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췌장 누공이라고 불리는 외과 적 합병증을 예방하기 위해 수술 전의 란렉 타이드 대 위약

2026년 3월 25일 업데이트: SWOG Cancer Research Network

수술 후 췌장 누공의 예방을위한 란 레오 티드의 무작위 III 상사 시험

이 III 상 시험은 췌장암 환자 또는 암이 될 수있는 췌장 병변을 예방할 때 수술 전 수술 전만 수술 전만 레오 티드를 사용하는 효과를 비교합니다. 소마토스타틴 (신체에 의해 만든 호르몬)과 유사한 소마토스타틴 유사체의 유형 인 Lanreotide는 특정 유형의 위장관 신경 내분비 종양 및 카르 시노이드 증후군을 치료하는 데 사용됩니다. 그것은 신체가 소화에 영향을 미치는 성장 호르몬, 인슐린, 글루카곤 및 호르몬을 포함한 특정 호르몬을 추가로 만드는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 특정 유형의 종양 세포가 성장하는 것을 막는 데 도움이 될 수 있습니다. 췌장암 또는 췌장 병변 환자는 췌장의 일부를 제거하기 위해 수술을받을 수 있으며, 원위 췌장 절제술이라고도합니다. 환자는 수술 후 췌장 누공을 포함한 합병증을 경험할 수 있습니다. 췌장 누공은 췌장에서 작은 누출이있을 때 발생하여 유체가 수집됩니다. 이것은 종종 감염 및 기타 문제로 이어질 수 있습니다. 원위 췌장 절제술을 받기 전에 랜 레오 티드를 제공하는 것은 췌장암 환자 또는 암이 될 수있는 췌장 병변을 예방하는 데 수술만으로 수술보다 더 효과적 일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표 :

I. 생검이 생긴 또는 의심되는 신 생물에 대한 원위 췌장 절제술을 받기 전에 수술 전 랜 레오 타이드 대 위약을 받기 위해 무작위 배정 후 60 일 이내에 수술 후 췌장 누공 (POPF)의 발생률을 비교합니다.

보조 목표 :

I. 췌장 수술의 국제 연구 그룹 (ISGPS)-정의 된 생화학 적 누출은 참가자의 수술 후 60 일 이내에 발생하는 생화학 적 누출의 발생률을 비교합니다.

II. 참가자의 수술 후 60 일 이내에 병원에서 수술 후 수술 후 일의 수를 비교하여 수술 전 랜 레오 티드 대 위약을 받기 위해 무작위 배정 된 후.

III. 유럽의 암 치료기구 (EORTC) 생명의 질 설문지 (QLQ) Core 30- (C30)에서 측정 한 수술 후 14 일 및 60 일에 암 특이 적 삶의 질에서의 변화를 비교합니다. 참가자는 수술 전 랜 레오 타이드 대 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.

추가 목표 :

I. EORTC QLQ- 췌장암 26 (PAN26) 및 유럽의 삶의 질에서 측정 한 바와 같이 수술 후 14 일 및 60 일에 췌장암 특이 적 삶의 질과 전반적인 건강 관련 삶의 질에서의 기준선에서의 변화를 비교합니다. 참가자의 차원 5 레벨 (EQ-5D-5L)은 수술 전 란 레오 타이드 대 위약을 받도록 무작위 배정되었습니다.

II. ISGPS 지연 위 배출 및 수술 후 60 일 이내에 발생하는 ISGPS 지연 위 배출 및 ISGPS를 포함하여 참가자의 비율을 비교하여 수술 후 60 일 이내에 발생하는 췌장 절제술 출혈 (등급 B/C)을 비교합니다.

III. 수술에서 췌장 덕트 선암종을 가진 참가자들 사이에서 수술에서 보조 화학 요법의 개시 시간을 비교하고, 수술 전 란렉과 위약을 받기 위해 무작위 화 된 보조 화학 요법을 계획했습니다.

은행 목표 :

I. 향후 상관 연구를위한 은행 혈액, 췌장 액 및 조직 표본.

개요 : 환자는 2 개의 무기 중 1 명으로 무작위 배정됩니다.

ARM I : 환자는 20 초에 걸쳐 랜 레오 티드 (SC)를 피하 (SC)로, 계획된 원위 췌장 절제술로부터 36 시간 이내에받습니다. 환자는 또한 수술 직전 및 수술 후 1 일 및 3 일에 혈액 샘플 수집을 겪습니다. 또한 환자는 수술 후 1 일 및 3 일에 췌장 액을 수집 할 수 있습니다.

ARM II : 환자는 20 초 동안, 계획된 원위 췌장 절제술 후 36 시간 이내에 식염수 위약 SC를받습니다. 환자는 또한 수술 직전과 수술 후 1 일 및 3 일에 수술 후 혈액 샘플 수집을 겪습니다. 또한 환자는 수술 후 1 일 및 3 일에 췌장 액을 수집 할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 수술 후 4, 8 및 12 개월에 후속 조치를받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

274

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 정지된
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, 미국, 36526
        • 정지된
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532
        • 정지된
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • 정지된
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, 미국, 36571
        • 정지된
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 정지된
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 정지된
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, 미국, 92357
        • 정지된
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 정지된
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • 정지된
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • 정지된
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 정지된
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 정지된
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19801
        • 정지된
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, 미국, 33570
        • 정지된
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • 정지된
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 정지된
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
        • 정지된
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 정지된
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 정지된
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 정지된
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • 정지된
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, 미국, 30097
        • 정지된
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 수석 연구원:
          • Aslam Ejaz
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, 미국, 60134
        • 정지된
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • 정지된
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, 미국, 60462
        • 정지된
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 정지된
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 정지된
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael J. Cavnar
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • 정지된
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • 정지된
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 정지된
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • 정지된
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 정지된
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 정지된
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • 정지된
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • 정지된
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, 미국, 49120
        • 정지된
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, 미국, 49444
        • 정지된
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • 정지된
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 정지된
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • 정지된
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • 정지된
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, 미국, 56431
        • 정지된
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, 미국, 56425
        • 정지된
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 정지된
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, 미국, 56442
        • 정지된
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 정지된
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • 정지된
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 정지된
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 정지된
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 정지된
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, 미국, 55731
        • 정지된
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, 미국, 56542
        • 정지된
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 정지된
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, 미국, 56649
        • 정지된
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, 미국, 55767
        • 정지된
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, 미국, 56470
        • 정지된
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, 미국, 56472
        • 정지된
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, 미국, 56474
        • 정지된
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 정지된
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, 미국, 56479
        • 정지된
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 정지된
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, 미국, 63640
        • 모병
        • Parkland Health Center - Farmington
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, 미국, 63670
        • 모병
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, 미국, 63131
        • 모병
        • Missouri Baptist Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, 미국, 63080
        • 모병
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, 미국, 63127
        • 모병
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • 수석 연구원:
          • Bryan A. Faller
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 정지된
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 정지된
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • 정지된
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • 정지된
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
        • 정지된
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 정지된
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • 정지된
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 정지된
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • 정지된
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • 정지된
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • 정지된
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • 정지된
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, 미국, 58401
        • 정지된
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 정지된
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 정지된
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, 미국, 45069
        • 정지된
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
        • 모병
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 610-776-4714
        • 수석 연구원:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • 모병
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 484-503-4151
        • 수석 연구원:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, 미국, 19317
        • 정지된
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, 미국, 18045
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, 미국, 18951
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • 연락하다:
          • Site Public Contact
          • 전화번호: 610-776-4714
        • 수석 연구원:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, 미국, 18360
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
        • 정지된
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • 정지된
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
        • 정지된
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • 정지된
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 정지된
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • 정지된
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • 정지된
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • 모병
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • 모병
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • 연락하다:
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24033
        • 정지된
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, 미국, 22601
        • 정지된
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 정지된
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 정지된
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 정지된
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, 미국, 54806
        • 정지된
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, 미국, 54843
        • 정지된
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, 미국, 54843
        • 정지된
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, 미국, 53149
        • 정지된
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • 정지된
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, 미국, 54801
        • 정지된
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, 미국, 54880
        • 정지된
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 정지된
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • 정지된
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 참가자는 췌장암 또는 악성 잠재력을 가진 췌장 병변의 조직 학적 또는 방사선 학적으로 확인 된 진단을 받아야합니다.
  • 참가자는 등록/무작위 화일 후 60 일 이내에 선택적 원위 췌장 절제술을 계획해야합니다.
  • 참가자는 흡수 증후군의 사전 진단에 대한 알려진 병력이 없어야합니다.
  • 참가자는 등록/무작위 배정 전 180 일 이내에 Somatostatin 아날로그로 치료를받지 않아야합니다.
  • 참가자는 등록/무작위 배정 전 언제든지 췌장 악성 종양에 대한 방사선 요법으로 치료를받지 않아야합니다.
  • 참가자는 등록/무작위 배정 전 언제든지 펩티드 ​​수용체 방사성 핵종 요법 (PRRT)으로 치료해서는 안됩니다.
  • 참가자는 18 세 이상이어야합니다
  • 참가자는 등록/무작위 배정 전 28 일 이내에 완전히 문서화 된 병력 및 신체 검사를 받아야합니다.
  • 참가자는 크레아티닌이 있어야합니다. ≤ 정상 (IULN)의 기관 상점 또는 등록/무작위 배정 전 60 일 이내에 다음 Cockcroft -Gault 공식을 사용하여 측정 또는 계산 된 크레아티닌 클리어런스 ≥ 50 ml/분

  • 참가자는 미리 등록 스크리닝을 완료하여 아래의 약물을 식별하여 학습 팀과 의사가 필요에 따라 모니터링 계획을 개발할 수 있도록해야합니다. 적절한 모니터링 및 관리가 마련된 경우 Lanreotide와 알려진 상호 작용을 가진 약물을 복용하는 참가자는 자격이있을 수 있습니다. 이러한 약물에는 다음이 포함됩니다.

    • 당뇨병 약물 (인슐린 또는 경구 저혈당증) : 혈당이 모니터링되고 필요에 따라 약물 복용량 조정
    • 사이클로스포린 : 치료 수준을 유지하려면 투여 량 조정이 필요할 수 있습니다.
    • Bromocriptine : 용량 조정은 흡수 변화를 설명하는 것으로 간주 될 수 있습니다.
    • 심장 약물 (예 : 베타 차단제) : 심박수가 모니터링되고 필요한 경우 약물 복용량이 조정됩니다.
    • CYP3A4- 대사 약물 : 노출 증가를 피하기 위해 용량 조정이 고려 될 수 있습니다.

  • 수술 전 데이터를 기반으로 한 치료 외과 의사의 견해로는 참가자는 변형 시점에 수정 된 Appleby-Type 절차 (체강 축 절제술을 사용한 원위 췌장 절제술) 또는 원위시기에 수정 된 Appleby-Type 절차 (Celiac Axis resection)를 요구해서는 안됩니다. 췌장 절제술

    • 참고 : 원위 췌장 절제술 시점에 담낭 또는 비장의 계획된 제거는 다중 비가 재생 절제술로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  • 수술 전 데이터에 근거한 치료 외과 의사의 의견에 따르면, 참가자는 종양 요소를 요구해서는 안됩니다.
  • 참가자는 간 효소 상승에 의해 정의 된 바와 같이 중등도에서 중증의 간 장애가있어서는 안됩니다 (정상의 제도적 상한의 5 배 이상 (아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 [AST]> 190 U/L 또는 ALANINE AMINOTRANSFERASE [ALT]> 320 U/L) 내. 등록/무작위 화 60 일 전. 연구 등록 전에 해결되는 선별 당시의 일시적 고도는 허용됩니다.
  • 참가자는 임신하거나 간호해야합니다 (간호에는 유방, 손으로 표현 된 우유 또는 펌핑을 포함하여 어떤 수단 으로든 유아에게 먹이를주는 모유가 포함됩니다)
  • 생식 잠재력을 가진 개인은 연구 기간 동안 그리고 연구 약국 후 3 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의했으며, 세부 사항은 동의 과정의 일부로 제공되었습니다. 지난 12 개월 연속 언제든지 월경을받은 사람이거나 정자를 함유 할 가능성이있는 정액을 가진 사람은 "생식 가능성"으로 간주됩니다. 일상적인 피임법 외에도 "효과적인 피임"은 성적 활동을 자제하는 것이 포함되어 임신 및 수술을 초래할 수있는 임신 및 수술을 예방하기위한 (또는 임신 예방의 부작용), 양측 난자 절제술, 양측 관실 결찰/폐색을 포함한 임신을 예방할 수 있습니다. 및 정액에서 정자가없는 테스트를 통한 정관 절제술
  • 참가자는 표본 뱅킹에 참여할 수있는 기회를 제공해야합니다.
  • EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 및 EQ-5D-5L 양식을 영어 또는 스페인어로 완료 할 수있는 참가자는 삶의 질 연구에 참여할 수있는 기회를 제공해야합니다.
  • 참고 : 공개 등록 프로세스의 일환으로,이 연구에 대한 기관 검토위원회 승인의 현재 (365 일 이내) 날짜가 시스템에 입력되도록 처리 기관의 신원이 제공됩니다.
  • 참가자는이 연구의 조사 성격에 대해 알리고 기관 및 연방 지침에 따라 사전 서명 및 사전 동의를 받아야합니다.
  • 의사 결정 능력이 손상된 참가자의 경우, 법적으로 승인 된 대표는 해당 연방, 지역 및 중앙 기관 검토위원회 (CIRB) 규정에 따라 연구 참가자를 대신하여 사전 서명 및 사전 동의를 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ARM I (란 레오 티드, 원위 췌장 절제술)
환자는 20 초 동안, 계획된 원위 췌장 절제술 후 36 시간 이내에 Lanreotide SC를받습니다. 환자는 또한 수술 직전 및 수술 후 1 일 및 3 일에 혈액 샘플 수집을 겪습니다. 또한 환자는 수술 후 1 일 및 3 일에 췌장 액을 수집 할 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 원위 췌장절제술
원위 췌장 절제술을 받다
절차: Biospecimen 컬렉션
혈액 샘플 및 췌장 유체 수집을받습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 랜 레오 티드
주어진 Sc
다른 이름들:
  • 입스틸
  • 소마툴린
  • Angiopeptin
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptin
  • 체세대
위약 비교기: ARM II (식염수 위약, 원위 췌장 절제술)
환자는 20 초 동안 및 계획된 원위 췌장 절제술 후 36 시간 내에 식염수 위약 SC를받습니다. 환자는 또한 수술 직전과 수술 후 1 일 및 3 일에 수술 후 혈액 샘플 수집을 겪습니다. 또한 환자는 수술 후 1 일 및 3 일에 췌장 액을 수집 할 수 있습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
다른: 식염
주어진 SC
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
  • 일반 식염수
  • 등장성 염화나트륨 용액
절차: 원위 췌장절제술
원위 췌장 절제술을 받다
절차: Biospecimen 컬렉션
혈액 샘플 및 췌장 유체 수집을받습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 췌장 누공의 발생률 (POPF)
기간: 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
POPF는 2016 국제 연구 그룹 용 췌장 수술 (ISGP)을 사용하여 평가 될 것입니다. 각 처리 암에서 POPF의 발병률이 설명 될 것이며, 계층화 계수에 대한 조정으로 로지스틱 회귀 모델을 통한 처리 암 차이가 평가 될 것이다.
원위 췌장 절제술 후 최대 60 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학 누출 발생률 (BL)
기간: 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
BL은 ISGP에 의해 임상 관리 또는 입원 기간에 영향을 미치지 않고 제도적 정상 혈청 아밀라제의 상한의 3 배보다 큰 복막 배수 아밀라제로 정의 될 것이다. BL은 복막 배수구가있는 사람들에서만 측정됩니다. 처리 암 차이는 계층화 계수를 조정하여 로지스틱 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
수술 후 병원 일 수
기간: 수술 시점부터 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
평균 병원 체류 기간은 계층화 계수를 조정하여 선형 회귀 모델을 통한 처리 암에 따라 비교됩니다.
수술 시점부터 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
전반적인 삶의 질 변화 (Qol)
기간: 기준선 및 수술 후 14 일 및 60 일
EORTC (Research and Treatment of Cancer)기구 (EORTC) 삶의 질 (QLQ) Core 30 (C30)을 사용하여 평가했습니다. EORTC QLQ-C30 변화의 처리 암 차이는 무작위 화 할당, 기준선 점수, 계층화 계수 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델에 의해 평가 될 것이다. 강력한 표준 오차는 일반화 된 추정 방정식을 통해 추정되어 반복 된 결과 측정 간의 상관 관계를 조정합니다.
기준선 및 수술 후 14 일 및 60 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 특이 적 Qol의 변화
기간: 기준선 및 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
EORTC QLQ- 췌장암 26을 사용하여 평가 될 것이다. 기준선으로부터의 변화의 처리 암 차이는 무작위 배정 할당, 기준선 점수, 계층화 계수 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델에 의해 평가 될 것이다. 강력한 표준 오차는 일반화 된 추정 방정식을 통해 추정되어 반복 된 결과 측정 간의 상관 관계를 조정합니다.
기준선 및 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
건강 관련 QOL의 변화
기간: 기준선 및 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
유럽의 삶의 질 5 차원 5 레벨 스케일을 사용하여 평가됩니다. 기준선으로부터의 변화의 처리 암 차이는 무작위 배정 할당, 기준선 점수, 계층화 계수 및 방문의 함수로서 반복 측정 선형 회귀 모델에 의해 평가 될 것이다. 강력한 표준 오차는 일반화 된 추정 방정식을 통해 추정되어 반복 된 결과 측정 간의 상관 관계를 조정합니다.
기준선 및 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
지연된 위 배출 (DGE)
기간: 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
DGE는 ISGPS에 의해 수술 후 날 (POD) 3 이후 비위 튜브의 재 삽입 또는 지속성으로 정의 될 것입니다. 계층화 계수에 대한 조정.
원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
PPH) PPH) B/C 등급의 발병률
기간: 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
PPH는 ISGP에 의해 수술 후 또는 혈액의 수혈, 집중 치료 단위 전달, 치료제 내시경 검사, 내 혈관 색전술 또는 재수술을 요구하는 수술 후 또는 외부 출혈로 정의 될 것이다. PPH를 가진 참가자의 비율의 처리 암 차이는 계층화 계수를 조정하여 로지스틱 회귀 모델을 통해 평가됩니다.
원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
보조 화학 요법의 시작 시간
기간: 수술 일로부터 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일까지의 보조 화학 요법의 첫 번째 용량까지
수술에서 보조 화학 요법의 개시, 계획된 보조 화학 요법을 가진 참가자들 사이에서 각각의 팔에서 누적 발생률을 통해 추정되고 계층화 된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교 될 것입니다.
수술 일로부터 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일까지의 보조 화학 요법의 첫 번째 용량까지
메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 원위 췌장 절제술 후 최대 60 일
메스꺼움/구토를 가진 참가자의 비율은 Fisher의 정확한 테스트를 통해 치료 암 사이에서 비교됩니다.
원위 췌장 절제술 후 최대 60 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SWOG Cancer Research Network

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2024-08361 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (기타 식별자: DCP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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