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Lanreotid gegen Placebo vor der Operation, um eine chirurgische Komplikation zu verhindern, die als Pankreasfistel bezeichnet wird

25. März 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine randomisierte Phase -III -geblinde Studie mit Lanreotid zur Verhinderung der postoperativen Pankreasfistel

Diese Phase -III -Studie vergleicht die Wirkung der Verwendung von Lanreotid vor der Operation allein bei der Verhinderung von Pankreasfisteln bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder einer Bauchspeicheldrüsenläsion, die krebsartig werden könnte. Lanreotid, eine Art Somatostatin -Analogon ähnlich wie Somatostatin (ein vom Körper hergestelltes Hormon), und wird verwendet, um bestimmte Arten von gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren und das Karzinoid -Syndrom zu behandeln. Es kann dazu beitragen, den Körper daran zu hindern, zusätzliche Mengen bestimmter Hormone zu machen, einschließlich Wachstumshormon, Insulin, Glucagon und Hormonen, die die Verdauung beeinflussen. Es kann auch dazu beitragen, dass bestimmte Arten von Tumorzellen wachsen. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder Bauchspeicheldrüsenläsionen können operiert werden, um Teile der Bauchspeicheldrüse zu entfernen, die auch als distale Pankreatektomie bezeichnet werden. Patienten können nach der Operation Komplikationen wie Pankreasfisteln erleben. Eine Pankreasfistel tritt auf, wenn ein kleines Leck aus der Bauchspeicheldrüse vorhanden ist und Flüssigkeiten erfasst. Dies kann oft zu Infektionen und anderen Problemen führen. Das Angeben von Lanreotid vor einer distalen Pankreatektomie kann bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs oder einer Pankreas -Läsion, die krebsartig werden könnte, wirksamer als die Operation allein bei der Verhinderung der Entwicklung einer Pankreasfistel bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

I. Um die Inzidenz von postoperativen Pankreasfisteln (POPF) zu vergleichen, die innerhalb von 60 Tagen nach der Operation bei den Teilnehmern auftritt, die randomisiert vor der voroperativen Lanreotid im Vergleich zu Placebo erhalten wurden, bevor sie distaler Pankreatektomie für Biopsie-geprobt oder mutmaßliches Neoplasma unterzogen wurden.

Sekundäre Ziele:

I. zum Vergleich der Inzidenz der internationalen Studiengruppe von Pankreas-Chirurgie (ISGPS)-definierte biochemische Lecks, die innerhalb von 60 Tagen nach der Operation bei den Teilnehmern auftritt, die zufällig voroperativer Lanreotid im Vergleich zu Placebo in der Untergruppe von Teilnehmern mit einem Abfluss erhalten wurden.

Ii. Vergleichen Sie die Anzahl der postoperativen Tage im Krankenhaus innerhalb von 60 Tagen nach der Operation bei den Teilnehmern, die randomisiert voroperativer Lanreotid gegen Placebo erhalten wurden.

III. Vergleich der Veränderungen von Ausgangswert in der krebsspezifischen Lebensqualität nach 14 und 60 Tagen nach der Operation, gemessen von der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebsqualität (EORTC) -Fragebogen (QLQ) Core 30- (C30), in Die Teilnehmer wurden randomisiert, um präoperatives Lanreotid gegen Placebo zu erhalten.

Zusätzliche Ziele:

I. Um Veränderungen aus dem Ausgangswert in Bauchspeicheldrüsenkrebsspezifischer Lebensqualität und der Lebensqualität der allgemeinen Gesundheit nach 14 und 60 Tagen nach der Operation zu vergleichen Dimension Five-Ebene (EQ-5D-5L), bei Teilnehmern, die randomisiert voroperatives Lanreotid gegen Placebo erhalten.

Ii. Um die Proportionen von Teilnehmern mit häufigen postoperativen Folgen im Zusammenhang mit POPF zu vergleichen, einschließlich ISGPS -verzögerte Magenentleerung und ISGPs -Nachblätter nach der Pankreatektomie (Klassen B/c), die innerhalb von 60 Tagen nach der Operation auftreten, bei den Teilnehmern, die randomisiert voroperatives Lanreotid gegen Placebo empfangen wurden.

III. Vergleich der Zeit von der Operation mit der Einleitung einer adjuvanten Chemotherapie bei Teilnehmern mit Pankreas -Duktaladenokarzinom und geplanter adjuvanter Chemotherapie, die randomisiert voroperatives Lanreotid im Vergleich zu Placebo erhält.

Bankziel:

I. Um Blut-, Bauchspeicheldrüsenflüssigkeits- und Gewebeproben für zukünftige korrelative Studien zu banken.

Umriss: Die Patienten werden randomisiert auf 1 von 2 Armen.

ARM I: Patienten erhalten lanreotid subkutan (SC) über 20 Sekunden und innerhalb von 36 Stunden nach geplanter distaler Pankreatektomie. Die Patienten unterziehen sich auch unmittelbar vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1 und 3. Zusätzlich können Patienten an den postoperativen Tagen 1 und 3 eine Ansammlung von Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit unterziehen.

ARM II: Patienten erhalten Kochsalzlösung Placebo SC über 20 Sekunden und innerhalb von 36 Stunden nach geplanter distaler Pankreatektomie. Die Patienten unterziehen sich auch unmittelbar vor der Operation und postoperativ an den Tagen 1 und 3. Zusätzlich können Patienten an den postoperativen Tagen 1 und 3 eine Ansammlung von Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit unterziehen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4, 8 und 12 Monate nach der Operation nachverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Suspendiert
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Vereinigte Staaten, 36526
        • Suspendiert
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Suspendiert
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Suspendiert
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Vereinigte Staaten, 36571
        • Suspendiert
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Suspendiert
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Suspendiert
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • Suspendiert
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Suspendiert
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Suspendiert
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Suspendiert
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Suspendiert
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Suspendiert
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19801
        • Suspendiert
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Vereinigte Staaten, 33570
        • Suspendiert
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Suspendiert
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Suspendiert
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Vereinigte Staaten, 33544
        • Suspendiert
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Suspendiert
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Suspendiert
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Suspendiert
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Suspendiert
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Suspendiert
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois
        • Hauptermittler:
          • Aslam Ejaz
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Suspendiert
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Suspendiert
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Suspendiert
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Suspendiert
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Suspendiert
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Michael J. Cavnar
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Suspendiert
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Suspendiert
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Suspendiert
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Suspendiert
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Suspendiert
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Suspendiert
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Suspendiert
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Suspendiert
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • Suspendiert
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Suspendiert
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Suspendiert
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Suspendiert
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Suspendiert
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Suspendiert
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56431
        • Suspendiert
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56425
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Suspendiert
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56442
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Suspendiert
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Suspendiert
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Suspendiert
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Suspendiert
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55731
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Suspendiert
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56649
        • Suspendiert
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55767
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56470
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56472
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56474
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Suspendiert
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56479
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Suspendiert
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63640
        • Rekrutierung
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Vereinigte Staaten, 63670
        • Rekrutierung
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Vereinigte Staaten, 63080
        • Rekrutierung
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Vereinigte Staaten, 63127
        • Rekrutierung
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hauptermittler:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Suspendiert
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Suspendiert
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Suspendiert
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Suspendiert
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Suspendiert
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Suspendiert
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suspendiert
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Suspendiert
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Suspendiert
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Suspendiert
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Suspendiert
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
        • Suspendiert
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58401
        • Suspendiert
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Suspendiert
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Suspendiert
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Suspendiert
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-776-4714
        • Hauptermittler:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 484-503-4151
        • Hauptermittler:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19317
        • Suspendiert
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18951
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-776-4714
        • Hauptermittler:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18360
        • Rekrutierung
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Suspendiert
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Suspendiert
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Suspendiert
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Suspendiert
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Suspendiert
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Suspendiert
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Suspendiert
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Kontakt:
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24033
        • Suspendiert
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Suspendiert
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Suspendiert
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Suspendiert
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Suspendiert
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Suspendiert
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54843
        • Suspendiert
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54843
        • Suspendiert
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53149
        • Suspendiert
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Suspendiert
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54801
        • Suspendiert
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54880
        • Suspendiert
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Suspendiert
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Suspendiert
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen histologisch oder radiographisch bestätigte Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs oder eine Bauchspeicheldrüsenläsion mit bösartigem Potenzial haben
  • Die Teilnehmer müssen eine elektive distale Pankreatektomie haben, die innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung/Randomisierung auftreten soll
  • Die Teilnehmer dürfen keine frühere Diagnose des Malabsorption -Syndroms in Anamnese haben
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung/Randomisierung nicht mit Somatostatinanalogon behandelt worden sein
  • Die Teilnehmer dürfen zu keiner Zeit vor der Registrierung/Randomisierung mit Strahlentherapie für ihre Bauchspeicheldrüse -Malignität behandelt worden sein
  • Die Teilnehmer dürfen zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Registrierung/Randomisierung nicht mit Peptidrezeptor -Radionuklid -Therapie (PRRT) behandelt worden sein
  • Die Teilnehmer müssen ≥ 18 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung/Randomisierung eine vollständige dokumentierte Krankengeschichte und körperliche Untersuchung durchführen
  • Die Teilnehmer müssen ein Kreatinin ≤ die institutionelle Obergrenze von Normal (IULN) oder eine gemessene oder berechnete Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min unter Verwendung der folgenden Cockcroft -Gault -Formel innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung/Randomisierung haben

  • Die Teilnehmer müssen ein Vorregistrierungs-Screening abschließen, um eine der folgenden Medikamente zu identifizieren, sodass das Studienteam und der Behandlungsarzt nach Bedarf einen Überwachungsplan entwickeln können. Teilnehmer, die Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit Lanreotid einnehmen, können bei gegebener Überwachung und Management berechtigt bleiben. Diese Medikamente umfassen:

    • Diabetes -Medikamente (Insulin oder orale Hypoglykemien): Blutzucker werden überwacht und die Anpassungen der Medikamentendosis bei Bedarf vorgenommen
    • Cyclosporin: Eine Dosierungsanpassung kann erforderlich sein, um die therapeutischen Werte aufrechtzuerhalten
    • Bromocriptin: Dosisanpassungen können berücksichtigt werden, um Absorptionsänderungen zu berücksichtigen
    • Herzmedikamente (z. B. Beta -Blocker): Die Herzfrequenz wird überwacht und Medikamentendosen bei Bedarf angepasst
    • CYP3A4-metabolisierte Medikamente: Dosisanpassungen können in Betracht gezogen werden, um eine erhöhte Exposition zu vermeiden

  • Nach Ansicht des behandelnden Chirurgen, der auf präoperativen Daten basiert Pankreatektomie

    • Hinweis: Die geplante Entfernung der Gallenblase oder Milz zum Zeitpunkt der distalen Pankreatektomie gilt nicht als multivisöses Resektion und ist zulässig
  • Nach Ansicht des behandelnden Chirurgen, der auf präoperativen Daten basiert, darf der Teilnehmer keine Tumor -Enukleation benötigen
  • Die Teilnehmer dürfen keine mittelschwere bis schwere Leberbeeinträchtigungen haben, die durch die Leberenzymerhöhung mehr als das Fünffache der institutionellen Obergrenze der Normalen definiert ist (entweder Aspartataminotransferase [AST]> 190 U/L oder Alanin Aminotransferase [Alt]> 320 U/L) Innerhalb 60 Tage vor der Registrierung/Randomisierung. Vorübergehende Höhe zum Zeitpunkt des Screenings, der vor der Studienaufnahme auflöst, ist akzeptabel
  • Die Teilnehmer dürfen nicht schwanger oder stillt sein (Pflege beinhaltet die Muttermilch, die ein Kind auf irgendeine Weise, einschließlich der Brust, der von Hand exprimierten Milch oder gepumpt), eingehalten).
  • Personen mit reproduktivem Potenzial müssen sich bereit erklärt haben, während des gesamten Studienzeitraums und drei Monate nach der Studienmedikamentenverwaltung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wobei Einzelheiten im Rahmen des Zustimmungsverfahrens angegeben sind. Eine Person, die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte oder das Sperma wahrscheinlich Spermien enthält, wird als "Fortpflanzungspotential" angesehen. Zusätzlich zu routinemäßigen Verhütungsmethoden umfasst "wirksame Verhütungsverhütung" auch die sexuelle Aktivität, die zu einer Schwangerschaft und einer Operation führen kann, um eine Schwangerschaft (oder eine Nebenwirkung der Schwangerschaftsprävention) zu verhindern und Vasektomie mit Tests, die kein Sperma im Sperma zeigen
  • Den Teilnehmern muss die Möglichkeit angeboten werden, am Probenbanking teilzunehmen
  • Teilnehmern, die EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 und EQ-5D-5L-Formulare in englischer oder Spanisch vervollständigen können
  • Hinweis: Als Teil des offenen Registrierungsprozesses wird die Identität der Behandlungseinrichtung bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der Genehmigung des institutionellen Überprüfungsausschusses für diese Studie in das System eingegeben wurde.
  • Die Teilnehmer müssen über den Untersuchungsmerkmal dieser Studie informiert und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und eine Einwilligung erteilen und erteilen
  • Für Teilnehmer mit beeinträchtigten Entscheidungsfähigkeiten können rechtlich autorisierte Vertreter im Namen der Studienteilnehmer gemäß den geltenden Vorschriften des Bundes-, lokaler und zentraler Institutional Review Board (Central Institutional Review Board) unterzeichnen und eine Einverständniserklärung einreichen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Lanreotid, distale Pankreatektomie)
Patienten erhalten Lanreotid SC über 20 Sekunden und innerhalb von 36 Stunden nach geplanter distaler Pankreatektomie. Die Patienten unterziehen sich auch unmittelbar vor der Operation und an den postoperativen Tagen 1 und 3. Zusätzlich können Patienten an den postoperativen Tagen 1 und 3 eine Ansammlung von Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Distale Pankreatektomie
Unterziehen Sie sich einer distalen Pankreatektomie
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Blutprobe und Bauchspeicheldrüseflüssigkeitserfassung unterziehen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Lanreotid
Gegeben sc
Andere Namen:
  • Ipsyl
  • Somatulin
  • Angiopeptin
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptin
  • Somatulina
Placebo-Komparator: Arm II (Kochsalzlösung, distale Pankreatektomie)
Patienten erhalten Kochsalzlösung Placebo SC über 20 Sekunden und innerhalb von 36 Stunden nach geplanter distaler Pankreatektomie. Die Patienten unterziehen sich auch unmittelbar vor der Operation und postoperativ an den Tagen 1 und 3. Zusätzlich können Patienten an den postoperativen Tagen 1 und 3 eine Ansammlung von Bauchspeicheldrüsenflüssigkeit unterziehen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Kochsalzlösung
SC gegeben
Andere Namen:
  • Natriumchlorid 0,9 %
  • Normale Kochsalzlösung
  • ISOTONISCHE NATRIUMCHLORIDLÖSUNG
Verfahren: Distale Pankreatektomie
Unterziehen Sie sich einer distalen Pankreatektomie
Verfahren: Biospecimen -Sammlung
Blutprobe und Bauchspeicheldrüseflüssigkeitserfassung unterziehen
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der postoperativen Pankreasfistel (POPF)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
POPF wird anhand der Internationalen Studiengruppe 2016 für Bauchspeicheldrüse (ISGPS) bewertet. Die Inzidenzraten von POPF in jedem Behandlungsarm werden beschrieben, und Behandlungsarmunterschiede, die über das logistische Regressionsmodell mit Anpassung des Schichtungsfaktors bewertet wurden.
Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von biochemischem Leck (BL)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
BL wird durch die ISGPs als Peritonealabflussamylase mehr als das Dreifache der Obergrenze der institutionellen normalen Serumamylase definiert, ohne sich auf das klinische Management oder die Dauer des Krankenhausaufenthalts auswirken. BL wird nur bei denen gemessen, die einen Peritonealabfluss platziert haben. Behandlungsarmunterschiede werden über das logistische Regressionsmodell mit Anpassung des Schichtungsfaktors bewertet.
Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
Anzahl der Krankenhaustage nach der Operation
Zeitfenster: Ab der Operation bis zu 60 Tage nach der distalen Pankreatektomie
Die durchschnittliche Aufenthaltsdauer des Krankenhauses wird nach dem linearen Regressionsmodell mit Anpassung des Schichtungsfaktors nach dem Behandlungsarm verglichen.
Ab der Operation bis zu 60 Tage nach der distalen Pankreatektomie
Veränderung der Lebensqualität der Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 14 und 60 Tage nach der Operation
Beurteilt unter Verwendung der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Lebensqualität (QLQ) Kern 30 (C30). Behandlungsarmunterschiede in den Änderungen der EORTC QLQ-C30 werden durch wiederholte Messungen linearer Regressionsmodell als Funktion der Randomisierungszuweisung, des Basiswerts, des Schichtungsfaktors und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismaßen anzupassen.
Zu Studienbeginn und 14 und 60 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der pankreasspezifischen Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 60 Tage nach der distalen Pankreatektomie
Wird anhand von EORTC QLQ-Pancreatic Cancer 26 bewertet. Behandlungsarmunterschiede in Änderungen vom Ausgangswert werden durch wiederholte Messungen linearer Regressionsmodell als Funktion der Randomisierungszuweisung, des Basiswerts, des Schichtungsfaktors und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismaßen anzupassen.
Zu Studienbeginn und bis zu 60 Tage nach der distalen Pankreatektomie
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und bis zu 60 Tage nach der distalen Pankreatektomie
Wird anhand der europäischen Lebensqualität der fünf Dimensionen fünf Ebene bewertet. Behandlungsarmunterschiede in Änderungen vom Ausgangswert werden durch wiederholte Messungen linearer Regressionsmodell als Funktion der Randomisierungszuweisung, des Basiswerts, des Schichtungsfaktors und des Besuchs bewertet. Robuste Standardfehler werden über verallgemeinerte Schätzgleichungen geschätzt, um die Korrelation zwischen wiederholten Ergebnismaßen anzupassen.
Zu Studienbeginn und bis zu 60 Tage nach der distalen Pankreatektomie
Verzögerte Magenentleerung (DGE)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
DGE wird durch die ISGPs als Rückeinsatz oder Persistenz eines Nasogastr -Röhrchens nach dem postoperativen Tag (POD) 3 oder der Unfähigkeit, die feste orale Aufnahme durch Pod 7 zu tolerieren mit Anpassung für den Schichtungsfaktor.
Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
Inzidenz der Klassen b/c nach der Pankreatektomie Blutung (PPH)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
PPH wird durch die ISGPs als postoperative intra- oder extra-luminale Blutung definiert, die Transfusion von Flüssigkeit oder Blut, Übertragung der Intensivstation, therapeutische Endoskopie, endovaskuläre Embolisation oder Reoperation erfordert. Behandlungsarmunterschiede im Anteil der Teilnehmer mit PPH werden über das logistische Regressionsmodell mit Anpassung des Schichtungsfaktors bewertet.
Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
Zeit für die Einleitung einer adjuvanten Chemotherapie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten Dosis der adjuvanten Chemotherapie bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
Zeitverteilungen von der Operation bis zur Initiierung der adjuvanten Chemotherapie unter Teilnehmern mit geplanter adjuvanter Chemotherapie in jedem Arm werden durch kumulative Inzidenz geschätzt und unter Verwendung des geschichteten Log-Rank-Tests verglichen.
Ab dem Datum der Operation bis zum Datum der ersten Dosis der adjuvanten Chemotherapie bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
Inzidenz von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie
Die Proportionen von Teilnehmern mit Übelkeit/Erbrechen werden zwischen den genauen Tests von Fisher zwischen den Behandlungsarmen verglichen.
Bis zu 60 Tage nach distaler Pankreatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2024-08361 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Andere Kennung: DCP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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