Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lanreotid a placebóval szemben műtét előtt, hogy megakadályozzák a hasnyálmirigy fistula -nak nevezett műtéti szövődményt

2026. március 25. frissítette: SWOG Cancer Research Network

Egy randomizált III. Fázisú vak vak, lanreotid vizsgálata a posztoperatív hasnyálmirigy fistula megelőzésére

Ez a III. Fázisú vizsgálat összehasonlítja a műtét előtti lanreotid használatának hatását a műtét előtt, a hasnyálmirigy -fistulák megelőzésében hasnyálmirigyrákban szenvedő betegekben vagy hasnyálmirigy -lézióban, amely rákos lehet. A szomatosztatinhoz hasonló szomatosztatin -analóg lanreotid (a test által készített hormon), és bizonyos típusú gastroenteropancreatic neuroendokrin daganatok és karcinoid szindróma kezelésére használják. Segíthet megakadályozva a testet abban, hogy extra mennyiségű hormonokat készítsen, beleértve a növekedési hormont, az inzulint, a glükagonot és a hormonokat, amelyek befolyásolják az emésztést. Segíthet bizonyos tumorsejtek növekedésének megakadályozásában is. A hasnyálmirigyrákban vagy hasnyálmirigy -léziókban szenvedő betegek műtéten menhetnek át a hasnyálmirigy azon részeinek eltávolítására, amelyeket disztális pancreatectomia -nak is neveznek. A betegek műtét után szövődményeket tapasztalhatnak, ideértve a hasnyálmirigy fistulákat is. A hasnyálmirigy -fistula akkor fordul elő, amikor a hasnyálmirigyből kicsi szivárgás történik, ami folyadékokat gyűjt. Ez gyakran fertőzéshez és egyéb problémákhoz vezethet. Ha a lanreotidot a distalis pancreatectomia elõtt végeznének, akkor hatékonyabb lehet, mint a műtét önmagában a hasnyálmirigy fistula kialakulásának megelőzésében hasnyálmirigyrákban vagy hasnyálmirigy -sérülésben, amely rákos lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél:

I. A posztoperatív hasnyálmirigy-fistula (POPF) előfordulásának összehasonlításához, amely a műtét után 60 napon belül bekövetkezik, randomizált résztvevőknél, hogy preoperatív lanreotidot kapjanak, szemben a placebóval, mielőtt a biopsziával előírt vagy gyanús daganat disztális pancreatectomiáját végzik.

Másodlagos célok:

I. A hasnyálmirigy-műtét (ISGPS) által definiált biokémiai szivárgás előfordulásának összehasonlításához, amely a műtét után 60 napon belül történik, randomizált résztvevőknél, hogy preoperatív lanreotidot kapjanak a placebóval szemben a résztvevők részhalmazában, egy csatornával.

Ii. A kórházban a posztoperatív napok számának összehasonlításához a műtét után 60 napon belül randomizált résztvevőknél, hogy preoperatív lanreotidot kapjanak a placebóval szemben.

Iii. A rák-specifikus életminőség kiindulási értékétől való összehasonlításhoz a műtét után 14 és 60 nappal, az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőségi kérdőív (QLQ) Core 30- (C30), az In in, a Int. A résztvevők randomizáltak, hogy preoperatív lanreotidot kapjanak a placebóval szemben.

További célok:

I. A hasnyálmirigy-rák-specifikus életminőség és az egészségi állapothoz kapcsolódó életminőség összehasonlításához a műtét utáni 14 és 60 nappal az EORTC QLQ-hasnyálmirigy-rák (PAN26) és az Európai Életminőség ötödik ötödik napján. Az öt szint (EQ-5D-5L), a résztvevőknél randomizált résztvevőknél, hogy preoperatív lanreotidot kapjanak a placebóval.

Ii. Összehasonlítani a résztvevők arányát a POPF -hez kapcsolódó közös posztoperatív következményekkel, ideértve az ISGP -k késleltetett gyomor ürítését és az ISGP -ket a pancreatectomia utáni vérzés után (B/C fokozat), amely a műtét utáni 60 napon belül előfordul, a résztvevők randomizáltak, hogy preoperatív lanreotidot kapjanak és placebo.

Iii. A műtéttől az adjuváns kemoterápia kezdeményezéséig a hasnyálmirigy -ductalis adenocarcinoma és a tervezett adjuváns kemoterápia randomizált résztvevők közötti összehasonlításához, hogy preoperatív lanreotidot kapjanak a placebóval szemben.

Banki cél:

I. A vér-, hasnyálmirigy -folyadék és a szöveti minták bankszámához a jövőbeli korrelációs vizsgálatokhoz.

Vázlat: A betegeket 2 -ből 1 -re randomizálják.

I. kar: A betegek szubkután szubkután (SC) 20 másodperc alatt és a tervezett disztális pancreatectomia után 36 órán belül kapnak. A betegek vérminta-gyűjteményét is közvetlenül a műtét előtt és a műtét utáni 1. és 3. napon is átesnek. Ezenkívül a betegek hasnyálmirigy-folyadék gyűjtését végezhetik az 1. és 3. műtét utáni napon.

II. ARM: A betegek sós placebo SC -t kapnak 20 másodperc alatt és a tervezett disztális pancreatectomia után 36 órán belül. A betegek vérminta-gyűjteményét is közvetlenül a műtét előtt és a műtét utáni 1. és 3. napon veszik át. Ezenkívül a betegek hasnyálmirigy-folyadékgyűjtést végezhetnek az 1. és 3. műtét utáni napon.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a műtét után 4, 8 és 12 hónappal követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

274

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Felfüggesztett
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Egyesült Államok, 36526
        • Felfüggesztett
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
        • Felfüggesztett
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
        • Felfüggesztett
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Egyesült Államok, 36571
        • Felfüggesztett
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Felfüggesztett
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Felfüggesztett
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Toborzás
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • Felfüggesztett
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Felfüggesztett
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Felfüggesztett
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Felfüggesztett
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Felfüggesztett
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Felfüggesztett
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19801
        • Felfüggesztett
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Egyesült Államok, 33570
        • Felfüggesztett
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Toborzás
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Felfüggesztett
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Felfüggesztett
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Egyesült Államok, 33544
        • Felfüggesztett
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Felfüggesztett
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Felfüggesztett
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Felfüggesztett
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Felfüggesztett
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Egyesült Államok, 30097
        • Felfüggesztett
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • University of Illinois
        • Kutatásvezető:
          • Aslam Ejaz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Egyesült Államok, 60134
        • Felfüggesztett
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Felfüggesztett
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Egyesült Államok, 60462
        • Felfüggesztett
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Felfüggesztett
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Felfüggesztett
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Toborzás
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael J. Cavnar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Felfüggesztett
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Felfüggesztett
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Felfüggesztett
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Felfüggesztett
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Felfüggesztett
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Felfüggesztett
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Felfüggesztett
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Egyesült Államok, 49120
        • Felfüggesztett
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Egyesült Államok, 49444
        • Felfüggesztett
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Felfüggesztett
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Felfüggesztett
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
        • Felfüggesztett
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Felfüggesztett
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Egyesült Államok, 56431
        • Felfüggesztett
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Egyesült Államok, 56425
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Egyesült Államok, 56442
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Egyesült Államok, 56501
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Felfüggesztett
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Egyesült Államok, 55731
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Egyesült Államok, 56542
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Egyesült Államok, 56649
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Egyesült Államok, 55767
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 56470
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Egyesült Államok, 56472
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Egyesült Államok, 56474
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Egyesült Államok, 56479
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Egyesült Államok, 63640
        • Toborzás
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Egyesült Államok, 63670
        • Toborzás
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Egyesült Államok, 63080
        • Toborzás
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Egyesült Államok, 63127
        • Toborzás
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Felfüggesztett
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Felfüggesztett
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
        • Felfüggesztett
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Felfüggesztett
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Felfüggesztett
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Felfüggesztett
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Felfüggesztett
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Felfüggesztett
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
        • Felfüggesztett
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Felfüggesztett
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • Felfüggesztett
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Egyesült Államok, 58401
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Felfüggesztett
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Felfüggesztett
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
        • Felfüggesztett
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Toborzás
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 610-776-4714
        • Kutatásvezető:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • Toborzás
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 484-503-4151
        • Kutatásvezető:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19317
        • Felfüggesztett
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18951
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 610-776-4714
        • Kutatásvezető:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18360
        • Toborzás
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18711
        • Felfüggesztett
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
        • Felfüggesztett
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
        • Felfüggesztett
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Felfüggesztett
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Felfüggesztett
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • Felfüggesztett
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • Felfüggesztett
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Toborzás
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Toborzás
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24033
        • Felfüggesztett
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Egyesült Államok, 22601
        • Felfüggesztett
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • Felfüggesztett
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Felfüggesztett
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Felfüggesztett
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Felfüggesztett
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Egyesült Államok, 54843
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Egyesült Államok, 54843
        • Felfüggesztett
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Egyesült Államok, 53149
        • Felfüggesztett
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Felfüggesztett
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Egyesült Államok, 54801
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Egyesült Államok, 54880
        • Felfüggesztett
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Felfüggesztett
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53188
        • Felfüggesztett
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A résztvevőknek szövettanilag vagy radiográfiásan megerősített hasnyálmirigyrákot vagy daganatos potenciállal rendelkező hasnyálmirigy -elváltozást kell végezniük
  • A résztvevőknek a regisztráció/randomizálás dátumát követő 60 napon belül meg kell tervezniük a választható disztális pancreatectomiát
  • A résztvevőknek nem lehet ismert története a malabsorpciós szindróma előzetes diagnosztizálásáról
  • A résztvevőket a regisztráció/randomizálást megelőző 180 napon belül nem szabad kezelni szomatosztatin -analógdal
  • A résztvevőket a regisztráció/randomizálás előtt semmilyen hasnyálmirigy malignitásuk miatt sugárterápiával nem szabad kezelni.
  • A résztvevőket nem szabad peptid receptor radionuklid -terápiával (PRRT) kezelni a regisztráció/randomizálás előtt bármikor
  • A résztvevőknek ≥ 18 évesnek kell lenniük
  • A résztvevőknek teljes dokumentált kórtörténetre és fizikai vizsgával kell rendelkezniük a regisztrációt/randomizációt megelőző 28 napon belül
  • A résztvevőknek rendelkezniük kell egy kreatininnal ≤ a normál (IULN) intézményi felső határértékkel vagy egy mért vagy kiszámított kreatinin -clearancel ≥ 50 ml/perc.

  • A résztvevőknek be kell fejezniük egy előzetes regisztrációs szűrést az alábbi gyógyszerek azonosításához, lehetővé téve a tanulmányozócsoportnak és az orvosnak a szükség szerinti megfigyelési terv kidolgozását. A lanreotiddal ismert kölcsönhatásokkal rendelkező gyógyszereket szedő résztvevők továbbra is jogosultak lehetnek, ha megfelelő megfigyelés és kezelés működik. Ezek a gyógyszerek magukban foglalják:

    • Diabetes gyógyszerek (inzulin vagy orális hypoglyKemics): A vércukorszintet ellenőrzik, és a gyógyszeres dózis beállítását szükség szerint végezzük
    • Ciklosporin: A terápiás szint fenntartásához szükség lehet az adagolás kiigazítására
    • Bromokriptin: A dózis -kiigazításokat figyelembe lehet venni az abszorpciós változások figyelembevétele érdekében
    • Szív gyógyszereket (például béta -blokkolók): A pulzusszámot ellenőrzik, és szükség esetén a gyógyszeres adagokat beállítják
    • CYP3A4-metabolizált gyógyszerek: A dózis beállítását figyelembe lehet venni a megnövekedett expozíció elkerülése érdekében

  • A kezelő sebész véleménye szerint a preoperatív adatokon alapul, a résztvevőnek nem kell módosított Appleby típusú eljárást (disztális pancreatectomia celiakia tengely reszekcióval) vagy multivisceralis reszekciót (például gyomor, vastagbél stb.) hasnyálmirigy

    • MEGJEGYZÉS: Az epehólyag vagy a lép tervezett eltávolítása a disztális pancreatectomia idején nem tekinthető multivisceralis rezekciónak, és megengedett
  • A kezelő sebész véleménye szerint a preoperatív adatokon alapul, a résztvevőnek nem kell megkövetelnie a daganat -enukleációt
  • A résztvevőknek nem lehetnek mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, a máj enzim emelkedése által meghatározottak szerint a normál intézményi felső határértéke több mint ötszörösére (akár aszpartát -aminotranszferáz [AST]> 190 U/L vagy alanin -aminotranszferáz [Alt]> 320 U/L) belül 60 nappal a regisztráció/randomizálás előtt. Átmeneti emelkedés a szűréskor, amely megoldódik a tanulmány beiratkozása előtt, elfogadható
  • A résztvevők nem lehetnek terhes vagy szoptatni (az ápolás magában foglalja a csecsemőnek semmilyen módon táplált anyatejet, beleértve az anyát, a kézzel kifejezett vagy szivattyúzott tejet)
  • A reproduktív potenciállal rendelkező egyéneknek megállapodniuk kellett egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásáról a vizsgálat teljes időszakában és a gyógyszer -adminisztráció utáni három hónapon keresztül, a részletek részeként megadva a részleteket. Az a személy, akinek az előző 12 egymást követő hónapban bármikor menstruációja volt, vagy aki valószínűleg spermát tartalmaz, "reproduktív potenciállal" tekinthető. A rutin fogamzásgátló módszerek mellett a "hatékony fogamzásgátlás" magában foglalja a szexuális aktivitástól való tartózkodást is, amely terhességet és műtétet eredményezhet a terhesség megelőzésére (vagy a terhességmegelőzés mellékhatása mellett) , és vazektómia a teszteléssel, amely nem mutat spermát a spermában
  • A résztvevőknek lehetőséget kell kínálni arra, hogy részt vegyenek a minta banki szolgáltatásában
  • Azok a résztvevők, akik kitölthetik az EORTC QLQ-C30, az EORTC QLQ-PAN26 és az EQ-5D-5L formákat angolul vagy spanyolul, felajánlják a lehetőséget, hogy részt vegyenek az életminőség-tanulmányban.
  • Megjegyzés: A nyitott regisztrációs folyamat részeként a kezelő intézmény személyazonosságát biztosítják annak biztosítása érdekében, hogy a rendszerben a jelenlegi (365 napon belül) az intézményi felülvizsgálati testület jóváhagyásának időpontját beírták a rendszerbe.
  • A résztvevőket tájékoztatni kell a tanulmány vizsgálati természetéről, és aláírni kell és tájékozott hozzájárulást kell adnia az intézményi és szövetségi iránymutatásoknak megfelelően
  • A károsodott döntéshozatali képességekkel rendelkező résztvevők számára a törvényesen felhatalmazott képviselők aláírhatják és tájékozott beleegyezést adhatnak a tanulmányi résztvevők nevében az alkalmazandó szövetségi, helyi és központi intézményi felülvizsgálati testület (CIRB) rendeletekkel összhangban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (lanreotid, distalis pancreatectomia)
A betegek 20 másodperc alatt kapnak lanreotid SC -t, és a tervezett disztális pancreatectomiát követő 36 órán belül. A betegek vérminta-gyűjteményét is közvetlenül a műtét előtt és a műtét utáni 1. és 3. napon is átesnek. Ezenkívül a betegek hasnyálmirigy-folyadék gyűjtését végezhetik az 1. és 3. műtét utáni napon.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: Distális pancreatectomia
Végezzen disztális pancreatectomiát
Eljárás: Biospecimen gyűjtemény
Vérmintán és hasnyálmirigy folyadékgyűjtésen menjen keresztül
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény
Drog: Lanreotid
Adott SC
Más nevek:
  • Ipstyl
  • Szomatuline
  • Angiopeptin
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptin
  • Szimatulina
Placebo Comparator: II.
A betegek 20 másodperc alatt sós placebo SC -t kapnak, és a tervezett disztális pancreatectomia után 36 órán belül. A betegek vérminta-gyűjteményét is közvetlenül a műtét előtt és a műtét utáni 1. és 3. napon veszik át. Ezenkívül a betegek hasnyálmirigy-folyadékgyűjtést végezhetnek az 1. és 3. műtét utáni napon.
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Sóoldat
Adott SC
Más nevek:
  • Nátrium-klorid 0,9%
  • Normál sóoldat
  • IZOTÓNIUS NÁTRIUM-KLÓRID OLDAT
Eljárás: Distális pancreatectomia
Végezzen disztális pancreatectomiát
Eljárás: Biospecimen gyűjtemény
Vérmintán és hasnyálmirigy folyadékgyűjtésen menjen keresztül
Más nevek:
  • Biológiai mintagyűjtés
  • Biominta összegyűjtve
  • Mintagyűjtemény

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív hasnyálmirigy fistula (POPF) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
A POPF -et a 2016 -os International Study Group felhasználásával kell megvizsgálni a hasnyálmirigy -műtét (ISGPS) felhasználásával. Az egyes kezelési karokban a POPF előfordulási arányát leírjuk, és a kezelési kar különbségeit logisztikus regressziós modell segítségével értékeljük, a rétegződési tényező kiigazításával.
Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai szivárgás előfordulása (BL)
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
A BL -t az ISGP -k határozzák meg, mint egy peritoneális csatorna -amiláz, amely az intézményi normál szérum -amiláz felső határának háromszorosa, anélkül, hogy a klinikai kezelésre vagy a kórházi tartózkodás időtartamára hatással lenne. A BL -t csak azoknál mérik, akiknek peritoneális csatornája van. A kezelési kar különbségeit logisztikus regressziós modell segítségével kell megvizsgálni, a rétegződési faktor beállításával.
Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
Az operáció utáni kórházi napok száma
Időkeret: A műtét időpontjától a disztális pancreatectomia utáni 60 napig
A kórházi tartózkodás átlagos hosszát a kezelési ARM szerint a lineáris regressziós modell segítségével hasonlítják össze, a rétegződési faktor beállításával.
A műtét időpontjától a disztális pancreatectomia utáni 60 napig
Az általános életminőség változása (QOL)
Időkeret: A kiindulási állapotban és a műtét után 14 és 60 nappal
Az Európai Kutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség (QLQ) Core 30 (C30) felhasználásával értékelve. A kezelési karok különbségeit az EORTC QLQ-C30 változásokban ismételt mérési lineáris regressziós modell segítségével értékeljük a randomizációs hozzárendelés, az alapérték, a rétegződés faktor és a látogatás függvényében. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismételt kimenetelű mérések közötti korrelációhoz igazítsa.
A kiindulási állapotban és a műtét után 14 és 60 nappal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a hasnyálmirigy -specifikus QOL -ban
Időkeret: A kiindulási állapotban és legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
Az EORTC QLQ-hasnyálmirigyrák 26 alkalmazásával értékeljük. A kezelési karok különbségeit a kiindulási értéktől való változásokban az ismételt mérőszámú lineáris regressziós modell segítségével kell értékelni a randomizációs hozzárendelés, az alapérték, a rétegződés tényezőjének és a látogatás függvényében. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismételt kimenetelű mérések közötti korrelációhoz igazítsa.
A kiindulási állapotban és legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
Változás az egészséggel kapcsolatos QOL-ban
Időkeret: A kiindulási állapotban és legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
Az Európai Életminőség öt dimenziójának öt szintű skálájának felhasználásával értékeljük. A kezelési karok különbségeit a kiindulási értéktől való változásokban az ismételt mérőszámú lineáris regressziós modell segítségével kell értékelni a randomizációs hozzárendelés, az alapérték, a rétegződés tényezőjének és a látogatás függvényében. A robusztus standard hibákat általánosított becslési egyenletekkel becsüljük meg, hogy az ismételt kimenetelű mérések közötti korrelációhoz igazítsa.
A kiindulási állapotban és legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
Késleltetett gyomor ürítés (DGE)
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
A DGE -t az ISGP -k határozzák meg egy nasogasztrikus cső újbóli beillesztése vagy kitartásaként a posztoperatív nap (POD) 3 után, vagy hogy a POD -val a szilárd orális bevitel tolerálása a DGE -vel rendelkező résztvevők arányában logisztikus regressziós modell segítségével értékelhető. a rétegződési tényező kiigazításával.
Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
B/C fokozat előfordulása a pancreatectomia vérzés után (PPH)
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
A PPH-t az ISGP-k úgy definiálják, mint posztoperatív intra- vagy extra-luminalis vérzés, amely folyadék vagy vér transzfúzióját, intenzív osztályt átadást, terápiás endoszkópiát, endovaszkuláris embolizációt vagy újbóli műtétet. A kezelési karok különbségeit a PPH -ban szenvedő résztvevők arányában logisztikus regressziós modell segítségével értékelik a rétegződési tényező kiigazításával.
Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
Ideje az adjuváns kemoterápia kezdeményezéséhez
Időkeret: A műtét dátumától kezdve az adjuváns kemoterápia első adagjának a disztális pancreatectomia után 60 napig tartó dátumig
Az idő eloszlását a műtéttől az adjuváns kemoterápia kezdeményezéséig, a tervezett adjuváns kemoterápiában szenvedő résztvevők körében az egyes karokban kumulatív előfordulási gyakorisággal becsüljük meg, és összehasonlítjuk a rétegzett log-rank teszttel.
A műtét dátumától kezdve az adjuváns kemoterápia első adagjának a disztális pancreatectomia után 60 napig tartó dátumig
Émelygés és hányás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után
Bármely hányingert/hányással rendelkező résztvevők arányát összehasonlítják a kezelési karok között Fisher pontos tesztjén keresztül.
Legfeljebb 60 nappal a disztális pancreatectomia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2024-08361 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Egyéb azonosító: DCP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel