En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för TEV-53408 hos vuxna med celiaki
25 augusti 2026 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2A-studie för att karakterisera effektiviteten och säkerheten för TEV-53408 hos vuxna med celiaki medan de genomgår oral glutenexponering
Försökets primära effekt är att bedöma förmågan hos TEV-53408 att dämpa gluteninducerad enteropati hos vuxna med celiaki.
Det primära säkerhetsmålet med försöket är att bedöma säkerheten för TEV-53408 hos vuxna med celiaki.
Ett sekundärt mål är att ytterligare bedöma effekten av TEV-53408 hos vuxna med celiaki.
Den förväntade testvaraktigheten per deltagare är ungefär 86 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fitzroy, Australien, 3065
- Teva Investigational Site 78139
-
Maroochydore, Australien, 4558
- Teva Investigational Site 78140
-
Midland, Australien, 6056
- Teva Investigational Site 78137
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00180
- Teva Investigational Site 40063
-
Tampere, Finland, 33520
- Teva Investigational Site 40062
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
- Teva Investigational Site 12138
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Teva Investigational Site 12131
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
- Teva Investigational Site 12134
-
Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
- Teva Investigational Site 12126
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Teva Investigational Site 12135
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Teva Investigational Site 12130
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
- Teva Investigational Site 12133
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
- Teva Investigational Site 12132
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Teva Investigational Site 12121
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Teva Investigational Site 12129
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Teva Investigational Site 12128
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Teva Investigational Site 12125
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Teva Investigational Site 12127
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Teva Investigational Site 12137
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Teva Investigational Site 12122
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
- Teva Investigational Site 12123
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av celiaki minst 12 månader före screening
- På en glutenfri diet i minst 12 månader före screening
- Kvinnor får inte vara gravida, ammande, amma eller planera graviditet under försöksperioden
- Manliga deltagare (inklusive vasektomiserad) med kvinnor av barnbärande potentiella partners (oavsett om de är gravida eller inte) måste använda kondomer och samtycker också till att inte donera spermier för den utsedda perioden
Obs - Ytterligare kriterier gäller, vänligen kontakta utredaren för mer information.
Uteslutningskriterier:
- En diagnos eller misstankar om eldfast celiaki
- Historik om allvarliga celiac-relaterade symtom efter glutenexponering som kräver akut medicinsk vård eller ingripande av en sjukvårdspersonal
- Alla andra gastrointestinal sjukdomar eller tillstånd som kan störa bedömningen av celiaki
- Aktuell eller historia om malignitet eller behandling av malignitet under de senaste 5 åren, exklusive behandlat bascellkarcinom
- Gravid eller ammande kvinna, eller planerar att bli gravid under rättegången; Varje man som överväger att fader ett barn eller donerar spermier under rättegången
- En historia av kronisk alkohol eller missbruksstörning under de senaste två åren.
- En aktiv infektion (er) som kräver behandling med intravenös (IV) antiinfektiv (antibiotika, antivirala, antifungmedel) inom 30 dagar före screening eller orala antiinfektioner (antibiotika, antivirala, antifungmedel) inom 14 dagar före screening
- Mottagna eller avser att få något levande vaccin inom fyra veckor eller något vaccin som inte är live 2 veckor före undersökning av medicinsk produktadministration.
Anmärkning- Ytterligare kriterier gäller, vänligen kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Lösning för subkutan (SC) injektion
|
|
Experimentell: TEV-53408
|
Lösning för subkutan (SC) injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i villous atrofi mätt med villös höjd till kryptdjupförhållande (VH: CD)
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
VH: CD används för att bedöma svårighetsgraden av celiaki.
Det beräknas genom att dela den villiga höjden med kryptdjupet.
Ett lägre förhållande indikerar mer skada.
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Antal deltagare med minst en biverkningshändelse
Tidsram: Upp till vecka 28
|
Upp till vecka 28
|
|
|
Antal deltagare med minst en behandlingsuppnålig allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till vecka 28
|
Upp till vecka 28
|
|
|
Antal deltagare med minst ett protokolldefinierat biverkningar av särskilt intresse (PDAESI)
Tidsram: Upp till vecka 28
|
Upp till vecka 28
|
|
|
Antal deltagare som avbröts från studien på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till vecka 28
|
Upp till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen i intraepitelial lymfocyt (IEL) densitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
|
Ändra från baslinjen i VCIEL -poängen
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
VCIEL -poäng är en beräkning med den standardiserade VH: CD och standardiserade IEL.
Den standardiserade VH: CD beräknas som skillnaden mellan medelvärdet VH: CD subtraheras från varje VH: CD dividerat med VH: CD -standardavvikelsen.
Den standardiserade IEL beräknas som skillnaden mellan det genomsnittliga IEL subtraherat från varje IEL dividerat med IEL -standardavvikelsen.
VCIEL är den standardiserade VH: CD minus den standardiserade IEL.
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
14 september 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2025
Första postat (Faktisk)
4 februari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskaplig merit, produktgodkännande status och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att identifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda integritet för deltagare och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Besök www.clinicalStudyDatareQuest.com för att göra din begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .