Un ensayo para evaluar la eficacia y la seguridad de TEV-53408 en adultos con enfermedad celíaca
25 de agosto de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, Fase 2A para caracterizar la eficacia y la seguridad de TEV-53408 en adultos con enfermedad celíaca mientras se someten a exposición oral al gluten
El objetivo de eficacia primario del ensayo es evaluar la capacidad de TEV-53408 para atenuar la enteropatía inducida por el gluten en adultos con enfermedad celíaca.
El objetivo de seguridad principal del ensayo es evaluar la seguridad de TEV-53408 en adultos con enfermedad celíaca.
Un objetivo secundario es evaluar aún más la eficacia de TEV-53408 en adultos con enfermedad celíaca.
La duración del ensayo esperada por participante es de aproximadamente 86 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fitzroy, Australia, 3065
- Teva Investigational Site 78139
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Maroochydore, Australia, 4558
- Teva Investigational Site 78140
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Midland, Australia, 6056
- Teva Investigational Site 78137
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Teva Investigational Site 12138
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 12131
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Teva Investigational Site 12134
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 12126
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Teva Investigational Site 12135
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site 12130
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Teva Investigational Site 12133
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Teva Investigational Site 12132
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Teva Investigational Site 12121
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Teva Investigational Site 12129
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 12128
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Teva Investigational Site 12125
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Investigational Site 12127
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Investigational Site 12137
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Teva Investigational Site 12122
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Teva Investigational Site 12123
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Teva Investigational Site 40063
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Tampere, Finlandia, 33520
- Teva Investigational Site 40062
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad celíaca al menos 12 meses antes de la detección
- En una dieta sin gluten durante al menos 12 meses antes de la detección
- Las mujeres no deben estar embarazadas, lactando, amamantar o planificar el embarazo durante el período de prueba
- Los participantes masculinos (incluidos los vasectomizados) con mujeres de parejas potenciales de hijos (ya sean embarazadas o no) deben usar condones y también acuerdan no donar esperma durante el período designado
Nota: se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterios de exclusión:
- Un diagnóstico o sospecha de enfermedad celíaca refractaria
- Historia de síntomas graves relacionados con el celíaco después de la exposición al gluten que requieren atención médica aguda o intervención de un profesional de la salud
- Cualquier otra enfermedad o condición gastrointestinal que pueda interferir con la evaluación de la enfermedad celíaca
- Actual o antecedentes de malignidad o tratamiento de malignidad en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma de células basales tratadas
- Mujer embarazada o lactante, o planea quedar embarazada durante el juicio; Cualquier hombre que esté considerando engendrar a un niño o donar esperma durante el juicio
- Antecedentes de trastorno crónico de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 2 años.
- Una infección activa (s) que requiere tratamiento con antiinfectivos intravenosos (IV) (antibióticos, antivirales, antifúngicos) dentro de los 30 días previos a la detección o antiinfectivos orales (antibióticos, antivirales, antifúngicos) dentro de los 14 días previos a la detección
- Recibido o tiene la intención de recibir cualquier vacuna viva dentro de las 4 semanas o cualquier vacuna no viva 2 semanas antes de la administración de medicamentos de investigación.
Nota: aplicarse criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución para inyección subcutánea (SC)
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Experimental: TEV-53408
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Solución para inyección subcutánea (SC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en la atrofia vellosa medida por la altura vellosa a la relación de profundidad de la cripta (VH: CD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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VH: La EC se usa para evaluar la gravedad de la enfermedad celíaca.
Se calcula dividiendo la altura vellosa por la profundidad de la cripta.
Una relación más baja indica más daño.
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Línea de base, semana 8
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Número de participantes con al menos un evento adverso emergente de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con al menos un evento adverso grave de tratamiento de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con al menos un evento adverso de interés especial definido por el protocolo (PDAESI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hasta la semana 28
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Número de participantes que suspendieron del estudio debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la densidad de linfocitos intraepiteliales (IEL)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Línea de base, semana 8
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Cambio desde el inicio en la puntuación VCIEL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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La puntuación VCIEL es un cálculo utilizando el VH estandarizado: CD y IEL estandarizado.
El VH estandarizado: CD se calcula como la diferencia entre la VH media: CD resta de cada VH: CD dividido por la desviación estándar VH: CD.
El IEL estandarizado se calcula como la diferencia entre el IEL medio restado de cada IEL dividido por la desviación estándar IEL.
VCIEL es el VH estandarizado: CD menos el IEL estandarizado.
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Línea de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes serán revisadas por mérito científico, estado de aprobación del producto y conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se desidentificarán y los documentos de estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercialmente confidencial.
Visite www.clinicalstudydatarequest.com para hacer su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .