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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TEV-53408 bei Erwachsenen mit Zöliakie

7. April 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2A

Das primäre Wirksamkeitsziel der Studie besteht darin, die Fähigkeit von TEV-53408 zu bewerten, die gluteninduzierte Enteropathie bei Erwachsenen mit Zöliakie zu unterbieten.

Das primäre Sicherheitsziel der Studie besteht darin, die Sicherheit von TEV-53408 bei Erwachsenen mit Zöliakie zu bewerten.

Ein sekundäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von TEV-53408 bei Erwachsenen mit Zöliakie weiter zu bewerten.

Die erwartete Versuchsdauer pro Teilnehmer beträgt ungefähr 86 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Australien, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Australien, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finnland, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Teva Investigational Site 12123

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Zöliakie mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Bei einer glutenfreien Ernährung mindestens 12 Monate vor dem Screening
  • Frauen dürfen während des Versuchszeitraums nicht schwanger, stillend, stillen oder Schwangerschaft planen
  • Männliche Teilnehmer (einschließlich vasektomisiert) mit Frauen von potenziellen potenziellen Partnern (unabhängig davon, ob sie schwanger oder nicht) Kondome verwenden und sich auch darauf einigen, keine Spermien für den festgelegten Zeitraum zu spenden

Hinweis - Weitere Kriterien gelten. Bitte wenden Sie sich an den Ermittler, um weitere Informationen zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose oder einen Verdacht auf feuerfestes Zöliakie
  • Anamnese schwerer Zöliakie-sympathischer Symptome nach Glutenexposition, die eine akute medizinische Versorgung oder Intervention eines medizinischen Fachmanns erfordern
  • Jede andere Magen -Darm -Erkrankung oder -zustand, die die Bewertung der Zöliakie beeinträchtigen kann
  • Aktuelle oder Vorgeschichte der Malignität oder Behandlung von Malignität in den letzten 5 Jahren, ausgenommen behandeltes Basalzellkarzinom
  • Schwangere oder stillende Frau oder Pläne, während des Versuchs schwanger zu werden; Jeder Mann, der erwägt, ein Kind zu zeugen oder während des Prozesses Sperma zu spenden
  • Eine Vorgeschichte chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauchsstörung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Eine aktive Infektion (en), die eine Behandlung mit intravenösen (iv) Anti-Infektiven (Antibiotika, Antivirale, Antimykotika) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder oralen Anti-Infektiven (Antibiotika, Antivirale, Antimetale) innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening erfordert
  • Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 4 Wochen einen Impfstoff oder einen nicht lebenden Impfstoff 2 Wochen vor der Verabreichung von Medizinprodukten zu erhalten.

Hinweis- Weitere Kriterien gelten. Bitte wenden Sie sich an den Ermittler, um weitere Informationen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Lösung für die subkutane (SC) -injektion
Experimental: TEV-53408
Arzneimittel: TEV-53408
Lösung für die subkutane (SC) -injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Ausgangslinie in der Villous Atrophy, gemessen anhand der Tiefenverhältnis von Villous Höhe zu Krypta (VH: CD)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
VH: CD wird verwendet, um die Schwere der Zöliakie zu bewerten. Es wird berechnet, indem die villöse Höhe durch die Kryptiege Tiefe geteilt wird. Ein niedrigeres Verhältnis zeigt mehr Schaden an.
Grundlinie, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung von Behandlungen, die auf eine auffällige unerwünschte Veranstaltung
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
Bis zur Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung, die mit einer Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen auftritt
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
Bis zur Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem protokolldefinierten unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (PDAESI)
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
Bis zur Woche 28
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines unerwünschten Ereignisses aus der Studie abgebrochen wurden
Zeitfenster: Bis zur Woche 28
Bis zur Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie in der intraepithelialen Lymphozytendichte (IEL)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8
Wechseln Sie von der Grundlinie im VCIEL -Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
VCIEL -Score ist eine Berechnung mit dem standardisierten VH: CD und dem standardisierten IEL. Die standardisierte VH: CD wird als Differenz zwischen dem mittleren VH: CD berechnet, der von jeder VH: CD geteilt durch die VH: CD -Standardabweichung geteilt wird. Das standardisierte IEL wird als Differenz zwischen dem durch die IEL -Standardabweichung geteilten mittleren IEL berechnet. VCIEL ist die standardisierte VH: CD abzüglich des standardisierten IEL.
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans beantragen. Die Anfragen werden auf wissenschaftliche Verdienste, den Status der Produktgenehmigung und den Interessenkonflikten überprüft. Die Daten auf Patientenebene werden nicht identifiziert und Untersuchungsdokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen und wirtschaftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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