Koe TEV-53408: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on keliakia
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, vaiheen 2a tutkimus TEV-53408: n tehokkuuden ja turvallisuuden karakterisoimiseksi aikuisilla, joilla on keliakia, kun taas oraalinen gluteenialtistus tehtiin
Kokeen ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida TEV-53408: n kykyä heikentää gluteenin aiheuttamaa enteropatiaa aikuisilla, joilla on keliakia.
Kokeen ensisijainen turvallisuustavoite on arvioida TEV-53408: n turvallisuutta aikuisilla, joilla on keliakia.
Toissijainen tavoite on arvioida edelleen TEV-53408: n tehokkuutta aikuisilla, joilla on keliakia.
Odotettu kokeilun kesto osallistujaa kohti on noin 86 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Teva Investigational Site 78139
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Teva Investigational Site 78140
-
Midland, Australia, 6056
- Teva Investigational Site 78137
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00180
- Teva Investigational Site 40063
-
Tampere, Suomi, 33520
- Teva Investigational Site 40062
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92563
- Teva Investigational Site 12138
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Teva Investigational Site 12131
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Teva Investigational Site 12134
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Teva Investigational Site 12126
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Teva Investigational Site 12135
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Teva Investigational Site 12130
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Teva Investigational Site 12133
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Yhdysvallat, 48038
- Teva Investigational Site 12132
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Teva Investigational Site 12121
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Teva Investigational Site 12129
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Teva Investigational Site 12128
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Teva Investigational Site 12125
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Teva Investigational Site 12127
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Teva Investigational Site 12137
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Teva Investigational Site 12122
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Teva Investigational Site 12123
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keliakian diagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Gluteenittomalla ruokavaliolla vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa
- Naiset eivät saa olla raskaana olevia, imettäviä, imettäviä tai raskauden suunnittelua koeajalla
- Miesten osallistujien (mukaan lukien vasektomisoitu) lasten kantavien potentiaalisten kumppaneiden naisten kanssa (riippumatta siitä, onko raskaana vai ei) on käytettävä kondomia ja myös suostuneet olemaan lahjoittamatta siittiöitä nimetylle ajanjaksolle
HUOMAUTUS - Lisäkriteerit, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Tulenkestävän keliakia diagnoosi tai epäily
- Historia vakavista keliakiasta koskevista oireista gluteenialtistuksen jälkeen, jotka vaativat akuutin lääketieteellistä hoitoa tai terveydenhuollon ammattilaisen puuttumista
- Kaikki muut maha -suolikanavan sairaudet tai tilat, jotka voivat häiritä keliakiaa
- Nykyinen pahanlaatuisuuden tai pahanlaatuisuuden hoidon historia tai historia, lukuun ottamatta käsiteltyä perussolukarsinoomaa
- Raskaana tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi oikeudenkäynnin aikana; Jokainen mies, joka harkitsee lapsen isäntä tai siittiöiden lahjoittamista oikeudenkäynnin aikana
- Kroonisen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriöiden historia viimeisen kahden vuoden aikana.
- Aktiivinen infektio (t), jotka vaativat hoitoa laskimonsisäisellä (IV) anti-infektiivillä (antibiootit, viruksenvastaiset, antifungaalit) 30 päivän kuluessa ennen seulontaa tai suun kautta tapahtuvaa anti-infektiivistä (antibiootit, antiviralit, antifugaalit) 14 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Vastaanotettu tai aikoo saada elävää rokotetta 4 viikon kuluessa tai minkä tahansa ei-live-rokotteen 2 viikkoa ennen lääketieteellisen tuotteiden antamista.
Huomautus- Lisäkriteerit sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Liuos ihonalaiseen (SC) injektioon
|
|
Kokeellinen: TEV-53408
|
Liuos ihonalaiseen (SC) injektioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda pohjimmiltaan villus -surkastumisessa mitattuna pituuden korkeuden ja krypta -syvyyssuhteen avulla (VH: CD)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
VH: CD: tä käytetään keliakiasta vakavuuden arviointiin.
Se lasketaan jakamalla vilkas korkeus kryptin syvyydellä.
Pienempi suhde osoittaa enemmän vaurioita.
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikko 28 asti
|
Viikko 28 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ainakin yksi hoito-aiheinen vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikko 28 asti
|
Viikko 28 asti
|
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi protokollan määritelty haittavaikutus (PDAESI)
Aikaikkuna: Viikko 28 asti
|
Viikko 28 asti
|
|
|
Tutkimuksesta lopetettujen osallistujien lukumäärä haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 28 asti
|
Viikko 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta intraepiteliaalisessa lymfosyytti (IEL) -tiheydessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
Perustaso, viikko 8
|
|
|
Vaihda lähtötasosta VCIEL -pisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
VCiel -pistemäärä on laskelma käyttämällä standardisoitua VH: CD: tä ja standardisoitua IEL.
Standardoitu VH: CD lasketaan erona keskimääräisen VH: CD: n välillä, joka on vähennetty jokaisesta VH: CD: stä jaettuna VH: CD -standardipoikkeamalla.
Standardoitu IEL lasketaan erona keskimääräisen IEL: n välillä, joka on vähennetty jokaisesta IEL: stä jaettuna IEL -standardipoikkeamalla.
VCiel on standardoitu VH: CD miinus standardisoitu IEL.
|
Perustaso, viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 14. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisistä ansioista, tuotteiden hyväksynnän asemasta ja eturistiriidoista.
Potilaantasotiedot tunnistetaan ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .