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脊髄損傷における炎症とうつ病のための断続的な断食

脊髄損傷におけるうつ病の治療のための抗炎症戦略としての断続的な断食

うつ病と慢性炎症は、脊髄損傷(SCI)の人にとって一般的な問題です。 炎症はうつ病に影響を与えることが示されており、それが重要な治療標的になる可能性があります。 以前の研究では、食事と運動の変化がこの経路に影響を与え、SCI患者のうつ病の症状を改善できることが示されています。 ただし、これらの介入に続いて長期的には困難な場合があります。

断続的な断食は、一定の期間断食を伴い、それから正常に食べることを伴う食事方法です。 健常者の炎症を軽減し、気分を改善することが示されていますが、SCIのある人など、うつ病や慢性炎症のある人を助けることができるかどうかは不明です。 断続的な断食は、ダイエットよりもシンプルで、戦略に従うのが簡単であるため、より実現可能な長期戦略かもしれません。 さらに、教育、励まし、自己監視などの特定の行動手法がさらに役立つ場合があります。 この研究の目的は、断続的な断食 +サポートがSCI患者のうつ病の有用で簡単な治療法であるかどうかを調べることを目的としています。

この研究では、うつ病のあるSCIを持つ32人の個人を、断続的な断食 +サポートまたは断続的な断食のみを試すようにランダムに割り当てられるように招待します。 どちらのグループも8週間、1日16時間高速になりますが、サポートされているグループのみが行動手法を受け取ります。 介入を開始する前に、うつ病の変化を評価するために介入を完了した後、測定が行われます。 順守、安全性、炎症も評価されます。

研究の終わりまでに、断続的な断食がSCIのある人のうつ病や炎症の症状を安全に減らすのに役立つことを見つけたいと考えています。 また、追加の行動サポートがさらに人々が遵守するのに役立つことを見つけたいと考えています。 これは、SCIのある人のうつ病や炎症のためのシンプルで簡単に従うことができ、費用のかからない治療を提供するかもしれません。

調査の概要

詳細な説明

背景:うつ病と慢性炎症は、脊髄損傷(SCI)の人の間で非常に一般的です。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)は、最も顕著に処方された治療戦略です。 SSRIは一部の患者に症状の緩和を提供することができますが、副作用や非効率性/再発率にも関連しています。現在の治療の欠点があるため、抑うつ症状に寄与する要因をよりよく理解し、SCIとうつ病の個人の結果を改善するための新しい治療法を探求することが重要です。 増え続ける証拠は、慢性炎症がうつ病の発症において大きな役割を果たしていることを示唆しています。 私たちの研究室からの以前の研究は、これをSCIで実証しており、抗炎症性食事と治療としての運動の有効性を実証しています。 ただし、長期にわたるこれらの介入の順守は困難です。 断続的な断食(IF)は、健常者に抗炎症および抗うつ薬の効果を誘導することが示されており、負担が少ないかもしれませんが、その影響はSCIでは評価されていません。 さらに、教育、継続的なカスタマイズされたフィードバックと励まし、自己監視ツール、目標設定などの行動サポート手法は、この負担の少ない介入戦略の遵守をさらに促進するのに役立つ可能性があり、より実行可能な治療の長期治療オプションになります。

目的/仮説:このパイロット研究の全体的な目的は、断続的な断食と断続的な断食(SCI)のうつ病のうつ病の症状を改善する安全で実行可能な手段を提供できるかどうかを評価することが、断続的な絶食のみと比較して評価できるかどうかを評価することです。根本的な作用メカニズムを条件と調査します。 このパイロットは、サンプルサイズの計算を可能にする効果サイズを提供し、将来の大規模なRCTの行動サポート技術を実装する有用性を評価します。

方法:RCTは、Parkwood InstituteのSCI外来プログラムから募集された軽度から中程度のうつ病の32人の参加者を含む実施されます。 参加者は、if +サポートグループまたはIfのみのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 IF介入は、8週間にわたって両方のグループによって行われ、参加者は毎日(16時間速 / 8時間のAD-Libitum)速くなります。 IF +サポートグループには、行動サポートテクニックを提供するスマートフォンアプリが提供されますが、IFのみのグループは追加のサポートを受けません。 アウトカム測定は、ベースラインおよび介入後に評価されます。 主な結果尺度は、うつ病の症状の変化と介入の順守です。 二次的な結果には、安全性、炎症および関連経路の変化が含まれます。

重要性:SCI後のうつ病の症状を改善するために、安全で実行可能な介入を提供する場合。 単純な行動サポート技術を追加すると、順守がさらに強化される可能性があります。 この介入の負担と費用のかからない性質は、SCI患者のうつ病に対するより適切な長期的なANT炎症治療戦略になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 0A7
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • 主任研究者:
          • David J Allison, PhD.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. あらゆるレベルまたは重症度の慢性(1年以上のポスト)Sci
  2. 18歳以上
  3. 臨床心理学者によるDSM-5(SCID)の構造化された臨床インタビューに基づいて、軽度から中程度のうつ病のスコア
  4. うつ病薬の安定した用量

除外基準:

  1. 現在、抗炎症薬を使用しています
  2. うつ病 /不安薬のさまざまな投与量
  3. 現在、抗凝固薬を使用しています
  4. 糖尿病の人
  5. 妊娠しているか、妊娠しようとしている女性
  6. 現在の創傷/感染
  7. 自殺念慮を持つ人々
  8. 摂食障害の歴史
  9. 心血管疾患の事前診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:断続的な断食 +行動サポート戦略
断続的な断食 +行動戦略アームは、16:8のプロトコルに続き、1日あたり16時間断食するように求められ、残りの8時間は自由に食べることができます。 また、このARMは、教育、継続的なカスタマイズされたフィードバックと励まし、自己監視ツール、目標設定などの行動戦略を受け取ります。 これらの手法は、コーチングを可能にするために毎週の電話で実装されます。 バリアの識別、障壁を克服するための戦略/行動計画、目標設定)およびスマートフォンアプリ
参加者は16:8のプロトコルに従い、1日あたり16時間断食するように求められ、残りの8時間はAd-Libitumを食べることが許可されます。 (実現可能性のために)断食期間には眠りにかかる時間が含まれることは要件ですが、参加者は断食期間の開始時と終了時にある程度の柔軟性を許可されます。 これは、参加者の好み(睡眠/食事/薬のスケジュール)に可能な限り最善を尽くし、自律性を提供するために実行されます。 非頻繁な時間の間に、参加者は自由に食事をすることが許可されます。
エビデンスに基づいた自己規制の健康行動は、教育、継続的なカスタマイズされたフィードバックと励まし、自己監視ツール、目標設定などのテクニックをサポートし、参加者が断食プロトコルを順守するのに役立ちます。 これらの手法は、コーチングを可能にするために毎週の電話で実装されます。 バリアの識別、障壁を克服するための戦略/行動計画、目標設定)、およびスマートフォンアプリ。 スマートフォンアプリケーションは、臨床試験の概要を含む断続的な断食に関する情報や、自由に食事期間の健康的な食事に関連するインフォグラフィックを提供します。 予算内で健康的な食事と断続的な断食プロトコルを順守するためのヒントも提供されます。 また、スマートフォンアプリは、断続的な空腹時のスタートと停止時間のリマインダー、水分補給リマインダー、個別の空腹時スケジュールを設定し、実際の毎日の絶食ウィンドウを記録する機能を備えています。
アクティブコンパレータ:断続的な断食のみ
断続的な断食のみのグループに割り当てられた参加者は、同じ16:8の断続的な空腹時プロトコルを受けますが、電話やスマートフォンアプリケーションを介して行動戦略は提供されません。 毎週の電話は、アドヒアランスの評価、有害事象の追跡、参加者の安全性を確保する目的でのみ実行されます。
参加者は16:8のプロトコルに従い、1日あたり16時間断食するように求められ、残りの8時間はAd-Libitumを食べることが許可されます。 (実現可能性のために)断食期間には眠りにかかる時間が含まれることは要件ですが、参加者は断食期間の開始時と終了時にある程度の柔軟性を許可されます。 これは、参加者の好み(睡眠/食事/薬のスケジュール)に可能な限り最善を尽くし、自律性を提供するために実行されます。 非頻繁な時間の間に、参加者は自由に食事をすることが許可されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状の変化
時間枠:8週間

この研究では、患者の健康アンケート-9(PHQ-9)で測定された断続的な空腹時のみの状態と比較して、断続的断食 +行動サポート技術の状態に応じて、うつ病の症状(8週間以上)の変化を評価します。

PHQ-9は、SCI患者の大うつ病性障害の有効な評価であることが示されています。 PHQ-9は、過去2週間の感情に関連する項目を含む9項目のアンケートです。 各項目は、0(「まったくない」)から3(「ほぼ毎日」)までのスケールでスコアで採点され、総スコアがうつ病の重症度の評価を可能にします。 0-4の範囲のスコアは、「非最小」とうつ病の重症度を示唆し、5-9は軽度のうつ病の重症度を示唆し、10-14は中程度のうつ病の重症度を示唆し、15-19は中程度に重度のうつ病の重症度を示唆し、20-27は重度のうつ病の重症度を示唆しています。 PHQ-9スコア≥10の感度は88%で、大うつ病では88%の特異性があります。

8週間
プログラム順守率
時間枠:8週間
アドヒアランスは、断続的な断食 +行動サポート技術の参加者が、断続的な空腹時のみの条件と比較してプロトコルにどの程度うまく付着するかを調べるために評価されます。 アドヒアランスは、自己報告された摂食時間に基づいて評価され、各グループの参加者が絶食状態に順応した日数を決定します。 具体的には、参加者が完全な16時間の空腹時ウィンドウを実行した日は「接着」と見なされます。 参加者が完全な16時間の空腹時ウィンドウを実行しない日は、「非遵守」と見なされます。 毎日のアドヒアランス率は、参加者を順守した日数に基づいて計算されます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入中の治療に発生する有害事象の発生率
時間枠:8週間
断続的な絶食介入の安全性は、すべての参加者にわたる有害事象の存在を評価することにより評価されます。 安全性に関するデータは、毎週のフォローアップコール中に、調査チームによって毎週収集されます。 介入中の治療に発生する有害事象の発生率は、これらの電話中および最終的な対面訪問中に記録されます。 有害事象の説明、有害事象の重症度、イベントの数、および各タイプのイベントの影響を受けた参加者の総数が記録されます。
8週間
不安
時間枠:8週間

この研究は、一般化不安障害-7(GAD-7)を使用した臨床評価によって測定された断続的な空腹時のみの状態と比較して、断続的な空腹時 +行動支援技術の状態に応じて、不安の症状(8週間以上)の変化を評価します(GAD-7) 。

GAD-7は不安の症状を反映しており、回答者は、過去2週間で0(決して)まで3(ほぼ毎日)までのスケールで、これらの症状によって「悩まされている」頻度を評価するよう求められます。 また、アイテムは0〜21の重大度スコアを提供します。スコアは次のようにグループ化できます。≤5=不安なし。 6-9 =軽度の不安。 10-14 =中程度の不安、および≥15=重度の不安。

8週間
血漿サイトカインの変化
時間枠:8週間
血液サンプル(10ml)は、ベースラインおよび8週間(介入後)で血漿サイトカイン(pg/ml)の定量化のために認定された看護師/ph脂肪師によって収集されます。 炎症誘発性サイトカイン腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)、C反応性タンパク質(CRP)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-1ベータ(IL-1β)、およびインターフェロンガンマの血漿濃度(IFN-Y)は、ELLA自動イムノアッセイシステム(ProteInsimple、サンノゼ、カリフォルニア州)の32x4単純なMultianalyteカートリッジを使用して定量化されます。 サイトカインTNF-α、IL-1β、IL-6、およびIFN-Yのそれぞれは、Kyn経路を調節不全にすることが示されていますが、CRPは炎症の遍在的な尺度です。
8週間
血漿キヌレニンの変化
時間枠:8週間
血液サンプル(10 mL)は、プラズマキヌレニン(Ng/ml)の定量化のために、ベースラインの認定型溶水科医と8週間(介入後)によって収集されます。 キヌレニントリプトファン(TRP)、キヌレニン(Kyn)、キヌレン酸(Kyna)、およびキノリン酸(Quin)の血漿濃度は、酵素結合免疫吸着剤アッセイ(Immusmol、Pessac、France)を介して3回、3回定量化されます。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David J Allison, PhD.、Lawson Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月29日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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