Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lanreotid versus placebo før operation for at forhindre en kirurgisk komplikation kaldet en pancreasfistel

25. marts 2026 opdateret af: SWOG Cancer Research Network

Et randomiseret fase III blindet forsøg med lanreotid til forebyggelse af postoperativ pancreasfistel

Dette fase III -forsøg sammenligner virkningen af ​​anvendelse af lanreotid før operation til operation alene til forebyggelse af pancreasfistler hos patienter med bugspytkirtelkræft eller en pancreaslæsion, der kan blive kræft. Lanreotid, en type somatostatin -analog svarende til somatostatin (et hormon fremstillet af kroppen), og bruges til behandling af visse typer gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer og carcinoid syndrom. Det kan hjælpe med at forhindre kroppen i at fremstille ekstra mængder af visse hormoner, herunder væksthormon, insulin, glucagon og hormoner, der påvirker fordøjelsen. Det kan også hjælpe med at forhindre, at visse typer tumorceller vokser. Patienter med kræft i bugspytkirtlen eller bugspytkirtlen kan gennemgå en operation for at fjerne dele af bugspytkirtlen, også kaldet en distal pancreatektomi. Patienter kan opleve komplikationer efter operationen, inklusive pancreasfistler. En pancreasfistel opstår, når der er en lille lækage fra bugspytkirtlen, hvilket får væsker til at opsamle. Dette kan ofte føre til infektion og andre problemer. At give lanreotid inden gennemgået distal pancreatektomi kan være mere effektiv end kirurgi alene til at forhindre udviklingen af ​​en bugspytkirtelfistel hos patienter med bugspytkirtelkræft eller en bugspytkirtellæsion, der kan blive kræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

I. For at sammenligne forekomsten af ​​postoperativ pancreasfistel (POPF), der forekommer inden for 60 dage efter operationen i deltagerne, der blev randomiseret til at modtage præoperativ lanreotid versus placebo, før de gennemgik distal pancreatektomi til biopsi-bevist eller mistænkt neoplasme.

Sekundære mål:

I. For at sammenligne forekomsten af ​​international studiegruppe af pancreaskirurgi (ISGP'er) -defineret biokemisk lækage, der forekommer inden for 60 dage efter operationen i deltagerne, der blev randomiseret til at modtage præoperativ lanreotid versus placebo i undergruppen af ​​deltagere med et dræning placeret.

Ii. For at sammenligne antallet af postoperative dage på hospitalet inden for 60 dage efter operationen i deltagerne randomiserede til at modtage præoperativ lanreotid versus placebo.

III. For at sammenligne ændringer fra baseline i kræftspecifik livskvalitet efter 14 og 60 dage efter operationen, målt af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet (QLQ) kerne 30- (C30), IN IN Deltagerne randomiserede til at modtage præoperativ lanreotid versus placebo.

Yderligere mål:

I. At sammenligne ændringer fra baseline i kræftspecifik livskvalitet og generel sundhedsrelateret livskvalitet kl. 14 og 60 dage efter operationen, målt ved EORTC QLQ-Pancreatic Cancer 26 (PAN26) og europæisk livskvalitet fem fem fem Dimension fem niveau (EQ-5D-5L), hos deltagerne, der er randomiseret til at modtage præoperativ lanreotid versus placebo.

Ii. For at sammenligne andelene af deltagere med almindelige postoperative følger forbundet med POPF, herunder ISGP'er forsinket gastrisk tømning og ISGP'er efter pancreatektomi blødning (klasse B/C), der forekommer inden for 60 dage efter operationen, i deltagerne randomiseret til at modtage præoperativ lanreotid versus placebo.

III. For at sammenligne tid fra operation til påbegyndelse af adjuvans kemoterapi blandt deltagere med pancreasduktal adenocarcinom og planlagt adjuvans kemoterapi randomiseret til at modtage præoperativ lanreotid versus placebo.

Bankmål:

I. til bankblod, bugspytkirtelvæske og vævsprøver til fremtidige korrelative undersøgelser.

Oversigt: Patienter er randomiseret til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter modtager lanreotid subkutant (SC) over 20 sekunder og inden for 36 timer efter planlagt distal pancreatektomi. Patienter gennemgår også blodprøvekollektion umiddelbart før operation og på postoperative dage 1 og 3.. Derudover kan patienter gennemgå opsamling af bugspytkirtelvæske på postoperativ dag 1 og 3.

ARM II: Patienter modtager saltvand placebo SC over 20 sekunder og inden for 36 timer efter planlagt distal pancreatektomi. Patienter gennemgår også blodprøvekollektion umiddelbart før operation og postoperativt på dag 1 og 3.. Derudover kan patienter gennemgå opsamling af pancreasvæske på postoperativ dag 1 og 3.

Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen følges patienter op 4, 8 og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Suspenderet
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
        • Suspenderet
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Suspenderet
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Suspenderet
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Forenede Stater, 36571
        • Suspenderet
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Suspenderet
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Suspenderet
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • Suspenderet
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Suspenderet
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Suspenderet
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Suspenderet
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Suspenderet
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Suspenderet
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19801
        • Suspenderet
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Forenede Stater, 33570
        • Suspenderet
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Suspenderet
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Suspenderet
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Forenede Stater, 33544
        • Suspenderet
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Suspenderet
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Suspenderet
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Suspenderet
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Suspenderet
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Forenede Stater, 30097
        • Suspenderet
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Ledende efterforsker:
          • Aslam Ejaz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Forenede Stater, 60134
        • Suspenderet
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Suspenderet
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Suspenderet
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Forenede Stater, 60555
        • Suspenderet
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Suspenderet
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Suspenderet
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forenede Stater, 21921
        • Suspenderet
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Suspenderet
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Suspenderet
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Suspenderet
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Suspenderet
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Suspenderet
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Suspenderet
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • Suspenderet
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forenede Stater, 49444
        • Suspenderet
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
        • Suspenderet
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Suspenderet
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Suspenderet
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Suspenderet
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Forenede Stater, 56431
        • Suspenderet
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Forenede Stater, 56425
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Suspenderet
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Forenede Stater, 56442
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Suspenderet
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Suspenderet
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Suspenderet
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Suspenderet
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Forenede Stater, 55731
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Suspenderet
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56649
        • Suspenderet
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Forenede Stater, 55767
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 56470
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56472
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Forenede Stater, 56474
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Suspenderet
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Forenede Stater, 56479
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Suspenderet
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forenede Stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forenede Stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forenede Stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forenede Stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Suspenderet
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Suspenderet
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Suspenderet
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Suspenderet
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Suspenderet
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Suspenderet
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suspenderet
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Suspenderet
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Suspenderet
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Suspenderet
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Suspenderet
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Suspenderet
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Forenede Stater, 58401
        • Suspenderet
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Suspenderet
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Suspenderet
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • Suspenderet
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-776-4714
        • Ledende efterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 484-503-4151
        • Ledende efterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forenede Stater, 19317
        • Suspenderet
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18045
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18951
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-776-4714
        • Ledende efterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 18360
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Suspenderet
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Suspenderet
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Suspenderet
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Suspenderet
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Suspenderet
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • Suspenderet
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Suspenderet
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24033
        • Suspenderet
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Suspenderet
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Suspenderet
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Suspenderet
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Suspenderet
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
        • Suspenderet
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Forenede Stater, 54843
        • Suspenderet
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Forenede Stater, 54843
        • Suspenderet
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Forenede Stater, 53149
        • Suspenderet
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • Suspenderet
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Forenede Stater, 54801
        • Suspenderet
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Forenede Stater, 54880
        • Suspenderet
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Suspenderet
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Suspenderet
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltagerne skal have histologisk eller radiografisk bekræftet diagnose af kræft i bugspytkirtlen eller en pancreaslæsion med ondartet potentiale
  • Deltagerne skal have en valgfri distal pancreatektomi planlagt at forekomme inden for 60 dage efter registrering/randomiseringsdato
  • Deltagerne må ikke have en kendt historie om en forudgående diagnose af malabsorptionssyndrom
  • Deltagerne må ikke have været behandlet med nogen somatostatinanalog inden for 180 dage før registrering/randomisering
  • Deltagerne må ikke have været behandlet med strålebehandling for deres pancreas -malignitet på ethvert tidspunkt før registrering/randomisering
  • Deltagerne må ikke have været behandlet med peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT) på ethvert tidspunkt før registrering/randomisering
  • Deltagerne skal være ≥ 18 år
  • Deltagerne skal have en komplet dokumenteret medicinsk historie og fysisk undersøgelse inden for 28 dage før registrering/randomisering
  • Deltagerne skal have en kreatinin ≤ den institutionelle øvre grænse for normal (IULN) eller en målt eller beregnet kreatinin -clearance ≥ 50 ml/min ved hjælp af følgende Cockcroft -gault -formel inden for 60 dage før registrering/randomisering

  • Deltagerne skal gennemføre en screening inden for registrering for at identificere nogen af ​​medicinen nedenfor, så studieteamet og behandling af læge kan udvikle en overvågningsplan efter behov. Deltagere, der tager medicin med kendte interaktioner med lanreotid, kan forblive berettigede, hvis der er relevant overvågning og styring er på plads. Disse medicin inkluderer:

    • Diabetes medicin (insulin eller oral hypoglykemik): Blodsukker vil blive overvåget, og justeringer af medicin dosis foretages efter behov
    • Cyclosporin: doseringsjusteringer kan være påkrævet for at opretholde terapeutiske niveauer
    • Bromocriptin: Dosisjusteringer kan anses for at tage højde for absorptionsændringer
    • Hjertemedicin (f.eks. Betablokkere): hjerterytme overvåges, og medicin doser justeres om nødvendigt
    • CYP3A4-metaboliserede medicin: Dosisjusteringer kan anses for at undgå øget eksponering

  • Efter den behandlende kirurg, der er baseret på præoperative data, må deltageren ikke kræve en modificeret Appleby-type procedure (distal pancreatektomi med cøliaki-akse-resektion) eller multivøs resektion (f.eks. Mave, kolon osv.) På tidspunktet for distal Pancreatektomi

    • BEMÆRK: Planlagt fjernelse af galdeblæren eller milten på tidspunktet for distal pancreatektomi betragtes ikke som multivisk resektion og er tilladt
  • Efter den behandlende kirurg, der er baseret på præoperative data, må deltageren ikke kræve en tumor enucleation
  • Deltagerne må ikke have moderat til alvorlig nedskrivning i leveren som defineret af leverenzymhøjde mere end 5 gange den institutionelle øvre grænse for normal (enten aspartataminotransferase [AST]> 190 U/L eller alaninaminotransferase [ALT]> 320 U/L) inden for 60 dage før registrering/randomisering. Forbigående højde på screeningstidspunktet, der opløses inden studietilmeldingen, er acceptabel
  • Deltagerne må ikke være gravide eller sygepleje (sygepleje inkluderer modermælk, der fodres til et spædbarn på nogen måde, herunder fra brystet, mælk udtrykt for hånd eller pumpet)
  • Personer, der er af reproduktivt potentiale, må have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i hele undersøgelsen og i tre måneder efter undersøgelsesmedicinsk administration med detaljer, der blev givet som en del af samtykkeprocessen. En person, der har haft menstruation på ethvert tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder, eller som har sæd, der sandsynligvis vil indeholde sædceller, anses for at være af "reproduktivt potentiale." Ud over rutinemæssige præventionsmetoder inkluderer "effektiv prævention" også afståelse fra seksuel aktivitet, der kan resultere i graviditet og kirurgi, der er beregnet til at forhindre graviditet (eller med en bivirkning af graviditetsforebyggelse), herunder hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering/okklusion og vasektomi med testning, der ikke viser sæd i sæd
  • Deltagerne skal tilbydes muligheden for at deltage i eksemplarbank
  • Deltagere, der kan gennemføre EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 og EQ-5D-5L-formularer på engelsk eller spansk, skal tilbydes muligheden for at deltage i livskvalitetsundersøgelsen
  • BEMÆRK: Som en del af den åbne registreringsproces leveres den behandlende institutions identitet for at sikre, at den nuværende (inden for 365 dage) dato for godkendelse af institutionel gennemgangskort til denne undersøgelse er indtastet i systemet.
  • Deltagerne skal informeres om den undersøgende karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
  • For deltagere med nedsat beslutningsevne kan lovligt autoriserede repræsentanter underskrive og give informeret samtykke på vegne af undersøgelsesdeltagere i overensstemmelse med gældende føderale, lokale og centrale institutionelle reviewbestyrelse (CIRB) regler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lanreotid, distal pancreatektomi)
Patienter får lanreotid SC over 20 sekunder og inden for 36 timer efter planlagt distal pancreatektomi. Patienter gennemgår også blodprøvekollektion umiddelbart før operation og på postoperative dage 1 og 3.. Derudover kan patienter gennemgå opsamling af bugspytkirtelvæske på postoperativ dag 1 og 3.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Distal pancreatektomi
Gennemgå distal pancreatektomi
Procedure: Biospecimen -samling
Gennemgå blodprøve og pancreas -væskeopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Lanreotid
Givet SC
Andre navne:
  • Ipstyl
  • Somatulin
  • Angiopeptin
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptin
  • Somatulina
Placebo komparator: Arm II (saltplacebo, distal pancreatektomi)
Patienter modtager saltplacebo SC over 20 sekunder og inden for 36 timer efter planlagt distal pancreatektomi. Patienter gennemgår også blodprøvekollektion umiddelbart før operation og postoperativt på dag 1 og 3.. Derudover kan patienter gennemgå opsamling af pancreasvæske på postoperativ dag 1 og 3.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Saltvand
Givet SC
Andre navne:
  • Natriumklorid 0,9 %
  • Normal saltvand
  • ISOTONISK NATRIUMKLORID-LØSNING
Procedure: Distal pancreatektomi
Gennemgå distal pancreatektomi
Procedure: Biospecimen -samling
Gennemgå blodprøve og pancreas -væskeopsamling
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ pancreasfistel (POPF)
Tidsramme: Op til 60 dage efter distal pancreatektomi
POPF vurderes ved hjælp af 2016 International Study Group for Pancreas Surgery (ISGPS). Forekomst af POPF i hver behandlingsarm vil blive beskrevet, og forskelle i behandlingsarmen vurderes via logistisk regressionsmodel med justering for stratificeringsfaktor.
Op til 60 dage efter distal pancreatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biokemisk lækage (BL)
Tidsramme: Op til 60 dage efter distal pancreatektomi
BL defineres af ISGP'erne som en peritoneal dræn amylase større end tre gange den øvre grænse for den institutionelle normale serumamylase uden effekt på klinisk styring eller varighed af hospitalets ophold. BL måles kun hos dem, der havde en peritoneal dræning placeret. Forskelle i behandlingsarmen vurderes via logistisk regressionsmodel med justering for stratificeringsfaktor.
Op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Antal hospital efter operation
Tidsramme: Fra operationstidspunktet op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Gennemsnitlig hospitalets opholdslængde sammenlignes i henhold til behandlingsarm via lineær regressionsmodel med justering for stratificeringsfaktor.
Fra operationstidspunktet op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Ændring i den samlede livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline og 14 og 60 dage efter operationen
Vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitet (QLQ) kerne 30 (C30). Forskelle til behandling af arm i EORTC QLQ-C30-ændringer vurderes ved gentagne mål Lineær regressionsmodel som en funktion af randomiseringsopgave, baseline-score, stratificeringsfaktor og besøg. Robuste standardfejl estimeres via generaliserede estimering af ligninger for at justere for sammenhæng mellem gentagne resultatmål.
Ved baseline og 14 og 60 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i pancreasspecifik QOL
Tidsramme: Ved baseline og op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ-pancreatisk kræft 26. Forskelle i behandlingsarme i ændringer fra baseline vurderes ved gentagne mål lineær regressionsmodel som en funktion af randomiseringsopgave, baseline -score, stratificeringsfaktor og besøg. Robuste standardfejl estimeres via generaliserede estimering af ligninger for at justere for sammenhæng mellem gentagne resultatmål.
Ved baseline og op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Ændring i sundhedsrelateret QOL
Tidsramme: Ved baseline og op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske livskvalitet fem dimension fem niveau skala. Forskelle i behandlingsarme i ændringer fra baseline vurderes ved gentagne mål lineær regressionsmodel som en funktion af randomiseringsopgave, baseline -score, stratificeringsfaktor og besøg. Robuste standardfejl estimeres via generaliserede estimering af ligninger for at justere for sammenhæng mellem gentagne resultatmål.
Ved baseline og op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Forsinket gastrisk tømning (DGE)
Tidsramme: Op til 60 dage efter distal pancreatektomi
DGE vil blive defineret af ISGPS som genindsættelse eller vedholdenhed af et nasogastrisk rør efter postoperativ dag (POD) 3 eller manglende evne til at tolerere fast oralt indtag af POD 7. Behandlingsarmforskelle i andelen af ​​deltagere med DGE vil blive vurderet via logistisk regressionsmodel med justering for stratificeringsfaktor.
Op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Forekomst af karakterer b/c post-pancreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: Op til 60 dage efter distal pancreatektomi
PPH defineres af ISGP'erne som postoperativ intra- eller ekstra-luminal blødning, der kræver transfusion af væske eller blod, intensivafdeling, terapeutisk endoskopi, endovaskulær embolisering eller reoperation. Forskelle til behandling af arm i andelen af ​​deltagere med PPH vil blive vurderet via logistisk regressionsmodel med justering for stratificeringsfaktor.
Op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Tid til påbegyndelse af adjuvans kemoterapi
Tidsramme: Fra operationens dato til dato for den første dosis af adjuvans kemoterapi op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Fordeling af tid fra operation til initiering af adjuvans kemoterapi blandt deltagere med planlagt adjuvans kemoterapi, vil i hver arm blive estimeret via kumulativ forekomst og sammenlignet ved hjælp af den stratificerede log-rank-test.
Fra operationens dato til dato for den første dosis af adjuvans kemoterapi op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Forekomst af kvalme og opkast
Tidsramme: Op til 60 dage efter distal pancreatektomi
Proportioner af deltagere med enhver kvalme/opkast vil blive sammenlignet mellem behandlingsarme via Fishers nøjagtige test.
Op til 60 dage efter distal pancreatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-08361 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Anden identifikator: DCP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreascarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner