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Lanreótido versus placebo antes de la cirugía para prevenir una complicación quirúrgica llamada fístula pancreática

25 de marzo de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un ensayo aleatorizado de lanreótido de fase III para la prevención de la fístula pancreática postoperatoria

Este ensayo de fase III compara el efecto del uso de lanreótido antes de la cirugía con la cirugía sola para prevenir las fístulas pancreáticas en pacientes con cáncer de páncreas o una lesión pancreática que podría volverse cancero. Lanreotida, un tipo de análogo de somatostatina similar a la somatostatina (una hormona hecha por el cuerpo), y se usa para tratar ciertos tipos de tumores neuroendocrino gastroenteropancreáticos y síndrome carcinoide. Puede ayudar a evitar que el cuerpo haga cantidades adicionales de ciertas hormonas, incluida la hormona del crecimiento, la insulina, el glucagón y las hormonas que afectan la digestión. También puede ayudar a que crezcan ciertos tipos de células tumorales. Los pacientes con cáncer de páncreas o lesiones pancreáticas pueden someterse a una cirugía para eliminar partes del páncreas, también llamada pancreatectomía distal. Los pacientes pueden experimentar complicaciones después de la cirugía, incluidas las fístulas pancreáticas. Una fístula pancreática ocurre cuando hay una pequeña fuga del páncreas, lo que hace que los fluidos se acumulen. Esto a menudo puede conducir a infecciones y otros problemas. Dar lanreótido antes de someterse a pancreatectomía distal puede ser más efectiva que la cirugía sola para prevenir el desarrollo de una fístula pancreática en pacientes con cáncer de páncreas o una lesión pancreática que podría volverse cancerosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:

I. Para comparar la incidencia de la fístula pancreática postoperatoria (POPF) que ocurre dentro de los 60 días posteriores a la cirugía en los participantes aleatorizados para recibir lanreótido preoperatorio versus placebo antes de someterse a pancreatectomía distal para neoplasma probado por biopsia o sospecha.

Objetivos secundarios:

I. Para comparar la incidencia del grupo de estudio internacional de cirugía pancreática (ISGPS), una fuga bioquímica definida que ocurre dentro de los 60 días posteriores a la cirugía en los participantes aleatorizados para recibir lanreotida preoperatoria versus placebo en el subconjunto de participantes con un drenaje colocado.

II. Para comparar el número de días postoperatorios en el hospital dentro de los 60 días posteriores a la cirugía en los participantes aleatorizados para recibir lanreótido preoperatorio versus placebo.

Iii. Comparar el cambio de la base de base en la calidad de vida específica del cáncer a los 14 y 60 días después de la cirugía, medido por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Cuestionario de calidad de vida (QLQ) Núcleo 30- (C30), en Los participantes aleatorados para recibir lanreótido preoperatorio versus placebo.

Objetivos adicionales:

I. Para comparar el cambio de la línea de base en la calidad de vida específica del cáncer de páncreas y la calidad de vida general relacionada con la salud a los 14 y 60 días después de la cirugía, medido por el cáncer EORTC QLQ-pancreático 26 (PAN26) y la calidad de vida europea cinco Dimensión cinco niveles (EQ-5D-5L), en los participantes aleatorizados para recibir lanreótido preoperatorio versus placebo.

II. Para comparar las proporciones de los participantes con secuelas postoperatorias comunes asociadas con POPF, incluido el vaciado gástrico retrasado ISGPS e ISGPS después de la hemorragia de pancreatectomía (grados B/C) que ocurre dentro de los 60 días posteriores a la cirugía, en participantes aleatorizados para recibir lanreótido preoperatorio versus placebo.

Iii. Para comparar el tiempo desde la cirugía hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante entre los participantes con adenocarcinoma ductal pancreático y quimioterapia adyuvante planificada aleatorizada para recibir lanreotida preoperatoria versus placebo.

Objetivo bancario:

I. a la sangre del banco, el líquido del páncreas y las muestras de tejido para futuros estudios correlativos.

Esquema: los pacientes son asignados al azar a 1 de 2 brazos.

Arm I: Los pacientes reciben lanreótido subcutáneamente (SC) durante 20 segundos y dentro de las 36 horas de la pancreatectomía distal planificada. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre inmediatamente antes de la cirugía y en los días postoperatorios 1 y 3. Además, los pacientes pueden someterse a una recolección de líquido de páncreas en los días postoperatorios 1 y 3.

Arm II: los pacientes reciben salina placebo SC durante 20 segundos y dentro de las 36 horas de la pancreatectomía distal planificada. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre inmediatamente antes de la cirugía y después de la operación en los días 1 y 3. Además, los pacientes pueden someterse a una recolección de líquido de páncreas en los días postoperatorios 1 y 3.

Después de completar el tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos a los 4, 8 y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

274

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dana Sparks
  • Número de teléfono: 210-614-8808
  • Correo electrónico: dsparks@swog.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Andrea Garcia
  • Número de teléfono: 210-614-8808
  • Correo electrónico: agarcia@swog.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Suspendido
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Estados Unidos, 36526
        • Suspendido
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Suspendido
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Suspendido
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Estados Unidos, 36571
        • Suspendido
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Suspendido
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Suspendido
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 858-822-5354
          • Correo electrónico: cancercto@ucsd.edu
        • Investigador principal:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
        • Suspendido
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Suspendido
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Suspendido
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Suspendido
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspendido
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Suspendido
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19801
        • Suspendido
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Estados Unidos, 33570
        • Suspendido
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Suspendido
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Suspendido
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
        • Suspendido
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Suspendido
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Suspendido
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Suspendido
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Suspendido
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Suspendido
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • University of Illinois
        • Investigador principal:
          • Aslam Ejaz
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Estados Unidos, 60134
        • Suspendido
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Suspendido
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60462
        • Suspendido
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Suspendido
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Suspendido
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael J. Cavnar
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Suspendido
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Suspendido
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Suspendido
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Suspendido
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspendido
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspendido
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Suspendido
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspendido
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Estados Unidos, 49120
        • Suspendido
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Estados Unidos, 49444
        • Suspendido
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Suspendido
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Suspendido
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Suspendido
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Suspendido
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Estados Unidos, 56431
        • Suspendido
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Estados Unidos, 56425
        • Suspendido
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Suspendido
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Estados Unidos, 56442
        • Suspendido
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Suspendido
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Suspendido
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Suspendido
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Suspendido
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Suspendido
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Estados Unidos, 55731
        • Suspendido
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Suspendido
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Suspendido
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56649
        • Suspendido
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Estados Unidos, 55767
        • Suspendido
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 56470
        • Suspendido
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56472
        • Suspendido
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Estados Unidos, 56474
        • Suspendido
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Suspendido
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Estados Unidos, 56479
        • Suspendido
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Suspendido
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Estados Unidos, 63640
        • Reclutamiento
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Estados Unidos, 63670
        • Reclutamiento
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Estados Unidos, 63080
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Estados Unidos, 63127
        • Reclutamiento
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Suspendido
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Suspendido
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Suspendido
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Suspendido
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Suspendido
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Suspendido
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Suspendido
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Suspendido
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Suspendido
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Suspendido
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Suspendido
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Suspendido
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Estados Unidos, 58401
        • Suspendido
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Suspendido
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Suspendido
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • Suspendido
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 610-776-4714
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 484-503-4151
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Estados Unidos, 19317
        • Suspendido
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18951
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 610-776-4714
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 18360
        • Reclutamiento
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Suspendido
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Suspendido
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Suspendido
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Suspendido
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Suspendido
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • Suspendido
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Suspendido
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Contacto:
          • Site Public Contact
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      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Estados Unidos, 53149
        • Suspendido
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • Suspendido
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Suspendido
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Suspendido
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Suspendido
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • Suspendido
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de cáncer de páncreas o una lesión pancreática histológica o radiográfica con potencial maligno con potencial maligno
  • Los participantes deben tener una pancreatectomía distal electiva planificada para ocurrir dentro de los 60 días posteriores a la fecha de registro/aleatorización
  • Los participantes no deben tener un historial conocido de un diagnóstico previo del síndrome de malabsorción
  • Los participantes no deben haber sido tratados con ningún análogo de somatostatina dentro de los 180 días previos al registro/aleatorización
  • Los participantes no deben haber sido tratados con radioterapia por su malignidad de páncreas en ningún momento antes del registro/aleatorización
  • Los participantes no deben haber sido tratados con terapia con radionúclidos del receptor de péptidos (PRRT) en ningún momento antes del registro/aleatorización
  • Los participantes deben tener ≥ 18 años
  • Los participantes deben tener un historial médico documentado completo y un examen físico dentro de los 28 días previos al registro/aleatorización
  • Los participantes deben tener una creatinina ≤ el límite superior institucional de lo normal (IULN) o un aclaramiento de creatinina medido o calculado ≥ 50 ml/min utilizando la siguiente fórmula Cockcroft -Gault dentro de los 60 días previos al registro/aleatorización

  • Los participantes deben completar un examen previo al registro para identificar cualquiera de los medicamentos a continuación, lo que permite que el equipo de estudio y el tratamiento del médico desarrollen un plan de monitoreo según sea necesario. Los participantes que toman medicamentos con interacciones conocidas con lanreótido pueden permanecer elegibles si se implementa el monitoreo y la gestión adecuados. Estos medicamentos incluyen:

    • Medicamentos de diabetes (insulina u hipoglucemia oral): se monitoreará el azúcar en la sangre y los ajustes de la dosis de medicamentos se realizan según sea necesario
    • Ciclosporina: se pueden requerir ajustes de dosificación para mantener los niveles terapéuticos
    • Bromocriptina: se pueden considerar los ajustes de dosis para tener en cuenta los cambios de absorción
    • Medicamentos cardíacos (por ejemplo, betabloqueantes): la frecuencia cardíaca se monitoreará y se ajustarán las dosis de medicamentos si es necesario
    • Medicamentos metabolizados CYP3A4: se pueden considerar los ajustes de la dosis para evitar una mayor exposición

  • En opinión del cirujano tratante, basado en datos preoperatorios, el participante no debe requerir un procedimiento modificado de tipo Appleby (pancreatectomía distal con resección del eje celíaco) o resección multivisceral (por ejemplo, estómago, colon, etc.) en el momento de distal distal pancreatectomía

    • Nota: La eliminación planificada de la vesícula biliar o bazo en el momento de la pancreatectomía distal no se considera la resección multivisceral y está permitido
  • En opinión del cirujano tratante, basado en datos preoperatorios, el participante no debe requerir una enucleación tumoral
  • Los participantes no deben tener un deterioro hepático moderado a severo según lo definido por la elevación de la enzima hepática más de 5 veces el límite superior institucional de lo normal (ya sea aspartato aminotransferasa [AST]> 190 U/L o alanina aminotransferasa [ALT]> 320 U/L) dentro de 60 días antes del registro/aleatorización. La elevación transitoria en el momento de la detección que se resuelve antes de la inscripción del estudio es aceptable
  • Los participantes no deben estar embarazadas ni enfermería (la enfermería incluye leche materna alimentada a un bebé por cualquier medio, incluso desde la seno, la leche expresada a mano o bombeada)
  • Las personas que tienen potencial reproductivo deben haber acordado utilizar un método anticonceptivo efectivo durante todo el período del estudio y durante tres meses después de la administración del medicamento del estudio, con detalles proporcionados como parte del proceso de consentimiento. Una persona que ha tenido menstruaciones en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores o que es probable que contenga esperma sea de "potencial reproductivo". Además de los métodos anticonceptivos rutinarios, la "anticoncepción efectiva" también incluye abstenerse de la actividad sexual que podría provocar el embarazo y la cirugía destinada a prevenir el embarazo (o con un efecto secundario de la prevención del embarazo) que incluye histerectomía, ooforectomía bilateral, ligadura tubal bilateral/oclusión tubal , y vasectomía con pruebas que no muestran espermatozoides en el semen
  • Se debe ofrecer a los participantes la oportunidad de participar en la banca de muestra
  • Se deben ofrecer a los participantes que puedan completar los formularios EortC QLQ-C30, EORTC QLQ-Pan26 y EQ-5D-5L en inglés o español, la oportunidad de participar en el estudio de calidad de vida
  • Nota: Como parte del proceso de registro abierto, se proporciona la identidad de la institución tratante para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de la aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el sistema.
  • Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado de acuerdo con las directrices institucionales y federales
  • Para los participantes con capacidades de toma de decisiones deterioradas, los representantes legalmente autorizados pueden firmar y dar su consentimiento informado en nombre de los participantes del estudio de acuerdo con las regulaciones aplicables de la Junta de Revisión Institucional Federal, Local y Central (CIRB)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (lanreótido, pancreatectomía distal)
Los pacientes reciben lanreótido SC durante 20 segundos y dentro de las 36 horas de la pancreatectomía distal planificada. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre inmediatamente antes de la cirugía y en los días postoperatorios 1 y 3. Además, los pacientes pueden someterse a una recolección de líquido de páncreas en los días postoperatorios 1 y 3.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: Pancreatectomía distal
Someterse a pancreatectomía distal
Procedimiento: Colección bioespecímenes
Someterse a una muestra de sangre y una recolección de líquidos de páncreas
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes
Droga: Lanreótido
Dado SC
Otros nombres:
  • Ipstyl
  • Somatulina
  • Angiopeptina
  • Bim-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptina
Comparador de placebos: Brazo II (placebo salino, pancreatectomía distal)
Los pacientes reciben salina placebo SC durante 20 segundos y dentro de las 36 horas de la pancreatectomía distal planificada. Los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre inmediatamente antes de la cirugía y después de la operación en los días 1 y 3. Además, los pacientes pueden someterse a una recolección de líquido de páncreas en los días postoperatorios 1 y 3.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Otro: Salina
Dado SC
Otros nombres:
  • Cloruro de Sodio 0.9%
  • Solución salina normal
  • SOLUCIÓN ISOTÓNICA DE CLORURO DE SODIO
Procedimiento: Pancreatectomía distal
Someterse a pancreatectomía distal
Procedimiento: Colección bioespecímenes
Someterse a una muestra de sangre y una recolección de líquidos de páncreas
Otros nombres:
  • Recolección de muestras biológicas
  • Muestra biológica recolectada
  • Coleccion de especimenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fístula pancreática postoperatoria (POPF)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
POPF se evaluará utilizando el Grupo de Estudio Internacional 2016 para la Cirugía de Páncreas (ISGPS). Se describirán las tasas de incidencia de POPF en cada brazo de tratamiento, y las diferencias de brazo de tratamiento evaluadas a través del modelo de regresión logística con ajuste por el factor de estratificación.
Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fuga bioquímica (BL)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
BL será definido por el ISGPS como una amilasa de drenaje peritoneal superior a tres veces el límite superior de la amilasa sérica normal institucional sin un efecto en el manejo clínico o la duración de la estadía en el hospital. BL solo se medirá en aquellos que tuvieron un drenaje peritoneal colocado. Las diferencias del brazo de tratamiento se evaluarán mediante el modelo de regresión logística con ajuste para el factor de estratificación.
Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Número de días de hospital posterior a la operación
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
La duración media de la estadía en el hospital se comparará de acuerdo con el brazo de tratamiento a través del modelo de regresión lineal con ajuste por el factor de estratificación.
Desde el momento de la cirugía hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Cambio en la calidad de vida general (QOL)
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 14 y 60 días después de la cirugía
Evaluado utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EortC) Core de vida (QLQ) Core 30 (C30). Las diferencias del brazo de tratamiento en los cambios EortC QLQ-C30 se evaluarán mediante medidas repetidas, el modelo de regresión lineal en función de la asignación de aleatorización, puntaje de referencia, factor de estratificación y visita. Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre las medidas de resultado repetidas.
Al inicio y a los 14 y 60 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida específica de páncreas
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Se evaluará utilizando el cáncer EortC QLQ- pancreático 26. Las diferencias del brazo de tratamiento en los cambios desde el inicio se evaluarán mediante medidas repetidas, el modelo de regresión lineal en función de la asignación de aleatorización, puntaje de referencia, factor de estratificación y visita. Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre las medidas de resultado repetidas.
Al inicio y hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Se evaluará utilizando la calidad europea de la escala de cinco niveles de cinco dimensiones. Las diferencias del brazo de tratamiento en los cambios desde el inicio se evaluarán mediante medidas repetidas, el modelo de regresión lineal en función de la asignación de aleatorización, puntaje de referencia, factor de estratificación y visita. Los errores estándar robustos se estimarán mediante ecuaciones de estimación generalizadas para ajustar la correlación entre las medidas de resultado repetidas.
Al inicio y hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Vaciado gástrico retrasado (DGE)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
DGE será definido por los ISGPS como reinserción o persistencia de un tubo nasogástrico después del día postoperatorio (POD) 3 o la incapacidad para tolerar la ingesta oral sólida por POD 7. Las diferencias de brazo de tratamiento en la proporción de participantes con DGE se evaluarán a través del modelo de regresión logística con ajuste por el factor de estratificación.
Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Incidencia de los grados B/C después de la pancreatectomía hemorragia (PPH)
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
PPH será definido por los ISGP como hemorragia intraoperatoria intra o extra-luminal que requiere transfusión de líquido o sangre, transferencia de la unidad de cuidados intensivos, endoscopia terapéutica, embolización endovascular o reoperación. Las diferencias de brazo de tratamiento en la proporción de participantes con PPH se evaluarán a través del modelo de regresión logística con ajuste para el factor de estratificación.
Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Tiempo de inicio de la quimioterapia adyuvante
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera dosis de quimioterapia adyuvante hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Las distribuciones de tiempo desde la cirugía hasta el inicio de la quimioterapia adyuvante, entre los participantes con quimioterapia adyuvante planificada, en cada brazo se estimarán mediante incidencia acumulada y se comparará utilizando la prueba de log-rank estratificada.
Desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera dosis de quimioterapia adyuvante hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal
Las proporciones de participantes con cualquier náusea/vómitos se compararán entre los brazos de tratamiento a través de la prueba exacta de Fisher.
Hasta 60 días después de la pancreatectomía distal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2024-08361 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Otro identificador: DCP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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