Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lanreotyd kontra placebo przed operacją, aby zapobiec powikłaniu chirurgicznym zwanym przetoką trzustki

25 marca 2026 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Randomizowane badanie o zaślepionym fazie III lanreotydu w celu zapobiegania pooperacyjnej przetoki trzustki

To badanie fazy III porównuje wpływ stosowania lanreotydu przed zabiegiem operacyjnym do samej operacji w zapobieganiu przetokom trzustki u pacjentów z rakiem trzustki lub uszkodzenie trzustki, które mogą stać się rakowe. Lanreotyd, rodzaj analogu somatostatyny podobny do somatostatyny (hormonu wytwarzanego przez organizm) i jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów guzów neuroendokrynnych i zespołu rakotwórczego. Może pomóc powstrzymać ciało przed wytwarzaniem dodatkowych ilości niektórych hormonów, w tym hormonu wzrostu, insuliny, glukagonu i hormonów, które wpływają na trawienie. Może to również pomóc powstrzymać niektóre rodzaje komórek nowotworowych przed wzrostem. Pacjenci z rakiem trzustki lub zmianami trzustki mogą przejść operację w celu usunięcia części trzustki, zwanych także dystalną pancreatektomią. Pacjenci mogą doświadczać powikłań po operacji, w tym przetoki trzustki. Przetoka trzustkowa występuje, gdy występuje niewielki wyciek z trzustki, powodując zbieranie płynów. Może to często prowadzić do infekcji i innych problemów. Podawanie lanreotydów przed podjęciem dystalnej pancreateektomii może być bardziej skuteczne niż sama operacja w zapobieganiu rozwojowi przetoki trzustki u pacjentów z rakiem trzustki lub zmiany trzustki, które mogą stać się rakowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

I. Aby porównać częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustki (PopF) występującej w ciągu 60 dni po operacji u uczestników losowo przybywających do otrzymywania przedoperacyjnego lanreotydu w porównaniu z placebo przed podjęciem dystalnej trzustki w przypadku nowotworu pretendentowo lub podejrzanego.

Cele wtórne:

I. Aby porównać częstość występowania międzynarodowej grupy chirurgii trzustki (ISGPS) wyciek biochemicznego występującego w ciągu 60 dni po operacji u uczestników zrandomizowanych do otrzymywania przedoperacyjnego lanreotydu w porównaniu z placebo w podgrupie uczestników z umieszczonym drenażem.

Ii. Aby porównać liczbę dni pooperacyjnych w szpitalu w ciągu 60 dni po operacji u uczestników zrandomizowanych do otrzymywania przedoperacyjnego lanreotydu w porównaniu z placebo.

Iii. W celu porównania zmiany od wartości wyjściowej w specyficznej dla raka jakości życia w wieku 14 i 60 dni po operacji, mierzone przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia 30- (C30), w Uczestnicy zrandomizowali do otrzymywania przedoperacyjnego lanreotydu w porównaniu z placebo.

Dodatkowe cele:

I. Aby porównać zmianę od wartości wyjściowej w specyficznej dla raka trzustki jakość życia i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem w wieku 14 i 60 dni po operacji, mierzone przez EORTC qlq-trzustki raka 26 (Pan26) i europejskiej jakości życia piątej Wymiar pięć poziomu (EQ-5D-5L), u uczestników losowo przybywających do otrzymywania przedoperacyjnego lanreotydu w porównaniu z placebo.

Ii. Aby porównać proporcje uczestników ze wspólnymi następstwami pooperacyjnymi związanymi z POPF, w tym opóźnionymi opróżnianiem żołądka ISGPS i Krwotokiem Placeotektomii ISGPS (gatunki B/C) występujące w ciągu 60 dni po operacji, u uczestników losowo przybywających do przedoperacyjnego lanreotydu w porównaniu z placebo.

Iii. Aby porównać czas od operacji do inicjacji chemioterapii uzupełniającej wśród uczestników z gruczolakorakiem przewodnim trzustki i planowaną chemioterapią uzupełniającą losowo przybywaną do otrzymywania przedoperacyjnego lanreotydu w porównaniu z placebo.

Cel bankowy:

I. W przypadku próbek krwi, płynu do trzustki i tkanek do przyszłych badań korelacyjnych.

Zarys: Pacjenci są losowo losowo do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują podskórnie lanreotyd (SC) w ciągu 20 sekund i w ciągu 36 godzin od planowanej dystalnej pancreatektomii. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym i w dni pooperacyjne 1 i 3. Ponadto pacjenci mogą poddawać się zbieraniu płynu trzustki w dniach 1 i 3.

ARM II: Pacjenci otrzymują sól fizjologiczną SC w ciągu 20 sekund i w ciągu 36 godzin od planowanej dystalnej pancreatektomii. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi bezpośrednio przed operacją i po operacji w dniach 1 i 3. Ponadto pacjenci mogą poddawać się pobieraniu płynu trzustki w dniach 1 i 3.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani 4, 8 i 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Zawieszony
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Stany Zjednoczone, 36526
        • Zawieszony
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • Zawieszony
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Zawieszony
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Stany Zjednoczone, 36571
        • Zawieszony
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Zawieszony
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Zawieszony
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357
        • Zawieszony
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zawieszony
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Zawieszony
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Zawieszony
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Zawieszony
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Zawieszony
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19801
        • Zawieszony
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Stany Zjednoczone, 33570
        • Zawieszony
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Zawieszony
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Zawieszony
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Stany Zjednoczone, 33544
        • Zawieszony
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Zawieszony
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Zawieszony
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Zawieszony
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Zawieszony
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Stany Zjednoczone, 30097
        • Zawieszony
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois
        • Główny śledczy:
          • Aslam Ejaz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Stany Zjednoczone, 60134
        • Zawieszony
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Zawieszony
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Zawieszony
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
        • Zawieszony
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zawieszony
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zawieszony
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21921
        • Zawieszony
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Zawieszony
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Zawieszony
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Zawieszony
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Zawieszony
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Zawieszony
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Zawieszony
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stany Zjednoczone, 49120
        • Zawieszony
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 49444
        • Zawieszony
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Zawieszony
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Zawieszony
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Zawieszony
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Zawieszony
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56431
        • Zawieszony
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56425
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Zawieszony
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56442
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Zawieszony
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Zawieszony
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Zawieszony
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Zawieszony
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55731
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Zawieszony
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56649
        • Zawieszony
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55767
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56470
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56472
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56474
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Zawieszony
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56479
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Zawieszony
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63640
        • Rekrutacyjny
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stany Zjednoczone, 63670
        • Rekrutacyjny
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stany Zjednoczone, 63080
        • Rekrutacyjny
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stany Zjednoczone, 63127
        • Rekrutacyjny
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Zawieszony
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Zawieszony
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Zawieszony
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Zawieszony
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Zawieszony
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Zawieszony
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Zawieszony
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Zawieszony
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Zawieszony
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Zawieszony
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Zawieszony
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • Zawieszony
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58401
        • Zawieszony
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Zawieszony
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Zawieszony
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • Zawieszony
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 610-776-4714
        • Główny śledczy:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 484-503-4151
        • Główny śledczy:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19317
        • Zawieszony
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18951
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 610-776-4714
        • Główny śledczy:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18360
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Zawieszony
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Zawieszony
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Zawieszony
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Zawieszony
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Zawieszony
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Zawieszony
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Zawieszony
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24033
        • Zawieszony
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Zawieszony
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Zawieszony
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Zawieszony
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Zawieszony
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Zawieszony
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54843
        • Zawieszony
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54843
        • Zawieszony
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53149
        • Zawieszony
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
        • Zawieszony
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54801
        • Zawieszony
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Zawieszony
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Zawieszony
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
        • Zawieszony
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną histologicznie lub radiograficzną diagnozę raka trzustki lub zmianę trzustki o złośliwym potencjale
  • Uczestnicy muszą mieć planową dystalną trzustkę w ciągu 60 dni po dacie rejestracji/randomizacji
  • Uczestnicy nie mogą mieć znanej historii wcześniejszej diagnozy zespołu Malabsorpcji
  • Uczestnicy nie mogli być traktowani żadnym analogiem somatostatyny w ciągu 180 dni przed rejestracją/randomizacją
  • Uczestnicy nie mogą być leczeni radioterapią ze względu na nowotwory trzustki w dowolnym momencie przed rejestracją/randomizacją
  • Uczestnicy nie mogą być leczeni terapią radionuklidową receptora peptydowego (PRRT) w dowolnym momencie przed rejestracją/randomizacją
  • Uczestnicy muszą mieć ≥ 18 lat
  • Uczestnicy muszą mieć pełną udokumentowaną historię medyczną i egzamin fizyczny w ciągu 28 dni przed rejestracją/randomizacją
  • Uczestnicy muszą mieć kreatyninę ≤ instytucjonalną górną granicę normalnego (IULN) lub zmierzoną lub obliczoną klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, stosując następującą formułę Cockcroft -Gault w ciągu 60 dni przed rejestracją/randomizacją

  • Uczestnicy muszą ukończyć badanie badań przed rejestracją, aby zidentyfikować dowolny z poniższych leków, umożliwiając zespołowi badawczym i lekarza lekarza opracowanie planu monitorowania w razie potrzeby. Uczestnicy przyjmujący leki ze znanymi interakcjami z lanreotydem mogą pozostać kwalifikujący się, jeśli istnieje odpowiednie monitorowanie i zarządzanie. Te leki obejmują:

    • Leki na cukrzycę (hipoglikemia insuliny lub doustnie): cukier we krwi będzie monitorowany, a dostosowanie dawki leków dokonywane w razie potrzeby
    • Cyklosporyna: Korekty dawkowania mogą być wymagane w celu utrzymania poziomów terapeutycznych
    • Bromokryptyna: Można uznać korekty dawki w celu uwzględnienia zmian absorpcji
    • Leki serca (np. Blokery beta): Tętno będą monitorowane, a dawki leków dostosowywane w razie potrzeby
    • Leki CYP3A4-Metabolizowane: Można rozważyć korekty dawki, aby uniknąć zwiększonej ekspozycji

  • W opinii chirurga leczenia, na podstawie danych przedoperacyjnych, uczestnik nie może wymagać zmodyfikowanej procedury typu jabłkowego (dystalna pancreatektomia z resekcją osi celiakii) lub resekcji wielokrotności (np. Żołądek, okrężnicy itp.) W momencie dystalnego Pancreatektomia

    • UWAGA: Planowane usunięcie pęcherzyka żółciowego lub śledziony w momencie dystalnej trzustki nie jest uważane za resekcję wielowymiarową i jest dopuszczalne
  • W opinii chirurga leczenia, na podstawie danych przedoperacyjnych, uczestnik nie może wymagać enukleacji guza
  • Uczestnicy nie mogą mieć umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia wątroby zgodnie z definicją podwyższaniem enzymu wątroby więcej niż 5 -krotność instytucjonalnej górnej granicy normy (albo asparaginian aminotransferazy [AST]> 190 U lub aminotransferazy [Alt]> 320 u/l) 60 dni przed rejestracją/randomizacją. Przejściowe wysokość w momencie badania przesiewowego, które rozwiązuje się przed rejestracją badania, jest dopuszczalne
  • Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani pielęgniarstwa (pielęgniarstwo obejmuje mleko matki karmione niemowlęciem, w tym z piersi, mleka wyrażanego ręcznie lub pompowanymi)
  • Osoby, które mają potencjał reprodukcyjny, musiały zgodzić się na zastosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej w całym okresie badania i przez trzy miesiące po badaniu leku, ze szczegółami dostarczonymi w ramach procesu zgody. Osoba, która miała miesiączki w dowolnym momencie w poprzednich 12 kolejnych miesiącach lub która może zawierać nasienie, jest uważana za „potencjał reprodukcyjny”. Oprócz rutynowych metod antykoncepcyjnych, „skuteczna antykoncepcja” obejmuje również powstrzymanie się od aktywności seksualnej, które mogą powodować ciążę i operację mającą na celu zapobieganie ciąży (lub z skutkiem ubocznym zapobiegania ciąży), w tym histerektomii, obustronnej wycięcia jajników, obustronnej podtrzymania jajowodów/okluzji i wazektomia z testami nie wykazując plemników w nasieniu
  • Uczestnikom należy zaoferować możliwość uczestnictwa w bankowości okazów
  • Uczestnicy, którzy mogą ukończyć formularze EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 i EQ-5D-5L w języku angielskim lub hiszpańskim, muszą otrzymywać możliwość uczestnictwa w badaniu jakości życia
  • UWAGA: W ramach procesu otwartego rejestracji tożsamość instytucji leczenia jest dostarczana w celu zapewnienia, że ​​obecna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez to badanie przez to badanie została wprowadzona.
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badaniu tego badania i muszą podpisać i wyrażać świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • W przypadku uczestników z upośledzonymi możliwościami decyzyjnymi, upoważnieni przedstawiciele mogą podpisać i wyrażać świadomą zgodę w imieniu uczestników badania zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi regulacji recenzji federalnej, lokalnej i centralnej (CIRB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Lanreotyd, dystalna pancreatektomia)
Pacjenci otrzymują Lanreotyd SC w ciągu 20 sekund i w ciągu 36 godzin od planowanej dystalnej pancreatektomii. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi bezpośrednio przed zabiegiem operacyjnym i w dni pooperacyjne 1 i 3. Ponadto pacjenci mogą poddawać się zbieraniu płynu trzustki w dniach 1 i 3.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Dystalna pankreatektomia
Należy poddać się dystalnej pankreatektomii
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Przejdź próbkę krwi i zbiór płynów trzustki
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Lanreotide
Dany sc
Inne nazwy:
  • Ipstyl
  • Somatulina
  • Angiopeptyna
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopepeptyna
Komparator placebo: ARM II (soli fizjologiczny, dystalna pancreatektomia)
Pacjenci otrzymują solankę placebo SC w ciągu 20 sekund, aw ciągu 36 godzin od planowanej dystalnej pancreatektomii. Pacjenci przechodzą również pobieranie próbek krwi bezpośrednio przed operacją i po operacji w dniach 1 i 3. Ponadto pacjenci mogą poddawać się pobieraniu płynu trzustki w dniach 1 i 3.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Solankowy
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Chlorek Sodu 0,9%
  • Zwykła sól fizjologiczna
  • IZOTONOWY ROZTWÓR CHLOREKU SODU
Procedura: Dystalna pankreatektomia
Należy poddać się dystalnej pankreatektomii
Procedura: Kolekcja biospecimenów
Przejdź próbkę krwi i zbiór płynów trzustki
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pooperacyjnej przetoki trzustki (PopF)
Ramy czasowe: Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Popf zostanie oceniony przy użyciu międzynarodowej grupy badawczej w 2016 r. W chirurgii trzustki (ISGPS). Wskaźniki zapadalności PopF w każdym ramieniu leczenia zostaną opisane, a różnice ramion leczenia oceniane za pomocą modelu regresji logistycznej z dostosowaniem współczynnika stratyfikacji.
Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wycieku biochemicznego (BL)
Ramy czasowe: Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
BL zostanie zdefiniowane przez ISGPS jako amylaza drenażowa otrzewnej większa niż trzykrotnie górna granica amylazy normalnej w surowicy instytucjonalnej bez wpływu na zarządzanie kliniczne lub czas pobytu szpitalnego. BL będzie mierzone tylko u tych, którzy mieli drenaż otrzewnowy. Różnice ramion leczenia zostaną ocenione za pomocą modelu regresji logistycznej z dostosowaniem współczynnika stratyfikacji.
Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Liczba dni szpitalnych pooperacji
Ramy czasowe: Od momentu operacji do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Średnia długość pobytu w szpitalu zostanie porównywana według ramienia leczenia za pomocą modelu regresji liniowej z dostosowaniem współczynnika stratyfikacji.
Od momentu operacji do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Zmiana ogólnej jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Na początku i 14 i 60 dni po operacji
Oceniono przy użyciu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Raka (EORTC) (QLQ) Core 30 (C30). Różnice ARM w zakresie zmian EORTC QLQ-C30 zostaną ocenione na podstawie powtarzanych miar modelu regresji liniowej w funkcji przypisania randomizacji, wyniku wyjściowego, współczynnika stratyfikacji i wizyty. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane na podstawie uogólnionych równań szacowania w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyników.
Na początku i 14 i 60 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w QOL specyficznych dla trzustki
Ramy czasowe: Na początku i do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Zostanie oceniony za pomocą EORTC QLQ-trzustki raka 26. Różnice ARM w zakresie zmian w stosunku do wartości wyjściowej będą oceniane na podstawie powtarzanych miar modelu regresji liniowej w funkcji przypisania randomizacji, wyniku wyjściowego, współczynnika stratyfikacji i wizyty. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane na podstawie uogólnionych równań szacowania w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyników.
Na początku i do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Zmiana QOL związana z zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku i do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Zostanie oceniony za pomocą europejskiej jakości życia pięciu poziomów pięciu poziomów. Różnice ARM w zakresie zmian w stosunku do wartości wyjściowej będą oceniane na podstawie powtarzanych miar modelu regresji liniowej w funkcji przypisania randomizacji, wyniku wyjściowego, współczynnika stratyfikacji i wizyty. Solidne błędy standardowe zostaną oszacowane na podstawie uogólnionych równań szacowania w celu dostosowania do korelacji między powtarzanymi miarami wyników.
Na początku i do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Opóźnione opróżnianie żołądka (DGE)
Ramy czasowe: Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
DGE zostanie zdefiniowane przez ISGPS jako reinteroństwo lub trwałość rurki nosowoczerniczej po dniu pooperacyjnym (POD) 3 lub niezdolność do tolerowania stałego doustnego spożycia przez POD 7. Różnice ramienia leczenia w proporcji uczestników z DGE zostaną ocenione za pomocą modelu regresji logistycznej z dostosowaniem współczynnika stratyfikacji.
Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Częstość występowania gatunków B/C po krwotoku po określeniu (PPH)
Ramy czasowe: Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
PPH zostanie zdefiniowany przez ISGP jako pooperacyjny krwotok wewnątrz- lub dodatkowy, wymagający transfuzji płynu lub krwi, przenoszenia oddziału intensywnej pielęgnacji, endoskopii terapeutycznej, embolizacji wewnątrznaczyniowej lub ponownej operacji. Różnice ARM leczenia w odsetku uczestników z PPH zostaną ocenione za pomocą modelu regresji logistycznej z dostosowaniem współczynnika stratyfikacji.
Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Czas na inicjację chemioterapii uzupełniającej
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty pierwszej dawki chemioterapii uzupełniającej do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Rozkład czasu od operacji do inicjacji chemioterapii uzupełniającej, wśród uczestników z planowaną chemioterapią uzupełniającą, w każdym ramieniu zostanie oszacowana na podstawie skumulowanej zapadalności i porównania za pomocą testu stratyfikowanego log-rank.
Od daty operacji do daty pierwszej dawki chemioterapii uzupełniającej do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii
Proporcje uczestników z nudnościami/wymiotami zostaną porównane między ramionami leczenia dokładnym testem Fishera.
Do 60 dni po dystalnej pancreatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2024-08361 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Inny identyfikator: DCP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj