Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lanreotid kontra placebo før operasjon for å forhindre en kirurgisk komplikasjon kalt en pankreasfistel

25. mars 2026 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En randomisert fase III blindet studie av lanreotid for forebygging av postoperativ bukspyttkjertelfistel

Denne fase III -studien sammenligner effekten av å bruke lanreotid før operasjon med operasjon alene for å forhindre fistler i bukspyttkjertelen hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller en bukspyttkjertellesjon som kan bli kreft. Lanreotid, en type somatostatinanalog som ligner somatostatin (et hormon laget av kroppen), og brukes til å behandle visse typer gastroenteropankreatisk nevroendokrine svulster og karsinoidsyndrom. Det kan bidra til å stoppe kroppen fra å lage ekstra mengder visse hormoner, inkludert veksthormon, insulin, glukagon og hormoner som påvirker fordøyelsen. Det kan også bidra til å forhindre at visse typer tumorceller vokser. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller lesjoner i bukspyttkjertelen kan gjennomgå kirurgi for å fjerne deler av bukspyttkjertelen, også kalt en distal pankreatektomi. Pasienter kan oppleve komplikasjoner etter operasjonen, inkludert fistler i bukspyttkjertelen. En bukspyttkjertelfistel oppstår når det er en liten lekkasje fra bukspyttkjertelen, noe som får væsker til å samle seg. Dette kan ofte føre til infeksjon og andre problemer. Å gi lanreotid før du gjennomgår distal pankreatektomi kan være mer effektivt enn kirurgi alene for å forhindre utvikling av en pankreasfistel hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen eller en lesjon i bukspyttkjertelen som kan bli kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

I. For å sammenligne forekomsten av postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF) som forekommer innen 60 dager etter operasjonen hos deltakere randomisert for å motta preoperativt lanreotid kontra placebo før gjennomgikk distal pankreatektomi for biopsi-bevist eller mistenkt neoplasma.

Sekundære mål:

I. For å sammenligne forekomsten av den internasjonale studiegruppen for pankreasoperasjon (ISGPs) -definerte biokjemisk lekkasje som oppstår innen 60 dager etter operasjonen hos deltakere randomisert for å motta preoperativ lanreotid kontra placebo i undergruppen av deltakere med et avløp plassert.

Ii. For å sammenligne antall postoperative dager på sykehuset innen 60 dager etter operasjonen hos deltakere randomisert for å motta preoperativt lanreotid kontra placebo.

Iii. For å sammenligne endring fra baseline i kreftspesifikk livskvalitet 14 og 60 dager etter operasjonen, målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30- (C30), i Deltakerne randomiserte til å motta preoperativt lanreotid kontra placebo.

Ytterligere mål:

I. For å sammenligne endring fra baseline i kreftspesifikk livsspesifikk livskvalitet og generell helserelatert livskvalitet 14 og 60 dager etter operasjonen, målt ved EORTC QLQ-bukspyttkjertelkreft 26 (PAN26) og europeisk livskvalitet fem Dimensjon fem nivå (EQ-5D-5L), hos deltakere randomisert for å motta preoperativt lanreotid kontra placebo.

Ii. For å sammenligne proporsjonene av deltakerne med vanlige postoperative følgesvenner assosiert med POPF, inkludert ISGP -er forsinket gastrisk tømming og ISGP -er etter pankreatektomi blødning (karakter B/C) som forekommer innen 60 dager etter operasjonen, hos deltakere randomisert for å få preoperativ lanreotid kontra placebo.

Iii. For å sammenligne tid fra kirurgi til initiering av adjuvant cellegift blant deltakere med bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom og planlagt adjuvant cellegift randomisert for å få preoperativt lanreotid kontra placebo.

Bankmål:

I. til bankblod, bukspyttkjertelvæske og vevsprøver for fremtidige korrelative studier.

Oversikt: Pasienter blir randomisert til 1 av 2 armer.

Arm I: Pasienter får lanreotid subkutant (SC) over 20 sekunder og innen 36 timer etter planlagt distal pancreatektomi. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøve umiddelbart før operasjonen og på postoperative dager 1 og 3.. I tillegg kan pasienter gjennomgå samling av bukspyttkjertelvæske på postoperative dager 1 og 3.

ARM II: Pasienter får saltvann placebo SC i løpet av 20 sekunder og innen 36 timer etter planlagt distal pancreatektomi. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøve umiddelbart før operasjon og postoperativt på dag 1 og 3.. I tillegg kan pasienter gjennomgå samling av bukspyttkjertelvæske på postoperative dager 1 og 3.

Etter fullføring av studiebehandlingen blir pasienter fulgt opp 4, 8 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

274

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Suspendert
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Forente stater, 36526
        • Suspendert
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Suspendert
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Suspendert
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Forente stater, 36571
        • Suspendert
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Suspendert
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Suspendert
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • Suspendert
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Suspendert
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Suspendert
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Suspendert
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Suspendert
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Suspendert
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19801
        • Suspendert
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Forente stater, 33570
        • Suspendert
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Suspendert
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Suspendert
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
        • Suspendert
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Suspendert
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Suspendert
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Suspendert
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Suspendert
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Forente stater, 30097
        • Suspendert
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Northwestern University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
        • Hovedetterforsker:
          • Aslam Ejaz
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Forente stater, 60134
        • Suspendert
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Suspendert
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Forente stater, 60462
        • Suspendert
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Suspendert
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Suspendert
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael J. Cavnar
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Suspendert
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Suspendert
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Suspendert
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Suspendert
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Suspendert
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Suspendert
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Suspendert
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49444
        • Suspendert
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Forente stater, 49120
        • Suspendert
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Forente stater, 49444
        • Suspendert
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Suspendert
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Suspendert
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Suspendert
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Suspendert
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Forente stater, 56431
        • Suspendert
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Forente stater, 56425
        • Suspendert
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Suspendert
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Forente stater, 56442
        • Suspendert
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Suspendert
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forente stater, 56501
        • Suspendert
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Suspendert
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Suspendert
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Suspendert
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Forente stater, 55731
        • Suspendert
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Forente stater, 56542
        • Suspendert
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Suspendert
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Forente stater, 56649
        • Suspendert
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Forente stater, 55767
        • Suspendert
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Forente stater, 56470
        • Suspendert
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Forente stater, 56472
        • Suspendert
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Forente stater, 56474
        • Suspendert
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Suspendert
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Forente stater, 56479
        • Suspendert
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Suspendert
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Forente stater, 63640
        • Rekruttering
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Forente stater, 63670
        • Rekruttering
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Forente stater, 63080
        • Rekruttering
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Forente stater, 63127
        • Rekruttering
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Suspendert
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Suspendert
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Suspendert
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Suspendert
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Suspendert
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Suspendert
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Suspendert
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Suspendert
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Suspendert
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Suspendert
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Suspendert
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Suspendert
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Forente stater, 58401
        • Suspendert
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Suspendert
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Suspendert
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • Suspendert
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-776-4714
        • Hovedetterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Rekruttering
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 484-503-4151
        • Hovedetterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Forente stater, 19317
        • Suspendert
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Forente stater, 18951
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 610-776-4714
        • Hovedetterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18360
        • Rekruttering
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
        • Suspendert
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Suspendert
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Suspendert
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Suspendert
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Suspendert
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Suspendert
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Suspendert
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Ta kontakt med:
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24033
        • Suspendert
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Suspendert
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Suspendert
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Suspendert
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Suspendert
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Suspendert
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Forente stater, 54843
        • Suspendert
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Forente stater, 54843
        • Suspendert
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
      • Mukwonago, Wisconsin, Forente stater, 53149
        • Suspendert
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Suspendert
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Forente stater, 54801
        • Suspendert
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Forente stater, 54880
        • Suspendert
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Suspendert
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • Suspendert
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltakerne må ha histologisk eller radiografisk bekreftet diagnose av kreft i bukspyttkjertelen eller en bukspyttkjertelen med ondartet potensial
  • Deltakerne må ha en valgfri distal pancreatektomi planlagt å oppstå innen 60 dager etter registrering/randomiseringsdato
  • Deltakerne må ikke ha en kjent historie med en tidligere diagnose av malabsorpsjonssyndrom
  • Deltakerne må ikke ha blitt behandlet med noen somatostatinanalog innen 180 dager før registrering/randomisering
  • Deltakerne må ikke ha blitt behandlet med strålebehandling for sin malignitet i bukspyttkjertelen på noe tidspunkt før registrering/randomisering
  • Deltakerne må ikke ha blitt behandlet med peptidreseptorradionuklidbehandling (PRRT) når som helst før registrering/randomisering
  • Deltakerne må være ≥ 18 år
  • Deltakerne må ha en fullstendig dokumentert medisinsk historie og fysisk undersøkelse innen 28 dager før registrering/randomisering
  • Deltakerne må ha en kreatinin ≤ den institusjonelle øvre grensen for normal (IULN) eller en målt eller beregnet kreatininclearance ≥ 50 ml/min ved bruk av følgende Cockcroft -gault -formel innen 60 dager før registrering/randomisering

  • Deltakerne må fullføre en screening før registrering for å identifisere noen av medisinene nedenfor, slik at studieteamet og behandler lege å utvikle en overvåkningsplan etter behov. Deltakere som tar medisiner med kjente interaksjoner med lanreotid kan forbli kvalifisert hvis passende overvåking og styring er på plass. Disse medisinene inkluderer:

    • Diabetesmedisiner (insulin eller orale hypoglykemier): Blodsukkeret vil bli overvåket, og medisinering av medisiner dose gjort etter behov etter behov
    • Cyclosporine: Doseringsjusteringer kan være nødvendig for å opprettholde terapeutiske nivåer
    • Bromokriptin: Dosejusteringer kan vurderes å gjøre rede for absorpsjonsendringer
    • Hjertemedisiner (f.eks. Betablokkere): Hjertefrekvensen vil bli overvåket, og medisineringsdoser justert om nødvendig
    • CYP3A4-metaboliserte medisiner: Dosejusteringer kan vurderes for å unngå økt eksponering

  • Etter den behandlende kirurgens mening, basert på preoperative data, må deltakeren ikke kreve en modifisert prosedyre av Appleby-typen (distal pankreatektomi med cøliaki Pankreatektomi

    • Merk: Planlagt fjerning av galleblæren eller milten på tidspunktet for distal pankreatektomi regnes ikke som multivisceral reseksjon og er tillatt
  • Etter den behandlende kirurgens mening, basert på preoperative data, må deltakeren ikke kreve en tumorforsyning
  • Deltakerne må ikke ha moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert av leverenzymheving mer enn 5 ganger den institusjonelle øvre grensen for normal (enten aspartataminotransferase [AST]> 190 U/L eller alanin aminotransferase [Alt]> 320 U/L) innen 60 dager før registrering/randomisering. Forbigående høyde på screeningstidspunktet som løser seg før studien påmelding er akseptabel
  • Deltakerne må ikke være gravid eller sykepleie (sykepleie inkluderer morsmelk matet til et spedbarn på noen måte, inkludert fra brystet, melk uttrykt for hånd eller pumpet)
  • Personer som er av reproduksjonspotensial, må ha sagt ja til å bruke en effektiv prevensjonsmetode i hele studien og i tre måneder etter Study Drug Administration, med detaljer gitt som en del av samtykkeprosessen. En person som når som helst har hatt menstruasjon i de foregående 12 måneder på rad eller som har sæd som sannsynligvis vil inneholde sæd, anses å være av "reproduktiv potensial." I tillegg til rutinemessige prevensjonsmetoder, inkluderer "effektiv prevensjon" også å avstå fra seksuell aktivitet som kan føre til graviditet og kirurgi som er ment å forhindre graviditet (eller med en bivirkning av graviditetsforebygging) inkludert hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral tubal ligering/okklusjon , og vasektomi med testing som ikke viser noen sæd i sæden
  • Deltakerne må bli tilbudt muligheten til å delta i prøvebank
  • Deltakere som kan fullføre EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 og EQ-5D-5L-skjemaer på engelsk eller spansk, må tilbys muligheten til å delta i studien
  • Merk: Som en del av den åpne registreringsprosessen blir den behandlende institusjonens identitet gitt for å sikre at den nåværende (innen 365 dager) datoen for institusjonell gjennomgangsstyre godkjenning for denne studien er lagt inn i systemet.
  • Deltakerne må informeres om den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og må signere og gi informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • For deltakere med nedsatt beslutningsevne, kan lovlig autoriserte representanter signere og gi informert samtykke på vegne av studiedeltakere i samsvar med gjeldende føderale, lokale og sentrale institusjonelle vurderingsnemnda (CIRB) forskrifter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Lanreotid, distal pancreatektomi)
Pasientene får lanreotid SC i løpet av 20 sekunder og innen 36 timer etter planlagt distal pankreatektomi. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøve umiddelbart før operasjonen og på postoperative dager 1 og 3.. I tillegg kan pasienter gjennomgå samling av bukspyttkjertelvæske på postoperative dager 1 og 3.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Distal pankreatektomi
Gjennomgå distal pankreatektomi
Fremgangsmåte: Biospecimen -samling
Gjennomgå blodprøve og bukspyttkjertelvæskeinnsamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Lanreotid
Gitt SC
Andre navn:
  • Ipstyl
  • Somatulin
  • Angiopeptin
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Dermopeptin
  • Somatulina
Placebo komparator: ARM II (saltvann placebo, distal pancreatektomi)
Pasientene får saltvann placebo SC i løpet av 20 sekunder og innen 36 timer etter planlagt distal pancreatektomi. Pasienter gjennomgår også innsamling av blodprøve umiddelbart før operasjon og postoperativt på dag 1 og 3.. I tillegg kan pasienter gjennomgå samling av bukspyttkjertelvæske på postoperative dager 1 og 3.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Saltvann
Gitt SC
Andre navn:
  • Natriumklorid 0,9 %
  • Vanlig saltvann
  • ISOTONISK NATRIUMKLORIDLØSNING
Fremgangsmåte: Distal pankreatektomi
Gjennomgå distal pankreatektomi
Fremgangsmåte: Biospecimen -samling
Gjennomgå blodprøve og bukspyttkjertelvæskeinnsamling
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperativ bukspyttkjertelfistel (POPF)
Tidsramme: Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
POPF vil bli vurdert ved bruk av 2016 International Study Group for Pancreas Surgery (ISGPS). Forekomst av POPF i hver behandlingsarm vil bli beskrevet, og behandlingsarmforskjeller vurdert via logistisk regresjonsmodell med justering for stratifiseringsfaktor.
Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av biokjemisk lekkasje (BL)
Tidsramme: Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
BL vil bli definert av ISGPS som en peritoneal avløpsamylase større enn tre ganger den øvre grensen for den institusjonelle normale serumamylasen uten effekt på klinisk behandling eller varighet av sykehusopphold. BL vil bare bli målt hos de som hadde en peritoneal avløp plassert. Forskjeller for behandlingsarm vil bli vurdert via logistisk regresjonsmodell med justering for stratifiseringsfaktor.
Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
Antall sykehusdager etter operasjonen
Tidsramme: Fra operasjonstidspunktet opp til 60 dager etter distal pancreatektomi
Gjennomsnittlig sykehuslengde på oppholdet vil bli sammenlignet i henhold til behandlingsarmen via lineær regresjonsmodell med justering for stratifiseringsfaktor.
Fra operasjonstidspunktet opp til 60 dager etter distal pancreatektomi
Endring i generell livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Ved baseline og 14 og 60 dager etter operasjonen
Vurdert ved bruk av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitet (QLQ) Core 30 (C30). Behandlingsarmforskjeller i EORTC QLQ-C30-endringer vil bli vurdert ved gjentatte måler lineær regresjonsmodell som en funksjon av randomiseringsoppgave, baseline-score, stratifiseringsfaktor og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimering av ligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
Ved baseline og 14 og 60 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pankreaspesifikk QOL
Tidsramme: Ved baseline og opptil 60 dager etter distal pancreatektomi
Vil bli vurdert ved bruk av EORTC QLQ-bukspyttkjertelkreft 26. Forskjeller av behandlingsarmer i endringer fra baseline vil bli vurdert ved gjentatte måler lineær regresjonsmodell som en funksjon av randomiseringsoppgave, baseline -score, stratifiseringsfaktor og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimering av ligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
Ved baseline og opptil 60 dager etter distal pancreatektomi
Endring i helserelatert QOL
Tidsramme: Ved baseline og opptil 60 dager etter distal pancreatektomi
Vil bli vurdert ved å bruke den europeiske livskvaliteten Five Dimension Five Level Scale. Forskjeller av behandlingsarmer i endringer fra baseline vil bli vurdert ved gjentatte måler lineær regresjonsmodell som en funksjon av randomiseringsoppgave, baseline -score, stratifiseringsfaktor og besøk. Robuste standardfeil vil bli estimert via generaliserte estimering av ligninger for å justere for korrelasjon mellom gjentatte utfallsmål.
Ved baseline og opptil 60 dager etter distal pancreatektomi
Forsinket gastrisk tømming (DGE)
Tidsramme: Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
DGE vil bli definert av ISGPS som gjeninnsetting eller utholdenhet av et nasogastrisk rør etter postoperativ dag (POD) 3 eller manglende evne til å tåle fast oralt inntak med POD 7. Behandlingsarmforskjeller i andelen deltakere med DGE vil bli vurdert via logistisk regresjonsmodell med justering for stratifiseringsfaktor.
Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
Forekomst av karakterer b/c post-pancreatektomi blødning (PPH)
Tidsramme: Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
PPH vil bli definert av ISGPs som postoperativ intra- eller ekstra-luminal blødning som krever transfusjon av væske eller blod, intensivavdeling, terapeutisk endoskopi, endovaskulær embolisering eller reoperasjon. Behandlingsarmforskjeller i andelen deltakere med PPH vil bli vurdert via logistisk regresjonsmodell med justering for stratifiseringsfaktor.
Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
Tid til å starte adjuvant cellegift
Tidsramme: Fra operasjonsdato til dags dato for første dose adjuvant cellegift opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
Distribusjoner av tid fra kirurgi til initiering av adjuvant cellegift, blant deltakere med planlagt adjuvant cellegift, i hver arm vil bli estimert via kumulativ forekomst og sammenlignet ved bruk av den stratifiserte log-rank-testen.
Fra operasjonsdato til dags dato for første dose adjuvant cellegift opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
Forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi
Andel deltakere med kvalme/oppkast vil bli sammenlignet mellom behandlingsarmer via Fishers eksakte test.
Opptil 60 dager etter distal pankreatektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2024-08361 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Annen identifikator: DCP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere