Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany post na zapalenie i depresję w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

19 lutego 2025 zaktualizowane przez: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Przerywany post jako strategia przeciwzapalna w leczeniu depresji w uszkodzeniu rdzenia kręgowego

Depresja i przewlekłe zapalenie są częstymi problemami dla osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Wykazano, że zapalenie wpływa na depresję, która może uczynić ją ważnym celem leczenia. Poprzednie badania wykazały, że zmiany w diecie i ćwiczeniach mogą wpływać na ten szlak i poprawić objawy depresji u pacjentów z SCI. Jednak zgodnie z tymi interwencjami może być trudne.

Postanie przerywane jest sposobem jedzenia, który obejmuje post przez pewien okres czasu, a następnie normalne jedzenie. Wykazano, że zmniejsza stan zapalny i poprawia nastrój u osób sprawnych, ale jest nieznany, czy może pomóc osobom z depresją i przewlekłym stanem zapalnym, takie jak osoby z SCI. Ponieważ przerywany post jest prostą, łatwiejszą do przestrzegania strategii niż dieta, może być bardziej wykonalna strategia długoterminowa. Ponadto niektóre techniki behawioralne, takie jak edukacja, zachęta i samokontrola, mogą dodatkowo pomóc. To badanie ma na celu dowiedzieć się, czy przerywany post + wsparcie może być pomocnym i prostszym leczeniem depresji u pacjentów z SCI.

W tym badaniu zaprosimy 32 osoby z SCI, które mają depresję, aby losowo przydzielić do wypróbowania przerywanego postu + wsparcia lub samego postu. Obie grupy będą szybkie przez 16 godzin dziennie za 8 tygodni, ale tylko obsługiwana grupa otrzyma techniki zachowania. Pomiary zostaną wykonane przed rozpoczęciem interwencji i po zakończeniu interwencji w celu oceny wszelkich zmian depresji. Zostanie również oceniane przyleganie, bezpieczeństwo i stan zapalny.

Pod koniec badania mamy nadzieję, że przekonanie się, że przerywany post może bezpiecznie zmniejszyć objawy depresji i stanu zapalnego u osób z SCI. Mamy również nadzieję, że dodatkowe wsparcie zachowań w dalszym ciągu pomaga ludziom przylegać. Może to zapewnić proste, łatwe do naśladowania i bezpłatne leczenie depresji i stanu zapalnego u osób z SCI.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Depresja i przewlekłe zapalenie są bardzo powszechne wśród osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI). Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) są najważniejszą strategią leczenia. Podczas gdy SSRI mogą zapewnić objawy dla niektórych pacjentów, są one również związane z efektami ubocznymi i wysokim wskaźnikiem nieskuteczności/nawrotu. Ze względu na niedociągnięcia obecnych metod leczenia bardzo ważne jest, aby lepiej zrozumieć czynniki, które przyczyniają się do objawów depresyjnych i zbadanie nowych metod leczenia w celu poprawy wyników osób z SCI i depresją. Rosnące dowody sugerują, że przewlekłe zapalenie odgrywa znaczną rolę w rozwoju depresji. Wcześniejsze badania z naszego laboratorium wykazały to w SCI, a także skuteczność diet przeciwzapalnych i ćwiczeń jako leczenia. Jednak przestrzeganie tych interwencji w perspektywie długoterminowej jest trudne. Wykazano, że przerywany post (IF) indukuje działanie przeciwzapalne i przeciwdepresyjne u osób sprawnych i może być mniej uciążliwy, ale jego wpływ nie został oceniony na SCI. Ponadto techniki wsparcia behawioralnego, takie jak edukacja, ciągłe dostosowane informacje zwrotne i zachęty, narzędzia do monitorowania i ustalanie celów, mogą pomóc w dalszym przyjęciu przestrzegania tej mniej uciążliwej strategii interwencji, co czyni ją bardziej opłacalną opcją leczenia długoterminowego.

Cel/hipoteza: Ogólnym celem tego badania pilotażowego jest ocena, czy przerywany post w połączeniu z technikami wsparcia behawioralnego może zapewnić bezpieczny i wykonalny sposób poprawy objawów depresji u osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI) w porównaniu z przerywanym postem stan i eksploruj podstawowe mechanizmy działania. Ten pilot zapewni rozmiary efektów, aby umożliwić obliczenie wielkości próby i oceni użyteczność wdrażania technik wsparcia behawioralnego dla przyszłego RCT na większą skalę.

Metody: RCT zostanie przeprowadzony z udziałem 32 uczestników z łagodną i umiarkowaną depresją rekrutowaną z programu ambulatoryjnego SCI w Parkwood Institute. Uczestnicy zostaną losowo przydzielani do grupy wsparcia if +, albo jeśli tylko grupa. Interwencja if będzie przeprowadzana przez obie grupy w okresie 8 tygodni, w których uczestnicy będą szybko codziennie (16-godzinne / 8-godzinne ad-libitum). Grupa wsparcia IF + zostanie dostarczona aplikacja na smartfony w celu zapewnienia technik wsparcia behawioralnego, a jeśli tylko grupa nie otrzyma dodatkowego wsparcia. Środki wyników zostaną ocenione na początku i po interwencji. Podstawowymi pomiarami wyników będą zmiany objawów depresji i przestrzegania interwencji. Wtórne wyniki będą obejmować bezpieczeństwo i zmianę stanu zapalnego i powiązanych ścieżek.

Znaczenie: Jeśli może zapewnić bezpieczną i wykonalną interwencję w celu poprawy objawów depresji po SCI. Dodanie prostych technik wsparcia behawioralnego może jeszcze bardziej zwiększyć przestrzeganie przestrzegania. Niskie obciążenie i bezpłatny charakter tej interwencji może sprawić, że jest to bardziej odpowiednia długoterminowa strategia leczenia mrówkowego dla depresji u osób z SCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 0A7
        • Parkwood Institute, St Joseph's Health Care London
        • Główny śledczy:
          • David J Allison, PhD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Przewlekłe (≥1 roku po) SCI dowolnego poziomu lub nasilenia
  2. W wieku 18 lat lub starszych
  3. łagodne do umiarkowanego wyniki depresji w oparciu o ustrukturyzowany wywiad kliniczny dla DSM-5 (SCID) przez psychologa klinicznego
  4. stabilna dawka leków na depresję

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecnie stosuje leki przeciwzapalne
  2. zmienne dawki leków na depresję / lęk
  3. Obecnie stosuje leki przeciwzakrzepowe
  4. Ludzie z cukrzycą
  5. kobiety, które są w ciąży lub próbują zajść w ciążę
  6. Obecna rana/infekcja
  7. Osoby z samobójczą myślą
  8. Historia zaburzeń odżywiania
  9. Wcześniejsza diagnoza choroby sercowo -naczyniowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przerywany post + strategie wsparcia behawioralnego
Przerywany post na post + strategie behawioralne będzie następować po protokole 16: 8, w którym zostaną poproszeni o pości przez 16 godzin dziennie i pozostawione do jedzenia ad-libitum przez pozostałe 8 godzin. Ramię to otrzyma również strategie behawioralne, w tym edukację, ciągłe dostosowane informacje zwrotne i zachęty, narzędzia do monitorowania i ustalanie celów, aby pomóc uczestnikom przestrzegać protokołu postu. Techniki te zostaną wdrożone za pośrednictwem cotygodniowych połączeń telefonicznych, aby umożliwić coaching (np. Identyfikacja barierowa, strategie/planowanie działań w celu przezwyciężenia barier, ustalanie celów), a także aplikacja na smartfony
Behawioralne: Przerywany post
Uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem 16: 8, w którym zostaną poproszeni o pośpiech przez 16 godzin dziennie i pozwolili jeść ad-libitum przez pozostałe 8 godzin. Chociaż (do celów wykonalności) będzie to wymóg, aby okres postu obejmował czas spędzony na śpiących, uczestnicy będą mieli pewny stopień elastyczności w okresie początkowym i końcowym okresu postu. Zostanie to wykonane, aby uwzględnić preferencje uczestników (harmonogramy snu/jedzenia/leki) jak najlepiej, i zapewnić poczucie autonomii. W godzinach niebłasnych uczestnicy będą mogli jeść ad libitum.
Behawioralne: Strategie wsparcia behawioralnego
Oparte na dowodach techniki wsparcia zachowań zdrowotnych, w tym edukacji, ciągłe dostosowane informacje zwrotne i zachęty, narzędzia do monitorowania i ustalanie celów, aby pomóc uczestnikom przestrzegać protokołu postu. Techniki te zostaną wdrożone za pośrednictwem cotygodniowych połączeń telefonicznych, aby umożliwić coaching (np. Identyfikacja barierowa, strategie/planowanie działań w celu przezwyciężenia barier, ustalanie celów), a także aplikację na smartfony. Aplikacja na smartfony dostarczy informacji dotyczących przerywanego postu, w tym warstwowe podsumowania badań klinicznych, a także infografiki związane ze zdrowym odżywianiem w okresach jedzenia Ad-Libitum. Dostarczone zostaną również wskazówki dotyczące zdrowego odżywiania przy ograniczonym budżecie i przestrzeganiu przerywanego protokołu postu. Aplikacja smartfona będzie również zawierać przerywane przypomnienia o początku i zatrzymaniu na czczo, przypomnienia o nawodnieniu oraz możliwość ustalenia zindywidualizowanego harmonogramu postu i rejestrowania faktycznych codziennych okien na czczo.
Aktywny komparator: Tylko przerywany post
Uczestnicy przydzielani do przerywanej grupy postu tylko ulegnie temu samemu protokołowi na czczo 16: 8, jednak nie otrzymają strategii behawioralnych za pośrednictwem połączeń telefonicznych lub aplikacji na smartfona. Cotygodniowe połączenia telefoniczne będą wykonywane wyłącznie w celu oceny przestrzegania, śledzenia zdarzeń niepożądanych i zapewnienia bezpieczeństwa uczestników.
Behawioralne: Przerywany post
Uczestnicy będą postępować zgodnie z protokołem 16: 8, w którym zostaną poproszeni o pośpiech przez 16 godzin dziennie i pozwolili jeść ad-libitum przez pozostałe 8 godzin. Chociaż (do celów wykonalności) będzie to wymóg, aby okres postu obejmował czas spędzony na śpiących, uczestnicy będą mieli pewny stopień elastyczności w okresie początkowym i końcowym okresu postu. Zostanie to wykonane, aby uwzględnić preferencje uczestników (harmonogramy snu/jedzenia/leki) jak najlepiej, i zapewnić poczucie autonomii. W godzinach niebłasnych uczestnicy będą mogli jeść ad libitum.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni

To badanie oceni zmiany w objawach depresji (ponad 8 tygodni) w odpowiedzi na przerywany post o technikach wsparcia behawioralnego w porównaniu z warunkami tylko przerywanymi postami mierzonymi przez kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9).

Wykazano, że PHQ-9 jest ważną oceną poważnych zaburzeń depresyjnych u osób z SCI. PHQ-9 jest 9-elementowym kwestionariuszem z przedmiotami dotyczącymi uczuć w poprzednich 2 tygodniach. Każdy element jest oceniany w skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”) z całkowitymi wynikami umożliwiającymi ocenę nasilenia depresji. Wynik w zakresie od 0-4 sugeruje „brak minimalnych” nasilenia depresji, 5-9 sugeruje łagodne nasilenie depresji, 10-14 sugeruje, że nasilenie umiarkowanego depresji, 15-19 sugeruje umiarkowanie ciężkie nasilenie depresji, a 20-27 sugeruje ciężkie nasilenie depresji. Wynik PHQ-9 ≥ 10 ma wrażliwość 88% i swoistość 88% dla poważnej depresji.
8 tygodni
Wskaźniki przestrzegania programu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zostanie ocenione przyleganie do zbadania, jak dobrze uczestnicy przerywanej postu + techniki wsparcia behawioralnego stanowi zgodne z protokołem w porównaniu z warunkami tylko przerywanego postu. Przestrzeganie zostanie ocenione na podstawie zgłaszanych czasów jedzenia w celu ustalenia liczby dni uczestników każdej grupy z powodzeniem przestrzegającym stanu postu. W szczególności dni, w których uczestnicy wykonali pełne 16 -godzinne okno postu, zostaną uznane za „przylegające”. Dni, w których uczestnicy nie wykonują pełnego 16-godzinnego okna postu, zostaną uznane za „nielegalne”. Codzienny procent przestrzegania zostanie obliczony na podstawie liczby dni, w których uczestnicy byli przyczepnymi podzielonymi przez całkowitą liczbę dni interwencji pomnożonej przez 100.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu podczas interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bezpieczeństwo przerywanej interwencji na czczo zostanie ocenione poprzez ocenę obecności jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych u wszystkich uczestników. Dane dotyczące bezpieczeństwa będą gromadzone przez zespół badawczy co tydzień podczas cotygodniowych połączeń kontrolnych. Wszelkie występowanie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem podczas interwencji będą rejestrowane podczas tych połączeń telefonicznych, a także podczas ostatniej wizyty osobowej. Opis zdarzenia niepożądanego, nasilenie zdarzenia niepożądanego, liczba zdarzeń i całkowita liczba uczestników dotkniętych każdym typem zdarzenia.
8 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 8 tygodni

To badanie oceni zmiany w objawach lęku (ponad 8 tygodni) w odpowiedzi na przerywane techniki wsparcia behawioralnego w porównaniu z warunkami jedynie przerywanymi postami, mierzonymi przez ocenę kliniczną przy użyciu uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) .

GAD-7 odzwierciedla objawy lęku, a respondenci proszeni są o ocenę, jak często „przeszkadzają” te objawy w ciągu ostatnich dwóch tygodni w skali od 0 (nigdy) do 3 (prawie codziennie). Pozycje zapewniają również ocenę nasilenia od 0 do 21. Wyniki można pogrupować w następujący sposób: ≤5 = bez lęku; 6-9 = łagodny niepokój; 10-14 = umiarkowany lęk i ≥15 = silny lęk.
8 tygodni
Zmiana cytokin plazmowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną zebrane przez certyfikowaną pielęgniarkę/flebotomistę w celu kwantyfikacji cytokin w osoczu (PG/ML) na początku i 8 tygodni (po interwencji). Stężenie w osoczu prozapalnych cytokin czynnika martwicy nowotworów Alpha-alfa (TNF-α), białka C-reaktywnego (CRP), interleukiny-6 (IL-6), interleukiny-1 beta (IL-1β) i interferon-gamma (IFN-Y) zostanie określone ilościowo przy użyciu 32x4 prostego pleksi wielostanowego naboju dla zautomatyzowanego systemu testu immunologicznego ELL (Proteinsimple, San Jose, Kalifornia). Wykazano, że każda z cytokin TNF-α, IL-1β, IL-6 i IFN-Y rozreguluje szlak KYN, podczas gdy CRP jest wszechobecną miarą stanu zapalnego.
8 tygodni
Zmiana kynurenin w osoczu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Próbki krwi (10 ml) zostaną zebrane przez certyfikowany flebotomista na początku i 8 tygodnie (po interwencji) w celu kwantyfikacji kinurenin w osoczu (NG/ML). Stężenia w osoczu kinureniny tryptofanu (TRP), kinureniny (KYN), kwasu kinurenowego (kyna) i kwasu chinolinowego (Quin) zostaną określone ilościowo w potrójnym teście immunosorbent (Immusmol, Pessac, France).
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: David J Allison, PhD., Lawson Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Przerywany post

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj