till infektion och andra problem. Att ge lanreotid innan den genomgår distal pankreatektomi kan vara mer effektivt än kirurgi ensam för att förhindra utvecklingen av en bukspottkörtelfistel hos patienter med bukspottkörtelcancer eller en bukspottkörtelskada som kan bli cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primärt mål:

I. För att jämföra förekomsten av postoperativ bukspottkörtelfistel (POPF) som inträffade inom 60 dagar efter operationen hos deltagare som randomiserades för att få preoperativ lanreotid kontra placebo innan den genomgår distal pankreatektomi för biops-beprövade eller misstänkta neoplasma.

Sekundära mål:

I. För att jämföra förekomsten av internationell studiegrupp av bukspottkörtelkirurgi (ISGPS) -definierad biokemisk läcka som inträffade inom 60 dagar efter operationen hos deltagare randomiserade för att få preoperativ lanreotid kontra placebo i delmängden av deltagare med en avlopp placerad.

Ii. För att jämföra antalet postoperativa dagar på sjukhuset inom 60 dagar efter operationen hos deltagare randomiserade för att få preoperativ lanreotid kontra placebo.

Iii. För att jämföra förändringar från baslinjen i cancerspecifik livskvalitet vid 14 och 60 dagar efter operationen, mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Kvalitetsfrågeformulär (QLQ) Core 30- (C30), i Deltagarna randomiserade för att få preoperativ lanreotid kontra placebo.

Ytterligare mål:

I. För att jämföra förändring från baslinjen i bukspottkörtelcancerspecifik livskvalitet och den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten vid 14 och 60 dagar efter operationen, mätt med EORTC QLQ-Pancreatic Cancer 26 (PAN26) och europeisk livskvalitet fem Dimension Five Level (EQ-5D-5L), hos deltagare randomiserade för att få preoperativ lanreotid kontra placebo.

Ii. För att jämföra proportionerna av deltagare med vanliga postoperativa följder som är förknippade med POPF, inklusive ISGPS försenade gastriska tömning och ISGP: er efter blödning i pankreatektomi (klass B/C) som inträffade inom 60 dagar efter operationen, hos deltagarna randomiserade för att få preoperativ lanreotid versus placebo.

Iii. För att jämföra tid från kirurgi till initiering av adjuvant kemoterapi bland deltagare med bukspottkörtelkanal adenokarcinom och planerad adjuvant kemoterapi randomiserad för att få preoperativ lanreotid kontra placebo.

Bankmål:

I. till bankblod, bukspottkörtelvätska och vävnadsprover för framtida korrelativa studier.

Kontur: Patienterna randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får lanreotid subkutant (SC) under 20 sekunder och inom 36 timmar efter planerad distal pankreatektomi. Patienter genomgår också insamling av blodprov omedelbart före operationen och på postoperativ dag 1 och 3. Dessutom kan patienter genomgå insamling av bukspottkörtelvätska på postoperativa dagarna 1 och 3.

ARM II: Patienter får saltlösning placebo SC under 20 sekunder och inom 36 timmar efter planerad distal pankreatektomi. Patienter genomgår också insamling av blodprov omedelbart före operationen och postoperativt på dag 1 och 3. Dessutom kan patienter genomgå insamling av bukspottkörtelvätska på postoperativa dagarna 1 och 3.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp vid 4, 8 och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

274

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Upphängd
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Förenta staterna, 36526
        • Upphängd
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Upphängd
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
        • Upphängd
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Förenta staterna, 36571
        • Upphängd
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Upphängd
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Upphängd
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • Upphängd
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Upphängd
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Upphängd
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Upphängd
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Upphängd
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Upphängd
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19801
        • Upphängd
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Förenta staterna, 33570
        • Upphängd
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Upphängd
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Upphängd
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Förenta staterna, 33544
        • Upphängd
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Upphängd
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Upphängd
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Upphängd
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Upphängd
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Upphängd
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Rekrytering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois
        • Huvudutredare:
          • Aslam Ejaz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Förenta staterna, 60134
        • Upphängd
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Upphängd
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60462
        • Upphängd
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Upphängd
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Upphängd
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Upphängd
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Förenta staterna, 21921
        • Upphängd
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Upphängd
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Upphängd
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Upphängd
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Upphängd
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Upphängd
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Upphängd
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Förenta staterna, 49120
        • Upphängd
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Förenta staterna, 49444
        • Upphängd
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Upphängd
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Upphängd
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Upphängd
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Upphängd
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Förenta staterna, 56431
        • Upphängd
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Förenta staterna, 56425
        • Upphängd
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Upphängd
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Förenta staterna, 56442
        • Upphängd
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Upphängd
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56501
        • Upphängd
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Upphängd
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Upphängd
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Upphängd
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Förenta staterna, 55731
        • Upphängd
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Förenta staterna, 56542
        • Upphängd
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Upphängd
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Förenta staterna, 56649
        • Upphängd
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Förenta staterna, 55767
        • Upphängd
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 56470
        • Upphängd
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Förenta staterna, 56472
        • Upphängd
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Förenta staterna, 56474
        • Upphängd
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Upphängd
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Förenta staterna, 56479
        • Upphängd
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Upphängd
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Förenta staterna, 63640
        • Rekrytering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Förenta staterna, 63670
        • Rekrytering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Förenta staterna, 63080
        • Rekrytering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Förenta staterna, 63127
        • Rekrytering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Upphängd
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Upphängd
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Upphängd
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Upphängd
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Upphängd
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Upphängd
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Upphängd
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Upphängd
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Upphängd
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Upphängd
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Upphängd
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
        • Upphängd
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Förenta staterna, 58401
        • Upphängd
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Upphängd
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Upphängd
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • Upphängd
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-776-4714
        • Huvudutredare:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Rekrytering
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 484-503-4151
        • Huvudutredare:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Förenta staterna, 19317
        • Upphängd
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18045
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18951
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-776-4714
        • Huvudutredare:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18360
        • Rekrytering
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Upphängd
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
        • Upphängd
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Upphängd
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Upphängd
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Upphängd
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • Upphängd
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Upphängd
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24033
        • Upphängd
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Upphängd
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Upphängd
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Upphängd
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Upphängd
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Upphängd
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Förenta staterna, 54843
        • Upphängd
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Förenta staterna, 54843
        • Upphängd
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Förenta staterna, 53149
        • Upphängd
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Upphängd
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Förenta staterna, 54801
        • Upphängd
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Förenta staterna, 54880
        • Upphängd
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Upphängd
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
        • Upphängd
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Deltagarna måste ha histologiskt eller radiografiskt bekräftad diagnos av bukspottkörtelcancer eller en bukspottkörtelskada med malign potential
  • Deltagarna måste ha en valfri distal pankreatektomi som planeras inträffa inom 60 dagar efter registrering/randomiseringsdatum
  • Deltagarna får inte ha en känd historia av en tidigare diagnos av malabsorptionssyndrom
  • Deltagarna får inte ha behandlats med någon somatostatinanalog inom 180 dagar före registrering/randomisering
  • Deltagarna får inte ha behandlats med strålterapi för sin malignitet i bukspottkörteln när som helst före registrering/randomisering
  • Deltagarna får inte ha behandlats med peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) när som helst före registrering/randomisering
  • Deltagarna måste vara ≥ 18 år gamla
  • Deltagarna måste ha en fullständig dokumenterad medicinsk historia och fysisk undersökning inom 28 dagar före registrering/randomisering
  • Deltagarna måste ha en kreatinin ≤ den institutionella övre gränsen för normal (IULN) eller en uppmätt eller beräknad kreatininavstånd ≥ 50 ml/min med följande cockcroft -gault -formel inom 60 dagar före registrering/randomisering

  • Deltagarna måste genomföra en screening för förregistrering för att identifiera någon av medicinerna nedan, tillåta studieteamet och behandla läkare att utveckla en övervakningsplan efter behov. Deltagare som tar mediciner med kända interaktioner med lanreotid kan förbli berättigade om lämplig övervakning och hantering är på plats. Dessa mediciner inkluderar:

    • Diabetesmediciner (insulin eller oral hypoglykemik): Blodsocker kommer att övervakas och justeringar av medicinering dos görs vid behov
    • Cyklosporin: Dosjusteringar kan krävas för att upprätthålla terapeutiska nivåer
    • Bromocriptine: Dosjusteringar kan övervägas för att stå för absorptionsförändringar
    • Hjärtmediciner (t.ex. beta -blockerare): Hjärtfrekvens kommer att övervakas och medicineringsdoser justeras vid behov
    • CYP3A4-metaboliserade mediciner: Dosjusteringar kan övervägas för att undvika ökad exponering

  • Enligt den behandlande kirurgen, baserad på preoperativa data, får deltagaren inte kräva en modifierad äppelby-typ (distal pankreatektomi med celiac-axelresektion) eller multiveral resektion (t.ex. mage, kolon, etc.) vid tidpunkten för distal pankreatektomi

    • Obs: Planerad borttagning av gallblåsan eller mjälten vid tidpunkten för distal pankreatektomi anses inte vara multiviseral resektion och är tillåtet
  • Enligt den behandlande kirurgen, baserad på preoperativa data, får deltagaren inte kräva en tumör enukleation
  • Participants must not have moderate to severe hepatic impairment as defined by liver enzyme elevation more than 5 times the institutional upper limit of normal (either aspartate aminotransferase [AST] > 190 U/L or alanine aminotransferase [ALT] > 320 U/L) within 60 dagar före registrering/randomisering. Övergående höjd vid tidpunkten för screening som löser sig före studieinskrivningen är acceptabel
  • Deltagarna får inte vara gravida eller omvårdnad (omvårdnad inkluderar bröstmjölk som matas till ett spädbarn på något sätt, inklusive från bröstet, mjölk uttryckt för hand eller pumpad)
  • Individer som är av reproduktionspotential måste ha kommit överens om att använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden och i tre månader efter läkemedelsadministrationen, med detaljer som tillhandahålls som en del av samtyckesprocessen. En person som har haft menstruationer när som helst under de föregående månaderna i rad eller som har sperma troligen att innehålla spermier anses vara "reproduktiv potential." Förutom rutinmässiga preventivmetoder inkluderar "effektiv preventivmedel" också att avstå från sexuell aktivitet som kan leda till graviditet och kirurgi avsedd att förhindra graviditet (eller med en biverkning av graviditetsförebyggande) inklusive hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering/occlusion och vasektomi med testning som inte visar någon spermier i sperma
  • Deltagarna måste erbjudas möjligheten att delta i provbank
  • Deltagare som kan fylla i EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 och EQ-5D-5L-formulär på engelska eller spanska, måste erbjudas möjligheten att delta i livskvalitetsstudien
  • Obs: Som en del av den öppna registreringsprocessen tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det nuvarande (inom 365 dagar) datum för godkännande av institutionell granskning för denna studie har angetts i systemet.
  • Deltagarna måste informeras om undersökningens undersökning och måste underteckna och ge informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
  • För deltagare med nedsatt beslutsfattande kan juridiskt auktoriserade företrädare underteckna och ge informerat samtycke på uppdrag av studiedeltagare i enlighet med tillämpliga federala, lokala och centrala institutionella granskningsnämnden (CIRB) förordningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARM I (Lanreotide, Distal Pancreatectomy)
Patienter får lanreotid SC under 20 sekunder och inom 36 timmar efter planerad distal pankreatektomi. Patienter genomgår också insamling av blodprov omedelbart före operationen och på postoperativ dag 1 och 3. Dessutom kan patienter genomgå insamling av bukspottkörtelvätska på postoperativa dagarna 1 och 3.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Distal pankreatektomi
Genomgå distal pankreatektomi
Procedur: Biopecimen
Genomgå blodprov och insamling av bukspottkörteln
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Lanreotid
Given SC
Andra namn:
  • Ipstyl
  • Somatulin
  • Angiopeptin
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptin
  • Somatulina
Placebo-jämförare: ARM II (saltlösning placebo, distal pankreatektomi)
Patienter får saltlösning placebo SC under 20 sekunder och inom 36 timmar efter planerad distal pankreatektomi. Patienter genomgår också insamling av blodprov omedelbart före operationen och postoperativt på dag 1 och 3. Dessutom kan patienter genomgå insamling av bukspottkörtelvätska på postoperativa dagarna 1 och 3.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Övrig: Salin
Givet SC
Andra namn:
  • Natriumklorid 0,9 %
  • Normal saltlösning
  • ISOTONISK NATRIUMKLORIDLÖSNING
Procedur: Distal pankreatektomi
Genomgå distal pankreatektomi
Procedur: Biopecimen
Genomgå blodprov och insamling av bukspottkörteln
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativ bukspottkörtelfistel (POPF)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
POPF kommer att utvärderas med 2016 International Study Group for Pancreas Surgery (ISGPS). Incidenshastigheter för POPF i varje behandlingsarm kommer att beskrivas och skillnader i behandlingsarm bedömda via logistisk regressionsmodell med justering för stratifieringsfaktor.
Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biokemisk läcka (BL)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
BL kommer att definieras av ISGP: erna som en peritoneal dräneringsamylas större än tre gånger den övre gränsen för det institutionella normala serumamylaset utan effekt på klinisk hantering eller varaktighet av sjukhusvistelse. BL kommer endast att mätas hos dem som hade en peritoneal dränering placerad. Behandlingsarmskillnader kommer att bedömas via logistisk regressionsmodell med justering för stratifieringsfaktor.
Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Antal sjukhusdagar efter operationen
Tidsram: Från operationen upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Genomsnittlig sjukhuslängd kommer att jämföras enligt behandlingsarm via linjär regressionsmodell med justering för stratifieringsfaktor.
Från operationen upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Förändring i den övergripande livskvaliteten (QOL)
Tidsram: Vid baslinjen och vid 14 och 60 dagar efter operationen
Utvärderad med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitet (QLQ) Core 30 (C30). Behandlingsarmskillnader i EORTC QLQ-C30-förändringar kommer att bedömas med upprepade mått linjär regressionsmodell som en funktion av randomiseringsuppdrag, baslinjescore, stratifieringsfaktor och besök. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade uppskattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade resultatmått.
Vid baslinjen och vid 14 och 60 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bukspottkörtelspecifik QOL
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Kommer att utvärderas med hjälp av EORTC QLQ-Pancreatic Cancer 26. Behandlingsarmskillnader i förändringar från baslinjen kommer att bedömas med upprepade mått linjär regressionsmodell som en funktion av randomiseringsuppdrag, baslinjescore, stratifieringsfaktor och besök. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade uppskattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade resultatmått.
Vid baslinjen och upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Förändring i hälsorelaterad QoL
Tidsram: Vid baslinjen och upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Kommer att bedömas med hjälp av den europeiska livskvaliteten fem dimension fem nivåskala. Behandlingsarmskillnader i förändringar från baslinjen kommer att bedömas med upprepade mått linjär regressionsmodell som en funktion av randomiseringsuppdrag, baslinjescore, stratifieringsfaktor och besök. Robusta standardfel kommer att uppskattas via generaliserade uppskattningsekvationer för att justera för korrelation mellan upprepade resultatmått.
Vid baslinjen och upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Försenad gastrisk tömning (DGE)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
DGE kommer att definieras av ISGP: erna som återinföring eller uthållighet av ett nasogastriskt rör efter postoperativ dag (POD) 3 eller oförmåga att tolerera fast oralt intag av POD 7. Behandlingsarmskillnader i andelen deltagare med DGE kommer att bedömas via logistisk regressionsmodell med justering för stratifieringsfaktor.
Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Förekomst av betyg b/c post-pancreatektomi blödning (PPH)
Tidsram: Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
PPH kommer att definieras av ISGP: erna som postoperativ intra- eller extra-luminal blödning som kräver transfusion av vätska eller blod, intensivvårdsavdelning, terapeutisk endoskopi, endovaskulär embolisering eller reoperation. Behandlingsarmskillnader i andelen deltagare med PPH kommer att bedömas via logistisk regressionsmodell med justering för stratifieringsfaktor.
Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Tid till initiering av adjuvant kemoterapi
Tidsram: Från dag för kirurgi till datum för den första dosen av adjuvant kemoterapi upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Distributioner av tid från kirurgi till initiering av adjuvant kemoterapi, bland deltagare med planerad adjuvant kemoterapi, i varje arm kommer att uppskattas via kumulativ incidens och jämföras med användning av det stratifierade log-rank-testet.
Från dag för kirurgi till datum för den första dosen av adjuvant kemoterapi upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi
Andelar med deltagare med illamående/kräkningar kommer att jämföras mellan behandlingsarmar via Fishers exakta test.
Upp till 60 dagar efter distal pankreatektomi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2025

Första postat (Faktisk)

4 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2024-08361 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Annan identifierare: DCP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera