En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til TEV-53408 hos voksne med cøliaki
25. august 2026 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2A-studie for å karakterisere effektiviteten og sikkerheten til TEV-53408 hos voksne med cøliaki mens du gjennomgår oral gluteneksponering
Det primære effektivitetsmålet med studien er å vurdere TEV-53408s evne til å dempe glutenindusert enteropati hos voksne med cøliaki.
Det primære sikkerhetsmålet med studien er å vurdere sikkerheten til TEV-53408 hos voksne med cøliaki.
Et sekundært mål er å ytterligere vurdere effekten av TEV-53408 hos voksne med cøliaki.
Den forventede prøvevarigheten per deltaker er omtrent 86 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Teva Investigational Site 78139
-
Maroochydore, Australia, 4558
- Teva Investigational Site 78140
-
Midland, Australia, 6056
- Teva Investigational Site 78137
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Teva Investigational Site 40063
-
Tampere, Finland, 33520
- Teva Investigational Site 40062
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Forente stater, 92563
- Teva Investigational Site 12138
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Teva Investigational Site 12131
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Forente stater, 34452
- Teva Investigational Site 12134
-
Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
- Teva Investigational Site 12126
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34653
- Teva Investigational Site 12135
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Teva Investigational Site 12130
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Teva Investigational Site 12133
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
- Teva Investigational Site 12132
-
Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
- Teva Investigational Site 12121
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Teva Investigational Site 12129
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Teva Investigational Site 12128
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Teva Investigational Site 12125
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Teva Investigational Site 12127
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Teva Investigational Site 12137
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Teva Investigational Site 12122
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Teva Investigational Site 12123
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av cøliaki minst 12 måneder før screening
- På et glutenfritt kosthold i minst 12 måneder før screening
- Kvinner må ikke være gravide, ammende, amme eller planlegge graviditet i prøveperioden
- Mannlige deltakere (inkludert vasektomisert) med kvinner med barnebærende potensielle partnere (enten de er gravide eller ikke) må bruke kondomer og også samtykker i å ikke donere sæd for den angitte perioden
Merk - Tilleggskriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon.
Eksklusjonskriterier:
- En diagnose eller mistanke om ildfast cøliaki
- Historie med alvorlige cøliaki-relaterte symptomer etter gluteneksponering som krever akutt medisinsk behandling eller intervensjon fra helsepersonell
- Enhver annen gastrointestinal sykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av cøliaki
- Nåværende eller historie med malignitet eller behandling av malignitet de siste 5 årene, unntatt behandlet basalcellekarsinom
- Gravid eller ammende kvinne, eller planlegger å bli gravid under rettssaken; Enhver mann som vurderer far til et barn eller donerer sæd under rettssaken
- En historie med kronisk alkohol- eller rusforstyrrelse i løpet av de to foregående årene.
- En aktiv infeksjon (er) som krever behandling med intravenøs (IV) anti-infektiver (antibiotika, antivirale midler, soppdrepende) innen 30 dager før screening eller orale anti-infektiver (antibiotika, soppirale, soppdrepende) innen 14 dager før screening
- Mottatt eller har til hensikt å motta noen live-vaksine innen 4 uker eller en hvilken som helst ikke-levende vaksine 2 uker før administrasjon av medisinsk produkt.
Merk- Tilleggskriterier gjelder, vennligst kontakt etterforskeren for mer informasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Løsning for subkutan (SC) injeksjon
|
|
Eksperimentell: TEV-53408
|
Løsning for subkutan (SC) injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Villous atrofi målt med Villous Height to Crypt Depth Ratio (VH: CD)
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
VH: CD brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av cøliaki.
Det beregnes ved å dele den villøse høyden med kryptdybden.
Et lavere forhold indikerer mer skade.
|
Baseline, uke 8
|
|
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende bivirkning
Tidsramme: Opp til uke 28
|
Opp til uke 28
|
|
|
Antall deltakere med minst en behandlingsoppførende alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opp til uke 28
|
Opp til uke 28
|
|
|
Antall deltakere med minst en protokolldefinert bivirkning av spesiell interesse (PDAESI)
Tidsramme: Opp til uke 28
|
Opp til uke 28
|
|
|
Antall deltakere som avviklet fra studien på grunn av en bivirkning
Tidsramme: Opp til uke 28
|
Opp til uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i intraepitelial lymfocytt (IEL) tetthet
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
Baseline, uke 8
|
|
|
Endre fra baseline i VCIEL -poengsummen
Tidsramme: Baseline, uke 8
|
VCIEL -poengsum er en beregning ved bruk av standardisert VH: CD og standardisert IEL.
Den standardiserte VH: CD beregnes som forskjellen mellom den gjennomsnittlige VH: CD trukket fra hver VH: CD delt på VH: CD -standardavviket.
Den standardiserte IEL beregnes som forskjellen mellom gjennomsnittlig IEL trukket fra hver IEL delt med IEL -standardavviket.
VCIEL er den standardiserte VH: CD minus den standardiserte IEL.
|
Baseline, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
14. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data om pasientnivå og relaterte studiedokumenter inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen.
Forespørsler vil bli gjennomgått for vitenskapelig fortjeneste, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter.
Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til prøvedeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon.
Besøk www.clinicalstudyDatarequest.com for å komme med forespørselen din.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .