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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del TEV-53408 negli adulti con celiachia

7 aprile 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Un studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2A per caratterizzare l'efficacia e la sicurezza del TEV-53408 negli adulti con celiachia mentre si sottopongono all'esposizione al glutine orale

L'obiettivo di efficacia primaria dello studio è valutare la capacità di TEV-53408 di attenuare enteopatia indotta da glutine negli adulti con celiachia.

L'obiettivo di sicurezza primario della sperimentazione è valutare la sicurezza del TEV-53408 negli adulti con celiachia.

Un obiettivo secondario è valutare ulteriormente l'efficacia di TEV-53408 negli adulti con celiachia.

La durata della prova prevista per partecipante è di circa 86 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Teva Investigational Site 78139
      • Maroochydore, Australia, 4558
        • Teva Investigational Site 78140
      • Midland, Australia, 6056
        • Teva Investigational Site 78137
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Teva Investigational Site 40063
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Teva Investigational Site 40062
  • Stati Uniti
    • California
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Teva Investigational Site 12138
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Teva Investigational Site 12131
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Teva Investigational Site 12134
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Teva Investigational Site 12126
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Teva Investigational Site 12135
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Teva Investigational Site 12130
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Teva Investigational Site 12133
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Teva Investigational Site 12132
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Teva Investigational Site 12121
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Teva Investigational Site 12129
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Teva Investigational Site 12128
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Teva Investigational Site 12125
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Teva Investigational Site 12127
    • Texas
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Teva Investigational Site 12137
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Teva Investigational Site 12122
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
        • Teva Investigational Site 12123

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi della celiachia almeno 12 mesi prima dello screening
  • Su una dieta senza glutine per almeno 12 mesi prima dello screening
  • Le donne non devono essere incinte, allattate, allattamento o pianificazione della gravidanza durante il periodo di prova
  • I partecipanti maschi (compresi i vasectomizzati) con donne di potenziali partner che gravidano o meno) devono usare i preservativi e anche concordano di non donare lo sperma per il periodo designato

Nota: si applicano ulteriori criteri, contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Una diagnosi o sospetto di celiachia refrattaria
  • Storia di gravi sintomi correlati al celiaco a seguito di esposizione al glutine che richiedono cure mediche acute o intervento di un operatore sanitario
  • Qualsiasi altra malattia o condizione gastrointestinale che può interferire con la valutazione della celiachia
  • Attuale o storia di malignità o trattamento della malignità negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma a cellule basali trattate
  • Donna incinta o in allattamento o prevede di rimanere incinta durante il processo; Qualsiasi uomo che stia prendendo in considerazione la pausa un bambino o la donazione dello sperma durante il processo
  • Una storia di disturbo cronico di alcol o abuso di sostanze nei 2 anni precedenti.
  • Un'infezione attiva (i) che richiede un trattamento con anti-infettivi per via endovenosa (IV) (antibiotici, antivirali, antifungini) entro 30 giorni prima dello screening o degli anti-infettivi orali (antibiotici, antivirali, antifungini) entro 14 giorni prima dello screening dello screening
  • Ricevuto o intende ricevere un vaccino vivo entro 4 settimane o un vaccino non vivo 2 settimane prima della somministrazione di prodotti medicinali studiati.

NOTA- Criteri aggiuntivi Applicare, contattare l'investigatore per ulteriori informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Soluzione per iniezione sottocutanea (SC)
Sperimentale: TEV-53408
Droga: TEV-53408
Soluzione per iniezione sottocutanea (SC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'atrofia villo come misurato dall'altezza villi a un rapporto di profondità della cripta (VH: CD)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
VH: il CD viene utilizzato per valutare la gravità della celiachia. Viene calcolato dividendo l'altezza villo per la profondità della cripta. Un rapporto inferiore indica più danni.
Baseline, settimana 8
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso emergente per il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso serio emergente per il trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso definito dal protocollo di interesse speciale (PDAESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Fino alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla linea di base nella densità dei linfociti intraepiteliali (IEL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Baseline, settimana 8
Cambia dalla linea di base nel punteggio VCIEL
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8
Il punteggio VCIEL è un calcolo che utilizza il VH standardizzato: CD e IEL standardizzato. Il CD VH: CD standardizzato viene calcolato come la differenza tra il VH: CD medio sottratto da ciascun VH: CD diviso per la deviazione standard VH: CD. L'IEL standardizzato viene calcolato come la differenza tra IEL medio sottratto da ciascun IEL diviso per la deviazione standard IEL. VCIEL è il VH standardizzato: CD meno l'IEL standardizzato.
Baseline, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TV53408-IMM-20042
  • 2024-517081-42-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e i relativi documenti di studio tra cui il protocollo di studio e il piano di analisi statistica. Le richieste saranno riviste per merito scientifico, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse. I dati a livello di paziente saranno de-identificati e i documenti di studio verranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione e per proteggere le informazioni riservate commercialmente. Visita www.clinicalstudydatarequest.com per fare la tua richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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