Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do TEV-53408 em adultos com doença celíaca
25 de agosto de 2026 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para caracterizar a eficácia e a segurança do TEV-53408 em adultos com doença celíaca enquanto submetem à exposição ao glúten oral
O objetivo primário de eficácia do estudo é avaliar a capacidade do TEV-53408 de atenuar a enteropatia induzida por glúten em adultos com doença celíaca.
O objetivo primário de segurança do estudo é avaliar a segurança do TEV-53408 em adultos com doença celíaca.
Um objetivo secundário é avaliar ainda mais a eficácia do TEV-53408 em adultos com doença celíaca.
A duração esperada do estudo por participante é de aproximadamente 86 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fitzroy, Austrália, 3065
- Teva Investigational Site 78139
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Maroochydore, Austrália, 4558
- Teva Investigational Site 78140
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Midland, Austrália, 6056
- Teva Investigational Site 78137
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Teva Investigational Site 12138
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Teva Investigational Site 12131
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Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Teva Investigational Site 12134
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Teva Investigational Site 12126
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Teva Investigational Site 12135
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site 12130
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Louisiana
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Teva Investigational Site 12133
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Teva Investigational Site 12132
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Teva Investigational Site 12121
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Teva Investigational Site 12129
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Teva Investigational Site 12128
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Teva Investigational Site 12125
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Investigational Site 12127
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Texas
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Teva Investigational Site 12137
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Teva Investigational Site 12122
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Teva Investigational Site 12123
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Helsinki, Finlândia, 00180
- Teva Investigational Site 40063
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Tampere, Finlândia, 33520
- Teva Investigational Site 40062
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de doença celíaca pelo menos 12 meses antes da triagem
- Em uma dieta sem glúten por pelo menos 12 meses antes da triagem
- As mulheres não devem estar grávidas, lactantes, amamentando ou planejando a gravidez durante o período do teste
- Os participantes do sexo masculino (incluindo vasectomizados) com mulheres de potenciais parceiros (grávidas ou não) devem usar preservativos e também concordar em não doar esperma para o período designado
Nota - Critérios adicionais se aplicam, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
Critérios de exclusão:
- Um diagnóstico ou suspeita de doença celíaca refratária
- História de sintomas relacionados a celíacos graves após a exposição ao glúten que requerem assistência médica aguda ou intervenção de um profissional de saúde
- Qualquer outra doença gastrointestinal ou condição que possa interferir na avaliação da doença celíaca
- Atual ou histórico de malignidade ou tratamento de malignidade nos últimos 5 anos, excluindo o carcinoma de células basais tratadas
- Mulher grávida ou lactadora, ou planeja engravidar durante o julgamento; Qualquer homem que esteja pensando em pai de um filho ou doar esperma durante o julgamento
- Uma história de distúrbio crônico de abuso de álcool ou substâncias nos 2 anos anteriores.
- Uma infecção ativa (s) que requer tratamento com anti-infecciosos intravenosos (iv) (antibióticos, antivirais, antifúngicos) dentro de 30 dias antes da triagem ou anti-infecciosos orais (antibióticos, antivirais, antifúngicos) dentro de 14 dias antes da triagem
- Recebido ou pretende receber qualquer vacina ao vivo dentro de 4 semanas ou qualquer vacina não-entrega 2 semanas antes da administração de medicamentos de investigação.
Nota- Critérios adicionais Aplicar-se, entre em contato com o investigador para obter mais informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução para injeção subcutânea (SC)
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Experimental: TEV-53408
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Solução para injeção subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na atrofia das vilosas, medida pela razão de profundidade de altura e cripta (VH: CD)
Prazo: Linha de base, semana 8
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VH: CD é usado para avaliar a gravidade da doença celíaca.
É calculado dividindo a altura das vilosidades pela profundidade da cripta.
Uma proporção mais baixa indica mais danos.
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Linha de base, semana 8
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente de tratamento
Prazo: Até a semana 28
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Até a semana 28
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso grave emergente de tratamento
Prazo: Até a semana 28
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Até a semana 28
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso de interesse especial definido por protocolo (PDAESI)
Prazo: Até a semana 28
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Até a semana 28
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Número de participantes que interromperam do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até a semana 28
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Até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no linfócito intraepitelial (IEL) densidade
Prazo: Linha de base, semana 8
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Linha de base, semana 8
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Mudança da linha de base na pontuação do Vciel
Prazo: Linha de base, semana 8
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A pontuação do vciel é um cálculo usando o VH: CD padronizado e o IEL padronizado.
O VH: CD padronizado é calculado como a diferença entre o VH médio: CD subtraído de cada VH: CD dividido pelo desvio padrão VH: CD.
O IEL padronizado é calculado como a diferença entre o IEL médio subtraído de cada IEL dividido pelo desvio padrão do IEL.
Vciel é o VH padronizado: CD menos o IEL padronizado.
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Linha de base, semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TV53408-IMM-20042
- 2024-517081-42-00 (Ctis: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o protocolo do estudo e o plano de análise estatística.
Os pedidos serão revisados quanto ao mérito científico, status de aprovação do produto e conflitos de interesse.
Os dados do nível do paciente serão desidentificados e os documentos de estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo e proteger informações comercialmente confidenciais.
Visite www.clinicalstudydatarquest.com para fazer sua solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .