Исследование по оценке эффективности и безопасности TEV-53408 у взрослых с целиакией
25 августа 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2А, чтобы охарактеризовать эффективность и безопасность TEV-53408 у взрослых с целиакией, подвергаясь оральному воздействию глютена
Основная цель эффективности исследования состоит в том, чтобы оценить способность TEV-53408 ослаблять индуцированную глютен энтеропатию у взрослых с целиакией.
Основная цель безопасности в исследовании состоит в том, чтобы оценить безопасность TEV-53408 у взрослых с целиакией.
Вторичной целью является дальнейшая оценка эффективности TEV-53408 у взрослых с целиакией.
Ожидаемая продолжительность испытаний на одного участника составляет приблизительно 86 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- Teva Investigational Site 78139
-
Maroochydore, Австралия, 4558
- Teva Investigational Site 78140
-
Midland, Австралия, 6056
- Teva Investigational Site 78137
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- Teva Investigational Site 12138
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
- Teva Investigational Site 12131
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
- Teva Investigational Site 12134
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Teva Investigational Site 12126
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
- Teva Investigational Site 12135
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Teva Investigational Site 12130
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Teva Investigational Site 12133
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
- Teva Investigational Site 12132
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- Teva Investigational Site 12121
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Teva Investigational Site 12129
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Teva Investigational Site 12128
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Teva Investigational Site 12125
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Teva Investigational Site 12127
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Teva Investigational Site 12137
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Teva Investigational Site 12122
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Teva Investigational Site 12123
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00180
- Teva Investigational Site 40063
-
Tampere, Финляндия, 33520
- Teva Investigational Site 40062
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика целиак -заболевания не менее чем за 12 месяцев до скрининга
- На безглютеновой диете в течение не менее 12 месяцев до скрининга
- Женщины не должны быть беременными, кормящих, грудью или планируют беременность в течение испытательного периода
- Участники-мужчины (включая вазэктомизированные) с женщинами потенциальных партнеров по детьми (беременная или нет) должны использовать презервативы, а также соглашаться не делать сперму в течение назначенного периода
Примечание - применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь с следователем для получения дополнительной информации.
Критерии исключения:
- Диагноз или подозрение на рефрактерную целиакию
- История тяжелой целиакии, связанных с глютен, требует острой медицинской помощи или вмешательства специалиста по здравоохранению
- Любые другие желудочно -кишечные заболевания или заболевание, которые могут мешать оценке целиакии
- Текущий или история злокачественных новообразований или лечения злокачественных новообразований за последние 5 лет, исключая обработанные базально -клеточные рак
- Беременная или кормящая женщина или планирует забеременеть во время испытания; Любой человек, который рассматривает отцовство ребенка или пожертвование спермы во время судебного разбирательства
- История хронического расстройства алкоголя или злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет.
- Активная инфекция (ы), требующая лечения внутривенно (IV) противоинфективами (антибиотики, противовирусные препараты, противогрибковые вины) в течение 30 дней до скрининга или пероральных противоинфективах (антибиотики, противовирусные средства, противогри
- Получен или намерен получить любую живую вакцину в течение 4 недель или любую неживую вакцину за 2 недели до изучения лекарственного введения.
Примечание- применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь с следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раствор для подкожной (SC) инъекции
|
|
Экспериментальный: TEV-53408
|
Раствор для подкожной (SC) инъекции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переход от базовой линии в ворсинской атрофии, измеренный по отношению к глубине ворсин -высоты к крипту (VH: CD)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
VH: CD используется для оценки тяжести целиакии.
Он рассчитывается путем деления ворсинговой высоты на глубину склеп.
Более низкое соотношение указывает на больший ущерб.
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
Количество участников с по крайней мере одним негативным событием с лечением
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
|
Количество участников, по крайней мере, с одним из них, вызванным серьезным нежелательным событием
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
|
Количество участников с не менее одним определенным протоколом неблагоприятного события (PDAESI)
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
|
|
Количество участников, которые прекратили исследование из -за неблагоприятного события
Временное ограничение: До 28 недели
|
До 28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в плотности внутриэпителиальных лимфоцитов (IEL)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
Базовая линия, неделя 8
|
|
|
Изменение с базовой линии в оценке VCIEL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8
|
Оценка VCIEL - это расчет с использованием стандартизированного VH: CD и стандартизированного IEL.
Стандартизированный VH: CD рассчитывается как разница между средним VH: CD, вытекающим из каждого VH: CD, деленного на стандартное отклонение VH: CD.
Стандартизированный IEL рассчитывается как разница между средним IEL, вычитаемым из каждого IEL, разделенного на стандартное отклонение IEL.
VCIEL - это стандартизированный VH: CD минус стандартизированный IEL.
|
Базовая линия, неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ктис: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на наличие научных заслуг, статуса утверждения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровень пациентов будут отменены, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания и для защиты коммерчески конфиденциальной информации.
Пожалуйста, посетите www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать ваш запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .