Intermitterend vasten voor ontsteking en depressie bij ruggenmergletsel
Intermitterend vasten als een ontstekingsremmende strategie voor de behandeling van depressie bij ruggenmergletsel
Depressie en chronische ontsteking zijn veel voorkomende problemen voor mensen met ruggenmergletsel (SCI). Van ontsteking is aangetoond dat het depressie beïnvloedt, waardoor het een belangrijk behandelingsdoel kan maken. Eerdere studies hebben aangetoond dat veranderingen in dieet en lichaamsbeweging deze route kunnen beïnvloeden en de symptomen van depressie bij SCI -patiënten kunnen verbeteren. Na deze interventies kan de lange termijn echter moeilijk zijn.
Intermitterend vasten is een manier van eten waarbij vasten gedurende een bepaalde periode inhoudt en dan normaal eten. Het is aangetoond dat het ontstekingen vermindert en de stemming bij valide mensen verbetert, maar het is onbekend of het mensen met depressie en chronische ontsteking kan helpen, zoals mensen met SCI. Omdat intermitterend vasten een eenvoudige, gemakkelijker te volgen strategie is dan een dieet, kan het een meer haalbare langetermijnstrategie zijn. Bovendien kunnen bepaalde gedragstechnieken, zoals onderwijs, aanmoediging en zelfmonitoring, verder helpen. Deze studie beoogt erachter te komen of intermitterende vasten + ondersteuning een nuttige en eenvoudigere behandeling voor depressie bij SCI -patiënten kan zijn.
In deze studie zullen we 32 personen met SCI uitnodigen die depressie hebben om willekeurig te worden toegewezen om intermitterend vasten + ondersteuning of intermitterend vasten alleen te proberen. Beide groepen zullen 16 uur per dag vasten voor 8 weken, maar alleen de ondersteunde groep ontvangt gedragstechnieken. Metingen worden uitgevoerd voordat de interventies beginnen en na het voltooien van de interventies om te beoordelen op eventuele wijzigingen in depressie. Naleving, veiligheid en ontsteking zullen ook worden beoordeeld.
Tegen het einde van het onderzoek hopen we te ontdekken dat intermitterend vasten kan helpen om de symptomen van depressie en ontsteking bij mensen met SCI veilig te verminderen. We hopen ook te ontdekken dat extra gedragsondersteuning mensen verder helpt zich te houden. Dit kan een eenvoudige, gemakkelijk te volgen en gratis behandeling bieden voor depressie en ontsteking bij mensen met SCI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Depressie en chronische ontsteking komen sterk voor bij personen met ruggenmergletsel (SCI). Selectieve serotonine heropname remmers (SSRI's) zijn de meest prominent voorgeschreven behandelingsstrategie. Hoewel SSRI's voor sommige patiënten symptomen kunnen verlichten, worden ze ook geassocieerd met bijwerkingen en hoge percentages van ineffectiviteit/terugval. Vanwege de tekortkomingen van de huidige behandelingen is het van cruciaal belang om factoren die bijdragen aan depressieve symptomen beter te begrijpen en nieuwe behandelingsmodaliteiten te onderzoeken om de resultaten voor personen met SCI en depressie te verbeteren. Groeiend bewijs suggereert dat chronische ontsteking een substantiële rol speelt bij de ontwikkeling van depressie. Eerder onderzoek uit ons lab heeft dit aangetoond in SCI, evenals de werkzaamheid van ontstekingsremmende diëten en lichaamsbeweging als behandelingen. De naleving van deze interventies op de lange termijn is echter een uitdaging. Van intermitterend vasten (IF) is aangetoond dat het ontstekingsremmende en antidepressieve effecten veroorzaakt bij valide personen, en kan minder lastig zijn, maar de impact ervan is niet geëvalueerd in SCI. Verder kunnen gedragsondersteuningstechnieken zoals onderwijs, voortdurende feedback op maat en aanmoediging, zelfbewakingshulpmiddelen en het stellen van doelen helpen om de naleving van deze minder lastige interventiestrategie verder te vergemakkelijken, waardoor het een meer haalbare behandeling op lange termijn behandelingsoptie is.
Doel/hypothese: de algemene doelstelling van deze pilotstudie is om te beoordelen of intermitterend vasten gecombineerd met gedragsondersteuningstechnieken een veilige en haalbare middelen kan bieden om de symptomen van depressie te verbeteren bij personen met ruggenmergletsel (SCI) in vergelijking met een intermitterend vasten alleen Conditie en verken de onderliggende werkingsmechanismen. Deze piloot biedt effectgroottes om een steekproefgrootte -berekening mogelijk te maken en zal het nut beoordelen van het implementeren van gedragsondersteuningstechnieken voor een toekomstige grotere RCT.
Methoden: Er zal een RCT worden uitgevoerd waarbij 32 deelnemers met milde tot matige depressie zijn geworven uit het SCI -poliklinische programma van Parkwood Institute. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de if + supportgroep of als alleen groep. De IF-interventie zal worden uitgevoerd door beide groepen over een periode van 8 weken waarbij deelnemers dagelijks vasten (16 uur snel / 8-uur ad-libitum). De IF + Support Group krijgt een smartphone -app om gedragsondersteuningstechnieken te bieden, terwijl de IF -groep geen extra ondersteuning krijgt. Uitkomstmaten zullen worden beoordeeld bij aanvang en na interventie. De primaire uitkomstmaten zullen veranderingen zijn in symptomen van depressie en naleving van de interventie. Secundaire resultaten omvatten veiligheid en verandering in ontstekingen en gerelateerde routes.
Betekenis: als het een veilige en haalbare interventie kan bieden om de symptomen van depressie na SCI te verbeteren. De toevoeging van eenvoudige technieken voor gedragsondersteuning kan de therapietrouw verder verbeteren. De lage last en de kosteloze aard van deze interventie kunnen het een geschiktere langdurige ant-inflammatoire behandelingsstrategie voor depressie maken voor personen met SCI.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David J Allison, PhD.
- Telefoonnummer: 42570 519 646 6100
- E-mail: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
-
Hoofdonderzoeker:
- David J Allison, PhD.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische (≥1 jaar post) SCI van elk niveau of ernst
- 18 jaar of ouder
- Milde tot matige scores van depressie op basis van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID) door klinische psycholoog
- Stabiele dosis depressie medicijnen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel gebruik van ontstekingsremmende medicijnen
- Variabele doseringen van depressie / angstmedicijnen
- Momenteel gebruik van antistollingsmiddelen
- Mensen met diabetes
- vrouwen die zwanger zijn of proberen zwanger te worden
- Huidige wond/infectie
- Mensen met een zelfmoord.
- Geschiedenis van de eetstoornis
- Eerdere diagnose van hart- en vaatziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intermitterend vasten + gedragsondersteuningsstrategieën
De Arm van Intermittent Fasting + Behavioral Strategies volgt een 16: 8-protocol waarbij ze worden gevraagd om 16 uur per dag te vasten en de resterende 8 uur ad-libitum mogen eten.
Deze arm ontvangt ook gedragsstrategieën, waaronder onderwijs, doorlopende feedback op maat en aanmoediging, hulpmiddelen voor zelfbewaking en het stellen van doelen zal worden gebruikt om deelnemers te helpen zich aan het vastenprotocol te houden.
Deze technieken worden geïmplementeerd via wekelijkse telefoontjes om coaching mogelijk te maken (bijv.
Barrière -identificatie, strategieën/actieplanning om barrières, doelstelling te overwinnen) evenals een smartphone -app
|
Deelnemers volgen een 16: 8-protocol waarbij ze worden gevraagd om 16 uur per dag te vasten en mogen ad-libitum eten voor de resterende 8 uur.
Hoewel (voor haalbaarheidsdoeleinden) een vereiste zal zijn dat de vastenperiode de tijd heeft doorgebracht in slaap, krijgen deelnemers een zekere mate van flexibiliteit toegestaan in de start- en eindtijd van hun vastenperiode.
Dit zal worden uitgevoerd om deelnemersvoorkeuren (Sleep/Eet/Medication Schema's) mogelijk te maken en zo goed mogelijk te zijn en een gevoel van autonomie te bieden.
Tijdens de niet-snelle uren mogen deelnemers ad libitum eten.
Evidence-based zelfregulerend gezondheidsgedragsondersteuningstechnieken, waaronder onderwijs, doorlopende feedback op maat en aanmoediging, hulpmiddelen voor zelfbewaking en het stellen van doelen zullen worden gebruikt om deelnemers te helpen zich te houden aan het nuchtere protocol.
Deze technieken worden geïmplementeerd via wekelijkse telefoontjes om coaching mogelijk te maken (bijv.
Barrière -identificatie, strategieën/actieplanning om barrières, doelen stellen) en een smartphone -app te overwinnen.
De smartphone-applicatie biedt informatie met betrekking tot intermitterend vasten, inclusief lekenovervattingen van klinische onderzoeken en infographics met betrekking tot gezond eten voor de eetperioden van de ad-libitum.
Tips voor gezond eten met een budget en het naleven van een intermitterend vastenprotocol zullen ook worden verstrekt.
De smartphone -app heeft ook intermitterende vastenstart- en stoptijdherinneringen, hydratatieherinneringen en de mogelijkheid om het geïndividualiseerde vastenschema in te stellen en werkelijke dagelijkse vastende vensters op te nemen.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen intermitterend vasten
Deelnemers toegewezen aan de intermitterende vasten -alleen -groep zullen hetzelfde 16: 8 intermitterende vastenprotocol ondergaan, maar ze zullen niet worden voorzien van gedragsstrategieën via telefoontjes of de smartphone -applicatie.
Wekelijkse telefoontjes worden alleen uitgevoerd om de naleving te beoordelen, bijwerkingen bij te houden en de veiligheid van deelnemers te waarborgen.
|
Deelnemers volgen een 16: 8-protocol waarbij ze worden gevraagd om 16 uur per dag te vasten en mogen ad-libitum eten voor de resterende 8 uur.
Hoewel (voor haalbaarheidsdoeleinden) een vereiste zal zijn dat de vastenperiode de tijd heeft doorgebracht in slaap, krijgen deelnemers een zekere mate van flexibiliteit toegestaan in de start- en eindtijd van hun vastenperiode.
Dit zal worden uitgevoerd om deelnemersvoorkeuren (Sleep/Eet/Medication Schema's) mogelijk te maken en zo goed mogelijk te zijn en een gevoel van autonomie te bieden.
Tijdens de niet-snelle uren mogen deelnemers ad libitum eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de symptomen van depressie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze studie zal veranderingen in de symptomen van depressie (meer dan 8 weken) beoordelen als reactie op de intermitterende fasting + gedragsondersteuningstechniekenconditie in vergelijking met een intermitterende alleen vasting, gemeten door de patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9). De PHQ-9 is aangetoond dat het een geldige beoordeling is voor de belangrijkste depressieve stoornis bij personen met SCI. De PHQ-9 is een vragenlijst van 9 items met items met betrekking tot gevoelens over de vorige 2 weken. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") met totale scores die de ernst van de depressie kunnen beoordelen. Een score variërend van 0-4 suggereert "geen minimale" depressie ernst, 5-9 suggereert een milde ernst van de depressie, 10-14 suggereert een matige ernst van de depressie, 15-19 suggereert een matig ernstige ernst van depressie, en 20-27 suggereert een ernstige ernst van depressie. Een PHQ-9-score ≥ 10 heeft een gevoeligheid van 88% en een specificiteit van 88% voor ernstige depressie. |
8 weken
|
|
Naleving van het programma
Tijdsspanne: 8 weken
|
De naleving zal worden beoordeeld om te onderzoeken hoe goed deelnemers aan de intermitterende fasting + gedragsondersteuningstechnieken toestand hecht aan het protocol in vergelijking met de alleen intermitterende vasten.
De naleving zal worden beoordeeld op basis van zelfgerapporteerde eettijden om het aantal dagen te bepalen dat deelnemers in elke groep met succes aan de vastende toestand werden gehouden.
In het bijzonder zullen de dagen waarop deelnemers het volledige 16 -uurs vastenvenster hebben uitgevoerd, worden beschouwd als 'aanhanger'.
Dagen waarop deelnemers het volledige 16-uurs vastenvenster niet uitvoeren, worden beschouwd als "niet-adherent".
Het dagelijkse therapietercentage zal worden berekend op basis van het aantal dagen dat de deelnemers aan het hechten waren, gedeeld door het totale aantal dagen van de interventie vermenigvuldigd met 100.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen voor behandelingsopkomst tijdens interventie
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veiligheid van de intermitterende vastende interventie zal worden beoordeeld door de aanwezigheid van eventuele bijwerkingen bij alle deelnemers te evalueren.
Gegevens met betrekking tot de veiligheid worden wekelijks door het studieteam verzameld tijdens de wekelijkse follow-upoproepen.
Elke incidentie van bijwerkingen voor de behandeling die tijdens de interventie bij de interventie wordt opgenomen, wordt tijdens deze telefoontjes en bij het laatste persoonlijke bezoek opgenomen.
Een beschrijving van de bijwerkingen, de ernst van de bijwerkingen, het aantal evenementen en het totale aantal deelnemers dat door elk type evenement wordt getroffen, wordt geregistreerd.
|
8 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 8 weken
|
Deze studie zal veranderingen in de symptomen van angst (meer dan 8 weken) beoordelen als reactie op de intermitterende fasting + gedragsondersteuningstechnieken Conditie in vergelijking met de alleen intermitterende vasten, gemeten door klinische beoordeling met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) (GAD-7) . De GAD-7 weerspiegelt de symptomen van angst en de respondenten wordt gevraagd om te beoordelen hoe vaak ze de afgelopen twee weken door deze symptomen hebben "gehinderd" op een schaal van 0 (nooit) tot 3 (bijna elke dag). De items bieden ook een ernstscore van 0 - 21. Scores kunnen als volgt worden gegroepeerd: ≤5 = geen angst; 6-9 = milde angst; 10-14 = matige angst en ≥15 = ernstige angst. |
8 weken
|
|
Verandering in plasma -cytokines
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedmonsters (10 ml) worden verzameld door een gecertificeerde verpleegkundige/flebotomist voor de kwantificering van plasma-cytokines (PG/ml) bij aanvang en 8 weken (na interventie).
Plasmaconcentraties van de pro-inflammatoire cytokines tumornecrosefactor-alfa (TNF-a), C-reactief eiwit (CRP), interleukine-6 (IL-6), interleukine-1 beta (IL-1β) en interferon-gamma (IFN-Y) wordt gekwantificeerd met behulp van 32x4 eenvoudige plex multianalyte-cartridge voor het Ella Automated ImmunoAssay System (eiwittensimple, San Jose, Californië).
Van elk van de cytokines TNF-a, IL-1β, IL-6 en IFN-Y is aangetoond dat ze de KYN-route dysreguleren, terwijl CRP een alomtegenwoordige maat voor ontsteking is.
|
8 weken
|
|
Verandering in plasma kynurenines
Tijdsspanne: 8 weken
|
Bloedmonsters (10 ml) worden verzameld door een gecertificeerde flebotomist bij aanvang en 8 weken (na interventie) voor de kwantificering van plasma-kynurenines (NG/ml).
Plasmaconcentraties van de Kynurenines-tryptofaan (TRP), kynurenine (KYN), kynurenzuur (kyna) en chinolinezuur (quin) worden in drievoud via enzym-gekoppelde immunosorbent-test (immusmol, pessac, france).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .