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Lanreotide contro placebo prima dell'intervento per prevenire una complicazione chirurgica chiamata fistola pancreatica

25 marzo 2026 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio randomizzato di fase III in cieco di lanreotide per la prevenzione della fistola pancreatica postoperatoria

Questo studio di fase III confronta l'effetto dell'uso del lanreotide prima dell'intervento chirurgico solo nella prevenzione di fistole pancreatiche in pazienti con carcinoma pancreatico o una lesione pancreatica che potrebbe diventare cancerosa. Lanreotide, un tipo di somatostatina analogica simile alla somatostatina (un ormone prodotto dal corpo) e viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici e sindrome carcinoide. Può aiutare a impedire al corpo di fare quantità extra di determinati ormoni, tra cui ormone della crescita, insulina, glucagone e ormoni che colpiscono la digestione. Può anche aiutare a impedire a alcuni tipi di cellule tumorali. I pazienti con carcinoma pancreatico o lesioni pancreatiche possono sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere parti del pancreas, chiamate anche pancreatectomia distale. I pazienti possono sperimentare complicanze dopo l'intervento chirurgico, comprese le fistole pancreatiche. Una fistola pancreatica si verifica quando c'è una piccola perdita dal pancreas, causando la raccolta di fluidi. Questo può spesso portare a infezioni e altri problemi. Dare il lanreotide prima di sottoporsi alla pancreatectomia distale può essere più efficace della sola chirurgia nella prevenzione dello sviluppo di una fistola pancreatica in pazienti con carcinoma pancreatico o una lesione pancreatica che potrebbe diventare cancerosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

I. Per confrontare l'incidenza della fistola pancreatica postoperatoria (POPF) che si verifica entro 60 giorni dall'intervento chirurgico nei partecipanti randomizzati a ricevere il lanreotide preoperatorio rispetto al placebo prima di sottoporsi a pancreatectomia distale per la biopsia o il neoplasma sospettato.

Obiettivi secondari:

I. Per confrontare l'incidenza del gruppo di studio internazionale di perdita biochimica definita dalla chirurgia del pancreas (ISGPS) che si verifica entro 60 giorni dall'intervento chirurgico nei partecipanti randomizzati a ricevere il lasreotide preoperatorio rispetto al placebo nel sottogruppo di partecipanti con drenaggio posizionato.

Ii. Per confrontare il numero di giorni postoperatori in ospedale entro 60 giorni dopo l'intervento chirurgico nei partecipanti randomizzati a ricevere il lasreotide preoperatorio rispetto al placebo.

Iii. Per confrontare il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita specifica del cancro a 14 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, come misurato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) di qualità della vita (QLQ) Core 30- (C30), in I partecipanti randomizzati a ricevere lanreotide preoperatorio contro placebo.

Obiettivi aggiuntivi:

I. Per confrontare il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita specifica del cancro pancreatico e della qualità della vita complessiva alla salute a 14 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico, come misurato dal cancro al pancreatico Eortc Qlq-pancreatico (PAN26) e alla qualità europea della vita cinque Dimension Five Livello (EQ-5D-5L), nei partecipanti randomizzati a ricevere lanreotide preoperatorio contro placebo.

Ii. Per confrontare le proporzioni dei partecipanti con le sequele postoperatorie comuni associate al POPF, inclusi lo svuotamento gastrico ritardato ISGPS e l'emorragia di pancreatectomia post -pancreatectomia (gradi b/c) che si verificano entro 60 giorni dall'intervento, nei partecipanti randomizzati a ricevere lanreotide preoperatorio contro placebo.

Iii. Per confrontare il tempo dall'intervento chirurgico all'inizio della chemioterapia adiuvante tra i partecipanti con adenocarcinoma duttale pancreatico e la chemioterapia adiuvante pianificata randomizzata a ricevere il lasreotide preoperatorio rispetto al placebo.

Obiettivo bancario:

I. al sangue bancario, fluido di pancreas e campioni di tessuto per futuri studi correlativi.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 di 2 bracci.

ARM I: i pazienti ricevono il lanreotide sottocutaneamente (SC) per 20 secondi e entro 36 ore dalla pancreatectomia distale pianificata. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue immediatamente prima dell'intervento chirurgico e nei giorni post-operatori 1 e 3. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a raccolta di liquido di pancreas nei giorni post-operatori 1 e 3.

ARM II: i pazienti ricevono il placebo salino SC oltre 20 secondi e entro 36 ore dalla pancreatectomia distale pianificata. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue immediatamente prima dell'intervento chirurgico e post-operatorio nei giorni 1 e 3. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a raccolta di liquidi di pancreas nei giorni post-operatori 1 e 3.

Dopo il completamento del trattamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 4, 8 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Sospeso
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Stati Uniti, 36526
        • Sospeso
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Sospeso
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Sospeso
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Stati Uniti, 36571
        • Sospeso
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Sospeso
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Sospeso
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • Sospeso
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Sospeso
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Sospeso
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Sospeso
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Sospeso
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Sospeso
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19801
        • Sospeso
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Stati Uniti, 33570
        • Sospeso
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Sospeso
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Sospeso
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Sospeso
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sospeso
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Sospeso
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Sospeso
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Sospeso
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Stati Uniti, 30097
        • Sospeso
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • University of Illinois
        • Investigatore principale:
          • Aslam Ejaz
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Stati Uniti, 60134
        • Sospeso
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Sospeso
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60462
        • Sospeso
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Sospeso
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Sospeso
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael J. Cavnar
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Sospeso
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Sospeso
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Sospeso
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Sospeso
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sospeso
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sospeso
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sospeso
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Sospeso
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
        • Sospeso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Sospeso
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Sospeso
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Sospeso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Sospeso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Sospeso
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Stati Uniti, 56431
        • Sospeso
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Stati Uniti, 56425
        • Sospeso
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Sospeso
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Stati Uniti, 56442
        • Sospeso
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Sospeso
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Sospeso
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Sospeso
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Sospeso
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Sospeso
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Stati Uniti, 55731
        • Sospeso
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Sospeso
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Sospeso
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56649
        • Sospeso
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Stati Uniti, 55767
        • Sospeso
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 56470
        • Sospeso
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56472
        • Sospeso
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Stati Uniti, 56474
        • Sospeso
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Sospeso
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Stati Uniti, 56479
        • Sospeso
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Sospeso
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Stati Uniti, 63640
        • Reclutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Stati Uniti, 63670
        • Reclutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Stati Uniti, 63080
        • Reclutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Stati Uniti, 63127
        • Reclutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigatore principale:
          • Bryan A. Faller
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Sospeso
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sospeso
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Sospeso
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Sospeso
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Sospeso
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Sospeso
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Sospeso
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Sospeso
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Sospeso
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sospeso
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sospeso
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sospeso
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Stati Uniti, 58401
        • Sospeso
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Sospeso
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Sospeso
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • Sospeso
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 610-776-4714
        • Investigatore principale:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 484-503-4151
        • Investigatore principale:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Stati Uniti, 19317
        • Sospeso
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18951
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Contatto:
          • Site Public Contact
          • Numero di telefono: 610-776-4714
        • Investigatore principale:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 18360
        • Reclutamento
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Sospeso
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sospeso
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sospeso
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Sospeso
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Sospeso
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Sospeso
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Sospeso
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Contatto:
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24033
        • Sospeso
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Sospeso
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Sospeso
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Sospeso
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Sospeso
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Sospeso
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Stati Uniti, 54843
        • Sospeso
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Stati Uniti, 54843
        • Sospeso
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Stati Uniti, 53149
        • Sospeso
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Sospeso
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Stati Uniti, 54801
        • Sospeso
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Stati Uniti, 54880
        • Sospeso
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Sospeso
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • Sospeso
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere diagnosi istologicamente o radiograficamente confermata del carcinoma pancreatico o una lesione pancreatica con potenziale maligno
  • I partecipanti devono avere una pancreatectomia distale elettiva pianificata entro 60 giorni dalla data di registrazione/randomizzazione
  • I partecipanti non devono avere una storia nota di una diagnosi precedente della sindrome da malassorbimento
  • I partecipanti non devono essere stati trattati con alcun analogo somatostatina entro 180 giorni prima della registrazione/randomizzazione
  • I partecipanti non devono essere stati trattati con radioterapia per la loro malignità del pancreas in qualsiasi momento prima della registrazione/randomizzazione
  • I partecipanti non devono essere stati trattati con terapia di radionuclide del recettore peptidico (PRRT) in qualsiasi momento prima della registrazione/randomizzazione
  • I partecipanti devono avere ≥ 18 anni
  • I partecipanti devono avere una storia medica documentata completa ed esame fisico entro 28 giorni prima della registrazione/randomizzazione
  • I partecipanti devono avere una creatinina ≤ il limite superiore istituzionale della normale (IULN) o una clearance di creatinina misurata o calcolata ≥ 50 ml/min usando la seguente formula Cockcroft -Gault entro 60 giorni prima della registrazione/randomizzazione

  • I partecipanti devono completare uno screening pre-registrazione per identificare uno qualsiasi dei farmaci di seguito, consentendo al team di studio e al trattamento del medico di sviluppare un piano di monitoraggio secondo necessità. I partecipanti che assumono farmaci con interazioni note con lanreotide possono rimanere ammissibili se sono in atto il monitoraggio e la gestione appropriati. Questi farmaci includono:

    • Farmaci per il diabete (insulina o ipoglicemie orali): la glicemia verrà monitorata e gli aggiustamenti della dose di farmaci apportati secondo necessità
    • Ciclosporina: possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio per mantenere i livelli terapeutici
    • Bromocriptina: gli aggiustamenti della dose possono essere considerati per tenere conto dei cambiamenti di assorbimento
    • I farmaci cardiaci (ad es. Beta bloccanti): la frequenza cardiaca verrà monitorata e le dosi di farmaci regolate se necessario
    • Farmaci metabolizzati dal CYP3A4: gli aggiustamenti della dose possono essere considerati per evitare una maggiore esposizione

  • Secondo l'opinione del chirurgo curante, basato su dati preoperatori, il partecipante non deve richiedere una procedura di tipo Appleby modificata (pancreatectomia distale con resezione dell'asse celiaco) o resezione multivoccerale (ad es. Lo stomaco, il colon, ecc.) Al momento della distale distale pancreatectomia

    • NOTA: la rimozione pianificata della cistifellea o della milza al momento della pancreatectomia distale non è considerata resezione multiviscerale ed è ammissibile
  • Secondo l'opinione del chirurgo curante, basato su dati preoperatori, il partecipante non deve richiedere un'enucleazione del tumore
  • I partecipanti non devono avere una compromissione epatica da moderata a grave come definito dall'elevazione degli enzimi epatici più di 5 volte il limite superiore istituzionale della normale (aspartato aminotransferasi [AST]> 190 U/L o alanina aminotransferasi [alt]> 320 U/L) all'interno 60 giorni prima della registrazione/randomizzazione. È accettabile l'elevazione transitoria al momento dello screening che si risolve prima dell'iscrizione allo studio
  • I partecipanti non devono essere incinti o infermieristici (l'assistenza infermieristica comprende il latte materno alimentato a un bambino con qualsiasi mezzo, incluso dal seno, il latte espresso a mano o pompato)
  • Gli individui che hanno un potenziale riproduttivo devono aver concordato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l'intero periodo dello studio e per tre mesi dopo la somministrazione del farmaco dello studio, con dettagli forniti come parte del processo di consenso. Una persona che ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei 12 mesi consecutivi precedenti o che ha un seme che conterrà lo sperma è considerato di "potenziale riproduttivo". Oltre ai metodi contraccettivi di routine, la "contraccezione efficace" include anche astenersi dall'attività sessuale che potrebbe causare gravidanza e chirurgia destinata a prevenire la gravidanza (o con un effetto collaterale della prevenzione della gravidanza) tra cui isterectomia, ooforectomia bilaterale, legatura bilaterale tubalica e vasectomia con test che non mostrano spermatozoi nel seme
  • Ai partecipanti deve essere offerta l'opportunità di partecipare al banking del campione
  • I partecipanti che possono completare EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-Pan26 e forme EQ-5D-5L in inglese o spagnolo, devono essere offerti l'opportunità di partecipare allo studio sulla qualità della vita
  • Nota: come parte del processo di registrazione aperta, l'identità dell'istituto di trattamento è fornita al fine di garantire che l'approvazione attuale (entro 365 giorni) dall'approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel sistema.
  • I partecipanti devono essere informati della natura investigativa di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Per i partecipanti con compromessi capacità decisionali, i rappresentanti legalmente autorizzati possono firmare e dare il consenso informato a nome dei partecipanti allo studio in conformità con i regolamenti Federal, Local Local e Central Institution Review Board)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (lanreotide, pancreatectomia distale)
I pazienti ricevono il Lanreotide SC oltre 20 secondi e entro 36 ore dalla pancreatectomia distale pianificata. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue immediatamente prima dell'intervento chirurgico e nei giorni post-operatori 1 e 3. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a raccolta di liquido di pancreas nei giorni post-operatori 1 e 3.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Pancreatectomia distale
Sottoponiti a una pancreasectomia distale
Procedura: Collezione Biospecimen
Subisci il campione di sangue e la raccolta fluida del pancreas
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Lanreotide
Dato sc
Altri nomi:
  • Ipstil
  • Somatulina
  • Angiopeptina
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptina
  • Somatuina
Comparatore placebo: Braccio II (placebo salino, pancreatectomia distale)
I pazienti ricevono il placebo salino SC oltre 20 secondi e entro 36 ore dalla pancreatectomia distale pianificata. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue immediatamente prima dell'intervento chirurgico e post-operatorio nei giorni 1 e 3. Inoltre, i pazienti possono sottoporsi a raccolta di liquidi di pancreas nei giorni post-operatori 1 e 3.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: Salino
Dato SC
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio 0,9%
  • Salino Normale
  • SOLUZIONE ISOTONICA DI CLORURO DI SODIO
Procedura: Pancreatectomia distale
Sottoponiti a una pancreasectomia distale
Procedura: Collezione Biospecimen
Subisci il campione di sangue e la raccolta fluida del pancreas
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della fistola pancreatica postoperatoria (POPF)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
POPF sarà valutato utilizzando il gruppo di studio internazionale 2016 per il pancreas Surgery (ISGPS). Verranno descritti i tassi di incidenza di POPF in ciascun braccio di trattamento e le differenze del braccio di trattamento valutate tramite il modello di regressione logistica con aggiustamento per il fattore di stratificazione.
Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di perdita biochimica (BL)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
BL sarà definito dagli ISGP come amilasi di drenaggio peritoneale superiore a tre volte il limite superiore della normale amilasi sierica istituzionale senza un effetto sulla gestione clinica o sulla durata della degenza ospedaliera. BL sarà misurato solo in coloro che avevano un drenaggio peritoneale collocato. Le differenze del braccio di trattamento saranno valutate tramite il modello di regressione logistica con aggiustamento per il fattore di stratificazione.
Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Numero di giorni in ospedale post-operazione
Lasso di tempo: Dal tempo dell'intervento fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
La durata media dell'ospedale verrà confrontata in base al braccio di trattamento tramite modello di regressione lineare con regolazione per il fattore di stratificazione.
Dal tempo dell'intervento fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Cambiamento nella qualità generale della vita (QOL)
Lasso di tempo: Al basale e a 14 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico
Valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) qualità della vita (QLQ) Core 30 (C30). Le differenze del braccio di trattamento nelle modifiche EORTC QLQ-C30 saranno valutate mediante misure ripetute il modello di regressione lineare in funzione dell'assegnazione di randomizzazione, del punteggio di base, del fattore di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per adeguare la correlazione tra misure di esito ripetute.
Al basale e a 14 e 60 giorni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella QoL specifica del pancreas
Lasso di tempo: Al basale e fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Sarà valutato utilizzando Eortc Qlq- Pancreatic Cancro 26. Le differenze del braccio di trattamento nelle variazioni del basale saranno valutate mediante misure ripetute il modello di regressione lineare in funzione dell'assegnazione di randomizzazione, del punteggio di base, del fattore di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per adeguare la correlazione tra misure di esito ripetute.
Al basale e fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Cambiamento nella QoL legata alla salute
Lasso di tempo: Al basale e fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Sarà valutato utilizzando la scala a cinque livelli europea di qualità a cinque dimensioni. Le differenze del braccio di trattamento nelle variazioni del basale saranno valutate mediante misure ripetute il modello di regressione lineare in funzione dell'assegnazione di randomizzazione, del punteggio di base, del fattore di stratificazione e della visita. Gli errori standard robusti saranno stimati tramite equazioni di stima generalizzate per adeguare la correlazione tra misure di esito ripetute.
Al basale e fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Svuotamento gastrico ritardato (DGE)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
DGE sarà definito dagli ISGP come reinserzione o persistenza di un tubo nasogastrico dopo il giorno postoperatorio (POD) 3 o l'incapacità di tollerare l'assunzione orale solida da parte del pod 7. Le differenze di braccio di trattamento nella proporzione di partecipanti con DGE saranno valutati tramite modello di regressione logistica con regolazione per il fattore di stratificazione.
Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Incidenza dei gradi b/c post-pancreatectomia emorragia (PPH)
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
La PPH sarà definita dagli ISGP come emorragia intra-luminale postoperatoria che richiede trasfusione di fluido o sangue, trasferimento di unità di terapia intensiva, endoscopia terapeutica, embolizzazione endovascolare o reintervento. Le differenze del braccio di trattamento nella proporzione di partecipanti con PPH saranno valutate tramite il modello di regressione logistica con aggiustamento per il fattore di stratificazione.
Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Tempo di inizio della chemioterapia adiuvante
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento alla data della prima dose di chemioterapia adiuvante fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Distribuzioni di tempo dalla chirurgia all'inizio della chemioterapia adiuvante, tra i partecipanti con chemioterapia adiuvante pianificata, in ciascun braccio saranno stimate tramite incidenza cumulativa e confrontate usando il test log-rank stratificato.
Dalla data dell'intervento alla data della prima dose di chemioterapia adiuvante fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale
Le proporzioni dei partecipanti con qualsiasi nausea/vomito verranno confrontate tra i bracci di trattamento attraverso il test esatto di Fisher.
Fino a 60 giorni dopo la pancreatectomia distale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2024-08361 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Altro identificatore: DCP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma pancreatico

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