Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lanreotid versus placebo před chirurgickým zákrokem, aby se zabránilo chirurgické komplikaci zvané pankreatická fistula

25. března 2026 aktualizováno: SWOG Cancer Research Network

Randomizovaná fáze III slepá studie lanreotidu pro prevenci pooperační píštěné píštěle

Tato studie fáze III porovnává účinek použití lanreotidu před chirurgickým zákrokem pouze při prevenci pankreatických píštěl u pacientů s rakovinou pankreatu nebo pankreatickou lézí, která by se mohla stát rakovinou. Lanreotid, typ analogu somatostatinu podobného somatostatinu (hormon vyrobený tělem), a používá se k léčbě určitých typů gastroenteropancreatických neuroendokrinních nádorů a karcinoidního syndromu. Může to pomoci zabránit tělu v vytváření extra množství určitých hormonů, včetně růstového hormonu, inzulínu, glukagonu a hormonů, které ovlivňují trávení. Může také pomoci zabránit rostoucímu typu nádorových buněk. Pacienti s rakovinou pankreatu nebo lézemi pankreatu mohou podstoupit chirurgický zákrok, aby odstranili části pankreatu, také nazývaní distální pankreatektomie. Pacienti mohou mít komplikace po chirurgickém zákroku, včetně pankreatických píštěl. Když dojde k malému úniku z břišní, dochází k pankreatické fistule, což způsobuje shromažďování tekutin. To může často vést k infekci a dalším problémům. Dávání lanreotidu před podrobením distální pankreatektomie může být účinnější než samotná chirurgický zákrok při prevenci vývoje pankreatické píštěle u pacientů s rakovinou pankreatu nebo pankreatickou lézí, která by se mohla stát rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

I. Pro porovnání výskytu pooperační pankreatické píštěle (POPF), ke kterému dochází do 60 dnů po operaci u účastníků randomizovaných k přijetí předoperačního lanreotidu versus placeba před podstoupením distální pankreatektomie pro biopsii-prohlíženou nebo podezřelou novotvaru.

Sekundární cíle:

I. Pro porovnání výskytu mezinárodní studijní skupiny pankreatické chirurgie (ISGPS)-definované biochemické únik, který se vyskytuje do 60 dnů po operaci u účastníků randomizovaných pro předoperační lanreotid versus placebo v podmnožině účastníků s odtokem.

Ii. Porovnání počtu pooperačních dnů v nemocnici do 60 dnů po operaci u účastníků randomizovaných k přijetí předoperačního lanreotidu versus placebo.

Iii. Porovnat změnu z výchozí hodnoty v kvalitě života s rakovinou 14 a 60 dnů po operaci, měřeno Evropskou organizací pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života (EORTC) (QLQ) (C30), v IN, IN v IN v IN Účastníci randomizováni k přijetí předoperačního lanreotidu versus placebo.

Další cíle:

I. Pro porovnání změny z výchozí hodnoty v rakovině rakoviny pankreatu a celkové kvality života související se zdravím 14 a 60 dnů po operaci, měřeno pomocí rakoviny EORTC QLQ-Pancreatic 26 (PAN26) a Evropskou kvalitu života pět Rozměr pět úrovní (EQ-5D-5L), u účastníků randomizovaných k přijetí předoperačního lanreotidu versus placebo.

Ii. Pro porovnání proporcí účastníků s běžnými pooperačními následky spojenými s POPF, včetně ISGPS zpožděného vyprazdňování žaludku a ISGPS po pankreatektomii krvácení (stupně B/C), ke kterým dochází do 60 dnů po chirurgickém zákroku, u účastníků náhodně dostávají předoperační lanreotid versus placebo.

Iii. Porovnání času od chirurgického zákroku k zahájení adjuvantní chemoterapie mezi účastníky s pankreatickým duktálním adenokarcinomem a plánovaným adjuvantní chemoterapií randomizované pro přijetí předoperačního lanreotidu versus placebo.

Bankovní cíl:

I. Na bankovní vzorky krve, pankreasu a tkáně pro budoucí korelační studie.

Obrys: Pacienti jsou randomizováni na 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají lanreotid subkutánně (SC) po dobu 20 sekund a do 36 hodin od plánované distální pankreatektomie. Pacienti také podstupují sběr vzorku krve bezprostředně před chirurgickým zákrokem a po operačních dnech 1 a 3.. Navíc mohou pacienti podstoupit sběr pankreasu tekutiny v pooperačních dnech 1 a 3.

ARM II: Pacienti dostávají solný placebo SC po dobu 20 sekund a do 36 hodin od plánované distální pankreatektomie. Pacienti také podléhají sběru vzorku krve bezprostředně před chirurgickým zákrokem a po operaci ve dnech 1. a 3. dnech. Navíc mohou pacienti podstoupit sběr pankreasové tekutiny v pooperačních dnech 1 a 3.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni 4, 8 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea Garcia
  • Telefonní číslo: 210-614-8808
  • E-mail: agarcia@swog.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Pozastaveno
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Spojené státy, 36526
        • Pozastaveno
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
        • Pozastaveno
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Pozastaveno
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Spojené státy, 36571
        • Pozastaveno
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Pozastaveno
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Pozastaveno
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357
        • Pozastaveno
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Pozastaveno
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Pozastaveno
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Pozastaveno
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pozastaveno
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Pozastaveno
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19801
        • Pozastaveno
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Spojené státy, 33570
        • Pozastaveno
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Pozastaveno
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Pozastaveno
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Pozastaveno
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pozastaveno
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Pozastaveno
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pozastaveno
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
        • Pozastaveno
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Pozastaveno
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aslam Ejaz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Spojené státy, 60134
        • Pozastaveno
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Pozastaveno
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Spojené státy, 60462
        • Pozastaveno
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Pozastaveno
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Pozastaveno
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Pozastaveno
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Pozastaveno
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Pozastaveno
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Pozastaveno
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Pozastaveno
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Pozastaveno
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Pozastaveno
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Pozastaveno
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Pozastaveno
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Spojené státy, 56431
        • Pozastaveno
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Spojené státy, 56425
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Spojené státy, 56442
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Pozastaveno
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Spojené státy, 55731
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Spojené státy, 56649
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Spojené státy, 55767
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Spojené státy, 56470
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56472
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Spojené státy, 56474
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Spojené státy, 56479
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Spojené státy, 63640
        • Nábor
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Spojené státy, 63670
        • Nábor
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Nábor
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Spojené státy, 63080
        • Nábor
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Spojené státy, 63127
        • Nábor
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Pozastaveno
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Pozastaveno
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Pozastaveno
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Pozastaveno
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Pozastaveno
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Pozastaveno
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pozastaveno
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Pozastaveno
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Pozastaveno
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Pozastaveno
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Pozastaveno
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Spojené státy, 58401
        • Pozastaveno
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Pozastaveno
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Pozastaveno
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • Pozastaveno
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Nábor
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 610-776-4714
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 484-503-4151
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Spojené státy, 19317
        • Pozastaveno
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Spojené státy, 18951
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonní číslo: 610-776-4714
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 18360
        • Nábor
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Pozastaveno
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Pozastaveno
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Pozastaveno
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Pozastaveno
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Pozastaveno
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • Pozastaveno
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Pozastaveno
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24033
        • Pozastaveno
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Pozastaveno
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Pozastaveno
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Pozastaveno
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Pozastaveno
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Spojené státy, 54806
        • Pozastaveno
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Spojené státy, 54843
        • Pozastaveno
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Spojené státy, 54843
        • Pozastaveno
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Spojené státy, 53149
        • Pozastaveno
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • Pozastaveno
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Spojené státy, 54801
        • Pozastaveno
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Spojené státy, 54880
        • Pozastaveno
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Pozastaveno
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Pozastaveno
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít histologicky nebo radiograficky potvrzenou diagnózu rakoviny pankreatu nebo pankreatickou lézi s maligním potenciálem
  • Účastníci musí mít volitelnou distální pankreatektomii, která se má naplánovat do 60 dnů po datu registrace/randomizace
  • Účastníci nesmí mít známou historii předchozí diagnózy syndromu malabsorpce
  • Účastníci nesměli být ošetřeni analogem somatostatinu do 180 dnů před registrací/randomizací
  • Účastníci nesměli být léčeni radiační terapií pro jejich malignitu Pancreas kdykoli před registrací/randomizací
  • Účastníci nesměli být ošetřeni terapií radionuklidového receptoru peptidového receptoru (PRRT) kdykoli před registrací/randomizací
  • Účastníkům musí být ≥ 18 let
  • Účastníci musí mít úplnou zdokumentovanou anamnézu a fyzickou zkoušku do 28 dnů před registrací/randomizací
  • Účastníci musí mít kreatinin ≤ Institucionální horní hranice normálního (IULN) nebo měřenou nebo vypočítanou clearance kreatininu ≥ 50 ml/min pomocí následujícího vzorce Cockcroft -Gault do 60 dnů před registrací/randomizací

  • Účastníci musí dokončit předběžné registrační screening, aby identifikovali některou z níže uvedených léků, umožňují studijním týmu a ošetřují lékaře, aby podle potřeby vyvinuli plán monitorování. Účastníci užívající léky se známými interakcemi se lanreotidem mohou zůstat způsobilí, pokud je zavedeno vhodné monitorování a řízení. Tyto léky zahrnují:

    • Léky na diabetes (inzulín nebo ústní hypoglykemika): hladina cukru v krvi bude monitorována a podle potřeby provedené úpravy dávky léků
    • K udržení terapeutických hladin může být vyžadováno úpravy dávkování:
    • Bromocriptin: Úpravy dávky lze zvážit, aby se zohlednily absorpční změny
    • Srdeční léky (např. Blokátory beta): Srdeční frekvence budou monitorovány a v případě potřeby jsou upraveny dávky léků
    • Léky metabolizované CYP3A4: Úpravy dávky lze zvážit, aby se zabránilo zvýšené expozici

  • Podle názoru ošetřujícího chirurga na základě předoperačních údajů nesmí účastník vyžadovat modifikovaný postup typu Appleby (distální pankreatektomie s resekcí celiakální osy) nebo multiviscerální resekci (např. Žaludek, tlusté střevo atd.) pankreatektomie

    • Poznámka: Plánované odstranění žlučníku nebo sleziny v době distální pankreatektomie se nepovažuje za multiviscerální resekci a je přípustné
  • Podle názoru ošetřujícího chirurga na základě předoperačních údajů nesmí účastník vyžadovat enukleaci nádoru
  • Účastníci nesmí mít střední až závažné až těžké poškození jater, jak je definováno zvýšením enzymu jater více než pětinásobek institucionální horní hranice normálního (buď aspartátová aminotransferáza [ast]> 190 U/L nebo alanin aminotransferáza [alt]> 320 U/L) uvnitř 60 dní před registrací/randomizací. Přechodná zvýšení v době screeningu, která se před zápisem do studia vyřeší
  • Účastníci nesmí být těhotné nebo ošetřovatelství (ošetřovatelství zahrnuje mateřské mléko krmené kojencem v žádném případě, včetně z prsou, mléka vyjádřeného rukou nebo čerpané)
  • Jednotlivci, kteří mají reprodukční potenciál, se museli dohodnout na použití účinné antikoncepční metody po celou dobu studie a tři měsíce po správě léčiva, s podrobnostmi poskytovanými jako součást procesu souhlasu. Osoba, která měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících nebo který má sperma pravděpodobně obsahovat sperma, je považována za „reprodukční potenciál“. Kromě rutinních antikoncepčních metod zahrnuje „efektivní antikoncepce“ také zdržení sexuální aktivity, která by mohla vést k těhotenství a chirurgickému zákroku zabránit těhotenství (nebo s vedlejším účinkem prevence těhotenství), včetně hysterektomie, bilaterální oophorektomie, bilaterální tubuální ligace/okluze/okluze , a vasektomie s testováním, které v spermatu neukazují žádné spermie
  • Účastníkům musí být nabídnuta příležitost účastnit se bankovnictví vzorků
  • Účastníkům, kteří mohou dokončit EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 a EQ-5D-5L FORMS v angličtině nebo španělštině, musí být nabídnuta příležitost účastnit se studie kvality života
  • POZNÁMKA: V rámci procesu otevřeného registrace je poskytována identita ošetřující instituce, aby se zajistilo, že do systému bylo do systému zadáno aktuální (do 365 dnů) datum schválení institucionální revizní rady.
  • Účastníci musí být informováni o vyšetřovací povaze této studie a musí podepsat a dát informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními pokyny
  • Pro účastníky se zhoršeným rozhodovacím schopnostem mohou zákonně oprávnění zástupci podepsat a poskytnout informovaný souhlas jménem účastníků studie v souladu s platnými předpisy federálních, místních a ústředních institucionálních revizních rad (CIRB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (Lanreotid, distální pankreatektomie)
Pacienti dostávají lanreotid SC po dobu 20 sekund a do 36 hodin od plánované distální pankreatektomie. Pacienti také podstupují sběr vzorku krve bezprostředně před chirurgickým zákrokem a po operačních dnech 1 a 3.. Navíc mohou pacienti podstoupit sběr pankreasu tekutiny v pooperačních dnech 1 a 3.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Distální pankreatektomie
Podstoupit distální pankreatektomii
Postup: Biospecimen Collection
Podstoupit vzorek krve a sběr pankreatu tekutin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Lanreotid
Vzhledem k Sc
Ostatní jména:
  • Ipsyl
  • Somatulin
  • Angiopeptin
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptin
  • Somatulina
Komparátor placeba: ARM II (Solné placebo, distální pankreatektomie)
Pacienti dostávají solné placebo SC po dobu 20 sekund a do 36 hodin od plánované distální pankreatektomie. Pacienti také podléhají sběru vzorku krve bezprostředně před chirurgickým zákrokem a po operaci ve dnech 1. a 3. dnech. Navíc mohou pacienti podstoupit sběr pankreasové tekutiny v pooperačních dnech 1 a 3.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Solný
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný 0,9%
  • Běžná slanost
  • ISOTONICKÝ ROZTOK CHLORIDU SODNÉHO
Postup: Distální pankreatektomie
Podstoupit distální pankreatektomii
Postup: Biospecimen Collection
Podstoupit vzorek krve a sběr pankreatu tekutin
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence pooperační pankreatické píštěle (POPF)
Časové okno: Až 60 dní po distální pankreatektomii
Popof bude hodnocen pomocí Mezinárodní studijní skupiny 2016 pro chirurgii pankreas (ISGPS). Bude popsána míra incidence POPF v každé léčebné rameni a rozdíly v léčebných ramech hodnocených logistickým regresním modelem s nastavením faktoru stratifikace.
Až 60 dní po distální pankreatektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biochemického úniku (BL)
Časové okno: Až 60 dní po distální pankreatektomii
BL bude ISGPS definován jako peritoneální odtokový amylázu větší než trojnásobek horní hranice institucionální normální sérové ​​amylázy bez účinku na klinickou léčbu nebo trvání pobytu v nemocnici. BL bude měřena pouze u těch, kteří měli umístěný peritoneální odtok. Rozdíly s léčbou ramene budou hodnoceny pomocí logistického regresního modelu s nastavením faktoru stratifikace.
Až 60 dní po distální pankreatektomii
Počet dnů nemocnice po operaci
Časové okno: Od doby chirurgického zákroku do 60 dnů po distální pankreatektomii
Průměrná délka pobytu v nemocnici bude porovnána podle léčebného ramene pomocí lineárního regresního modelu s úpravou pro stratifikační faktor.
Od doby chirurgického zákroku do 60 dnů po distální pankreatektomii
Změna celkové kvality života (QOL)
Časové okno: Na začátku a 14 a 60 dnů po operaci
Posouzeno pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) kvality života (QLQ) Core 30 (C30). Rozdíly s léčbou ramene ve změnách EORTC QLQ-C30 budou hodnoceny pomocí opakovaných měření lineární regresní model jako funkce přiřazení randomizace, základního skóre, stratifikačního faktoru a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se přizpůsobila korelaci mezi opakovanými výsledky.
Na začátku a 14 a 60 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v QoL specifické pro pankreatu
Časové okno: Na začátku a až 60 dní po distální pankreatektomii
Bude hodnoceno pomocí rakoviny EORTC QLQ-Pancreatic Cancer 26. Rozdíly v oblasti léčby ve změnách od základní linie budou hodnoceny opakovanými měřeními lineární regresní model jako funkce přiřazení randomizace, základního skóre, stratifikačního faktoru a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se přizpůsobila korelaci mezi opakovanými výsledky.
Na začátku a až 60 dní po distální pankreatektomii
Změna QOL související s zdravím
Časové okno: Na začátku a až 60 dní po distální pankreatektomii
Bude hodnoceno pomocí evropské kvality života pěti dimenze pěti úrovní. Rozdíly v oblasti léčby ve změnách od základní linie budou hodnoceny opakovanými měřeními lineární regresní model jako funkce přiřazení randomizace, základního skóre, stratifikačního faktoru a návštěvy. Robustní standardní chyby budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadovacích rovnic, aby se přizpůsobila korelaci mezi opakovanými výsledky.
Na začátku a až 60 dní po distální pankreatektomii
Zpožděné vyprazdňování žaludku (DGE)
Časové okno: Až 60 dní po distální pankreatektomii
DGE bude ISGPS definován jako znovu zavedení nebo přetrvávání nasogastrické trubice po pooperačním dni (POD) 3 nebo neschopnost tolerovat pevný perorální příjem pods 7. Rozdíly v poměru účastníků s DGE budou hodnoceny pomocí logistického regresního modelu s nastavením faktoru stratifikace.
Až 60 dní po distální pankreatektomii
Výskyt stupňů B/C po pankreatektomii krvácení (PPH)
Časové okno: Až 60 dní po distální pankreatektomii
PPH bude ISGPS definován jako pooperační intra- nebo extra-luminální krvácení vyžadující transfuzi tekutiny nebo krve, přenos jednotky intenzivní péče, terapeutická endoskopie, endovaskulární embolizaci nebo reoperaci. Rozdíly v léčebném rameni v podílu účastníků s PPH budou hodnoceny pomocí logistického regresního modelu s úpravou pro faktor stratifikace.
Až 60 dní po distální pankreatektomii
Čas na zahájení adjuvantní chemoterapie
Časové okno: Od data chirurgického zákroku k dnešnímu dni první dávky adjuvantní chemoterapie až do 60 dnů po distální pankreatektomii
Distribuce času od chirurgického zákroku po iniciaci adjuvantní chemoterapie, mezi účastníky s plánovanou adjuvantní chemoterapií, budou v každém rameni odhadovány pomocí kumulativního výskytu a porovnány pomocí stratifikovaného log-rank testu.
Od data chirurgického zákroku k dnešnímu dni první dávky adjuvantní chemoterapie až do 60 dnů po distální pankreatektomii
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Až 60 dní po distální pankreatektomii
Rozměry účastníků s jakýmkoli nevolností/zvratem budou porovnány mezi léčebnými rameny pomocí Fisherova přesného testu.
Až 60 dní po distální pankreatektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SWOG Cancer Research Network

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2024-08361 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Jiný identifikátor: DCP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom pankreatu

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit