Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lanreotide versus placebo vóór de operatie om een ​​chirurgische complicatie te voorkomen die een pancreasfistel wordt genoemd

25 maart 2026 bijgewerkt door: SWOG Cancer Research Network

Een gerandomiseerde fase III blinde studie van lanreotide voor het voorkomen van postoperatieve pancreasfistel

Deze fase III -studie vergelijkt het effect van het gebruik van lanreotide vóór de operatie alleen aan chirurgie bij het voorkomen van pancreasfistels bij patiënten met pancreaskanker of een pancreaslaesie die kankerachtig kan worden. Lanreotide, een type somatostatine -analoog vergelijkbaar met somatostatine (een hormoon gemaakt door het lichaam), en wordt gebruikt om bepaalde soorten gastro -enteropancreatische neuro -endocriene tumoren en carcinoïde syndroom te behandelen. Het kan helpen om te voorkomen dat het lichaam extra hoeveelheden van bepaalde hormonen maakt, waaronder groeihormoon, insuline, glucagon en hormonen die de spijsvertering beïnvloeden. Het kan ook helpen voorkomen dat bepaalde soorten tumorcellen groeien. Patiënten met pancreaskanker of pancreaslaesies kunnen een operatie ondergaan om delen van de alvleesklier te verwijderen, ook wel een distale pancreatectomie genoemd. Patiënten kunnen complicaties ervaren na een operatie, waaronder pancreasfistels. Een pancreasfistel treedt op wanneer er een klein lek uit de alvleesklier is, waardoor vloeistoffen worden verzameld. Dit kan vaak leiden tot infectie en andere problemen. Het geven van lanreotide voordat distale pancreatectomie wordt ondergaan, kan effectiever zijn dan alleen een operatie bij het voorkomen van de ontwikkeling van een pancreasfistel bij patiënten met pancreaskanker of een pancreaslaesie die kankerachtig kan worden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doelstelling:

I. Om de incidentie van postoperatieve pancreasfistels (POPF) te vergelijken die plaatsvindt binnen 60 dagen na de operatie bij deelnemers gerandomiseerd om preoperatief lanreotide versus placebo te ontvangen voorafgaand aan het ondergaan van distale pancreatectomie voor biopsie-bewezen of vermoedelijk neoplasma.

Secundaire doelstellingen:

I. Om de incidentie van de internationale studiegroep van de pancreaschirurgie (ISGPS) -definieerde biochemisch lek te vergelijken die binnen 60 dagen na de operatie wordt gerandomiseerd om preoperatief lanreotide te ontvangen versus placebo in de subset van deelnemers met een aftap geplaatst.

II. Om het aantal postoperatieve dagen in het ziekenhuis te vergelijken binnen 60 dagen na de operatie bij deelnemers gerandomiseerd om preoperatieve lanreotide versus placebo te ontvangen.

Iii. Om verandering te vergelijken ten opzichte van de basislijn in kankerspecifieke levenskwaliteit op 14 en 60 dagen na de operatie, zoals gemeten door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30- (C30), in Deelnemers gerandomiseerd om preoperatieve lanreotide te ontvangen versus placebo.

Aanvullende doelstellingen:

I. Om verandering te vergelijken ten opzichte van de basislijn in de pancreaskanker-specifieke kwaliteit van leven en de algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op 14 en 60 dagen na de operatie, gemeten door de EORTC QLQ-pancreaskanker 26 (PAN26) en Europese kwaliteit van leven vijf Dimensie vijf niveau (EQ-5D-5L), bij deelnemers gerandomiseerd om preoperatieve lanreotide te ontvangen versus placebo.

II. Om de verhoudingen van deelnemers te vergelijken met gemeenschappelijke postoperatieve gevolgen geassocieerd met POPF, waaronder ISGP's vertraagde maaglediging en ISGP's post pancreatectomie bloeding (cijfers B/C) die plaatsvinden binnen 60 dagen na de operatie, bij deelnemers gerandomiseerd om preoperatieve lanreotide versus placebo te ontvangen.

Iii. Om de tijd te vergelijken van chirurgie tot start van adjuvante chemotherapie bij deelnemers met pancreas ductaal adenocarcinoom en geplande adjuvante chemotherapie gerandomiseerd om preoperatief lanreotide te ontvangen versus placebo.

Bankdoelstelling:

I. om bloed-, alvleeskliervloeistof en weefselspecimens te bankieren voor toekomstige correlatieve studies.

Overzicht: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen lanreotide subcutaan (SC) gedurende 20 seconden en binnen 36 uur na geplande distale pancreatectomie. Patiënten ondergaan ook de bloedmonsterverzameling onmiddellijk voorafgaand aan de operatie en op post-operatieve dagen 1 en 3. Bovendien kunnen patiënten het verzamelen van pancreasvloeistof ondergaan op post-operatieve dagen 1 en 3.

ARM II: Patiënten ontvangen zoutoplossing placebo SC gedurende 20 seconden en binnen 36 uur na geplande distale pancreatectomie. Patiënten ondergaan ook de bloedmonsterverzameling onmiddellijk voorafgaand aan de operatie en postoperatief op dagen 1 en 3. Bovendien kunnen patiënten het verzamelen van pancreasvloeistof ondergaan op post-operatieve dagen 1 en 3.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gevolgd na 4, 8 en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Geschorst
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Verenigde Staten, 36526
        • Geschorst
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Geschorst
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Geschorst
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Verenigde Staten, 36571
        • Geschorst
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Geschorst
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Geschorst
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357
        • Geschorst
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Geschorst
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Geschorst
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Geschorst
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Geschorst
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Geschorst
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19801
        • Geschorst
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Verenigde Staten, 33570
        • Geschorst
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Geschorst
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Geschorst
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Verenigde Staten, 33544
        • Geschorst
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Geschorst
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Geschorst
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Geschorst
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Geschorst
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Verenigde Staten, 30097
        • Geschorst
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aslam Ejaz
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Verenigde Staten, 60134
        • Geschorst
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Geschorst
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60462
        • Geschorst
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Geschorst
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Geschorst
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael J. Cavnar
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Geschorst
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21921
        • Geschorst
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Geschorst
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Geschorst
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Geschorst
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Geschorst
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Geschorst
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Geschorst
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Verenigde Staten, 49120
        • Geschorst
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Verenigde Staten, 49444
        • Geschorst
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Verenigde Staten, 49677
        • Geschorst
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Geschorst
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Geschorst
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Geschorst
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Verenigde Staten, 56431
        • Geschorst
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Verenigde Staten, 56425
        • Geschorst
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Geschorst
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Verenigde Staten, 56442
        • Geschorst
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Geschorst
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56501
        • Geschorst
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Geschorst
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Geschorst
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Geschorst
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Verenigde Staten, 55731
        • Geschorst
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Verenigde Staten, 56542
        • Geschorst
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Geschorst
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Verenigde Staten, 56649
        • Geschorst
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Verenigde Staten, 55767
        • Geschorst
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 56470
        • Geschorst
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Verenigde Staten, 56472
        • Geschorst
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Verenigde Staten, 56474
        • Geschorst
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Geschorst
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Verenigde Staten, 56479
        • Geschorst
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Geschorst
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Werving
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Werving
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Werving
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Werving
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Verenigde Staten, 63127
        • Werving
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Geschorst
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Geschorst
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Geschorst
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Geschorst
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Geschorst
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Geschorst
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Geschorst
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Geschorst
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Geschorst
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Geschorst
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Geschorst
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Geschorst
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Verenigde Staten, 58401
        • Geschorst
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Geschorst
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Geschorst
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
        • Geschorst
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Werving
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 610-776-4714
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Werving
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 484-503-4151
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19317
        • Geschorst
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18951
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 610-776-4714
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18360
        • Werving
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Geschorst
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Geschorst
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Geschorst
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • Geschorst
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Geschorst
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • Geschorst
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Geschorst
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Werving
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Werving
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Contact:
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24033
        • Geschorst
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
        • Geschorst
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Geschorst
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Geschorst
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Geschorst
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Geschorst
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Geschorst
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Geschorst
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Verenigde Staten, 53149
        • Geschorst
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Geschorst
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Verenigde Staten, 54801
        • Geschorst
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Geschorst
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Geschorst
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • Geschorst
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten histologisch of radiografisch bevestigde diagnose van pancreaskanker of een pancreaslaesie hebben met kwaadaardig potentieel
  • Deelnemers moeten een electieve distale pancreatectomie hebben gepland om binnen 60 dagen na de registratie/randomisatiedatum op te treden
  • Deelnemers mogen geen bekende geschiedenis hebben van een eerdere diagnose van het Malabsorptie -syndroom
  • Deelnemers mogen niet binnen 180 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie met enige somatostatine -analoog zijn behandeld
  • Deelnemers mogen op geen enkel moment voorafgaand aan registratie/randomisatie zijn behandeld met radiotherapie voor hun alvleeskliermaligniteit
  • Deelnemers mogen niet op enig moment voorafgaand aan registratie/randomisatie zijn behandeld met peptideceptor radionuclide -therapie (PRRT)
  • Deelnemers moeten ≥ 18 jaar oud zijn
  • Deelnemers moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie een volledig gedocumenteerde medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek hebben
  • Deelnemers moeten een creatinine ≤ de institutionele bovengrens van normale (IULN) of een gemeten of berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min hebben met de volgende cockcroft -Gault -formule binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie

  • Deelnemers moeten een pre-registratie-screening voltooien om een ​​van de onderstaande medicijnen te identificeren, waardoor het studieteam en de arts kan worden behandeld om een ​​monitoringplan te ontwikkelen als dat nodig is. Deelnemers die medicijnen gebruiken met bekende interacties met lanreotide kunnen in aanmerking komen als de juiste monitoring en het management aanwezig zijn. Deze medicijnen omvatten:

    • Diabetesmedicijnen (insuline of orale hypoglycemics): bloedsuiker wordt gecontroleerd en de aanpassingen van de medicatiedosis aangebracht als dat nodig is
    • Cyclosporine: doseringsaanpassingen kunnen nodig zijn om therapeutische niveaus te behouden
    • Bromocriptine: dosisaanpassingen kunnen worden overwogen om rekening te houden met absorptiewijzigingen
    • Hartmedicijnen (bijv. Beta -blokkers): hartslag wordt gecontroleerd en medicatiedoses aangepast indien nodig
    • CYP3A4-gemetaboliseerde medicijnen: dosisaanpassingen kunnen worden overwogen om verhoogde blootstelling te voorkomen

  • Naar de mening van de behandelingschirurg, op basis van preoperatieve gegevens, mag de deelnemer geen gemodificeerde Appleby-type procedure (distale pancreatectomie met coeliakie-asresectie) of multiviscerale resectie (bijv. Maag, dikke darm, enz.) Geen gemodificeerde pancreatectomie nodig pancreatectomie

    • Opmerking: geplande verwijdering van de galblaas of milt ten tijde van distale pancreatectomie wordt niet beschouwd als multiviscerale resectie en is toegestaan
  • Naar de mening van de behandelend chirurg, op basis van preoperatieve gegevens, mag de deelnemer geen tumor -enucleatie vereisen
  • Deelnemers mogen geen matige tot ernstige hepatische stoornissen hebben zoals gedefinieerd door leverenzymhoogte meer dan 5 keer de institutionele bovengrens van normaal (ofwel aspartaataminotransferase [AST]> 190 U/L of alanine aminotransferase [alt]> 320 u/l) binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie/randomisatie. Voorbijgaande verhoging op het moment van screening die oplost voorafgaand aan de inschrijving van de studie is acceptabel
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn of verpleegkunde zijn (verpleegkunde omvat moedermelk die op welke manier dan ook aan een baby wordt gevoerd, inclusief uit de borst, met de hand uitgedrukt melk of gepompt)
  • Personen die een reproductief potentieel hebben, moeten ermee hebben ingestemd om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken gedurende de hele periode van het onderzoek en gedurende drie maanden na de studie -toediening van de studie, met details als onderdeel van het toestemmingsproces. Een persoon die op elk moment in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden mannen heeft gehad of die sperma waarschijnlijk sperma heeft, wordt beschouwd als een "reproductief potentieel". Naast routinematige anticonceptiemethoden omvat "effectieve anticonceptie" ook afzien van seksuele activiteit die kan leiden tot zwangerschap en chirurgie die bedoeld is om zwangerschap te voorkomen (of met een bijwerking van zwangerschapspreventie) inclusief hysterectomie, bilaterale oophorectomie, bilaterale tubale ligatie/occlusie/occlusie en vasectomie met testen die geen sperma in het sperma vertoont
  • Deelnemers moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan exemplaar bankieren
  • Deelnemers die EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 en EQ-5D-5L-formulieren in het Engels of Spaans kunnen voltooien, moeten de mogelijkheid krijgen om deel te nemen aan de kwaliteit van het leven onderzoek
  • OPMERKING: Als onderdeel van het open registratieproces wordt de identiteit van de behandelingsinstelling verstrekt om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van institutionele beoordelingsraad voor deze studie in het systeem is ingevoerd.
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
  • Voor deelnemers met een verminderde besluitvormingscapaciteiten kunnen wettelijk geautoriseerde vertegenwoordigers ondertekenen en geïnformeerde toestemming geven namens de deelnemers aan de studie in overeenstemming met de toepasselijke federale, lokale en centrale institutionele beoordelingsraad (CIRB) voorschriften

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (lanreotide, distale pancreatectomie)
Patiënten ontvangen lanreotide SC gedurende 20 seconden en binnen 36 uur na geplande distale pancreatectomie. Patiënten ondergaan ook de bloedmonsterverzameling onmiddellijk voorafgaand aan de operatie en op post-operatieve dagen 1 en 3. Bovendien kunnen patiënten het verzamelen van pancreasvloeistof ondergaan op post-operatieve dagen 1 en 3.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Distale pancreatectomie
Onderga een distale pancreatectomie
Procedure: Biospecimen verzameling
Ondergaan bloedmonster en alvleeskliervloeistofverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling
Geneesmiddel: Lanreotide
Gegeven SC
Andere namen:
  • Ipstyl
  • Somatuline
  • Angiopeptine
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptine
  • Somatulina
Placebo-vergelijker: ARM II (zoutoplossing placebo, distale pancreatectomie)
Patiënten ontvangen zoutplacebo SC gedurende 20 seconden en binnen 36 uur na geplande distale pancreatectomie. Patiënten ondergaan ook de bloedmonsterverzameling onmiddellijk voorafgaand aan de operatie en postoperatief op dagen 1 en 3. Bovendien kunnen patiënten het verzamelen van pancreasvloeistof ondergaan op post-operatieve dagen 1 en 3.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Zoutoplossing
SC gegeven
Andere namen:
  • Natriumchloride 0,9%
  • Normale zoutoplossing
  • ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDE OPLOSSING
Procedure: Distale pancreatectomie
Onderga een distale pancreatectomie
Procedure: Biospecimen verzameling
Ondergaan bloedmonster en alvleeskliervloeistofverzameling
Andere namen:
  • Biologische monsterverzameling
  • Biospecimen verzameld
  • Specimenverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve pancreasfistel (POPF)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na distale pancreatectomie
POPF zal worden beoordeeld met behulp van de 2016 International Study Group voor Pancreas Surgery (ISGPS). De incidentiepercentages van POPF in elke behandelingsarm worden beschreven en behandelingsarmverschillen beoordeeld via logistiek regressiemodel met aanpassing voor stratificatiefactor.
Tot 60 dagen na distale pancreatectomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van biochemisch lek (BL)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na distale pancreatectomie
BL zal worden gedefinieerd door de ISGP's als een peritoneale afvoeramylase groter dan drie keer de bovengrens van het institutionele normale serumamylase zonder effect op klinisch beheer of duur van het ziekenhuisverblijf. BL zal alleen worden gemeten bij degenen die een peritoneale afvoer hadden geplaatst. Verschillen voor behandelingsarm worden beoordeeld via het logistische regressiemodel met aanpassing voor stratificatiefactor.
Tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Aantal post-operation ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van een operatie tot 60 dagen na distale pancreatectomie
De gemiddelde verblijfsduur van het ziekenhuis zal worden vergeleken volgens de behandelingsarm via lineair regressiemodel met aanpassing voor stratificatiefactor.
Vanaf het moment van een operatie tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Verandering in de algehele kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Bij aanvang en op 14 en 60 dagen na de operatie
Beoordeeld met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life (QLQ) Core 30 (C30). Verschillen van de behandelingsarm in EORTC QLQ-C30-veranderingen zullen worden beoordeeld door herhaalde metingen lineair regressiemodel als functie van randomisatietoewijzing, baseline score, stratificatiefactor en bezoek. Robuuste standaardfouten worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om aan te passen voor correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten.
Bij aanvang en op 14 en 60 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in pancreasspecifieke QOL
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Zal worden beoordeeld met behulp van EORTC QLQ- pancreaskanker 26. Behandelingsarmverschillen in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld door herhaalde metingen lineair regressiemodel als functie van randomisatietoewijzing, baseline score, stratificatiefactor en bezoek. Robuuste standaardfouten worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om aan te passen voor correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten.
Bij aanvang en tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Verandering in de gezondheidsgerelateerde QOL
Tijdsspanne: Bij aanvang en tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Zal worden beoordeeld met behulp van de Europese kwaliteit van leven vijf dimensie vijf niveau schaal. Behandelingsarmverschillen in veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden beoordeeld door herhaalde metingen lineair regressiemodel als functie van randomisatietoewijzing, baseline score, stratificatiefactor en bezoek. Robuuste standaardfouten worden geschat via gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen om aan te passen voor correlatie tussen herhaalde uitkomstmaten.
Bij aanvang en tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Vertraagde maaglediging (DGE)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na distale pancreatectomie
DGE zal worden gedefinieerd door de ISGP's als herinvoering of persistentie van een nasogastrische buis na postoperatieve dag (POD) 3 of onvermogen om solide orale inname te verdragen door POD 7. Behandelingsarmverschillen in het aandeel deelnemers met DGE zullen worden beoordeeld via logistiek regressiemodel met aanpassing voor stratificatiefactor.
Tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Incidentie van cijfers B/C post-pancreatectomie bloeding (PPH)
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na distale pancreatectomie
PPH zal worden gedefinieerd door de ISGP's als postoperatieve intra- of extra-luminale bloeding die transfusie van vloeistof of bloed, overdracht van intensive care, therapeutische endoscopie, endovasculaire embolisatie of heroperatie vereist. Behandelingsarmverschillen in het aandeel deelnemers met PPH zullen worden beoordeeld via het logistische regressiemodel met aanpassing voor stratificatiefactor.
Tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Tijd om adjuvante chemotherapie te starten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot op heden van de eerste dosis adjuvante chemotherapie tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Verdelingen van tijd van chirurgie tot start van adjuvante chemotherapie, bij deelnemers met geplande adjuvante chemotherapie, in elke arm zullen worden geschat via cumulatieve incidentie en vergeleken met behulp van de gestratificeerde log-rank-test.
Vanaf de datum van de operatie tot op heden van de eerste dosis adjuvante chemotherapie tot 60 dagen na distale pancreatectomie
Incidentie van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na distale pancreatectomie
De proporties van deelnemers met eventuele misselijkheid/braken worden vergeleken tussen behandelingsarmen via Fisher's exacte test.
Tot 60 dagen na distale pancreatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2024-08361 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Andere identificatie: DCP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren