Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TEV-53408 chez les adultes atteints de la maladie cœliaque
25 août 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2A pour caractériser l'efficacité et la sécurité de TEV-53408 chez les adultes atteints de la maladie cœliaque tout en faisant une exposition orale au gluten oral
L'objectif d'efficacité primaire de l'essai est d'évaluer la capacité de TEV-53408 à atténuer l'entéropathie induite par le gluten chez les adultes atteints de la maladie cœliaque.
L'objectif de sécurité primaire de l'essai est d'évaluer la sécurité du TEV-53408 chez les adultes atteints de la maladie cœliaque.
Un objectif secondaire est d'évaluer davantage l'efficacité du TEV-53408 chez les adultes atteints de la maladie cœliaque.
La durée attendue de l'essai par participant est d'environ 86 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fitzroy, Australie, 3065
- Teva Investigational Site 78139
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Maroochydore, Australie, 4558
- Teva Investigational Site 78140
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Midland, Australie, 6056
- Teva Investigational Site 78137
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Helsinki, Finlande, 00180
- Teva Investigational Site 40063
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Tampere, Finlande, 33520
- Teva Investigational Site 40062
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California
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Teva Investigational Site 12138
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Teva Investigational Site 12131
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Florida
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Inverness, Florida, États-Unis, 34452
- Teva Investigational Site 12134
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Teva Investigational Site 12126
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New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Teva Investigational Site 12135
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Teva Investigational Site 12130
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Teva Investigational Site 12133
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, États-Unis, 48038
- Teva Investigational Site 12132
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Teva Investigational Site 12121
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Teva Investigational Site 12129
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Teva Investigational Site 12128
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Teva Investigational Site 12125
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Teva Investigational Site 12127
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Texas
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Teva Investigational Site 12137
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Teva Investigational Site 12122
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502
- Teva Investigational Site 12123
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de la maladie cœliaque au moins 12 mois avant le dépistage
- Sur un régime sans gluten pendant au moins 12 mois avant le dépistage
- Les femmes ne doivent pas être enceintes, allaiter, allaiter ou planifier une grossesse pendant la période d'essai
- Les participants masculins (y compris vasectomisés) avec des femmes de partenaires potentiels provoquant des enfants (enceintes ou non) doivent utiliser des préservatifs et aussi accepter de ne pas donner de sperme pour la période désignée
Remarque - Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations.
Critères d'exclusion:
- Un diagnostic ou un soupçon de maladie cœliaque réfractaire
- Antécédents de symptômes sévères liés aux cœliaques après une exposition au gluten qui nécessitent des soins médicaux aigus ou une intervention d'un professionnel de la santé
- Toute autre maladie ou condition gastro-intestinale qui peut interférer avec l'évaluation de la maladie cœliaque
- Actuels ou antécédents de malignité ou de traitement de la malignité au cours des 5 dernières années, à l'exclusion du carcinome basal traité
- Femme enceinte ou allaitante, ou prévoit de devenir enceinte pendant le procès; Tout homme qui envisage de paître un enfant ou de donner du sperme pendant le procès
- Des antécédents de trouble chronique de l'alcool ou de la toxicomanie au cours des 2 dernières années.
- Une out infection active nécessitant un traitement avec des anti-infectives intraveineux (IV) (antibiotiques, antiviraux, antifongiques) dans les 30 jours précédant le dépistage ou les anti-infectives oraux (antibiotiques, antiviraux, antifongiques) dans les 14 jours précédant le dépistage du dépistage du dépistage du dépistage précédent
- Reçu ou a l'intention de recevoir un vaccin en direct dans les 4 semaines ou tout vaccin non vivant 2 semaines avant l'administration des médicaments enquêteurs.
Remarque - Critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution pour l'injection sous-cutanée (SC)
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Expérimental: TEV-53408
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Solution pour l'injection sous-cutanée (SC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'atrophie délicate telle que mesurée par le rapport de profondeur de hauteur villous / crypte (VH: CD)
Délai: Baseline, semaine 8
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VH: CD est utilisé pour évaluer la gravité de la maladie cœliaque.
Il est calculé en divisant la hauteur délicate par la profondeur de la crypte.
Un rapport inférieur indique plus de dégâts.
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Baseline, semaine 8
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable émergent du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable grave-émergent du traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants avec au moins un événement indésirable défini par le protocole d'intérêt particulier (PDAESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Jusqu'à la semaine 28
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Nombre de participants qui ont interrompu l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 28
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Jusqu'à la semaine 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la base de la densité des lymphocytes intraépithéliaux (IEL)
Délai: Baseline, semaine 8
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Baseline, semaine 8
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Changement par rapport à la référence dans le score VCIEL
Délai: Baseline, semaine 8
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Le score VCIEL est un calcul utilisant le VH standardisé: CD et IEL standardisé.
Le VH: CD standardisé est calculé comme la différence entre le VH moyen: CD soustrait de chaque VH: CD divisé par le VH: CD écart type.
L'IEL standardisé est calculé comme la différence entre l'IEL moyen soustrait de chaque IEL divisé par l'écart type IEL.
VCIEL est le VH standardisé: CD moins l'IEL standardisé.
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Baseline, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 septembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Première publication (Réel)
4 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, notamment le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation des produits et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau du patient seront désidenties et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la confidentialité des participants à l'essai et pour protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez visiter www.clinicalstudydatarequest.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .