Jeûne intermittent pour l'inflammation et la dépression dans les lésions de la moelle épinière
Le jeûne intermittent comme stratégie anti-inflammatoire pour le traitement de la dépression dans les lésions de la moelle épinière
La dépression et l'inflammation chronique sont des problèmes courants pour les personnes souffrant d'une lésion de la moelle épinière (SCI). Il a été démontré que l'inflammation influence la dépression qui peut en faire une cible de traitement importante. Des études antérieures ont montré que les changements dans l'alimentation et l'exercice peuvent affecter cette voie et améliorer les symptômes de la dépression chez les patients SCI. Cependant, suivre ces interventions à long terme peut être difficile.
Le jeûne intermittent est un moyen de manger qui implique le jeûne pendant une certaine période de temps, puis de manger normalement. Il a été démontré qu'il réduit l'inflammation et améliore l'humeur chez les personnes valides, mais on ne sait pas si elle peut aider les personnes souffrant de dépression et d'inflammation chronique, comme celles atteints de SCI. Comme le jeûne intermittent est une stratégie simple et plus facile à suivre qu'un régime, il peut être une stratégie à long terme plus réalisable. En outre, certaines techniques comportementales telles que l'éducation, les encouragements et l'auto-surveillance peuvent aider. Cette étude vise à découvrir si le jeûne intermittent + le soutien peut être un traitement utile et plus simple pour la dépression chez les patients SCI.
Dans cette étude, nous inviterons 32 personnes atteintes de SCI qui ont une dépression à être assignée au hasard pour essayer le jeûne intermittent + le support ou le jeûne intermittent seul. Les deux groupes jeûneront pendant 16 heures par jour pendant 8 semaines, mais seul le groupe pris en charge recevra des techniques de comportement. Des mesures seront prises avant le démarrage des interventions et après avoir terminé les interventions pour évaluer tout changement de dépression. L'adhésion, la sécurité et l'inflammation seront également évaluées.
À la fin de l'étude, nous espérons constater que le jeûne intermittent peut aider à réduire en toute sécurité les symptômes de dépression et d'inflammation chez les personnes atteintes de SCI. Nous espérons également constater que le soutien au comportement supplémentaire aide davantage les gens à respecter. Cela peut fournir un traitement simple, facile à suivre et sans coût pour la dépression et l'inflammation chez les personnes atteintes de SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte: La dépression et l'inflammation chronique sont très répandues chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI). Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) sont la stratégie de traitement la plus en évidence. Bien que les ISRS puissent fournir une atténuation des symptômes de certains patients, ils sont également associés à des effets secondaires et des taux élevés d'inefficacité / rechute. En raison des lacunes des traitements actuels, il est essentiel de mieux comprendre les facteurs qui contribuent aux symptômes dépressifs et d'explorer de nouvelles modalités de traitement pour améliorer les résultats pour les personnes atteintes de SCI et de dépression. Des preuves croissantes suggèrent que l'inflammation chronique joue un rôle substantiel dans le développement de la dépression. Des recherches antérieures de notre laboratoire l'ont démontré en SCI, ainsi que l'efficacité des régimes anti-inflammatoires et de l'exercice comme traitements. Cependant, l'adhésion à ces interventions à long terme est difficile. Il a été démontré que le jeûne intermittent (IF) induit des effets anti-inflammatoires et antidépresseurs chez les individus valides, et peut être moins lourd, mais son impact n'a pas été évalué en SCI. En outre, les techniques de soutien comportemental telles que l'éducation, la rétroaction et les encouragements sur mesure en cours, les outils d'auto-surveillance et l'établissement d'objectifs peuvent aider à faciliter davantage l'adhésion à cette stratégie d'intervention moins lourde, ce qui en fait une option de traitement à long terme de traitement plus viable.
Objectif / hypothèse: L'objectif global de cette étude pilote est d'évaluer si le jeûne intermittent combiné avec des techniques de soutien comportemental peut fournir un moyen sûr et possible d'améliorer les symptômes de dépression chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) par rapport à un jeûne intermittent uniquement unique condition et explorer les mécanismes d'action sous-jacents. Ce pilote fournira des tailles d'effet pour permettre un calcul de la taille de l'échantillon et évaluera l'utilité de la mise en œuvre de techniques de support comportemental pour un futur ECR à plus grande échelle.
Méthodes: Un ECR sera mené impliquant 32 participants souffrant de dépression légère à modérée recrutée dans le programme de consultations externes SCI au Parkwood Institute. Les participants seront assignés au hasard au groupe de support If + ou à un groupe si seulement. L'intervention IF sera effectuée par les deux groupes sur une période de 8 semaines, ce qui se jettera quotidiennement (16 heures / 8 heures ad-libitum). Le groupe d'assistance If + sera fourni avec une application pour smartphone pour fournir des techniques de support comportemental, tandis que le groupe Ifly ne recevra pas de support supplémentaire. Les mesures des résultats seront évaluées au départ et après l'intervention. Les principales mesures des résultats seront les changements dans les symptômes de dépression et l'adhésion à l'intervention. Les résultats secondaires comprendront la sécurité et le changement de l'inflammation et des voies connexes.
Signification: IF peut fournir une intervention sûre et réalisable pour améliorer les symptômes de la dépression après la SCI. L'ajout de simples techniques de support comportemental peut améliorer davantage l'adhérence. La faible charge et la nature sans coût de cette intervention peuvent en faire une stratégie de traitement à long terme et inflammatoire des fourmis à long terme pour la dépression pour les personnes atteintes de SCI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David J Allison, PhD.
- Numéro de téléphone: 42570 519 646 6100
- E-mail: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
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Chercheur principal:
- David J Allison, PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- SCI chronique (≥ 1 an) de tout niveau ou gravité
- 18 ans ou plus
- Des scores de dépression légers à modérés basés sur l'entretien clinique structuré pour DSM-5 (SCID) par psychologue clinicien
- Dose stable de médicaments contre la dépression
Critères d'exclusion:
- Utilisation actuellement de médicaments anti-inflammatoires
- Dosages variables des médicaments contre la dépression / anxiété
- Utilisation actuellement de médicaments anticoagulants
- personnes atteintes de diabète
- les femmes enceintes ou tentent de devenir enceintes
- Current Bless / Infection
- les personnes souffrant d'idées suicidaires
- Antécédents de trouble de l'alimentation
- Diagnostic préalable des maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégies intermittentes à jeun + de soutien comportemental
Le bras intermittent à jeun + comportemental des stratégies suivra un protocole 16: 8 par lequel ils seront invités à jeûner pendant 16 heures par jour et autorisés à manger ad-libitum pendant les 8 heures restantes.
Ce bras recevra également des stratégies comportementales, notamment l'éducation, les commentaires et les encouragements personnalisés en cours, les outils d'auto-surveillance et la définition d'objectifs seront utilisés pour aider les participants à adhérer au protocole de jeûne.
Ces techniques seront implémentées via des appels téléphoniques hebdomadaires pour permettre le coaching (par exemple.
Identification des barrières, stratégies / planification d'action pour surmonter les obstacles, la définition d'objectifs) ainsi qu'une application pour smartphone
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Les participants suivront un protocole 16: 8 par lequel ils seront invités à jeûner pendant 16 heures par jour et autorisés à manger ad-libitum pendant les 8 heures restantes.
Bien que (à des fins de faisabilité), il sera nécessaire que la période de jeûne inclue le temps passé, les participants auront un certain degré de flexibilité dans le temps de début et de fin de leur période de jeûne.
Cela sera effectué afin de répondre aux préférences des participants (calendrie de couchage / alimentation / médicament) du mieux que possible et de donner un sentiment d'autonomie.
Pendant les heures de non-jet, les participants seront autorisés à manger ad libitum.
Les techniques de soutien aux comportements de santé auto-réglementaires fondées sur des preuves, y compris l'éducation, les commentaires et les encouragements sur mesure, les outils d'auto-surveillance et la définition d'objectifs seront utilisés pour aider les participants à adhérer au protocole de jeûne.
Ces techniques seront implémentées via des appels téléphoniques hebdomadaires pour permettre le coaching (par exemple.
Identification des barrières, stratégies / planification d'action pour surmonter les obstacles, la définition d'objectifs) ainsi qu'une application pour smartphone.
L'application du smartphone fournira des informations relatives au jeûne intermittent, y compris des résumés laïcs des essais cliniques ainsi que des infographies liées à une alimentation saine pour les périodes d'alimentation ad-libitum.
Des conseils pour une alimentation saine sur un budget et l'adhésion à un protocole de jeûne intermittent seront également fournis.
L'application pour smartphone comprendra également des rappels de début et d'arrêt intermittents, des rappels d'hydratation et la possibilité de définir son programme de jeûne individualisé et d'enregistrer des fenêtres de jeûne quotidiennes réelles.
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Comparateur actif: Jeûne intermittent uniquement
Les participants alloués au groupe de jeûne intermittent uniquement subiront le même protocole de jeûne intermittent 16: 8, mais ils ne recevront pas de stratégies comportementales via des appels téléphoniques ou de l'application de téléphone intelligent.
Les appels téléphoniques hebdomadaires ne seront effectués que dans le but d'évaluer l'adhésion, de suivre les événements indésirables et d'assurer la sécurité des participants.
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Les participants suivront un protocole 16: 8 par lequel ils seront invités à jeûner pendant 16 heures par jour et autorisés à manger ad-libitum pendant les 8 heures restantes.
Bien que (à des fins de faisabilité), il sera nécessaire que la période de jeûne inclue le temps passé, les participants auront un certain degré de flexibilité dans le temps de début et de fin de leur période de jeûne.
Cela sera effectué afin de répondre aux préférences des participants (calendrie de couchage / alimentation / médicament) du mieux que possible et de donner un sentiment d'autonomie.
Pendant les heures de non-jet, les participants seront autorisés à manger ad libitum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de symptômes de dépression
Délai: 8 semaines
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Cette étude évaluera les changements dans les symptômes de la dépression (plus de 8 semaines) en réponse à l'état de techniques de soutien comportemental à jeun intermittent + à une condition de jeûne intermittent uniquement mesurée par le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9). Le PHQ-9 s'est avéré être une évaluation valide du trouble dépressif majeur chez les personnes atteintes de SCI. Le PHQ-9 est un questionnaire sur 9 éléments avec des articles concernant les sentiments au cours des 2 semaines précédentes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours") avec des scores totaux permettant d'évaluer la gravité de la dépression. Un score allant de 0 à 4 suggère la gravité de la dépression «sans minimale», 5-9 suggère une légère gravité de la dépression, 10-14 suggère une gravité modérée de la dépression, 15-19 suggère une gravité de la dépression modérément sévère et 20-27 suggère une grave sévérité de dépression. Un score PHQ-9 ≥ 10 a une sensibilité de 88% et une spécificité de 88% pour la dépression majeure. |
8 semaines
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Taux d'adhésion du programme
Délai: 8 semaines
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L'adhérence sera évaluée pour examiner dans quelle mesure les participants dans la condition intermittente du jeûne + de la condition de support comportemental adhèrent au protocole par rapport à la condition de jeûne intermittent uniquement.
L'adhérence sera évaluée sur la base des temps d'alimentation autodéclarés pour déterminer le nombre de jours que les participants de chaque groupe ont réussi à respecter la condition de jeûne.
Plus précisément, les jours où les participants ont effectué la fenêtre complète du jeûne de 16 heures seront considérés comme «adhérents».
Les jours où les participants n'effectuent pas la fenêtre de jeûne complète de 16 heures seront considérés comme «non adhérents».
Le pourcentage quotidien d'adhésion sera calculé en fonction du nombre de jours que les participants étaient adhérents divisés par le nombre total de jours de l'intervention multiplié par 100.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement pendant l'intervention
Délai: 8 semaines
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La sécurité de l'intervention à jeun intermittente sera évaluée en évaluant la présence de tout événement indésirable chez tous les participants.
Les données relatives à la sécurité seront collectées par l'équipe d'étude sur une base hebdomadaire lors des appels de suivi hebdomadaires.
Toute incidence d'événements indésirables émergents au traitement au cours de l'intervention sera enregistré lors de ces appels téléphoniques ainsi qu'à la dernière visite en personne.
Une description de l'événement indésirable, de la gravité de l'événement indésirable, du nombre d'événements et du nombre total de participants touchés par chaque type d'événement seront enregistrés.
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8 semaines
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Anxiété
Délai: 8 semaines
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Cette étude évaluera les changements dans les symptômes d'anxiété (plus de 8 semaines) en réponse à l'état de techniques de soutien comportemental à jeûne intermittent + à la condition de jeûne intermittent uniquement mesurée par évaluation clinique en utilisant le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) . Le GAD-7 reflète les symptômes de l'anxiété et les répondants sont invités à évaluer la fréquence à laquelle ils ont été "dérangés" par ces symptômes au cours des deux dernières semaines sur une échelle de 0 (jamais) jusqu'à 3 (presque tous les jours). Les éléments fournissent également un score de gravité de 0 à 21 ans. Les scores peuvent être regroupés comme suit: ≤5 = pas d'anxiété; 6-9 = anxiété légère; 10-14 = anxiété modérée et ≥15 = anxiété sévère. |
8 semaines
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Changement dans les cytokines plasmatiques
Délai: 8 semaines
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Des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés par une infirmière / phlébotomiste certifiée pour la quantification des cytokines plasmatiques (PG / ml) au départ et 8 semaines (post-intervention).
Concentrations plasmatiques des cytokines pro-inflammatoires du facteur de nécrose tumorale-alpha (TNF-α), de la protéine C-réactive (CRP), de l'interleukine-6 (IL-6), de l'interleukine-1 bêta (IL-1β) et de l'interféron-gamma (IFN-Y) sera quantifié à l'aide de la cartouche multianalyte Plex simple 32x4 pour le système d'immuno-essai automatisé ELLA (ProteInsimple, San Jose, Californie).
Il a été démontré que chacune des cytokines TNF-α, IL-1β, IL-6 et IFN-Y dérégulent la voie KYN, tandis que le CRP est une mesure omniprésente de l'inflammation.
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8 semaines
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Changement de kynurénines plasmatiques
Délai: 8 semaines
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Des échantillons de sang (10 ml) seront prélevés par un phlébotomiste certifié au départ et 8 semaines (post-intervention) pour la quantification des kynurénines plasmatiques (NG / ml).
Les concentrations plasmatiques des kynurénines tryptophane (TRP), de la kynurénine (Kyn), de l'acide kynurénique (kyna) et de l'acide quinolinique (quin) seront quantifiées en triple via le test immunosorbant lié à l'enzyme (Immusmol, Pessac, France).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15564
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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