Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ланреотид в сравнении с плацебо перед операцией, чтобы предотвратить хирургическое осложнение, называемое свищ поджелудочной железы

25 марта 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Рандомизированное слепое исследование ланреотида фазы III для профилактики послеоперационной фистулы поджелудочной железы

Это исследование III фазы сравнивает эффект использования ланреотида перед операцией только с операцией только в предотвращении фистулы поджелудочной железы у пациентов с раком поджелудочной железы или поражением поджелудочной железы, которое может стать раковым. Ланреотид, тип аналога соматостатина, сходного с соматостатином (гормон, изготовленный организмом), и используется для лечения определенных типов гастроэнтеропанкреатической нейроэндокринной опухоли и карциноидного синдрома. Это может помочь помешать организму сделать дополнительные количества определенных гормонов, включая гормон роста, инсулин, глюкагон и гормоны, которые влияют на пищеварение. Это также может помочь не допустить выращивания определенных типов опухолевых клеток. Пациенты с раком поджелудочной железы или поражениями поджелудочной железы могут подвергаться операции по удалению частей поджелудочной железы, также называемой дистальной панкреатэктомией. Пациенты могут испытывать осложнения после операции, в том числе фистулы поджелудочной железы. Свицкреатический свин происходит, когда возникает небольшая утечка из поджелудочной железы, что приводит к сбору жидкостей. Это часто может привести к инфекции и другим проблемам. Предоставление ланреотида до прохождения дистальной панкреатэктомии может быть более эффективным, чем только хирургическое вмешательство, предотвращая развитие свища поджелудочной железы у пациентов с раком поджелудочной железы или поражением поджелудочной железы, которое может стать раком.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

I. Чтобы сравнить частоту послеоперационного свища поджелудочной железы (POPF), возникающей в течение 60 дней после операции у участников, рандомизированных для получения предоперационного ланреотида по сравнению с плацебо до переноса дистальной панкреатэктомии для продленного биопсии или подозреваемого новообразования.

Вторичные цели:

I. Для сравнения частоты международной исследовательской группой хирургии поджелудочной железы (ISGP), определяемая биохимической утечкой, возникающей в течение 60 дней после операции у участников, рандомизированных для получения предоперационного ланреотида в сравнении с плацебо в подмножестве участников с поставленным стоком.

II Сравнить количество послеоперационных дней в больнице в течение 60 дней после операции у участников, рандомизированных для получения предоперационного ланреотида в сравнении с плацебо.

Iii. Чтобы сравнить изменения по сравнению с исходным уровнем качества жизни, специфичного от рака, через 14 и 60 дней после операции, что измеряется Европейской организацией по исследованиям и лечению рака (EORTC) Анкета качества жизни (QLQ) 30- (C30), в Участники рандомизировали для получения предоперационного ланреотида по сравнению с плацебо.

Дополнительные цели:

I. Чтобы сравнить изменения по сравнению с исходным уровнем в поджелудочной железе, специфичное качество жизни и общее качество жизни, связанное со здоровьем, через 14 и 60 дней после операции, что измеряется раком EORTC QLQ-PANCREATIC 26 (PAN26) и Европейское качество жизни пять Размерный уровень пяти уровней (EQ-5D-5L), у участников, рандомизированных для получения предоперационного ланреотида по сравнению с плацебо.

II Для сравнения пропорций участников с общими послеоперационными последствиями, связанными с POPF, включая задержку с задержкой желудка ISGP, а также ISGP после операции на панкреатэктомии (классы B/C), происходящие в течение 60 дней после операции, у участников, рандомизированных для получения предоперационного ланреотида против плацебо.

Iii. Для сравнения времени от хирургии до начала адъювантной химиотерапии среди участников с аденокарциномой протоков поджелудочной железы и планируемой адъювантной химиотерапии, рандомизированной для получения предоперационного ланреотида по сравнению с плацебо.

Банковская цель:

I. Банк крови, поджелудочную жидкость и образцы тканей для будущих корреляционных исследований.

Схема: Пациенты рандомизированы до 1 из 2 рук.

ARM I: Пациенты получают ланреотид подкожно (SC) в течение 20 секунд и в течение 36 часов после запланированной дистальной панкреатэктомии. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови непосредственно перед операцией и в послеоперационные дни 1 и 3. Кроме того, пациенты могут подвергаться сбору жидкости поджелудочной железы в послеоперационные дни 1 и 3.

АРК II: Пациенты получают физиологический раствор плацебо SC в течение 20 секунд и в течение 36 часов после запланированной дистальной панкреатэктомии. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови непосредственно перед операцией и после операции в дни 1 и 3. Кроме того, пациенты могут подвергаться сбору жидкости поджелудочной железы в послеоперационные дни 1 и 3.

После завершения учебного лечения пациенты следуют через 4, 8 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

274

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dana Sparks
  • Номер телефона: 210-614-8808
  • Электронная почта: dsparks@swog.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea Garcia
  • Номер телефона: 210-614-8808
  • Электронная почта: agarcia@swog.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Приостановленный
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Daphne, Alabama, Соединенные Штаты, 36526
        • Приостановленный
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Malbis
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
        • Приостановленный
        • Thomas Hospital
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Приостановленный
        • Mobile Infirmary Medical Center
      • Saraland, Alabama, Соединенные Штаты, 36571
        • Приостановленный
        • Gulf Health Hospitals Inc/Infirmary Cancer Care - Saraland
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Приостановленный
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Приостановленный
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 858-822-5354
          • Электронная почта: cancercto@ucsd.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew M. Lowy
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • Приостановленный
        • Veterans Affairs Loma Linda Healthcare System
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Приостановленный
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Приостановленный
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Приостановленный
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Приостановленный
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Приостановленный
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19801
        • Приостановленный
        • Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
    • Florida
      • Ruskin, Florida, Соединенные Штаты, 33570
        • Приостановленный
        • Moffitt Cancer Center at SouthShore
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center - McKinley Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrew J. Sinnamon
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Приостановленный
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Приостановленный
        • Moffitt Cancer Center
      • Wesley Chapel, Florida, Соединенные Штаты, 33544
        • Приостановленный
        • Moffitt Cancer Center at Wesley Chapel
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Приостановленный
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Приостановленный
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Приостановленный
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Приостановленный
        • Grady Health System
      • Johns Creek, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
        • Приостановленный
        • Emory Johns Creek Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-695-1301
          • Электронная почта: cancer@northwestern.edu
        • Главный следователь:
          • Akhil Chawla
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • University of Illinois
        • Главный следователь:
          • Aslam Ejaz
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-355-3046
      • Geneva, Illinois, Соединенные Штаты, 60134
        • Приостановленный
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Приостановленный
        • Northwestern Medicine Oak Brook
      • Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60462
        • Приостановленный
        • Northwestern Medicine Orland Park
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Приостановленный
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Приостановленный
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael J. Cavnar
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 859-257-3379
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Приостановленный
        • University Medical Center New Orleans
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Приостановленный
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Приостановленный
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Приостановленный
        • Bronson Battle Creek
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Приостановленный
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Приостановленный
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Приостановленный
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Muskegon, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Приостановленный
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles, Michigan, Соединенные Штаты, 49120
        • Приостановленный
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 49444
        • Приостановленный
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
        • Приостановленный
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Приостановленный
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Приостановленный
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • Приостановленный
        • University of Michigan Health - West
    • Minnesota
      • Aitkin, Minnesota, Соединенные Штаты, 56431
        • Приостановленный
        • Riverwood Healthcare Center
      • Baxter, Minnesota, Соединенные Штаты, 56425
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Baxter Clinic
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Приостановленный
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
      • Crosslake, Minnesota, Соединенные Штаты, 56442
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Saint Joseph's Crosslake Clinic
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Detroit Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56501
        • Приостановленный
        • Essentia Health Saint Mary's - Detroit Lakes Clinic
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Приостановленный
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Приостановленный
        • Miller-Dwan Hospital
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Приостановленный
        • Essentia Health Cancer Center
      • Ely, Minnesota, Соединенные Штаты, 55731
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Ely Clinic
      • Fosston, Minnesota, Соединенные Штаты, 56542
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Fosston
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Приостановленный
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • International Falls, Minnesota, Соединенные Штаты, 56649
        • Приостановленный
        • Essentia Health - International Falls Clinic
      • Moose Lake, Minnesota, Соединенные Штаты, 55767
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Moose Lake Clinic
      • Park Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 56470
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Park Rapids
      • Pequot Lakes, Minnesota, Соединенные Штаты, 56472
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pequot Lakes Clinic
      • Pine River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56474
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Saint Joseph's Pine River Clinic
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Приостановленный
        • Essentia Health Sandstone
      • Staples, Minnesota, Соединенные Штаты, 56479
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Saint Joseph's Staples Clinic
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Приостановленный
        • Essentia Health Virginia Clinic
    • Missouri
      • Farmington, Missouri, Соединенные Штаты, 63640
        • Рекрутинг
        • Parkland Health Center - Farmington
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sainte Genevieve, Missouri, Соединенные Штаты, 63670
        • Рекрутинг
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sullivan, Missouri, Соединенные Штаты, 63080
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
      • Sunset Hills, Missouri, Соединенные Штаты, 63127
        • Рекрутинг
        • BJC Outpatient Center at Sunset Hills
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Приостановленный
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Приостановленный
        • Renown Regional Medical Center
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Приостановленный
        • Saint Barnabas Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Приостановленный
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Приостановленный
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Приостановленный
        • University of Rochester
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Приостановленный
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Приостановленный
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Приостановленный
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Приостановленный
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Приостановленный
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Приостановленный
        • Sanford Broadway Medical Center
      • Jamestown, North Dakota, Соединенные Штаты, 58401
        • Приостановленный
        • Essentia Health - Jamestown Clinic
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Приостановленный
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Приостановленный
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • Приостановленный
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-776-4714
        • Главный следователь:
          • Darius C. Desai
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 484-503-4151
        • Главный следователь:
          • Darius C. Desai
      • Chadds Ford, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19317
        • Приостановленный
        • Christiana Care Health System-Concord Health Center
      • Easton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18045
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Darius C. Desai
      • Quakertown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18951
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital - Upper Bucks Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 610-776-4714
        • Главный следователь:
          • Darius C. Desai
      • Stroudsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18360
        • Рекрутинг
        • Saint Luke's Hospital - Monroe Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 888-823-5923
          • Электронная почта: ctsucontact@westat.com
        • Главный следователь:
          • Darius C. Desai
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Приостановленный
        • Geisinger Wyoming Valley/Henry Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Приостановленный
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Приостановленный
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Приостановленный
        • University of Tennessee - Knoxville
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Приостановленный
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
        • Приостановленный
        • University of Vermont and State Agricultural College
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • Приостановленный
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Leopoldo J. Fernandez
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Leopoldo J. Fernandez
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 804-628-6430
          • Электронная почта: CTOclinops@vcu.edu
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24033
        • Приостановленный
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
        • Приостановленный
        • Valley Health / Winchester Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Приостановленный
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Приостановленный
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Приостановленный
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Приостановленный
        • Duluth Clinic Ashland
      • Hayward, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54843
        • Приостановленный
        • Essentia Health-Hayward Clinic
      • Hayward, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54843
        • Приостановленный
        • Tamarack Health Hayward Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Рекрутинг
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jessica A. Wernberg
      • Mukwonago, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53149
        • Приостановленный
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • Приостановленный
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Spooner, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54801
        • Приостановленный
        • Essentia Health-Spooner Clinic
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Приостановленный
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Приостановленный
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • Приостановленный
        • UW Cancer Center at ProHealth Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь гистологически или рентгенологически подтвержденный диагноз рака поджелудочной железы или поражение поджелудочной железы со злокачественным потенциалом
  • Участники должны иметь плановую дистальную панкреатэктомию, планируемая произойти в течение 60 дней после даты регистрации/рандомизации
  • Участники не должны иметь известную историю предварительного диагноза синдрома мультинологии
  • Участники не должны рассматриваться с каким -либо соматостатиновым аналогом в течение 180 дней до регистрации/рандомизации
  • Участники не должны были лечить радиационную терапию от злокачественной опухоли поджелудочной железы в любое время до регистрации/рандомизации
  • Участники не должны были быть обработаны рецептором -рецептором радионуклидной терапии (PRRT) в любое время до регистрации/рандомизации
  • Участникам должно быть ≥ 18 лет
  • Участники должны иметь полный документированный экзамен по истории болезни и физический экзамен в течение 28 дней до регистрации/рандомизации
  • Участники должны иметь креатинин ≤ институциональный верхний предел нормального (IULN) или измеренный или рассчиненный клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, используя следующую формулу Cockcroft -gault за 60 дней до регистрации/рандомизации

  • Участники должны завершить скрининг предварительной регистрации, чтобы определить любое из приведенных ниже лекарств, позволяя исследовательской группе и лечения врача для разработки плана мониторинга по мере необходимости. Участники, принимающие лекарства с известными взаимодействиями с ланреотидом, могут оставаться правомочными, если будет выполнено соответствующий мониторинг и управление. Эти лекарства включают:

    • Лекарства диабета (инсулин или пероральные гипогликемии): будет контролироваться сахар в крови, а корректировка дозы лекарств сделана по мере необходимости
    • Циклоспорин: корректировки дозировки могут потребоваться для поддержания терапевтических уровней
    • Бромокриптин: корректировки дозы могут быть рассмотрены для учета изменений поглощения
    • Сердечные лекарства (например, бета -блокаторы): частота сердечных сокращений будет контролироваться, а дозы лекарства при необходимости скорректируются
    • CYP3A4-метаболизированные лекарства: можно рассмотреть корректировку дозы, чтобы избежать повышения воздействия

  • По мнению лечащего хирурга, основанного на предоперационных данных, участник не должен требовать модифицированной процедуры типа Appleby (дистальная панкреатэктомия с резекцией оси целиакии) или мультивиссеральной резекции (например, желудок, толстая кишка и т. Д.) Панкреатэктомия

    • ПРИМЕЧАНИЕ. Запланированное удаление желчного пузыря или селезенки во время дистальной панкреатэктомии не считается многовисеральной резекцией и допустимо
  • По мнению лечащего хирурга на основе предоперационных данных, участник не должен требовать энтуклеации опухоли
  • Участники не должны иметь умеренных или тяжелых нарушений печени, как определено при повышении фермента печени, более чем в 5 раз превышает институциональный верхний предел нормального (либо аспартат -аминотрансфераза [AST]> 190 ед/л, либо аланин аминотрансфераза [ALT]> 320 ед. За 60 дней до регистрации/рандомизации. Переходное повышение во время скрининга, которое разрешается до зачисления в изучение, приемлемо
  • Участники не должны быть беременными или кормильцами (сестринское хозяйство включает в себя грудное молоко, поданное младенцу, в том числе из груди, молоко, выраженное вручную или накачалось)
  • Лица, обладающие репродуктивным потенциалом, должны были согласиться использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования и в течение трех месяцев после изучения Управления по лекарственным средствам, с деталями, предоставленными в рамках процесса согласия. Человек, у которого были менструации в любое время в предыдущие 12 месяцев подряд или у которого есть сперма, вероятно, содержит сперму, считается «репродуктивным потенциалом». В дополнение к обычным методам контрацепции «эффективная контрацепция» также включает воздержание от сексуальной активности, что может привести к беременности и хирургии, предназначенным для предотвращения беременности (или с побочным эффектом профилактики беременности), включая гистерэктомию, двустороннюю оофорэктомию, биластовую лигиругу/окклюзии. и вазэктомия с тестированием, не показывающим сперма
  • Участникам должна быть предоставлена ​​возможность принять участие в банковском деле.
  • Участникам, которые могут заполнить формы EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-PAN26 и EQ-5D-5L на английском или испанском языке, должна быть предоставлена ​​возможность принять участие в исследовании качества жизни
  • Примечание. В рамках открытого процесса регистрации предоставлена ​​личность лечебного учреждения для обеспечения того, чтобы в системе была введена нынешняя (в течение 365 дней) дату институционального контрольного совета для этого исследования.
  • Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными руководящими принципами
  • Для участников с ограниченными возможностями принятия решений, юридически уполномоченные представители могут подписать и дать информированное согласие от имени участников исследования в соответствии с применимыми федеральными, местными и центральными институциональными пересмотрами (CIRB).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I (ланреотид, дистальная панкреатэктомия)
Пациенты получают Lanreotide SC в течение 20 секунд и в течение 36 часов после запланированной дистальной панкреатэктомии. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови непосредственно перед операцией и в послеоперационные дни 1 и 3. Кроме того, пациенты могут подвергаться сбору жидкости поджелудочной железы в послеоперационные дни 1 и 3.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Дистальная панкреатэктомия
Провести дистальную резекцию поджелудочной железы
Процедура: Коллекция биопеса
Подвергаться сбору образца крови и жидкости поджелудочной железы
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Ланреотид
Данный sc
Другие имена:
  • Ипстил
  • Соматулин
  • Ангиопептин
  • BIM-23014
  • DC 13116
  • Дермопептин
  • Соматулина
Плацебо Компаратор: ARM II (соленую плацебо, дистальная панкреатэктомия)
Пациенты получают солевой плацебо SC в течение 20 секунд и в течение 36 часов после запланированной дистальной панкреатэктомии. Пациенты также подвергаются сбору образцов крови непосредственно перед операцией и после операции в дни 1 и 3. Кроме того, пациенты могут подвергаться сбору жидкости поджелудочной железы в послеоперационные дни 1 и 3.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Другой: Физиологический раствор
Данный СК
Другие имена:
  • Хлорид натрия 0,9%
  • Физиологический раствор
  • ИЗОТОНИЧЕСКИЙ РАСТВОР ХЛОРИДА НАТРИЯ
Процедура: Дистальная панкреатэктомия
Провести дистальную резекцию поджелудочной железы
Процедура: Коллекция биопеса
Подвергаться сбору образца крови и жидкости поджелудочной железы
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационного свища поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: До 60 дней после дистальной панкреатэктомии
POPF будет оцениваться с использованием Международной исследовательской группы 2016 года для хирургии поджелудочной железы (ISGP). Будут описаны показатели заболеваемости POPF в каждом руке лечения, а различия в обработке, оцениваемые с помощью модели логистической регрессии с корректировкой для коэффициента стратификации.
До 60 дней после дистальной панкреатэктомии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота биохимической утечки (BL)
Временное ограничение: До 60 дней после дистальной панкреатэктомии
BL будет определяться ISGP как перитонеальной дренажной амилазы более чем в три раза выше верхнего предела институциональной нормальной сывороточной амилазы без влияния на клиническое лечение или продолжительность пребывания в больнице. BL будет измерен только у тех, у кого была размещена перитонеальная стока. Различия в обработке рук будут оцениваться с помощью модели логистической регрессии с корректировкой для коэффициента стратификации.
До 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Количество дней больницы после операции
Временное ограничение: Со времени операции до 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Средняя продолжительность пребывания в больнице будет сравниваться в соответствии с подразделением лечения посредством линейной регрессионной модели с корректировкой для коэффициента стратификации.
Со времени операции до 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Изменение общего качества жизни (QOL)
Временное ограничение: На исходном уровне и через 14 и 60 дней после операции
Оценка с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению рака (EORTC) CAFFITE OF (QLQ) CORE 30 (C30). Различия в изменениях рук лечения в изменениях QLQ-C30 будут оцениваться с помощью повторных измерений линейной регрессионной модели как функции назначения рандомизации, базовой оценки, коэффициента стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оценены с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результата.
На исходном уровне и через 14 и 60 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в специфическом качество жизни поджелудочной железы
Временное ограничение: На исходном уровне и до 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Будет оцениваться с использованием EORTC QLQ-PANCREATIC RACE 26. Различия в рычагах лечения в изменениях от исходного уровня будут оцениваться с помощью повторных измерений линейной регрессионной модели как функции назначения рандомизации, базового показателя, коэффициента стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оценены с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результата.
На исходном уровне и до 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Изменение качества жизни, связанного с здоровьем,
Временное ограничение: На исходном уровне и до 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Будет оцениваться с использованием европейского качества жизни пять размерных пять уровней. Различия в рычагах лечения в изменениях от исходного уровня будут оцениваться с помощью повторных измерений линейной регрессионной модели как функции назначения рандомизации, базового показателя, коэффициента стратификации и посещения. Надежные стандартные ошибки будут оценены с помощью обобщенных уравнений оценки для корректировки корреляции между повторными показателями результата.
На исходном уровне и до 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Задержка опорожнения желудка (DGE)
Временное ограничение: До 60 дней после дистальной панкреатэктомии
DGE будет определяться ISGPS как повторное введение или стойкость назогастральной трубки после послеоперационного дня (POD) 3 или невозможности переносить твердое употребление полости рта с помощью POD 7. с корректировкой для коэффициента стратификации.
До 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Частота оценки B/C пост-панкреатэктомия кровоизлияние (PPH)
Временное ограничение: До 60 дней после дистальной панкреатэктомии
PPH будет определяться ISGP как послеоперационное внутри- или вне-лиминальное кровоизлияние, требующее переливания жидкости или крови, переноса подразделения интенсивной терапии, терапевтической эндоскопии, эндоваскулярной эмболизации или повторной операции. Различия в обработке рук в доле участников с PPH будут оцениваться с помощью модели логистической регрессии с корректировкой для коэффициента стратификации.
До 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Время до начала адъювантной химиотерапии
Временное ограничение: От даты хирургии до даты первой дозы адъювантной химиотерапии до 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Распределение времени от хирургического вмешательства до начала адъювантной химиотерапии среди участников с запланированной адъювантной химиотерапией в каждом руке будет оцениваться с помощью кумулятивной частоты и сравниваться с использованием стратифицированного теста логарифмического рейнга.
От даты хирургии до даты первой дозы адъювантной химиотерапии до 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Частота тошноты и рвоты
Временное ограничение: До 60 дней после дистальной панкреатэктомии
Пропорции участников с любой тошнотой/рвотой будут сравниваться между руками лечения посредством точного теста Фишера.
До 60 дней после дистальной панкреатэктомии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan G Sham, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S2408 (CTEP)
  • UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2024-08361 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S2408 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться