Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa TEV-53408 u dorosłych z celiakią

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 2A w celu scharakteryzowania skuteczności i bezpieczeństwa TEV-53408 u dorosłych z celiakią, jednocześnie przechodząc doustną ekspozycję na gluten

Głównym celem skuteczności badania jest ocena zdolności TEV-53408 do osłabienia entenopatii indukowanej glutenem u dorosłych z celiakią.

Podstawowym celem bezpieczeństwa badania jest ocena bezpieczeństwa TEV-53408 u dorosłych z celiakią.

Drugim celem jest dalsza ocena skuteczności TEV-53408 u dorosłych z celiakią.

Oczekiwany czas trwania badania na uczestnika wynosi około 86 tygodni.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Australia, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
        • Teva Investigational Site 12123

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza celiakii co najmniej 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
  • Na diecie bezglutenowej przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
  • Kobiety nie mogą być w ciąży, karmiące karmienie piersią ani planować ciążę w okresie badania
  • Uczestnicy płci męskiej (w tym wazektomizowani) z kobietami potencjalnych partnerów zawierających dzieci (w ciąży, czy nie) muszą używać prezerwatyw, a także zgadzać się nie przekazywać plemników na wyznaczony okres

Uwaga - Zastosowane są dodatkowe kryteria, skontaktuj się z śledczym, aby uzyskać więcej informacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza lub podejrzenie refrakcyjnej celiakii
  • Historia ciężkich objawów związanych z celiakiem po ekspozycji na gluten, które wymagają ostrej opieki medycznej lub interwencji pracownika służby zdrowia
  • Każda inna choroba lub choroba żołądkowo -jelitowa, która może zakłócać ocenę celiakii
  • Obecny lub historia nowotworów złośliwych lub leczenia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem leczonych raka komórkowego podstawowego
  • W ciąży lub karmiąca kobieta lub planuje zajść w ciążę podczas badania; Każdy mężczyzna, który rozważa spłodziny dziecka lub przekazanie nasienia podczas procesu
  • Historia przewlekłego zaburzenia nadużywania alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktywne infekcje (-ów) wymagające leczenia dożylnymi (IV) anty-infekcjami (antybiotyki, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub doustnym przeciwdziałaniem (antybiotyki, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze) w ciągu 14 dni
  • Otrzymane lub zamierzają otrzymać jakąkolwiek szczepionkę na żywo w ciągu 4 tygodni lub jakakolwiek nie-żywa szczepionka 2 tygodnie przed badaniem podawania produktu leczniczego.

Uwaga- Zastosowane są dodatkowe kryteria, skontaktuj się z śledczym, aby uzyskać więcej informacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej (SC)
Eksperymentalny: TEV-53408
Lek: TEV-53408
Rozwiązanie do iniekcji podskórnej (SC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w atrofia kosmków mierzona w stosunku głębokości krypty do krypty (VH: CD)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
VH: CD służy do oceny nasilenia celiakii. Jest to obliczane przez podzielenie wysokości kosmków przez głębokość krypty. Niższy stosunek wskazuje na większe uszkodzenia.
Linia bazowa, tydzień 8
Liczba uczestników z co najmniej jednym niepożądanym zdarzeniem leczenia
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym leczeniem, poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym przez protokoły o szczególnym zainteresowaniu (PDAESI)
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badania z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 28 tygodnia
Do 28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w gęstości śródnabłonkowej limfocytów (IEL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Linia bazowa, tydzień 8
Zmień się od linii bazowej w wyniku VCIEL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Wynik VCIEL to obliczenia z wykorzystaniem znormalizowanego VH: CD i znormalizowanego IEL. Standaryzowany VH: CD jest obliczany jako różnica między średnią VH: CD odejmowaną od każdego VH: CD podzielonego przez odchylenie standardowe VH: CD. Standaryzowany IEL jest obliczany jako różnica między średnią IEL odejmowaną od każdego IEL podzielonego przez odchylenie standardowe IEL. VCIEL jest znormalizowanym VH: CD minus Standaryzowany IEL.
Linia bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym protokołu badania i plan analizy statystycznej. Wnioski zostaną sprawdzone pod kątem zasług naukowych, statusu zatwierdzenia produktu i konfliktów interesów. Dane na poziomie pacjenta zostaną zidentyfikowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badań i ochrony informacji poufnych w handlu. Odwiedź www.clinicalStudyDatarequest.com, aby złożyć wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na TEV-53408

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj