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체강 질병이있는 성인의 TEV-53408의 효능 및 안전성을 평가하기위한 시험

2026년 4월 7일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

구강 글루텐 노출을 겪는 동안 체강 질병을 앓고있는 성인에서 TEV-53408의 효능 및 안전성을 특성화하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2A 시험.

시험의 주요 효능 목표는 체강 질병이있는 성인에서 글루텐-유도 장 병증을 약화시키는 TEV-53408의 능력을 평가하는 것이다.

시험의 주요 안전 목표는 체강 질병이있는 성인에서 TEV-53408의 안전성을 평가하는 것입니다.

2 차 목표는 체강 질병이있는 성인에서 TEV-53408의 효능을 더욱 평가하는 것입니다.

참가자 당 예상 시험 기간은 약 86 주입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Murrieta, California, 미국, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, 미국, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, 미국, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
        • Teva Investigational Site 12123
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • 호주
      • Fitzroy, 호주, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, 호주, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, 호주, 6056
        • Teva Investigational Site 78137

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 선별 검사 전 12 개월 전에 체강 질병 진단
  • 선별 검사 전 12 개월 동안 글루텐 프리 다이어트로
  • 여성은 시험 기간 동안 임신, 수유, 모유 수유 또는 임신 계획을 세우지 않아야합니다.
  • 임신 여부에 관계없이 자식 함유 잠재적 파트너 여성과의 남성 참가자 (Vasectomized 포함)는 콘돔을 사용하고 지정된 기간 동안 정자를 기증하지 않기로 동의해야합니다.

참고 - 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

제외 기준 :

  • 내화성 체강 질병의 진단 또는 의심
  • 급성 의료 서비스 또는 건강 관리 전문가의 개입이 필요한 글루텐 노출 후 심각한 체강 관련 증상의 병력
  • 체강 질병의 평가를 방해 할 수있는 기타 위장병 또는 상태
  • 치료 된 기저 세포 암종 제외, 지난 5 년 동안 악성 종양 또는 악성 종양 치료의 전류 또는 병력
  • 임신 또는 수유 여성 또는 시험 중 임신 계획; 아이를 아버지를 고려하거나 시험 중에 정자를 기증하는 사람
  • 지난 2 년 동안 만성 알코올 또는 약물 남용 장애의 병력.
  • 심사 전 30 일 이내에 정맥 내 (IV) 감염 (항생제, 항 바이러스, 항진균제)으로 치료가 필요한 활성 감염 또는 경구 항 감염 (항생제, 항 바이러스, 항진균제).
  • 조사 의약품 관리 2 주 전 4 주 이내에 살아있는 백신을 접수하거나 받으려고합니다.

참고- 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
피하 (SC) 주입을위한 솔루션
실험적: TEV-53408
의약품: TEV-53408
피하 (SC) 주입을위한 솔루션

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Villous 높이에 의해 측정 된 villous 위축의 기준선에서 변화하는 것, 크립스 깊이 비율 (VH : CD)
기간: 기준선, 8 주
VH : CD는 체강 질병의 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 그것은 villous 높이를 암호 깊이로 나누어 계산됩니다. 더 낮은 비율은 더 많은 손상을 나타냅니다.
기준선, 8 주
치료에 대한 부작용이 하나 이상인 참가자 수
기간: 최대 28 주
최대 28 주
치료에 대한 심각한 부작용이 하나 이상인 참가자 수
기간: 최대 28 주
최대 28 주
특별한 관심을 가진 프로토콜 정의 된 부작용이 하나 이상인 참가자 수 (PDAESI)
기간: 최대 28 주
최대 28 주
부작용으로 인해 연구를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 28 주
최대 28 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상피내 림프구 (IEL) 밀도의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 8 주
기준선, 8 주
VCIEL 점수의 기준선에서 변경됩니다
기간: 기준선, 8 주
VCIEL 점수는 표준화 된 VH : CD 및 표준화 된 IEL을 사용한 계산입니다. 표준화 된 VH : CD는 각 VH : CD를 VH : CD 표준 편차로 나눈 평균 VH : CD 간의 차이로 계산됩니다. 표준화 된 IEL은 각 IEL로부터 차감 된 평균 IEL의 차이를 IEL 표준 편차로 나눈 값으로 계산된다. VCIEL은 표준화 된 VH : CD에서 표준화 된 IEL입니다.
기준선, 8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

수사관

  • 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 과학적 장점, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대한 요청이 검토됩니다. 환자 수준 데이터는 비 식별되고 시험 참가자의 프라이버시를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 연구 문서가 수정됩니다. 요청을하려면 www.clinicalstudydatarequest.com을 방문하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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