评估TEV-53408在乳糜泻的成年人中的功效和安全性的试验
2026年8月25日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照，第2A期试验，以表征TEV-53408在接受口服麸质的成年人中TEV-53408的功效和安全性
该试验的主要疗效目标是评估TEV-53408减弱腹腔疾病成人麸质诱导的肠病的能力。
该试验的主要安全目标是评估TEV-53408在患有腹腔疾病的成年人中的安全性。
次要目标是进一步评估TEV-53408在乳糜泻的成年人中的疗效。
每个参与者的预期试验持续时间约为86周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fitzroy、澳大利亚、3065
- Teva Investigational Site 78139
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Maroochydore、澳大利亚、4558
- Teva Investigational Site 78140
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Midland、澳大利亚、6056
- Teva Investigational Site 78137
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California
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Murrieta、California、美国、92563
- Teva Investigational Site 12138
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Teva Investigational Site 12131
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Florida
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Inverness、Florida、美国、34452
- Teva Investigational Site 12134
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Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Teva Investigational Site 12126
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New Port Richey、Florida、美国、34653
- Teva Investigational Site 12135
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30328
- Teva Investigational Site 12130
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、美国、70072
- Teva Investigational Site 12133
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Teva Investigational Site 12132
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Teva Investigational Site 12121
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Teva Investigational Site 12129
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Teva Investigational Site 12128
-
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Teva Investigational Site 12125
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Teva Investigational Site 12127
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Texas
-
Waco、Texas、美国、76712
- Teva Investigational Site 12137
-
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- Teva Investigational Site 12122
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、美国、24502
- Teva Investigational Site 12123
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Helsinki、芬兰、00180
- Teva Investigational Site 40063
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Tampere、芬兰、33520
- Teva Investigational Site 40062
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查前至少12个月诊断乳糜泻
- 筛查前至少12个月，在无麸质饮食上
- 妇女在试验期间不得怀孕，哺乳，母乳喂养或计划怀孕
- 男性参与者（包括育儿潜在伴侣的女性（是否怀孕））必须使用避孕套，并且同意在指定期间不捐赠精子
注意 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息。
排除标准：
- 诊断或怀疑难治性腹腔疾病
- 面筋暴露后，严重的腹腔相关症状的病史需要急性医疗或医疗保健专业人员干预
- 任何其他可能干扰腹腔疾病评估的胃肠道疾病或状况
- 在过去5年中，当前或恶性肿瘤治疗恶性肿瘤，不包括治疗的基底细胞癌
- 孕妇或哺乳期妇女，或计划在审判期间怀孕；任何正在考虑生育孩子或捐赠精子的人
- 在过去的两年中的慢性酒精或药物滥用障碍史。
- 需要在筛查前30天内用静脉内（IV）抗生素（抗生素，抗病毒药，抗真菌物）治疗的主动感染，或
- 在研究药物给药之前2周内接收或打算在4周内接收任何活疫苗或任何非活疫苗。
注释 - 适用其他标准，请联系调查员以获取更多信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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皮下注射（SC）注射溶液
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实验性的：TEV-53408
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皮下注射（SC）注射溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过绒毛高度与隐窝深度比测量的绒毛萎缩中的基线变化（VH：CD）
大体时间：基线，第8周
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VH：CD用于评估乳糜泻的严重程度。
它是通过将绒毛高度除以隐窝深度来计算的。
较低的比率表明损坏更大。
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基线，第8周
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至少有一个治疗急剧不良事件的参与者人数
大体时间：直到第28周
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直到第28周
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至少有一个治疗急剧严重不良事件的参与者人数
大体时间：直到第28周
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直到第28周
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具有至少一个协议定义的特殊兴趣不良事件的参与者人数（PDAESI）
大体时间：直到第28周
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直到第28周
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由于不利事件而导致研究的参与者人数
大体时间：直到第28周
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直到第28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上皮内淋巴细胞（IEL）密度的基线变化
大体时间：基线，第8周
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基线，第8周
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VCIEL分数中的基线变化
大体时间：基线，第8周
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VCIEL得分是使用标准化VH：CD和标准化IEL的计算。
标准化的VH：CD计算为从每个VH：CD减去CD除以VH：CD标准偏差的平均VH：CD之间的差。
标准化的IEL被计算为从每个IEL减去IEL标准偏差的平均IEL之间的差。
VCIEL是标准化的VH：CD减去标准化的IEL。
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基线，第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月31日
初级完成 (估计的)
2026年9月15日
研究完成 (估计的)
2027年9月14日
研究注册日期
首次提交
2025年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月29日
首次发布 (实际的)
2025年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月25日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (克蒂斯：CTIS (EU))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以要求访问患者级别的数据和相关研究文件，包括研究方案和统计分析计划。
请求将进行审查，以获得科学功绩，产品批准状态和利益冲突。
患者级别的数据将被取消识别，研究文件将被删除，以保护试验参与者的隐私并保护商业机密信息。
请访问www.clinicalstudydatarequest.com以提出您的要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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