Ayuno intermitente para inflamación y depresión en lesiones de la médula espinal
El ayuno intermitente como estrategia antiinflamatoria para el tratamiento de la depresión en la lesión de la médula espinal
La depresión y la inflamación crónica son problemas comunes para las personas con lesión de la médula espinal (SCI). Se ha demostrado que la inflamación influye en la depresión, lo que puede convertirlo en un objetivo de tratamiento importante. Estudios anteriores han demostrado que los cambios en la dieta y el ejercicio pueden afectar esta vía y mejorar los síntomas de la depresión en pacientes con LME. Sin embargo, seguir estas intervenciones a largo plazo puede ser difícil.
El ayuno intermitente es una forma de comer que implica el ayuno durante un cierto período de tiempo y luego comer normalmente. Se ha demostrado que reduce la inflamación y mejora el estado de ánimo en las personas con cuerpo, pero es desconocido si puede ayudar a las personas con depresión e inflamación crónica, como las de SCI. Como el ayuno intermitente es una estrategia simple y más fácil de seguir que una dieta, puede ser una estrategia a largo plazo más factible. Además, ciertas técnicas de comportamiento como la educación, el aliento y el autocontrol pueden ayudar aún más. Este estudio tiene como objetivo averiguar si el ayuno intermitente + soporte puede ser un tratamiento útil y más simple para la depresión en pacientes con SCI.
En este estudio, invitaremos a 32 personas con SCI que tienen depresión para ser asignadas al azar para probar el ayuno intermitente + soporte o ayuno intermitente solo. Ambos grupos ayunarán durante 16 horas por día durante 8 semanas, pero solo el grupo compatible recibirá técnicas de comportamiento. Las mediciones se tomarán antes de comenzar las intervenciones y después de completar las intervenciones para evaluar cualquier cambio en la depresión. También se evaluará la adherencia, la seguridad y la inflamación.
Al final del estudio, esperamos descubrir que el ayuno intermitente puede ayudar a reducir de manera segura los síntomas de depresión e inflamación en personas con LME. También esperamos encontrar que el apoyo de comportamiento adicional ayuda aún más a las personas a adherirse. Esto puede proporcionar un tratamiento simple, fácil de seguir y sin costos para la depresión y la inflamación en personas con LME.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la depresión y la inflamación crónica son altamente frecuentes entre las personas con lesión de la médula espinal (SCI). Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) son la estrategia de tratamiento prescrita más prominentemente. Si bien los ISRS pueden proporcionar alivio de los síntomas para algunos pacientes, también están asociados con efectos secundarios y altas tasas de ineficacia/recaída. Debido a las deficiencias de los tratamientos actuales, es fundamental comprender mejor los factores que contribuyen a los síntomas depresivos y exploran nuevas modalidades de tratamiento para mejorar los resultados para las personas con LME y depresión. La creciente evidencia sugiere que la inflamación crónica juega un papel sustancial en el desarrollo de la depresión. Investigaciones previas de nuestro laboratorio lo han demostrado en SCI, así como la eficacia de las dietas antiinflamatorias y el ejercicio como tratamientos. Sin embargo, la adhesión a estas intervenciones a largo plazo es un desafío. Se ha demostrado que el ayuno intermitente (IF) induce efectos antiinflamatorios y antidepresivos en individuos sanos, y puede ser menos pesado, pero su impacto no se ha evaluado en SCI. Además, las técnicas de apoyo al comportamiento, como la educación, la retroalimentación y el estímulo a medida que las herramientas de autocontrol y el establecimiento de objetivos y el establecimiento de objetivos pueden ayudar a facilitar aún más el cumplimiento de esta estrategia de intervención menos onerosa, lo que lo convierte en una opción de tratamiento a largo plazo de tratamiento más viable.
Objetivo/Hipótesis: El objetivo general de este estudio piloto es evaluar si el ayuno intermitente combinado con las técnicas de soporte conductual puede proporcionar un medio seguro y factible para mejorar los síntomas de depresión en individuos con lesión de la médula espinal (SCI) en comparación con un ayuno intermitente solo condición y explorar los mecanismos de acción subyacentes. Este piloto proporcionará tamaños de efecto para permitir un cálculo del tamaño de la muestra y evaluará la utilidad de implementar técnicas de soporte de comportamiento para un ECA futuro a mayor escala.
Métodos: Se llevará a cabo un ECA que involucra a 32 participantes con depresión leve a moderada reclutada del programa SCI para Everpatiente de SCI en el Instituto Parkwood. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de apoyo IF + o si solo el grupo. La intervención IF será realizada por ambos grupos durante un período de 8 semanas mediante el cual los participantes ayunarán diariamente (16 horas ad-libitum). El grupo de soporte IF + se proporcionará con una aplicación para teléfonos inteligentes para proporcionar técnicas de soporte de comportamiento, mientras que el grupo si solo no recibirá soporte adicional. Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de la intervención. Las medidas de resultado primarias serán los cambios en los síntomas de depresión y la adherencia a la intervención. Los resultados secundarios incluirán seguridad y cambio en la inflamación y las vías relacionadas.
Importancia: si puede proporcionar una intervención segura y factible para mejorar los síntomas de la depresión después de la LME. La adición de técnicas simples de soporte conductual puede mejorar aún más la adherencia. La baja carga y la naturaleza sin costo de esta intervención puede convertirlo en una estrategia de tratamiento antinflamatorio Antinflamatorio a largo plazo más adecuada para la depresión para las personas con LME.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David J Allison, PhD.
- Número de teléfono: 42570 519 646 6100
- Correo electrónico: David.Allison@sjhc.london.on.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 0A7
- Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
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Investigador principal:
- David J Allison, PhD.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- SCI crónica (≥1 años post) de cualquier nivel o gravedad
- 18 años de edad o más
- puntajes de depresión leve a moderado basados en la entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID) por el psicólogo clínico
- dosis estable de medicamentos de depresión
Criterios de exclusión:
- Actualmente utilizando medicamentos antiinflamatorios
- dosis variables de medicamentos de depresión / ansiedad
- Actualmente utilizando medicamentos anticoagulantes
- Gente con diabetes
- mujeres embarazadas o que intentan quedar embarazadas
- Herida/infección actual
- personas con ideación suicida
- antecedentes de trastorno alimentario
- Diagnóstico previo de enfermedad cardiovascular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategias intermitentes de ayuno + soporte de comportamiento
El brazo intermitente de ayuno + estrategias de comportamiento seguirá un protocolo 16: 8 por el cual se les pedirá que ayunen durante 16 horas por día y se les permita comer ad-libitum durante las 8 horas restantes.
Este brazo también recibirá estrategias de comportamiento que incluyen educación, retroalimentación y aliento a medida continuos, herramientas de autocontrol y el establecimiento de objetivos para ayudar a los participantes a adherirse al protocolo de ayuno.
Estas técnicas se implementarán a través de llamadas telefónicas semanales para permitir el coaching (p. Ej.
Identificación de barrera, estrategias/planificación de acción para superar las barreras, el establecimiento de objetivos), así como una aplicación para teléfonos inteligentes
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Los participantes seguirán un protocolo 16: 8 por el cual se les pedirá que ayunen durante 16 horas por día y se les permita comer ad-libitum durante las 8 horas restantes.
Mientras que (para fines de viabilidad) será un requisito que el período de ayuno incluya el tiempo que pasó dormido, a los participantes se les permitirá cierto grado de flexibilidad en el tiempo de inicio y finalización de su período de ayuno.
Esto se realizará para acomodar las preferencias de los participantes (horarios para dormir/comer/alimentar) lo mejor posible y proporcionar una sensación de autonomía.
Durante las horas no rápidas, a los participantes se les permitirá comer ad libitum.
Las técnicas de apoyo al comportamiento de salud auto regulación basada en la evidencia, incluida la educación, la retroalimentación y el estímulo a medida continuos, las herramientas de autolonación y el establecimiento de objetivos se utilizarán para ayudar a los participantes a adherirse al protocolo de ayuno.
Estas técnicas se implementarán a través de llamadas telefónicas semanales para permitir el coaching (p. Ej.
Identificación de barrera, estrategias/planificación de la acción para superar las barreras, el establecimiento de objetivos), así como una aplicación para teléfonos inteligentes.
La aplicación para teléfonos inteligentes proporcionará información relacionada con el ayuno intermitente, incluidos resúmenes laicos de ensayos clínicos, así como infografías relacionadas con la alimentación saludable para los períodos de alimentación de libitum.
También se proporcionarán consejos para una alimentación saludable con un presupuesto y que se adhieran a un protocolo de ayuno intermitente.
La aplicación para teléfonos inteligentes también contará con recordatorios de inicio y tiempo de parada intermitentes, recordatorios de hidratación y la capacidad de establecer el horario de ayuno individualizado y registrar ventanas de ayuno diarias reales.
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Comparador activo: Solo ayuno intermitente
Los participantes asignados al grupo solo de ayuno intermitente se someterán al mismo protocolo de ayuno intermitente 16: 8, sin embargo, no recibirán estrategias de comportamiento a través de llamadas telefónicas o la aplicación de teléfono inteligente.
Las llamadas telefónicas semanales se realizarán solo para evaluar la adherencia, el seguimiento de los eventos adversos y garantizar la seguridad de los participantes.
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Los participantes seguirán un protocolo 16: 8 por el cual se les pedirá que ayunen durante 16 horas por día y se les permita comer ad-libitum durante las 8 horas restantes.
Mientras que (para fines de viabilidad) será un requisito que el período de ayuno incluya el tiempo que pasó dormido, a los participantes se les permitirá cierto grado de flexibilidad en el tiempo de inicio y finalización de su período de ayuno.
Esto se realizará para acomodar las preferencias de los participantes (horarios para dormir/comer/alimentar) lo mejor posible y proporcionar una sensación de autonomía.
Durante las horas no rápidas, a los participantes se les permitirá comer ad libitum.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este estudio evaluará los cambios en los síntomas de depresión (más de 8 semanas) en respuesta al ayuno intermitente + técnicas de apoyo conductual en comparación con una condición de ayuno intermitente solo medido por el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Se ha demostrado que el PHQ-9 es una evaluación válida para el trastorno depresivo mayor en individuos con LME. El PHQ-9 es un cuestionario de 9 ítems con elementos relacionados con los sentimientos sobre las 2 semanas anteriores. Cada ítem se califica en una escala de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días") con puntajes totales que permiten la evaluación de la gravedad de la depresión. Una puntuación que varía de 0-4 sugiere la gravedad de la depresión "no minimal", 5-9 sugiere la gravedad de la depresión leve, 10-14 sugiere la gravedad de la depresión moderada, 15-19 sugiere la gravedad de la depresión moderadamente grave y 20-27 sugiere gravedad de la depresión grave. Una puntuación PHQ-9 ≥ 10 tiene una sensibilidad del 88% y una especificidad del 88% para la depresión mayor. |
8 semanas
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Tasas de adherencia al programa
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se evaluará la adherencia para examinar qué tan bien los participantes en la condición intermitente de soporte conductual + técnicas de soporte conductual se adhieren al protocolo en comparación con la condición de solo ayuno intermitente.
La adherencia se evaluará en función de los tiempos de alimentación autoinformados para determinar el número de días que los participantes en cada grupo se adhirieron con éxito a la condición de ayuno.
Específicamente, los días en que los participantes realizaron la ventana completa de ayuno de 16 horas se considerarán 'adherente'.
Los días en que los participantes no realicen la ventana completa de ayuno de 16 horas se considerarán "no adherente".
El porcentaje de adherencia diario se calculará en función del número de días que los participantes se adherieron divididos por el número total de días de la intervención multiplicada por 100.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante la intervención
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La seguridad de la intervención de ayuno intermitente se evaluará evaluando la presencia de cualquier evento adverso en todos los participantes.
El equipo de estudio recopilará datos relacionados con la seguridad semanalmente durante las llamadas semanales de seguimiento.
Cualquier incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante la intervención se registrará durante estas llamadas telefónicas, así como en la visita final en persona.
Se registrará una descripción del evento adverso, la gravedad del evento adverso, el número de eventos y el número total de participantes afectados por cada tipo de evento.
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8 semanas
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Este estudio evaluará los cambios en los síntomas de ansiedad (más de 8 semanas) en respuesta a la condición intermitente de técnicas de apoyo a la conducta y ayuno en comparación con la condición de ayuno intermitente solo medido por la evaluación clínica utilizando el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) . El GAD-7 refleja los síntomas de ansiedad y se les pide a los encuestados que califiquen con qué frecuencia se les ha "molestado" por estos síntomas en las últimas dos semanas en una escala desde 0 (nunca) hasta 3 (casi todos los días). Los elementos también proporcionan una puntuación de gravedad de 0 a 21. Los puntajes se pueden agrupar de la siguiente manera: ≤5 = sin ansiedad; 6-9 = ansiedad leve; 10-14 = ansiedad moderada, y ≥15 = ansiedad severa. |
8 semanas
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Cambio en las citocinas de plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de sangre (10 ml) serán recolectadas por una enfermera/flebotomista certificado para la cuantificación de citocinas plasmáticas (PG/ml) al inicio y 8 semanas (posterior a la intervención).
Concentraciones plasmáticas de las citocinas proinflamatorias factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), proteína C reactiva (CRP), interleucina-6 (IL-6), interleucina-1 beta (IL-1β) e interferón-gamma-gamma-gamma (IFN-Y) se cuantificará utilizando el cartucho PLEX Multianalyte 32x4 para el sistema de inmunoensayo automatizado Ella (ProteinsImple, San José, California).
Se ha demostrado que cada una de las citocinas TNF-α, IL-1β, IL-6 e IFN-Y desregula la vía Kyn, mientras que la CRP es una medida ubicua de inflamación.
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8 semanas
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Cambio en kinureninas en plasma
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Las muestras de sangre (10 ml) serán recolectadas por un flebotomista certificado al inicio y a las 8 semanas (después de la intervención) para la cuantificación de kynureninas plasmáticas (ng/ml).
Las concentraciones plasmáticas del triptófano de kinureninas (TRP), la kynurenina (Kyn), el ácido kinurénico (kyna) y el ácido quinolínico (quin) se cuantificarán por triplicado a través del ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (Immusmol, Pessac, France).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Depresión
- Desorden depresivo
- Heridas y Lesiones
- Trastorno Depresivo Mayor
- Lesiones de la médula espinal
Otros números de identificación del estudio
- 15564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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