Kísérlet a TEV-53408 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a celiakiaban szenvedő felnőtteknél
2026. augusztus 25. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2A fázisú vizsgálat a TEV-53408 hatékonyságának és biztonságának jellemzésére celiakia-betegségben szenvedő felnőtteknél.
A vizsgálat elsődleges hatékonysági célja a TEV-53408 képességének felmérése a glutén által kiváltott enteropathia csökkentésére a celiakia-betegségben szenvedő felnőtteknél.
A vizsgálat elsődleges biztonsági célja a TEV-53408 biztonságának felmérése a celiakia-betegségben szenvedő felnőtteknél.
A másodlagos cél a TEV-53408 hatékonyságának további felmérése a celiakia-betegségben szenvedő felnőtteknél.
A résztvevőre eső várt időtartam körülbelül 86 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fitzroy, Ausztrália, 3065
- Teva Investigational Site 78139
-
Maroochydore, Ausztrália, 4558
- Teva Investigational Site 78140
-
Midland, Ausztrália, 6056
- Teva Investigational Site 78137
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
- Teva Investigational Site 12138
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
- Teva Investigational Site 12131
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Egyesült Államok, 34452
- Teva Investigational Site 12134
-
Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
- Teva Investigational Site 12126
-
New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
- Teva Investigational Site 12135
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Teva Investigational Site 12130
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
- Teva Investigational Site 12133
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
- Teva Investigational Site 12132
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Teva Investigational Site 12121
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Teva Investigational Site 12129
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Teva Investigational Site 12128
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Teva Investigational Site 12125
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Teva Investigational Site 12127
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Teva Investigational Site 12137
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Teva Investigational Site 12122
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502
- Teva Investigational Site 12123
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00180
- Teva Investigational Site 40063
-
Tampere, Finnország, 33520
- Teva Investigational Site 40062
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A celiakia diagnosztizálása legalább 12 hónappal a szűrés előtt
- Legalább 12 hónapig gluténmentes étrendre a szűrés előtt legalább 12 hónapig
- A nőknek nem szabad terhesnek lenniük, szoptató, szoptatást vagy terhességet terveznek a kísérleti időszakban
- A férfi résztvevőknek (beleértve a vazektomizált) résztvevőknek a gyermekeket hordozó potenciális partnerekkel rendelkező nőkkel (akár terhes vagy sem) óvszert kell használniuk, és megállapodniuk kell arra is, hogy a kijelölt időszakra nem adományozzák a spermát
Megjegyzés - További kritériumok vonatkoznak, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a nyomozóval további információkért.
Kizárási kritériumok:
- Diagnózis vagy gyanú a tűzálló celiakia
- Súlyos celiakia-t tünetek története glutén expozíciót követően, amelyek akut orvosi ellátást vagy egészségügyi szakember beavatkozását igénylik
- Bármely más gyomor -bélrendszer vagy állapot, amely zavarhatja a celiakia értékelését
- A rosszindulatú daganatok vagy a rosszindulatú daganatok kezelésének jelenlegi vagy története az elmúlt öt évben, kivéve a kezelt bazális sejtes karcinóma
- Terhes vagy szoptató nő, vagy tervezi, hogy terhes lesz a vizsgálat során; Bármelyik ember, aki fontolóra veszi a gyermeket apát vagy spermát adományoz a tárgyalás során
- A krónikus alkohol- vagy kábítószer -visszaélési rendellenességek története az elmúlt 2 évben.
- Aktív fertőzés (ek), amelyek intravénás (IV) fertőkeellenes (antibiotikumok, antivirálisok, gombaellenes) kezelést igényelnek 30 napon belül, a szűrést megelőzően a szűrést megelőző 14 napon belül 30 napon belül 14 napon belül
- A vizsgálati gyógyszerek adminisztrációja előtt 2 héten belül beérkezett vagy szándékozik bármilyen élő vakcinát kapni.
Megjegyzés: További kritériumok vonatkoznak, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a nyomozóval további információkért
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Subcutan (SC) injekciós megoldás
|
|
Kísérleti: TEV-53408
|
Subcutan (SC) injekciós megoldás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Váltás a kiindulási értékről a Villous atrophy -ban, a Villous Magasság / Crypt Mélység aránya alapján (VH: CD)
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
VH: CD -t használnak a celiakia súlyosságának felmérésére.
Ezt úgy számolják, hogy a vadózus magasságot elosztják a kripta mélységével.
Az alacsonyabb arány nagyobb károkat jelez.
|
Alapvonal, 8. hét
|
|
Legalább egy kezelés-kiemelt káros eseményt tartalmazó résztvevők száma
Időkeret: A 28. hétig
|
A 28. hétig
|
|
|
Legalább egy kezelés-kiemelt súlyos káros eseményt tartalmazó résztvevők száma
Időkeret: A 28. hétig
|
A 28. hétig
|
|
|
Legalább egy protokoll által meghatározott, különleges érdeklődésre számot tartó káros esemény (PDAESI) számú résztvevők száma
Időkeret: A 28. hétig
|
A 28. hétig
|
|
|
Azok a résztvevők száma, akik egy káros esemény miatt megszűntek a tanulmánytól
Időkeret: A 28. hétig
|
A 28. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtassa meg az alapvonalat az intraepithelialis limfociták (IEL) sűrűségében
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
Alapvonal, 8. hét
|
|
|
Változtasson a kiindulási ponttól a VCIEL -pontszámban
Időkeret: Alapvonal, 8. hét
|
A VCIEL -pontszám a szabványosított VH: CD és a szabványosított IEL -t használó számítás.
A szabványosított VH: CD -t úgy számítják ki, hogy az átlagos VH: CD közötti különbség az egyes VH: CD -ből elosztva a VH: CD standard eltéréssel.
A szabványosított IEL -t úgy számítják ki, hogy az egyes IEL -ből levonott átlagos IEL közötti különbség az IEL standard eltérésével.
A VCIEL a szabványosított VH: CD mínusz a szabványosított IEL.
|
Alapvonal, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. szeptember 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést a betegek szintjéhez és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a vizsgálati protokollot és a statisztikai elemzési tervet.
A kérelmeket felülvizsgálják a tudományos érdemek, a termék jóváhagyási státusza és az összeférhetetlenség szempontjából.
A betegek szintjének adatait nem azonosítják, és a tanulmányi dokumentumokat a vizsgálat résztvevőinek magánéletének védelme és a kereskedelemben bizalmas információk védelme érdekében rögzítik.
Kérjük, látogasson el a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyre a kérés meghozatalához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .