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Lanreotide versus placebo antes da cirurgia para evitar uma complicação cirúrgica chamada fístula pancreática

25 de março de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um ensaio cego de fase III randomizado de lanreotídeo para a prevenção de fístula pancreática pós -operatória

Este estudo de fase III compara o efeito do uso de lanreotídeos antes da cirurgia apenas na cirurgia na prevenção de fístulas pancreáticas em pacientes com câncer de pâncreas ou uma lesão pancreática que pode se tornar cancerosa. Lanreotídeo, um tipo de análogo de somatostatina semelhante à somatostatina (um hormônio fabricado pelo corpo) e é usado para tratar certos tipos de tumores neuroendócrinos gastroenterapancreáticos e síndrome de carcinóides. Pode ajudar a impedir que o corpo faça quantidades extras de certos hormônios, incluindo hormônio do crescimento, insulina, glucagon e hormônios que afetam a digestão. Também pode ajudar a impedir que certos tipos de células tumorais cresçam. Pacientes com câncer de pâncreas ou lesões pancreáticas podem sofrer cirurgia para remover partes do pâncreas, também chamadas de pancreatectomia distal. Os pacientes podem sofrer complicações após a cirurgia, incluindo fístulas pancreáticas. Uma fístula pancreática ocorre quando há um pequeno vazamento do pâncreas, fazendo com que os fluidos se acumulem. Isso geralmente pode levar à infecção e outros problemas. Dar lanreotídeo antes de submeter pancreatectomia distal pode ser mais eficaz do que a cirurgia sozinha para impedir o desenvolvimento de uma fístula pancreática em pacientes com câncer de pâncreas ou uma lesão pancreática que pode se tornar cancerígena.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Primário:

I. Comparar a incidência de fístula pancreática pós-operatória (POPF) que ocorre dentro de 60 dias após a cirurgia em participantes randomizados para receber lanreotídeo pré-operatório versus placebo antes de submeter à pancreatectomia distal para neoplassem proveniente de biópsia ou suspeita.

Objetivos secundários:

I. Comparar a incidência do grupo de estudo internacional de vazamento bioquímico definido por cirurgia pancreática (ISGPS) que ocorre dentro de 60 dias após a cirurgia em participantes randomizados para receber lanreotídeos pré-operatórios versus placebo no subconjunto de participantes com um dreno colocado.

Ii. Para comparar o número de dias pós -operatórios no hospital dentro de 60 dias após a cirurgia em participantes randomizados para receber lanreotídeo pré -operatório versus placebo.

Iii. Para comparar a mudança da linha de base na qualidade de vida específica do câncer aos 14 e 60 dias após a cirurgia, conforme medido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) (QLQ) Core 30- (C30), em Os participantes randomizaram para receber lanreotídeo pré -operatório versus placebo.

Objetivos adicionais:

I. Para comparar a mudança da linha de base na qualidade de vida específica do câncer de pâncreas e na qualidade de vida geral relacionada à saúde aos 14 e 60 dias após Dimensão Cinco níveis (EQ-5D-5L), nos participantes randomizados para receber lanreotídeo pré-operatório versus placebo.

Ii. Para comparar as proporções de participantes com sequelas pós -operatórias comuns associadas ao POPF, incluindo esvaziamento gástrico atrasado do ISGPS e hemorragia pós -pancreatectomia ISGPS (graus b/c) ocorrendo dentro de 60 dias após a cirurgia, nos participantes randomizados para receber lanreotídeos pré -operatórios versus placebo.

Iii. Para comparar o tempo da cirurgia ao início da quimioterapia adjuvante entre os participantes com adenocarcinoma ductal pancreático e quimioterapia adjuvante planejada randomizada para receber lanreotídeo pré -operatório versus placebo.

Objetivo bancário:

I. Para bancos de sangue, líquido do pâncreas e amostras de tecido para futuros estudos correlativos.

Esboço: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ORM I: Os pacientes recebem lanreotídeo por subcutaneamente (SC) em 20 segundos e dentro de 36 horas após a pancreatectomia distal planejada. Os pacientes também sofrem coleta de amostras de sangue imediatamente antes da cirurgia e nos dias 1 e 3 pós-operatórios. Além disso, os pacientes podem sofrer coleta de fluido do pâncreas nos dias 1 e 3 pós-operatórios.

ORM II: Os pacientes recebem placebo salino SC acima de 20 segundos e dentro de 36 horas após a pancreatectomia distal planejada. Os pacientes também sofrem coleta de amostras de sangue imediatamente antes da cirurgia e, pós-operatório, nos dias 1 e 3. Além disso, os pacientes podem sofrer coleta de fluido de pâncreas nos dias 1 e 3 pós-operatórios.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados aos 4, 8 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

274

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Andrea Garcia
  • Número de telefone: 210-614-8808
  • E-mail: agarcia@swog.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Suspenso
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Suspenso
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Suspenso
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Suspenso
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Suspenso
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Suspenso
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Suspenso
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Suspenso
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspenso
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Suspenso
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Suspenso
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspenso
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspenso
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Suspenso
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Suspenso
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Suspenso
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Suspenso
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Suspenso
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Suspenso
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Suspenso
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Suspenso
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Suspenso
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Suspenso
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Northwestern University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois
        • Investigador principal:
          • Aslam Ejaz
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Suspenso
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Suspenso
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Suspenso
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Suspenso
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Suspenso
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Recrutamento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael J. Cavnar
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Suspenso
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Suspenso
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Suspenso
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Suspenso
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspenso
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspenso
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspenso
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspenso
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Suspenso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspenso
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Suspenso
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Suspenso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Suspenso
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Suspenso
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Estados Unidos, 56431
        • Suspenso
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
        • Suspenso
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Suspenso
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Estados Unidos, 56442
        • Suspenso
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Suspenso
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Suspenso
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Suspenso
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Suspenso
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Suspenso
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Suspenso
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Suspenso
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Suspenso
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
        • Suspenso
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55767
        • Suspenso
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Suspenso
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56472
        • Suspenso
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Estados Unidos, 56474
        • Suspenso
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Suspenso
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Estados Unidos, 56479
        • Suspenso
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Suspenso
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Recrutamento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Recrutamento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Recrutamento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Recrutamento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Suspenso
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Suspenso
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Suspenso
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Suspenso
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Suspenso
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Suspenso
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suspenso
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Suspenso
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Suspenso
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Suspenso
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Suspenso
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Suspenso
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Suspenso
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Suspenso
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Suspenso
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Suspenso
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 610-776-4714
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 484-503-4151
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Suspenso
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 610-776-4714
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18360
        • Recrutamento
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Suspenso
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Suspenso
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Suspenso
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Suspenso
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Suspenso
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Suspenso
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Suspenso
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Recrutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Contato:
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24033
        • Suspenso
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Suspenso
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Suspenso
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Suspenso
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Suspenso
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Suspenso
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Suspenso
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Suspenso
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Suspenso
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Suspenso
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Suspenso
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Suspenso
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Suspenso
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Suspenso
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os participantes devem ter diagnóstico de câncer de pâncreas histologicamente ou radiograficamente ou radiograficamente ou uma lesão pancreática com potencial maligno
  • Os participantes devem ter uma pancreatectomia distal eletiva planejada para ocorrer dentro de 60 dias após a data de registro/randomização
  • Os participantes não devem ter uma história conhecida de um diagnóstico prévio de síndrome de má absorção
  • Os participantes não devem ter sido tratados com nenhum análogo da somatostatina dentro de 180 dias antes do registro/randomização
  • Os participantes não devem ter sido tratados com terapia de radiação para sua malignidade do pâncreas a qualquer momento antes do registro/randomização
  • Os participantes não devem ter sido tratados com terapia com radionuclídeo do receptor peptídico (PRRT) a qualquer momento antes do registro/randomização
  • Os participantes devem ter ≥ 18 anos
  • Os participantes devem ter um histórico médico documentado completo e exame físico dentro de 28 dias antes do registro/randomização
  • Os participantes devem ter uma creatinina ≤ o limite superior institucional do normal (IULN) ou uma depuração de creatinina medida ou calculada ≥ 50 ml/min usando a seguinte fórmula de gault cockcroft dentro de 60 dias antes do registro/randomização

  • Os participantes devem preencher uma triagem de pré-registro para identificar qualquer um dos medicamentos abaixo, permitindo que a equipe de estudo e tratando o médico desenvolva um plano de monitoramento conforme necessário. Os participantes que tomam medicamentos com interações conhecidas com o Lanreotide podem permanecer elegíveis se houver monitoramento e gerenciamento apropriados. Esses medicamentos incluem:

    • Medicamentos para diabetes (insulina ou hipoglicêmica oral): o açúcar no sangue será monitorado e os ajustes da dose de medicação feitos conforme necessário
    • Ciclosporina: os ajustes de dosagem podem ser necessários para manter os níveis terapêuticos
    • Bromocriptina: os ajustes da dose podem ser considerados para explicar as mudanças de absorção
    • Medicamentos cardíacos (por exemplo, betabloqueadores): a frequência cardíaca será monitorada e doses de medicação ajustadas, se necessário
    • Medicamentos Metabolizados com CYP3A4: os ajustes da dose podem ser considerados para evitar maior exposição

  • Na opinião do cirurgião de tratamento, com base em dados pré-operatórios, o participante não deve exigir um procedimento do tipo Appleby modificado (pancreatectomia distal com ressecção do eixo celíaco) ou ressecção multivisceral (por exemplo, estômago, cólon, etc.) no momento do distal pancreatectomia

    • Nota: A remoção planejada da vesícula biliar ou baço no momento da pancreatectomia distal não é considerada ressecção multivisceral e é permitida
  • Na opinião do cirurgião de tratamento, com base em dados pré -operatórios, o participante não deve exigir uma enucleação do tumor
  • Os participantes não devem ter comprometimento hepático moderado a grave, conforme definido pela elevação da enzima hepática mais de 5 vezes o limite superior institucional do normal (aspartato aminotransferase [ast]> 190 U/L ou alanina aminotransferase [alt]> 320 u/l) dentro 60 dias antes do registro/randomização. Elevação transitória no momento da triagem que resolve antes da matrícula do estudo é aceitável
  • Os participantes não devem estar grávidas ou de enfermagem (a enfermagem inclui leite materno alimentado a uma criança por qualquer meio, inclusive da mama, leite expresso à mão ou bombeado)
  • Os indivíduos com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz durante todo o período do estudo e por três meses após a administração do medicamento do estudo, com detalhes fornecidos como parte do processo de consentimento. Uma pessoa que teve menstruação a qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores ou que tem sêmen que conterá esperma é considerada de "potencial reprodutivo". Além dos métodos contraceptivos de rotina, "contracepção eficaz" também inclui abster-se de atividades sexuais que podem resultar em gravidez e cirurgia destinadas a prevenir a gravidez (ou com um efeito colateral da prevenção da gravidez), incluindo histerectomia, ooforectomia bilateral, ligação tubária bilateral/oclusão e vasectomia com testes não mostrando esperma no sêmen
  • Os participantes devem ter a oportunidade de participar do Banking de amostras
  • Os participantes que podem concluir as formas EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 e EQ-5D-5L em inglês ou espanhol devem ter a oportunidade de participar do estudo da qualidade de vida
  • Nota: Como parte do processo de registro aberto, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do Conselho de Revisão Institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema.
  • Os participantes devem ser informados da natureza de investigação deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais e federais
  • Para os participantes com capacidades de tomada de decisão prejudicadas, os representantes autorizados legalmente podem assinar e fornecer consentimento informado em nome dos participantes do estudo, de acordo com os regulamentos aplicáveis ​​do Conselho de Revisão Federal, Local e Central (CIRB) aplicáveis ​​(CIRB)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço i (lanreotida, pancreatectomia distal)
Os pacientes recebem Lanreotide SC acima de 20 segundos e dentro de 36 horas após a pancreatectomia distal planejada. Os pacientes também sofrem coleta de amostras de sangue imediatamente antes da cirurgia e nos dias 1 e 3 pós-operatórios. Além disso, os pacientes podem sofrer coleta de fluido do pâncreas nos dias 1 e 3 pós-operatórios.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Pancreatectomia distal
Submetido à pancreatectomia distal
Procedimento: Coleção de BioSecimen
Sofrer amostra de sangue e coleta de fluidos do pâncreas
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Lanreotide
Dado sc
Outros nomes:
  • Ipstyl
  • Somatulina
  • Angiopeptina
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptina
Comparador de Placebo: ORM II (placebo salino, pancreatectomia distal)
Os pacientes recebem placebo salino SC acima de 20 segundos e dentro de 36 horas após a pancreatectomia distal planejada. Os pacientes também sofrem coleta de amostras de sangue imediatamente antes da cirurgia e, pós-operatório, nos dias 1 e 3. Além disso, os pacientes podem sofrer coleta de fluido de pâncreas nos dias 1 e 3 pós-operatórios.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Outro: Salina
Dado SC
Outros nomes:
  • Cloreto de Sódio 0,9%
  • Solução salina normal
  • SOLUÇÃO ISOTÔNICA DE CLORETO DE SÓDIO
Procedimento: Pancreatectomia distal
Submetido à pancreatectomia distal
Procedimento: Coleção de BioSecimen
Sofrer amostra de sangue e coleta de fluidos do pâncreas
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de fístula pancreática pós -operatória (POPF)
Prazo: Até 60 dias após a pancreatectomia distal
O POPF será avaliado usando o Grupo de Estudos Internacionais de 2016 para cirurgia do pâncreas (ISGPS). As taxas de incidência de POPF em cada braço de tratamento serão descritas e as diferenças de braço de tratamento avaliadas via modelo de regressão logística com ajuste para o fator de estratificação.
Até 60 dias após a pancreatectomia distal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de vazamento bioquímico (BL)
Prazo: Até 60 dias após a pancreatectomia distal
O BL será definido pelo ISGPS como uma amilase de dreno peritoneal maior que três vezes o limite superior da amilase sérica normal institucional sem efeito no manejo clínico ou na duração da internação hospitalar. O BL só será medido naqueles que tiveram um dreno peritoneal colocado. As diferenças no braço de tratamento serão avaliadas via modelo de regressão logística com ajuste para o fator de estratificação.
Até 60 dias após a pancreatectomia distal
Número de dias de hospital pós-operação
Prazo: Desde o momento da cirurgia até 60 dias após a pancreatectomia distal
O tempo médio de permanência do hospital será comparado de acordo com o braço de tratamento via modelo de regressão linear com ajuste para o fator de estratificação.
Desde o momento da cirurgia até 60 dias após a pancreatectomia distal
Mudança na qualidade de vida geral (QV)
Prazo: Na linha de base e aos 14 e 60 dias após a cirurgia
Avaliado usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer (EORTC) (QLQ) Core 30 (C30). As diferenças de braço de tratamento nas alterações do EORTC QLQ-C30 serão avaliadas por medidas repetidas modelo de regressão linear em função da atribuição de randomização, pontuação da linha de base, fator de estratificação e visita. Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizada para ajustar a correlação entre medidas repetidas de resultados.
Na linha de base e aos 14 e 60 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na QV específica de pancreática
Prazo: Na linha de base e até 60 dias após a pancreatectomia distal
Será avaliado usando o câncer EORTC QLQ-Pancreatic 26. As diferenças no braço de tratamento nas alterações da linha de base serão avaliadas por medidas repetidas do modelo de regressão linear em função da atribuição de randomização, pontuação basal, fator de estratificação e visita. Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizada para ajustar a correlação entre medidas repetidas de resultados.
Na linha de base e até 60 dias após a pancreatectomia distal
Mudança na QV relacionada à saúde
Prazo: Na linha de base e até 60 dias após a pancreatectomia distal
Será avaliado usando a escala de cinco dimensões da qualidade de vida européia de cinco dimensões. As diferenças no braço de tratamento nas alterações da linha de base serão avaliadas por medidas repetidas do modelo de regressão linear em função da atribuição de randomização, pontuação basal, fator de estratificação e visita. Erros padrão robustos serão estimados por meio de equações de estimativa generalizada para ajustar a correlação entre medidas repetidas de resultados.
Na linha de base e até 60 dias após a pancreatectomia distal
Esvaziamento gástrico atrasado (DGE)
Prazo: Até 60 dias após a pancreatectomia distal
O DGE será definido pelo ISGPS como reinserção ou persistência de um tubo nasogástrico após o dia pós -operatório (vagem) 3 ou incapacidade de tolerar a ingestão oral sólida por pod 7. As diferenças de braço de tratamento na proporção de participantes com DGE serão avaliadas via modelo de regressão logística com ajuste para o fator de estratificação.
Até 60 dias após a pancreatectomia distal
Incidência de notas b/c pós-pancreatectomia hemorragia (PPH)
Prazo: Até 60 dias após a pancreatectomia distal
A PPH será definida pelo ISGPS como hemorragia intra ou extra-luminal pós-operatória, exigindo transfusão de fluido ou sangue, transferência de unidade de terapia intensiva, endoscopia terapêutica, embolização endovascular ou reoperação. As diferenças de braço de tratamento na proporção de participantes com HPP serão avaliadas por modelo de regressão logística com ajuste para o fator de estratificação.
Até 60 dias após a pancreatectomia distal
Hora de iniciar a quimioterapia adjuvante
Prazo: A partir da data da cirurgia até a data da primeira dose de quimioterapia adjuvante até 60 dias após a pancreatectomia distal
Distribuições de tempo da cirurgia ao início da quimioterapia adjuvante, entre os participantes com quimioterapia adjuvante planejada, em cada braço serão estimados por incidência cumulativa e comparados usando o teste de log-rank estratificado.
A partir da data da cirurgia até a data da primeira dose de quimioterapia adjuvante até 60 dias após a pancreatectomia distal
Incidência de náusea e vômito
Prazo: Até 60 dias após a pancreatectomia distal
As proporções dos participantes com qualquer náusea/vômito serão comparadas entre os braços de tratamento através do teste exato de Fisher.
Até 60 dias após a pancreatectomia distal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

4 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2024-08361 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Outro identificador: DCP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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