Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lanreotidi verrattuna lumelääkkeeseen ennen leikkausta kirurgisen komplikaation estämiseksi, jota kutsutaan haiman fistuliksi

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Satunnaistettu vaihe III sokea Lanreotidista postoperatiivisen haiman fistulan ehkäisemiseksi

Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan lanreotidin käytön vaikutusta ennen leikkausta pelkästään leikkaukseen haiman fistulien estämisessä haimasyövän tai haiman vaurioiden potilailla, joista voi tulla syöpä. Lanreotidi, tyyppinen somatostatiinianalogi, joka on samanlainen kuin somatostatiini (kehon tekemä hormoni), ja sitä käytetään tietyntyyppisten gastroenteropancreatic neuroendokriinisten kasvainten ja karsinoidioireyhtymän hoitamiseen. Se voi auttaa estämään kehoa tekemästä ylimääräisiä määriä tiettyjä hormoneja, mukaan lukien kasvuhormoni, insuliini, glukagon ja hormonit, jotka vaikuttavat ruuansulatukseen. Se voi myös auttaa estämään tietyntyyppisiä kasvainsoluja kasvamasta. Haimasyöpä- tai haiman vaurioilla kärsivät potilaat voivat tehdä leikkauksen haiman osien poistamiseksi, jota kutsutaan myös distaaliseksi haiman. Potilaat voivat kokea komplikaatioita leikkauksen jälkeen, mukaan lukien haiman fistulat. Haiman fistula tapahtuu, kun haimasta on pieni vuoto, aiheuttaen nesteiden keräämisen. Tämä voi usein johtaa infektioihin ja muihin ongelmiin. Lanreotidin antaminen ennen distaalista haiman haiman haiman fistulien kehitystä voi olla tehokkaampaa kuin leikkaus haimasyövän tai haiman vaurion potilailla, jotka voivat tulla syöpäräisiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

I. Vertaamaan postoperatiivisen haiman fistulan (POPF) esiintyvyyttä, joka esiintyy 60 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen osallistujissa, satunnaistettu satunnaisesti saamaan preoperatiivista lanreotidia verrattuna lumelääkkeeseen ennen distaalisen haiman haiman tekemistä biopsian todistamiseksi tai epäiltyyn neoplasmaan.

Toissijaiset tavoitteet:

I. Vertaamaan haiman kirurgian (ISGPS) määritetyn biokemiallisen vuodon kansainvälisen tutkimusryhmän esiintyvyyttä 60 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen osallistujissa satunnaistettujen osallistujien leikkauksen saamiseksi saadakseen preoperatiivista lanreotidia verrattuna lumelääkkeeseen osallistujien osajoukossa, jossa viemäri on sijoitettu.

II. Vertailla postoperatiivisten päivien lukumäärää sairaalassa 60 päivän kuluessa leikkauksesta osallistujissa satunnaistettu saamaan preoperatiivista lanreotidia verrattuna lumelääkkeeseen.

III. Vertailemaan muutoksia syöpäspesifisen elämänlaadun lähtötasosta 14 ja 60 päivää leikkauksen jälkeen, mitattuna Euroopan tutkimuksen ja syövän hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen (QLQ) ydinosa 30- (C30), julkaisussa Osallistujat satunnaistettiin vastaanottamaan preoperatiivista lanreotidia plaseboon verrattuna.

Lisätavoitteet:

I. Vertailemaan muutoksia haiman syöpäspesifisen elämänlaadun ja terveyteen liittyvän elämänlaadun 14 ja 60 päivän kuluttua leikkauksen jälkeen EORTC QLQ-haimasyövän 26 (PAN26) ja Euroopan elämänlaadun viisi Dimension Five-taso (EQ-5D-5L), osallistujissa, jotka satunnaistettiin vastaanottamaan preoperatiivista lanreotidia verrattuna lumelääkkeeseen.

II. POPF: ään liittyvien yhteisten postoperatiivisten jälkitautien osuuksien vertaamiseksi, mukaan lukien ISGP: n viivästynyt mahalaukun tyhjentäminen ja ISGP: t haiman jälkeisenä haiman jälkeisellä verenvuotolla (laadut B/C), joka esiintyy 60 päivän kuluessa leikkauksesta, satunnaistetuissa osallistujissa satunnaistettuina satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti satunnaisesti lumelääkettä.

III. Haiman kanavan adenokarsinooman ja suunnitellun adjuvanttikemoterapian satunnaistettujen haiman adnuvattisen kemoterapian aloittamiseen satunnaistettu satunnaisesti satunnaistettu satunnaisesti satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen satunnainen adjuvanttisen kemoterapian aloittaminen.

Pankkitavoite:

I. Pankkien veren, haiman nesteen ja kudosnäytteille tuleville korrelatiivisille tutkimuksille.

LUOTTO: Potilaat satunnaistetaan yhdelle 2 varresta.

ARM I: Potilaat saavat Lanreotidia ihonalaisesti (SC) 20 sekunnin aikana ja 36 tunnin kuluessa suunnitellusta distaalisesta haiman haimasta. Potilaille tehdään myös verinäytteen keräys välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3. Lisäksi potilaille voidaan kerätä haimanestettä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.

ARM II: Potilaat saavat suolaliuosta lumelääkettä 20 sekunnin aikana ja 36 tunnin kuluessa suunnitellusta distaalisesta haiman hackektomiasta. Potilaat käyvät myös verinäytteen keräämisessä välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivinä 1 ja 3. Lisäksi potilaille voidaan kerätä haimanestettä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.

Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan 4, 8 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

274

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Andrea Garcia
  • Puhelinnumero: 210-614-8808
  • Sähköposti: agarcia@swog.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Keskeytetty
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Yhdysvallat, 36526
        • Keskeytetty
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • Keskeytetty
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
        • Keskeytetty
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Yhdysvallat, 36571
        • Keskeytetty
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Keskeytetty
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Keskeytetty
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92357
        • Keskeytetty
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Keskeytetty
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Keskeytetty
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Keskeytetty
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Keskeytetty
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Keskeytetty
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19801
        • Keskeytetty
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Yhdysvallat, 33570
        • Keskeytetty
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Keskeytetty
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Keskeytetty
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Yhdysvallat, 33544
        • Keskeytetty
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Keskeytetty
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Keskeytetty
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Keskeytetty
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Keskeytetty
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Yhdysvallat, 30097
        • Keskeytetty
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • University of Illinois
        • Päätutkija:
          • Aslam Ejaz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Yhdysvallat, 60134
        • Keskeytetty
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Keskeytetty
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60462
        • Keskeytetty
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Keskeytetty
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Keskeytetty
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Michael J. Cavnar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Keskeytetty
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Yhdysvallat, 21921
        • Keskeytetty
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Keskeytetty
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49017
        • Keskeytetty
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Keskeytetty
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Keskeytetty
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Keskeytetty
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Keskeytetty
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Yhdysvallat, 49120
        • Keskeytetty
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Yhdysvallat, 49444
        • Keskeytetty
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Keskeytetty
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Keskeytetty
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Keskeytetty
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Keskeytetty
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Yhdysvallat, 56431
        • Keskeytetty
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Yhdysvallat, 56425
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Yhdysvallat, 56442
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Keskeytetty
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Yhdysvallat, 55731
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56649
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Yhdysvallat, 55767
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 56470
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56472
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Yhdysvallat, 56474
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Yhdysvallat, 56479
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Yhdysvallat, 63640
        • Rekrytointi
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Yhdysvallat, 63670
        • Rekrytointi
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Yhdysvallat, 63080
        • Rekrytointi
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Yhdysvallat, 63127
        • Rekrytointi
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Keskeytetty
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Keskeytetty
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Keskeytetty
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Keskeytetty
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Keskeytetty
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Keskeytetty
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Keskeytetty
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Keskeytetty
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Keskeytetty
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Keskeytetty
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Keskeytetty
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Yhdysvallat, 58401
        • Keskeytetty
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Keskeytetty
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Keskeytetty
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • Keskeytetty
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 610-776-4714
        • Päätutkija:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 484-503-4151
        • Päätutkija:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19317
        • Keskeytetty
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18951
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 610-776-4714
        • Päätutkija:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18360
        • Rekrytointi
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Keskeytetty
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Keskeytetty
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Keskeytetty
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Keskeytetty
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Keskeytetty
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • Keskeytetty
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Keskeytetty
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Rekrytointi
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24033
        • Keskeytetty
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
        • Keskeytetty
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • Keskeytetty
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Keskeytetty
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Keskeytetty
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Keskeytetty
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Yhdysvallat, 54843
        • Keskeytetty
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Yhdysvallat, 54843
        • Keskeytetty
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Yhdysvallat, 53149
        • Keskeytetty
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • Keskeytetty
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Yhdysvallat, 54801
        • Keskeytetty
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Yhdysvallat, 54880
        • Keskeytetty
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Keskeytetty
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Keskeytetty
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai radiografisesti vahvistettu haimasyövän tai haiman vaurion diagnoosi pahanlaatuisella potentiaalilla
  • Osallistujilla on oltava valinnainen distaalinen haiman haimatekniikka, joka on suunniteltu tapahtuvan 60 päivän kuluessa rekisteröinti-/satunnaistamispäivästä
  • Osallistujilla ei saa olla tunnettua historiaa aikaisemmasta diagnoosista imeytymisoireyhtymästä
  • Osallistujia ei pidä käsitellä millään somatostatiinin analogilla 180 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Osallistujia ei tarvitse hoitaa sädehoidolla heidän haiman pahanlaatuisuudesta milloin tahansa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Osallistujia ei saa olla hoidettu peptidireseptorin radionuklidihoidolla (PRRT) milloin tahansa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Osallistujien on oltava ≥ 18 -vuotiaita
  • Osallistujilla on oltava täydellinen dokumentoitu sairaushistoria ja fyysinen tutkimus 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista
  • Osallistujilla on oltava kreatiniini ≤ normaalin (IULN) institutionaalinen yläraja tai mitattu tai laskettu kreatiniinin puhdistuma ≥ 50 ml/min käyttämällä seuraavaa Cockcroft -Gault -kaavaa 60 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä/satunnaistamista

  • Osallistujien on suoritettava ennakkorekisteröinnin seulonta minkä tahansa alla olevien lääkkeiden tunnistamiseksi, jolloin tutkimusryhmä ja hoitaa lääkäriä kehittää tarpeen mukaan seurantasuunnitelma. Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on tunnettuja vuorovaikutuksia lanreotidin kanssa Nämä lääkkeet sisältävät:

    • Diabeteslääkkeet (insuliini tai oraalinen hypoglykemiat): Verensokeria tarkkaillaan ja lääkitysannoksen säätöjä tehdään tarpeen mukaan
    • Syklosporiini: Annosmuutoksia voidaan tarvita terapeuttisten tasojen ylläpitämiseksi
    • Bromokriptiini: Annoksen säätöjä voidaan pitää absorptiomuutosten huomioon ottamiseksi
    • Sydänlääkkeet (esim. Beeta -salpaajat): Sykettä seurataan, ja lääkitysannot säädetään tarvittaessa
    • CYP3A4-metaboloidut lääkkeet: Annoksen säätöjä voidaan harkita lisääntyneen altistumisen välttämiseksi

  • Preoperatiivisten tietojen perusteella hoitavan kirurgin mielestä osallistuja ei saa vaatia muokattua omena-tyyppistä menettelyä (distaalinen haima-aksia-akselin resektio) tai multiviseraliresektio (esim. Vatsa, paksusuoli jne.) Distaalisen ajankohtana aikana distaalin aikaan haima

    • Huomaa: Sappirakon tai pernan suunniteltu poisto distaalisen haiman tekoon aikana ei pidetä multivisceral -resektiota, ja se on sallittua
  • Preoperatiivisen tietojen perusteella hoitavan kirurgin mielestä osallistuja ei saa vaatia kasvaimen enukleaatiota
  • Osallistujilla ei saa olla kohtalaista tai vakavaa maksanvaikutusta, kuten maksaentsyymin korkeus määrittelee yli viisi kertaa normaalin institutionaalisen ylärajan (joko aspartaatin aminotransferaasi [AST]> 190 U/L tai alaniini -aminotransferaasi [ALT]> 320 U/L) sisällä 60 päivää ennen rekisteröintiä/satunnaistamista. Ohimenevä korkeus seulontahetkellä, joka ratkaisee ennen opiskeluun ilmoittautumista, on hyväksyttävää
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana tai hoitotyötä (sairaanhoitaja sisältää rintamaitoa, joka syötetään lapselle millään tavalla, myös rinnasta, käsin ilmaistu tai pumpattu)
  • Lisääntymispotentiaalisten henkilöiden on oltava suostuneet käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajanjakson ajan ja kolmen kuukauden ajan tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen yksityiskohdat osana suostumusprosessia. Henkilön, jolla on ollut kuukautisia milloin tahansa edellisissä 12 peräkkäisissä kuukaudessa tai jolla on siemenneste, joka todennäköisesti sisältää siittiöitä, pidetään "lisääntymispotentiaalina". Rutiininomaisten ehkäisymenetelmien lisäksi "tehokas ehkäisy" sisältää myös seksuaalisen aktiivisuuden pidättäytymisen, mikä voi johtaa raskauden ja leikkauksen tarkoituksena oleviin raskauden estämiseen (tai raskauden ehkäisyn sivuvaikutukseen), mukaan lukien hysterektomia, kahdenvälinen oophorektomia, kahdenvälinen putken ligaatio/okkluusio ja vasektoomia testillä, joka ei osoita siemennesteessä
  • Osallistujille on tarjottava mahdollisuus osallistua näytepankkitoimintaan
  • Osallistujille, jotka voivat suorittaa EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 ja EQ-5D-5L -lomakkeet englanniksi tai espanjaksi, on tarjottava mahdollisuus osallistua elämänlaatututkimukseen
  • Huomaa: Osana avointa rekisteröintiprosessia hoitavan laitoksen henkilöllisyys toimitetaan sen varmistamiseksi, että järjestelmään on annettu tämän tutkimuksen nykyinen (365 päivän kuluessa) tämän tutkimuksen hyväksyntä.
  • Osallistujille on ilmoitettava tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja heidän on allekirjoitettava ja annettava tietoinen suostumus institutionaalisten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti
  • Osallistujille, joilla on heikentynyt päätöksentekovaltuudet, laillisesti valtuutetut edustajat voivat allekirjoittaa ja antaa tietoisen suostumuksen tutkimuksen osallistujien puolesta sovellettavien liittovaltion, paikallisten ja keskuslaitosten tarkastuslautakunnan (CIRB) asetusten mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (lanreotidi, distaalinen haima)
Potilaat saavat Lanreotide SC: tä 20 sekunnin aikana ja 36 tunnin sisällä suunnitellusta distaalisesta haiman haiman. Potilaille tehdään myös verinäytteen keräys välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3. Lisäksi potilaille voidaan kerätä haimanestettä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Distaalinen haiman poisto
Tee distaalinen haiman poisto
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Kuljeta verinäyte ja haiman nesteen keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Lanreotidi
Annettu SC
Muut nimet:
  • Ipstyl
  • Somatuline
  • Angiopeptiini
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptiini
  • Somatulinina
Placebo Comparator: Käsivarsi II (suolaliuos lumelääke, distaalinen haima)
Potilaat saavat suolaliuosta lumelääkettä SC 20 sekunnin aikana ja 36 tunnin sisällä suunnitellusta distaalisesta haiman haimasta. Potilaat käyvät myös verinäytteen keräämisessä välittömästi ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen päivinä 1 ja 3. Lisäksi potilaille voidaan kerätä haimanestettä leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Suolaliuos
Annettu SC
Muut nimet:
  • Natriumkloridi 0,9 %
  • Normaali suolaliuos
  • ISOTONINEN NATRIUMKLORIDILIUOS
Menettely: Distaalinen haiman poisto
Tee distaalinen haiman poisto
Menettely: Biospekyyppikokoelma
Kuljeta verinäyte ja haiman nesteen keräys
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen haiman fistulan (POPF) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
POPF: n arvioidaan käyttämällä vuoden 2016 kansainvälistä haiman leikkausryhmää (ISGPS). POPF: n esiintyvyyden määrät jokaisessa hoitovarressa kuvataan, ja hoitovarsierot, jotka on arvioitu logistisen regressiomallin avulla, säätämällä stratifikaatiokerroin.
Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisen vuodon esiintyvyys (BL)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
ISGP: t määrittelevät BL: n vatsakalvon viemäriamylaasina, joka on yli kolme kertaa institutionaalisen normaalin seerumin amylaasin yläraja ilman vaikutusta kliiniseen hoitoon tai sairaalahoidon kestoon. BL mitataan vain niille, joilla oli vatsakalvon viemäri. Hoitovarsierot arvioidaan logistisen regressiomallin avulla stratifiointikerroksen säätämällä.
Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Sairaalan jälkeisten päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen ajasta 60 päivään distaalisen haiman jälkeen
Keskimääräistä sairaalan oleskelua verrataan hoitovarren mukaan lineaarisen regressiomallin avulla stratifiointikerroksen säätämisellä.
Leikkauksen ajasta 60 päivään distaalisen haiman jälkeen
Yleisen elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 14 ja 60 päivän kuluttua leikkauksesta
Arvioidaan Euroopan syövän tutkimuksen ja hoidon organisaation (EORTC) elämänlaadun (QLQ) ytimen (C30) käyttäminen (C30). Hoitovarsierot EORTC QLQ-C30 -muutoksissa arvioidaan toistuvilla mittauksilla lineaarinen regressiomalli satunnaistamisen määrittämisen, lähtötilanteen, stratifikaatiokertoimen ja vierailun funktiona. Vahvat standardivirheet arvioidaan yleistyneiden arviointiyhtälöiden avulla, jotta voidaan säätää korrelaatiota toistuvien tulosmittausten välillä.
Lähtötilanteessa ja 14 ja 60 päivän kuluttua leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haiman spesifisen QOL: n muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ-haimasyöpää 26. Käsittelyvarren erot muutoksissa lähtötilanteessa arvioidaan toistuvilla mittauksilla lineaarinen regressiomalli satunnaistamisen määrittämisen, lähtötilanteen, stratifikaatiokertoimen ja vierailun funktiona. Vahvat standardivirheet arvioidaan yleistyneiden arviointiyhtälöiden avulla, jotta voidaan säätää korrelaatiota toistuvien tulosmittausten välillä.
Lähtötilanteessa ja jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Muutos terveyteen liittyvässä QoL: ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Arvioidaan viiden ulottuvuuden viiden ulottuvuuden eurooppalaisen elämänlaadun viiden ulottuvuuden avulla. Käsittelyvarren erot muutoksissa lähtötilanteessa arvioidaan toistuvilla mittauksilla lineaarinen regressiomalli satunnaistamisen määrittämisen, lähtötilanteen, stratifikaatiokertoimen ja vierailun funktiona. Vahvat standardivirheet arvioidaan yleistyneiden arviointiyhtälöiden avulla, jotta voidaan säätää korrelaatiota toistuvien tulosmittausten välillä.
Lähtötilanteessa ja jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Viivästynyt mahalaukun tyhjentäminen (DGE)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
ISGPS määritellään DGE: n nenäsystriputken uudelleensijoittamisen tai pysyvyyden jälkeen leikkauksen jälkeisen päivän (POD) 3 jälkeen tai kyvyttömyys sietää kiinteää suun saannia POD 7: llä. Hoitovarsierot DGE: n osallistujien osuudessa arvioidaan logistisen regressiomallin avulla. Säätökerroin säätämällä.
Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Luokkien esiintyvyys b/c-paniman jälkeinen verenvuoto (PPH)
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
ISGP: t määrittelevät PPH: n postoperatiivisena sisäisenä tai ylimääräisenä ylimääräisenä verenvuotona, joka vaatii nesteen tai veren tai veren, tehohoitoyksikön siirron, terapeuttisen endoskopian, endovaskulaarisen embolisaation tai uudelleenoperaation. Hoitovarren erot osallistujien osuudessa PPH: lla arvioidaan logistisen regressiomallin avulla stratifiointikerroksen säätämällä.
Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä adjuvanttisen kemoterapian päivämäärästä asti jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Ajanjakaumat leikkauksesta adjuvanttisen kemoterapian aloittamiseen osallistujien keskuudessa, joilla on suunniteltu adjuvanttikemoterapia, kussakin käsivarressa arvioidaan kumulatiivisen esiintyvyyden avulla ja verrataan kerrostuneen log-rank-testin avulla.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä adjuvanttisen kemoterapian päivämäärästä asti jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Pahoinvointia ja oksentelua
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen
Käsittelyvarsien välillä verrataan minkä tahansa pahoinvoinnin/oksentelun osallistujien osuuksia Fisherin tarkan testin kautta.
Jopa 60 päivää distaalisen haiman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2024-08361 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Muu tunniste: DCP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa