Lanréotide contre placebo avant la chirurgie pour prévenir une complication chirurgicale appelée fistule pancréatique
25 mars 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Un essai en aveugle de phase III randomisé de lanréotide pour la prévention de la fistule pancréatique postopératoire
Cet essai de phase III compare l'effet de l'utilisation du lanréotide avant la chirurgie à la chirurgie seule dans la prévention des fistules pancréatiques chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ou une lésion pancréatique qui pourrait devenir cancéreuse.
Lanréotide, un type de somatostatine analogique similaire à la somatostatine (une hormone fabriquée par le corps), et est utilisée pour traiter certains types de tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques et le syndrome carcinoïde.
Cela peut aider à empêcher le corps de faire des quantités supplémentaires de certaines hormones, notamment l'hormone de croissance, l'insuline, le glucagon et les hormones qui affectent la digestion.
Cela peut également aider à empêcher la croissance de certains types de cellules tumorales.
Les patients atteints de cancer du pancréas ou de lésions pancréatiques peuvent subir une intervention chirurgicale pour éliminer les parties du pancréas, également appelée pancréatectomie distale.
Les patients peuvent subir des complications après la chirurgie, notamment les fistules pancréatiques.
Une fistule pancréatique se produit lorsqu'il y a une petite fuite du pancréas, provoquant des liquides.
Cela peut souvent entraîner une infection et d'autres problèmes.
Donner un lanréotide avant de subir une pancréatectomie distale peut être plus efficace que la chirurgie seule pour prévenir le développement d'une fistule pancréatique chez les patients atteints d'un cancer du pancréas ou une lésion pancréatique qui pourrait devenir cancéreuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
I. Pour comparer l'incidence de la fistule pancréatique postopératoire (POPF) se produisant dans les 60 jours suivant la chirurgie des participants randomisés pour recevoir un lanréotide préopératoire par rapport au placebo avant de subir une pancréatectomie distale pour le néoplasme présumé de biopsie ou suspecté.
Objectifs secondaires:
I. Pour comparer l'incidence du groupe d'étude international de la fuite biochimique définie par chirurgie pancréatique (ISGPS) se produisant dans les 60 jours suivant la chirurgie chez les participants randomisés pour recevoir un lanréotide préopératoire par rapport au placebo dans le sous-ensemble de participants avec un drain placé.
Ii Comparer le nombre de jours postopératoires à l'hôpital dans les 60 jours suivant la chirurgie des participants randomisés pour recevoir un lanréotide préopératoire par rapport au placebo.
Iii. Pour comparer le changement par rapport à la base de la qualité de vie spécifique au cancer à 14 et 60 jours après la chirurgie, telle que mesurée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire de qualité de vie (QLQ) Core 30- (C30), dans Les participants randomisés pour recevoir un lanréotide préopératoire par rapport au placebo.
Objectifs supplémentaires:
I. Pour comparer le changement par rapport à la base de la qualité de vie spécifique au cancer du pancréas et à la qualité de vie globale liée à la santé à 14 et 60 jours après la chirurgie, telle que mesurée par le cancer de l'EORTC QLQ-Pancréas 26 (PAN26) et la qualité de vie européenne cinq cinq Dimension cinq niveaux (EQ-5D-5L), chez les participants randomisés pour recevoir un lanréotide préopératoire par rapport au placebo.
Ii Pour comparer les proportions de participants avec des séquelles postopératoires communes associées au POPF, y compris la vidange gastrique retardée ISGPS et l'hémorragie post-pancréatectomie (grades B / C) se produisant dans les 60 jours suivant la chirurgie, chez les participants randomisés pour recevoir le lanreotide préopératoire versus placebo.
Iii. Pour comparer le temps de la chirurgie à l'initiation de la chimiothérapie adjuvante chez les participants atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique et de chimiothérapie adjuvante planifiée randomisée pour recevoir un lanréotide préopératoire par rapport au placebo.
Objectif bancaire:
I. à la banque du sang, du fluide du pancréas et des échantillons de tissu pour les études corrélatives futures.
Aperçu: Les patients sont randomisés sur 1 des 2 bras.
ARME I: Les patients reçoivent un lanréotide par voie sous-cutanée (SC) sur 20 secondes et dans les 36 heures suivant la pancréatectomie distale planifiée. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang immédiatement avant la chirurgie et les jours postopératoires 1 et 3. De plus, les patients peuvent subir une collecte de liquide de pancréas aux jours 1 et 3 postopératoires.
ARM II: Les patients reçoivent un placebo salin SC sur 20 secondes et dans les 36 heures suivant la pancréatectomie distale planifiée. Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang immédiatement avant la chirurgie et postopératoire les jours 1 et 3. De plus, les patients peuvent subir une collecte de liquide de pancréas aux jours 1 et 3 postopératoires.
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients sont suivis à 4, 8 et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
274
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dana Sparks
- Numéro de téléphone: 210-614-8808
- E-mail: dsparks@swog.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Andrea Garcia
- Numéro de téléphone: 210-614-8808
- E-mail: agarcia@swog.org
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Suspendu
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Daphne, Alabama, États-Unis, 36526
- Suspendu
- Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Suspendu
- Thomas Hospital
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36607
- Suspendu
- Mobile Infirmary Medical Center
-
Saraland, Alabama, États-Unis, 36571
- Suspendu
- Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Suspendu
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Suspendu
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 858-822-5354
- E-mail: cancercto@ucsd.edu
-
Chercheur principal:
- Andrew M. Lowy
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- Suspendu
- Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Suspendu
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- Suspendu
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19718
- Suspendu
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Suspendu
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Suspendu
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19801
- Suspendu
- Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
-
-
Florida
-
Ruskin, Florida, États-Unis, 33570
- Suspendu
- Moffitt Cancer Center at SouthShore
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-679-0775
- E-mail: ClinicalTrials@moffitt.org
-
Chercheur principal:
- Andrew J. Sinnamon
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33607
- Suspendu
- Moffitt Cancer Center-International Plaza
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Suspendu
- Moffitt Cancer Center
-
Wesley Chapel, Florida, États-Unis, 33544
- Suspendu
- Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Suspendu
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Suspendu
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Suspendu
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
- Suspendu
- Grady Health System
-
Johns Creek, Georgia, États-Unis, 30097
- Suspendu
- Emory Johns Creek Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern University
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-695-1301
- E-mail: cancer@northwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Akhil Chawla
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois
-
Chercheur principal:
- Aslam Ejaz
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 312-355-3046
-
Geneva, Illinois, États-Unis, 60134
- Suspendu
- Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Suspendu
- Northwestern Medicine Oak Brook
-
Orland Park, Illinois, États-Unis, 60462
- Suspendu
- Northwestern Medicine Orland Park
-
Warrenville, Illinois, États-Unis, 60555
- Suspendu
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Suspendu
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Michael J. Cavnar
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 859-257-3379
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Suspendu
- University Medical Center New Orleans
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
- Suspendu
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Suspendu
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Suspendu
- Bronson Battle Creek
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Suspendu
- Trinity Health Grand Rapids Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Suspendu
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Suspendu
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
- Suspendu
- Trinity Health Muskegon Hospital
-
Niles, Michigan, États-Unis, 49120
- Suspendu
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
-
Norton Shores, Michigan, États-Unis, 49444
- Suspendu
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Suspendu
- Corewell Health Reed City Hospital
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Suspendu
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
-
Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
- Suspendu
- Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Suspendu
- University of Michigan Health - West
-
-
Minnesota
-
Aitkin, Minnesota, États-Unis, 56431
- Suspendu
- Riverwood Healthcare Center
-
Baxter, Minnesota, États-Unis, 56425
- Suspendu
- Essentia Health - Baxter Clinic
-
Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
- Suspendu
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Crosslake, Minnesota, États-Unis, 56442
- Suspendu
- Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Suspendu
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Detroit Lakes, Minnesota, États-Unis, 56501
- Suspendu
- Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Suspendu
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Suspendu
- Miller-Dwan Hospital
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Suspendu
- Essentia Health Cancer Center
-
Ely, Minnesota, États-Unis, 55731
- Suspendu
- Essentia Health - Ely Clinic
-
Fosston, Minnesota, États-Unis, 56542
- Suspendu
- Essentia Health - Fosston
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Suspendu
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
International Falls, Minnesota, États-Unis, 56649
- Suspendu
- Essentia Health - International Falls Clinic
-
Moose Lake, Minnesota, États-Unis, 55767
- Suspendu
- Essentia Health - Moose Lake Clinic
-
Park Rapids, Minnesota, États-Unis, 56470
- Suspendu
- Essentia Health - Park Rapids
-
Pequot Lakes, Minnesota, États-Unis, 56472
- Suspendu
- Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
-
Pine River, Minnesota, États-Unis, 56474
- Suspendu
- Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Suspendu
- Essentia Health Sandstone
-
Staples, Minnesota, États-Unis, 56479
- Suspendu
- Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Suspendu
- Essentia Health Virginia Clinic
-
-
Missouri
-
Farmington, Missouri, États-Unis, 63640
- Recrutement
- Parkland Health Center - Farmington
-
Chercheur principal:
- Bryan A. Faller
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-996-5569
-
Sainte Genevieve, Missouri, États-Unis, 63670
- Recrutement
- Sainte Genevieve County Memorial Hospital
-
Chercheur principal:
- Bryan A. Faller
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-996-5569
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Recrutement
- Missouri Baptist Medical Center
-
Chercheur principal:
- Bryan A. Faller
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-996-5569
-
Sullivan, Missouri, États-Unis, 63080
- Recrutement
- Missouri Baptist Sullivan Hospital
-
Chercheur principal:
- Bryan A. Faller
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-996-5569
-
Sunset Hills, Missouri, États-Unis, 63127
- Recrutement
- BJC Outpatient Center at Sunset Hills
-
Chercheur principal:
- Bryan A. Faller
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 314-996-5569
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Suspendu
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Suspendu
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Suspendu
- Saint Barnabas Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Suspendu
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Suspendu
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Suspendu
- University of Rochester
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Suspendu
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Suspendu
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
- Suspendu
- Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Suspendu
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Suspendu
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Suspendu
- Sanford Broadway Medical Center
-
Jamestown, North Dakota, États-Unis, 58401
- Suspendu
- Essentia Health - Jamestown Clinic
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Suspendu
- University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Suspendu
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
- Suspendu
- University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
- Recrutement
- Saint Luke's Cancer Center - Allentown
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 610-776-4714
-
Chercheur principal:
- Darius C. Desai
-
Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
- Recrutement
- Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 484-503-4151
-
Chercheur principal:
- Darius C. Desai
-
Chadds Ford, Pennsylvania, États-Unis, 19317
- Suspendu
- Christiana Care Health System-Concord Health Center
-
Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-823-5923
- E-mail: ctsucontact@westat.com
-
Chercheur principal:
- Darius C. Desai
-
Quakertown, Pennsylvania, États-Unis, 18951
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 610-776-4714
-
Chercheur principal:
- Darius C. Desai
-
Stroudsburg, Pennsylvania, États-Unis, 18360
- Recrutement
- Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 888-823-5923
- E-mail: ctsucontact@westat.com
-
Chercheur principal:
- Darius C. Desai
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
- Suspendu
- Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Suspendu
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
- Suspendu
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Suspendu
- University of Tennessee - Knoxville
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Suspendu
- Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- Suspendu
- University of Vermont and State Agricultural College
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Suspendu
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- Recrutement
- VCU Massey Cancer Center at Stony Point
-
Contact:
- Site Public Contact
- E-mail: ctoclinops@vcu.edu
-
Chercheur principal:
- Leopoldo J. Fernandez
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Leopoldo J. Fernandez
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 804-628-6430
- E-mail: CTOclinops@vcu.edu
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24033
- Suspendu
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
- Suspendu
- Valley Health / Winchester Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Suspendu
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Suspendu
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Suspendu
- Northwest Wisconsin Cancer Center
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Suspendu
- Duluth Clinic Ashland
-
Hayward, Wisconsin, États-Unis, 54843
- Suspendu
- Essentia Health-Hayward Clinic
-
Hayward, Wisconsin, États-Unis, 54843
- Suspendu
- Tamarack Health Hayward Medical Center
-
Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Recrutement
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Contact:
- Site Public Contact
- Numéro de téléphone: 800-782-8581
- E-mail: oncology.clinical.trials@marshfieldresearch.org
-
Chercheur principal:
- Jessica A. Wernberg
-
Mukwonago, Wisconsin, États-Unis, 53149
- Suspendu
- ProHealth D N Greenwald Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- Suspendu
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Spooner, Wisconsin, États-Unis, 54801
- Suspendu
- Essentia Health-Spooner Clinic
-
Superior, Wisconsin, États-Unis, 54880
- Suspendu
- Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Suspendu
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Suspendu
- UW Cancer Center at ProHealth Care
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologique ou radiographiquement du cancer du pancréas ou une lésion pancréatique avec un potentiel malin
- Les participants doivent avoir une pancréatectomie distale élective prévue pour se produire dans les 60 jours suivant la date d'enregistrement / randomisation
- Les participants ne doivent pas avoir des antécédents connus d'un diagnostic antérieur de syndrome de malabsorption
- Les participants ne doivent pas avoir été traités avec un analogue de la somatostatine dans les 180 jours précédant l'enregistrement / la randomisation
- Les participants ne doivent pas avoir été traités par radiothérapie pour leur malignité de pancréas à tout moment avant l'enregistrement / la randomisation
- Les participants ne doivent pas avoir été traités avec la thérapie par radionucléides récepteurs du peptide (PRRT) à tout moment avant l'enregistrement / randomisation
- Les participants doivent avoir ≥ 18 ans
- Les participants doivent avoir des antécédents médicaux documentés et des examens physiques complets dans les 28 jours précédant l'enregistrement / la randomisation
- Les participants doivent avoir une créatinine ≤ la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN) ou une clairance de créatinine mesurée ou calculée ≥ 50 ml / min en utilisant la formule Cockcroft-Gault suivante dans les 60 jours avant l'enregistrement / randomisation
Les participants doivent effectuer un dépistage de pré-inscription pour identifier l'un des médicaments ci-dessous, permettant à l'équipe d'étude et à traiter le médecin de développer un plan de surveillance au besoin. Les participants prenant des médicaments avec des interactions connues avec le lanréotide peuvent rester éligibles si une surveillance et une gestion appropriées sont en place. Ces médicaments comprennent:
- Médicaments du diabète (hypoglycémies à insuline ou orale): La glycémie sera surveillée et les ajustements de dose de médicaments effectués au besoin
- Cyclosporine: des ajustements posologiques peuvent être nécessaires pour maintenir les niveaux thérapeutiques
- Bromocriptine: les ajustements de dose peuvent être considérés pour tenir compte des changements d'absorption
- Médicaments cardiaques (par exemple, bêta-bloquants): La fréquence cardiaque sera surveillée et les doses de médicaments ajustées si nécessaire
- Médicaments métabolisés du CYP3A4: les ajustements de dose peuvent être considérés comme évitant une exposition accrue
De l'avis du chirurgien traitant, sur la base de données préopératoires, le participant ne doit pas nécessiter de procédure de type Appleby modifiée (pancréatectomie distale avec résection de l'axe cœliaque) ou une résection multiviscérale (par exemple, l'estomac, le côlon, etc.) au moment de la distance distale. pancréatectomie
- Remarque: L'enlèvement prévu de la vésicule biliaire ou de la rate au moment de la pancréatectomie distale n'est pas considéré comme une résection multiviscérale et est autorisé
- De l'avis du chirurgien traitant, sur la base des données préopératoires, le participant ne doit pas nécessiter une énucléation tumorale
- Les participants ne doivent pas avoir une déficience hépatique modérée à sévère telle que définie par l'élévation des enzymes hépatiques plus de 5 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale (soit l'aspartate aminotransférase [AST]> 190 U / L ou l'amine aminotransférase [Alt]> 320 U / L) 60 jours avant l'enregistrement / la randomisation. L'élévation transitoire au moment du dépistage qui se résout avant l'inscription de l'étude est acceptable
- Les participants ne doivent pas être enceintes ou infirmières (les soins infirmiers comprennent le lait maternel alimenté par un nourrisson par tous les moyens, y compris à partir du sein, le lait exprimé à la main ou pompé)
- Les personnes qui sont en potentiel de reproduction doivent avoir convenu d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la période de l'étude et pendant trois mois après l'étude Administration du médicament, avec des détails fournis dans le cadre du processus de consentement. Une personne qui a eu des règles à tout moment au cours des 12 mois consécutives précédentes ou qui a du sperme susceptible de contenir des spermatozoïdes est considéré comme un «potentiel de reproduction». En plus des méthodes contraceptives de routine, la «contraception efficace» comprend également s'abstenir d'une activité sexuelle qui pourrait entraîner une grossesse et une chirurgie destinées à prévenir la grossesse (ou avec un effet secondaire de la prévention de la grossesse), y compris l'hystérectomie, l'oophorectomie bilatérale, la ligature tubale bilatérale / Occlusion et vasectomie avec des tests ne montrant aucun sperme dans le sperme
- Les participants doivent se voir offrir la possibilité de participer à la banque d'échantillons
- Les participants qui peuvent remplir les formulaires EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 et EQ-5D-5L en anglais ou en espagnol doivent se faire offrir de participer à l'étude de la qualité de vie
- Remarque: Dans le cadre du processus d'enregistrement ouvert, l'identité de l'institution de traitement est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel de cette étude a été saisie dans le système.
- Les participants doivent être informés de la nature étudiante de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé conformément aux directives institutionnelles et fédérales
- Pour les participants ayant des capacités de prise de décision avec facultés affaiblies, les représentants légalement autorisés peuvent signer et donner un consentement éclairé au nom des participants à l'étude conformément aux règlements fédéraux, locaux et centraux applicables au comité d'examen institutionnel (CIRB)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras i (lanréotide, pancréatectomie distale)
Les patients reçoivent un lanréotide SC sur 20 secondes et dans les 36 heures suivant la pancréatectomie distale planifiée.
Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang immédiatement avant la chirurgie et les jours postopératoires 1 et 3. De plus, les patients peuvent subir une collecte de liquide de pancréas aux jours 1 et 3 postopératoires.
|
Etudes annexes
Subir une pancréatectomie distale
Subir un échantillon de sang et une collecte de fluides de pancréas
Autres noms:
Donné SC
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: ARM II (placebo saline, pancréatectomie distale)
Les patients reçoivent un placebo saline SC sur 20 secondes et dans les 36 heures suivant la pancréatectomie distale planifiée.
Les patients subissent également une collecte d'échantillons de sang immédiatement avant la chirurgie et postopératoire les jours 1 et 3. De plus, les patients peuvent subir une collecte de liquide de pancréas aux jours 1 et 3 postopératoires.
|
Etudes annexes
Étant donné SC
Autres noms:
Subir une pancréatectomie distale
Subir un échantillon de sang et une collecte de fluides de pancréas
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la fistule pancréatique postopératoire (POPF)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
Le POPF sera évalué à l'aide du groupe d'étude international 2016 pour la chirurgie du pancréas (ISGPS).
Les taux d'incidence du POPF dans chaque bras de traitement seront décrits et les différences de bras de traitement évaluées via le modèle de régression logistique avec ajustement pour le facteur de stratification.
|
Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de la fuite biochimique (BL)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
BL sera défini par les ISGPS comme une amylase de drain péritonéale supérieure à trois fois la limite supérieure de l'amylase sérique normale institutionnelle sans effet sur la gestion clinique ou la durée du séjour hospitalier.
BL ne sera mesuré que chez ceux qui avaient un drain péritonéal placé.
Les différences de bras de traitement seront évaluées via le modèle de régression logistique avec ajustement pour le facteur de stratification.
|
Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
|
Nombre de jours d'hôpital post-opération
Délai: Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
La durée moyenne de l'hôpital du séjour sera comparée en fonction du bras de traitement via un modèle de régression linéaire avec un ajustement pour le facteur de stratification.
|
Depuis le moment de la chirurgie jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
|
Changement de la qualité de vie globale (QoL)
Délai: Au départ et à 14 et 60 jours après la chirurgie
|
Évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Core (QLQ) (QLQ) (C30).
Les différences de bras de traitement dans les changements EORTC QLQ-C30 seront évaluées par des mesures répétées le modèle de régression linéaire en fonction de l'attribution de randomisation, du score de base, du facteur de stratification et de la visite.
Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
|
Au départ et à 14 et 60 jours après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la qualité de vie spécifique pancréatique
Délai: Au départ et jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
Sera évalué à l'aide du cancer EORTC QLQ-Pancréas 26.
Les différences du bras de traitement dans les changements par rapport à la ligne de base seront évaluées par des mesures répétées le modèle de régression linéaire en fonction de l'attribution de randomisation, du score de base, du facteur de stratification et de la visite.
Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
|
Au départ et jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
|
Changement de la qualité de vie liée à la santé
Délai: Au départ et jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
Sera évalué à l'aide de l'échelle européenne de la qualité de vie à cinq dimensions à cinq dimensions.
Les différences du bras de traitement dans les changements par rapport à la ligne de base seront évaluées par des mesures répétées le modèle de régression linéaire en fonction de l'attribution de randomisation, du score de base, du facteur de stratification et de la visite.
Des erreurs standard robustes seront estimées via des équations d'estimation généralisées pour ajuster la corrélation entre les mesures de résultats répétées.
|
Au départ et jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
|
Vidange gastrique retardée (DGE)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
DGE sera défini par les ISGPS comme réinsertion ou persistance d'un tube nasogastrique après le jour postopératoire (POD) 3 ou l'incapacité à tolérer l'apport oral solide par POD 7. Les différences de bras de traitement dans la proportion de participants atteints de DGE seront évalués via le modèle de régression logistique de régression logistique du modèle de régression logistique du modèle de régression de régression logistique de régression du modèle de régression logistique de régression du modèle de régression logistique de régression du modèle de régression de régression logistique modèle de régression logistique du modèle de régression de régression du modèle de régression logistique de régression du modèle de régression logistique de régression du modèle de régression logistique de régression du modèle de régression du modèle de régression logistique sera avec ajustement pour le facteur de stratification.
|
Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
|
Incidence des grades B / C après l'hémorragie post-pancréatectomie (PPH)
Délai: Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
L'EPP sera définie par les ISGPS comme une hémorragie intra-litminale ou extra-luminale nécessitant une transfusion de fluide ou de sang, un transfert d'unité de soins intensifs, une endoscopie thérapeutique, une embolisation endovasculaire ou une réopération.
Les différences de bras de traitement dans la proportion de participants atteints de PPH seront évaluées via un modèle de régression logistique avec ajustement pour le facteur de stratification.
|
Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
|
Temps d'initiation de la chimiothérapie adjuvante
Délai: À partir de la date de la chirurgie à ce jour de la première dose de chimiothérapie adjuvante jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
Les distributions du temps de la chirurgie au début de la chimiothérapie adjuvante, chez les participants atteints de chimiothérapie adjuvante planifiée, dans chaque bras seront estimées par incidence cumulative et comparée à l'aide du test log-rank stratifié.
|
À partir de la date de la chirurgie à ce jour de la première dose de chimiothérapie adjuvante jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
|
Incidence des nausées et des vomissements
Délai: Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
Les proportions de participants souffrant de nausées / vomissements seront comparées entre les bras de traitement via le test exact de Fisher.
|
Jusqu'à 60 jours après la pancréatectomie distale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Préparations pharmaceutiques
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Solutions cristalloïdes
- Solutions isotoniques
- Solutions
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Solution saline
- Manipulation des échantillons
- Chlorure de sodium
- lanréotide
Autres numéros d'identification d'étude
- S2408 (CTEP)
- UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2024-08361 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S2408 (Autre identifiant: DCP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .