Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van TEV-53408 te beoordelen bij volwassenen met coeliakie
25 augustus 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2A-studie om de werkzaamheid en veiligheid van TEV-53408 te karakteriseren bij volwassenen met coeliakie terwijl ze mondelinge gluten blootstelling ondergaan
De primaire doelstelling van de studie is om het vermogen van TEV-53408 te beoordelen om door gluten geïnduceerde enteropathie bij volwassenen met coeliakie te verzwakken.
De primaire veiligheidsdoelstelling van de studie is om de veiligheid van TEV-53408 te beoordelen bij volwassenen met coeliakie.
Een secundair doel is om de werkzaamheid van TEV-53408 bij volwassenen met coeliakie verder te beoordelen.
De verwachte proefduur per deelnemer is ongeveer 86 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fitzroy, Australië, 3065
- Teva Investigational Site 78139
-
Maroochydore, Australië, 4558
- Teva Investigational Site 78140
-
Midland, Australië, 6056
- Teva Investigational Site 78137
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Teva Investigational Site 40063
-
Tampere, Finland, 33520
- Teva Investigational Site 40062
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
- Teva Investigational Site 12138
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
- Teva Investigational Site 12131
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Teva Investigational Site 12134
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Teva Investigational Site 12126
-
New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
- Teva Investigational Site 12135
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Teva Investigational Site 12130
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Teva Investigational Site 12133
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Teva Investigational Site 12132
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Teva Investigational Site 12121
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Teva Investigational Site 12129
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Teva Investigational Site 12128
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Teva Investigational Site 12125
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Teva Investigational Site 12127
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
- Teva Investigational Site 12137
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Teva Investigational Site 12122
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Teva Investigational Site 12123
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van coeliakie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Op een glutenvrij dieet gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Vrouwen mogen niet zwanger zijn, lacteren, borstvoeding geven of zwangerschap plannen tijdens de proefperiode
- Mannelijke deelnemers (inclusief vasectomized) met vrouwen van kinderdragende potentiële partners (nu zwanger of niet) moeten condooms gebruiken en er ook mee instemmen om sperma niet voor de aangewezen periode te doneren
Opmerking - Extra criteria van toepassing, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie.
Uitsluitingscriteria:
- Een diagnose of vermoeden van refractaire coeliakie
- Geschiedenis van ernstige coeliakie-gerelateerde symptomen na blootstelling aan gluten die acute medische zorg of interventie van een zorgverlener vereisen
- Elke andere gastro -intestinale ziekte of aandoening die de beoordeling van coeliakie kan verstoren
- Huidige of geschiedenis van maligniteit of behandeling van maligniteit in de afgelopen 5 jaar, exclusief behandeld basaalcelcarcinoom
- Zwangere of lacterende vrouw, of is van plan zwanger te worden tijdens het proces; Elke man die overweegt een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens het proces
- Een geschiedenis van chronische alcohol- of middelenmisbruikstoornis in de afgelopen 2 jaar.
- Een actieve infectie (en) die behandeling vereisen met intraveneuze (IV) anti-infectieven (antibiotica, antivirale middelen, antischimmels) binnen 30 dagen voorafgaand aan screening of orale anti-infectieven (antibiotica, antivirale middelen, antifungalen) binnen 14 dagen voorafgaand aan screening
- Ontvangen of zijn van plan om een levend vaccin binnen 4 weken of een niet-live vaccin te ontvangen 2 weken voorafgaand aan de toediening van medicinale producties.
Opmerking- Aanvullende criteria van toepassing, neem dan contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oplossing voor subcutane (SC) injectie
|
|
Experimenteel: TEV-53408
|
Oplossing voor subcutane (SC) injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in villous atrofie zoals gemeten door villous hoogte tot crypt -diepteverhouding (VH: CD)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
VH: CD wordt gebruikt om de ernst van coeliakie te beoordelen.
Het wordt berekend door de villoushoogte te delen door de crypte diepte.
Een lagere verhouding duidt op meer schade.
|
Basislijn, week 8
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerkingen voor de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Tot week 28
|
|
|
Aantal deelnemers met een ernstige bijwerking van ten minste één behandelingsopkomst
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Tot week 28
|
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één protocol-gedefinieerde bijwerkingen van speciaal belang (PDAESI)
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Tot week 28
|
|
|
Aantal deelnemers dat uit het onderzoek is gestopt vanwege een bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 28
|
Tot week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in intraepitheliale lymfocyten (IEL) dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Basislijn, week 8
|
|
|
Verander van de basislijn in de VCIEL -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
VCIEL -score is een berekening met behulp van de gestandaardiseerde VH: CD en gestandaardiseerde IEL.
De gestandaardiseerde VH: CD wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde VH: CD afgetrokken van elke VH: CD gedeeld door de VH: CD -standaardafwijking.
De gestandaardiseerde IEL wordt berekend als het verschil tussen de gemiddelde IEL afgetrokken van elke IEL gedeeld door de IEL -standaardafwijking.
VCIEL is de gestandaardiseerde VH: CD minus de gestandaardiseerde IEL.
|
Basislijn, week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen vragen vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde studiedocumenten, waaronder het studieprotocol en het statistische analyseplan.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke verdienste, status van productgoedkeuring en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden niet-geïdentificeerd en studiedocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen en om commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Ga naar www.clinicalstudydatarequest.com om uw verzoek te doen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .