セリアック病の成人におけるTEV-53408の有効性と安全性を評価する試験
2026年8月25日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
経口グルテン暴露中にセリアック病の成人におけるTEV-53408の有効性と安全性を特徴付けるための多施設、無作為化、二重盲検プラセボ対照試験
この試験の主な有効性の目的は、セリアック病の成人におけるグルテン誘発性腸症を減衰させるTEV-53408の能力を評価することです。
試験の主な安全性の目的は、セリアック病の成人におけるTEV-53408の安全性を評価することです。
二次的な目的は、セリアック病の成人におけるTEV-53408の有効性をさらに評価することです。
参加者あたりの予想試験期間は約86週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Teva Investigational Site 12138
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Teva Investigational Site 12131
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Teva Investigational Site 12134
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Teva Investigational Site 12126
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
- Teva Investigational Site 12135
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Teva Investigational Site 12130
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Teva Investigational Site 12133
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、アメリカ、48038
- Teva Investigational Site 12132
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Teva Investigational Site 12121
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Teva Investigational Site 12129
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Teva Investigational Site 12128
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- Teva Investigational Site 12125
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Teva Investigational Site 12127
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Texas
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Teva Investigational Site 12137
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Teva Investigational Site 12122
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Teva Investigational Site 12123
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- Teva Investigational Site 78139
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Maroochydore、オーストラリア、4558
- Teva Investigational Site 78140
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Midland、オーストラリア、6056
- Teva Investigational Site 78137
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Helsinki、フィンランド、00180
- Teva Investigational Site 40063
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Tampere、フィンランド、33520
- Teva Investigational Site 40062
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- スクリーニングの少なくとも12か月前にセリアック病の診断
- スクリーニングの少なくとも12か月前にグルテンフリーの食事で
- 女性は、試験期間中に妊娠、授乳、母乳、または妊娠を計画してはいけません
- 出産潜在的なパートナーの女性（妊娠しているかどうか）を持つ男性の参加者（妊娠した血管摘出を含む）は、コンドームを使用する必要があり、指定された期間に精子を寄付しないことに同意する必要があります
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください。
除外基準：
- 難治性セリアック病の診断または疑い
- 急性の医療または医療専門家の介入を必要とするグルテン曝露後の重度のセリアック関連症状の歴史
- セリアック病の評価を妨げる可能性のある他の胃腸疾患または状態
- 過去5年間の悪性腫瘍または悪性腫瘍の治療の現在または治療の履歴、治療された基底細胞癌を除く
- 妊娠中または授乳中の女性、または試験中に妊娠する予定。裁判中に子供の父親を父親に寄付したり、精子を寄付したりすることを検討している男性
- 過去2年以内に慢性アルコールまたは薬物乱用障害の病歴。
- スクリーニングまたは経口抗感染症（抗生物質、抗ウイルス、抗ウイルス、抗菌性）の30日以内に、静脈内（IV）抗感染性（抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌性）による治療を必要とする活性感染症（S）
- 治療薬用産物投与の2週間前に、4週間以内にライブワクチンを受け取るか、4週間以内にライブワクチンを受け取る予定です。
注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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皮下（SC）注入のためのソリューション
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実験的：TEV-53408
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皮下（SC）注入のためのソリューション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆汁の高さで測定された聖なる萎縮のベースラインから地下室深度比（VH：CD）に変化する
時間枠：ベースライン、8週目
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VH：CDは、セリアック病の重症度を評価するために使用されます。
聖なる高さを陰鬱な深さで割ることによって計算されます。
比率が低いと、より多くの損傷が示されます。
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ベースライン、8週目
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少なくとも1つの治療に浸透する有害事象を持つ参加者の数
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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少なくとも1つの治療に浸透している深刻な有害事象を持つ参加者の数
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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特別な関心のあるプロトコル定義の有害事象を少なくとも1つ持つ参加者の数（PDAESI）
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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有害事象のために研究を中止した参加者の数
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上皮内リンパ球（IEL）密度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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VCIELスコアのベースラインから変更します
時間枠：ベースライン、8週目
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VCIELスコアは、標準化されたVH：CDおよび標準化されたIELを使用した計算です。
標準化されたVH：CDは、各VH：CDから減算された平均VH：CDの差として計算されます：CD標準偏差で割った。
標準化されたIELは、各IELから減算された平均IELの差をIEL標準偏差で割ると計算されます。
VCIELは標準化されたVH：CDから標準化されたIELを差し引いています。
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月31日
一次修了 (推定)
2026年9月15日
研究の完了 (推定)
2027年9月14日
試験登録日
最初に提出
2025年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月29日
最初の投稿 (実際)
2025年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、研究プロトコルや統計分析計画など、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
科学的メリット、製品承認ステータス、および利益相反についてリクエストがレビューされます。
患者レベルのデータは廃止され、試験参加者のプライバシーを保護し、商業的に機密情報を保護するために、研究文書が編集されます。
www.clinicalstudydatarequest.comにアクセスして、リクエストを行ってください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。